√»ѕ≈––ќ” »ћћ”Ќќ√ЋќЅ”Ћ»Ќ јЌ“»–≈«”— 1,5“џ—. ћ≈ Ўѕ–»÷



»нструкци€ по применению:

√ипер–ќ” —
(иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D))

–егистрационное удостоверение: ѕ є015375/01 от 15.12.2008.
“орговое название препарата:   √ипер–ќ” —/ƒ (»ммуноглобулин человека антирезус Rho(D).

Ћекарственна€ форма.–аствор дл€ внутримышечного введени€.
—остав: раствора на 0,5 мл »ммуноглобулин (300 мкг), глицин, вода дл€ инъекций.
ќписание. ѕрозрачна€ или слегка опалесцирующа€ жидкость, бесцветна€ или слабо-желтой окраски, без посторонних включений. ¬ процессе хранени€ допускаетс€ по€вление незначительного осадка, исчезающего при встр€хивании препарата при температуре (20±2)∞—.
‘армакотерапевтическа€ группа. »ммуноглобулины.

 од ј“’ [J06BB01].
‘армакологические свойства.
ѕрепарат представл€ет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (¬»„-1, ¬»„-2), вирусу гепатита — и поверхностного антигена вируса гепатита ¬. јктивным компонентом препарата €вл€етс€ иммуноглобулин G, содержащий неполные анти-Rh0(D)-антитела. »спользуетс€ дл€ предотвращени€ изоиммунизации в резус-отрицательном организме женщины, подвергшемс€ воздействию резус- положительной крови в результате поступлени€ крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведени€ амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во врем€ беременности.

ѕри введении иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) в течение 72 часов после рождени€ полностью выношенного резус-положительного ребенка резус-отрицательной матерью частота резус-изоиммунизации сокращаетс€.
‘армакокинетика. ћаксимальна€ концентраци€ антител в крови достигаетс€ через 24 часа, период полувыведени€ антител из организма составл€ет 4Ч5 недель.
ѕоказани€ к применению.
»ммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) примен€ют у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh0(D) (т.е. при отсутствии резус- антител) при условии: беременности и рождени€ резус-положительного ребенка,

при искусственном и спонтанном аборте,

при прерывании внематочной беременности,

при угрозе прерывани€ беременности на любом сроке, после проведени€ амниоцентеза и других процедур, св€занных с риском попадани€ крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.
ѕротивопоказани€.
√иперчувствительность. ¬ведение иммуноглобулина противопоказано резус-положительным родильницам; резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rh0(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела.
Ќи в коем случае не вводить препарат новорожденным!
—пособ применени€ и дозы.
ƒо начала введени€ ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (+20±2)∞—. ¬о избежание образовани€ пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. ѕрепарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Ќельз€ вводить внутривенно. »ммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) ввод€т по одной дозе (300 мкг), иногда две дозы (600 мкг), внутримышечно однократно:
родильнице: в течение 72 часов после родов;
при прерывании беременности:  непосредственно после окончани€ операции. Ќеобходимо соблюдение следующих критериев:

1. ћать должна быть резус-отрицательна и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rh0(D).

2. ≈е ребенок должен быть резус-положительным. ≈сли препарат вводитс€ до родов, существенно важно, чтобы мать получила еще одну дозу препарата после рождени€ резус-положительного ребенка в течение 72 часов после родов. ≈сли установлено, что отец резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.

Ѕеременность и иные состо€ни€, св€занные с беременностью и родами:
1. ƒл€ проведени€ профилактики в послеродовый период следует ввести одну дозу (300 мкг) препарата √ипер–ќ” —/ƒ предпочтительно в течение 72 часов после родов. ѕотребность в определенной дозе в случае прохождени€ полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. ¬ одной дозе (300 мкг) содержитс€ достаточное количество антител дл€ предотвращени€ сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, не превышает 15 мл. ¬ тех случа€х, когда предполагаетс€ попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывани€-окрашивани€ по  л€йхауэру и Ѕетке), чтобы установить необходимую дозировку иммуноглобулина. ¬ычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, дел€т на 15 мл и получают число доз препарата √ипер–ќ” —/ƒ, которые необходимо ввести. ≈сли предполагаетс€ наличие свыше 15 мл эритроцитов плода, или в результате вычислений дозы получаетс€ дробь, округл€йте число доз до следующего целого числа в сторону увеличени€ (например, при получении результата 1,4 вводите 2 дозы (600 мкг) препарата).
2. ƒл€ проведени€ профилактики в предродовой период следует ввести одну дозу препарата (300 мкг) приблизительно на 28-й неделе беременности. «а этим об€зательно нужно ввести еще одну дозу (300 мкг), предпочтительно в течение 72 часов после родов, если родившийс€ ребенок окажетс€ резус-положительным.

3. ¬ случае продолжени€ беременности после возникновени€ угрозы аборта при любом сроке беременностирекомендуетс€ ввести одну дозу (300 мкг) препарата. ≈сли подозреваетс€ попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в вышеприведенном пункте 1.

4. ѕосле самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывани€ внематочной беременности при сроке беременности более 13 недельрекомендуетс€ ввести одну дозу (300 мкг) препарата. ≈сли подозреваетс€ попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1. ≈сли беременность прервана на сроке менее 13 недель, возможно однократное использование мини-дозы √ипер–ќ” —/ƒ (приблизительно 50 мкг).

5. ѕосле проведени€ амниоцентеза, либо на 15Ч18 неделе беременности, либо в течение третьего триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение второго и/или третьего триместра рекомендуетс€ ввести одну дозу (300 мкг) препарата. ≈сли подозреваетс€ попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1. ≈сли травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагопри€тное обсто€тельство требует введени€ препарата при сроке 13Ч18 недель беременности, следует ввести еще одну дозу (300 мкг) на сроке 26Ч28 недель.

ƒл€ поддержани€ защиты в течение всей беременности нельз€ допускать падени€ уровн€ концентрации пассивно полученных антител к Rh0(D) ниже уровн€, необходимого дл€ предотвращени€ иммунного ответа на резус-положительные эритроциты. ѕериод полураспада иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) составл€ет 23Ч26 дней. ¬ любом случае, дозу препарата следует вводить в течение 72 часов после родов Ч если ребенок резус-положителен. ≈сли роды происход€т в течение 3 недель после получени€ последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).
ѕобочное действие.
√ипереми€ и повышение температуры до 37,5∞— (в течение первых суток после введени€), диспепсические €влени€. ” отдельных пациентов с измененной реактивностью (в том числе с недостаточностью по иммуноглобулину ј) могут развиватьс€ аллергические реакции различного типа, в том числе Ч анафилактический шок, в св€зи с чем пациенты, получившие препарат, должны находитьс€ под наблюдением в течение 30 минут после введени€ лекарственного средства. ¬ помещении, где ввод€т препарат, должны иметьс€ средства противошоковой терапии. ѕри развитии анафилактоидных реакций примен€ют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и альфа-адреномиметики.
¬заимодействие с другими лекарственными средствами.
“ерапи€ иммуноглобулином может сочетатьс€ с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.
ќсобые указани€.
” детей, родившихс€ от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов пр€мых тестов на наличие антиглобулина. ¬ сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rh0(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производ€тс€ после дородового или послеродового введени€ иммуноглобулина человека к Rh0(D). »ммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 мес€ца после введени€ иммуноглобулина антирезус. Ќе пригодны к применению препараты во флаконах и шприцах:
. с нарушенной целостностью или маркировкой;
. при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихс€ хлопьев);
. при истекшем сроке годности;
. при неправильном хранении.

“ранспортировку провод€т любым видом крытого транспорта при температуре от +2 до +8∞—.
‘орма выпуска.
–аствор дл€ инъекций в шприцах и флаконах, содержащих одну дозу (300 мкг) препарата. ѕрепарат упаковывают по 1, 5 или 50 шприцев или флаконов в картонную пачку с инструкцией по применению.
”слови€ хранени€.
¬ защищенном от света месте при температуре от +2 до +8∞—. ’ранить в местах, недоступных дл€ детей. Ќе замораживать.

—рок годности.

3 года. Ќе примен€ть по истечению срока годности.

”слови€ отпуска из аптек.

 ѕо рецепту.
ѕроизводитель. “алекрис Ѕиотерапьютикс, »нк. —Ўј.

 




ƒругие препараты из группы »ммуноглобулиновые препараты