ËÏ-008704
Äèìîëåãèí
îòñóòñòâóåò.
òàáëåòêè êèøå÷íîðàñòâîðèìûå, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé.
1 òàáëåòêà, ïîêðûòàÿ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, ñîäåðæèò:
Ñîñòàâ ÿäðà: | |
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: | |
N-(5-Xëîðïèðèäèí-2-èë)-5-ìåòèë-2-(4-(N-ìåòèëàöåòèìèäàìèäî)áåíçàìèäî)áåíçàìèäà ãèäðîõëîðèä | 10,0 ìã |
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: | |
Ïðîñîëâ SMCC 90 HD (Prosolv® SMCC 90 HD): [öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé] | 79,5 ìã |
Ìàãíèÿ ñòåàðàò | 0,5 ìã |
Ñîñòàâ îáîëî÷êè: | |
ìåòàêðèëîâîé êèñëîòû – ýòèëàêðèëàòà ñîïîëèìåð – 6,08 ìã (60,8%), òàëüê – 1,52 ìã (15,2%) òèòàíà äèîêñèä – 1,216 ìã 12,16% òðèýòèëöèòðàò – 1,064 ìã (10,64%) êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé – 0,12 ìã (1,2%) èëè èäåíòè÷íîå ïî ñîñòàâó ãîòîâîå ïëåíî÷íîå ïîêðûòèå |
10,0 ìã |
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî öâåòà, äâîÿêîâûïóêëûå, êðóãëîé ôîðìû
ïðÿìûå èíãèáèòîðû ôàêòîðà Õà.
B01AF.
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî ïðåïàðàòà N-(5-Õëîðïèðèäèí-2-èë)-5-ìåòèë-2-(4-(N-ìåòèëàöåòèìèäàìèäî)áåíçàìèäî)áåíçàìèäà ãèäðîõëîðèä – âûñîêîñåëåêòèâíûé ïðÿìîé èíãèáèòîð áåëêà ôàêòîðà ñâåðòûâàíèÿ Õà.
Àêòèâàöèÿ ôàêòîðà X ñ îáðàçîâàíèåì ôàêòîðà Õà ÷åðåç âíóòðåííèé è âíåøíèé ïóòè ñâ¸ðòûâàíèÿ èãðàåò öåíòðàëüíóþ ðîëü â êîàãóëÿöèîííîì êàñêàäå. Ôàêòîð Õà ÿâëÿåòñÿ êîìïîíåíòîì ôîðìèðóþùåãîñÿ ïðîòðîìáèíàçíîãî êîìïëåêñà, äåéñòâèå êîòîðîãî ïðèâîäèò ê ïðåâðàùåíèþ ïðîòðîìáèíà â òðîìáèí.  ðåçóëüòàòå ýòè ðåàêöèè ïðèâîäÿò ê ôîðìèðîâàíèþ ôèáðèíîâîãî òðîìáà, ñîñòîÿùåãî èç îïóòàííûõ ôèáðèíîâûìè íèòÿìè òðîìáîöèòîâ. Ìîëåêóëû ôàêòîðà Õà êàòàëèçèðóþò îáðàçîâàíèå áîëüøîãî êîëè÷åñòâà òðîìáèíà è óñèëèâàþò ïðîöåññ ñâåðòûâàíèÿ êðîâè çà ñ÷åò àêòèâàöèè òðîìáîöèòîâ è öåëîãî ðÿäà êîàãóëÿöèîííûõ ôàêòîðîâ. Ñåëåêòèâíûå èíãèáèòîðû ôàêòîðà ê êîòîðûì îòíîñèòñÿ äåéñòâóþùåå âåùåñòâî ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí, ïðåäîòâðàùàþò îáðàçîâàíèå òðîìáèíà è òðîìáîâ.
Ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèå ñâîéñòâà ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí èçó÷àëèñü ïî òðåì îñíîâíûì ïîêàçàòåëÿì êîàãóëîãðàììû: àêòèâèðîâàííîìó ÷àñòè÷íîìó òðîìáîïëàñòèíîâîìó âðåìåíè (À×ÒÂ), àíòè-Õà àêòèâíîñòè è ïðîòðîìáèíîâîìó âðåìåíè. Àíàëèç äàííûõ ïîêàçàë òåíäåíöèþ âëèÿíèÿ íàçíà÷åíèå ïîêàçàòåëÿ À×Ò ïîñëå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí, à íà âåëè÷èíó ïðîòðîìáèíîâîãî âðåìåíè – âåëè÷èíû ïðèìåíåííîé äîçû. Äîñòîâåðíî ïðîñëåæèâàåòñÿ óâåëè÷åíèå àíòè-Õà àêòèâíîñòè ñ óâåëè÷åíèåì äîçû ïðåïàðàòà è ïî âðåìåííîìó ïàðàìåòðó. Òàê ìàêñèìàëüíîå çíà÷åíèå àíòè-Õà àêòèâíîñòè ïîñëå ïðèìåíåíèÿ äîçû ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí 60 ìã íàáëþäàåòñÿ ÷åðåç 4 ÷àñà, çàòåì â òå÷åíèå 48 ÷àñîâ ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà ïîêàçàòåëü âîçâðàùàåòñÿ â ïðåäåëû íîðìàëüíûõ çíà÷åíèé. Ïîñëå ïðèìåíåíèÿ äîçû ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí 60 ìã ìàêñèìàëüíîå çíà÷åíèå ïîêàçàòåëü ïðîòðîìáèíîâîãî âðåìÿ äîñòèãàåò ÷åðåç 4 ÷àñà, çàòåì â òå÷åíèå 24 ÷àñîâ ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà ïîêàçàòåëü âîçâðàùàåòñÿ â ïðåäåëû íîðìàëüíûõ çíà÷åíèé. Ïîñëå ïðèìåíåíèÿ äîçû ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí 60 ìã ìàêñèìàëüíîå çíà÷åíèå ïîêàçàòåëü À×Ò äîñòèãàåò ÷åðåç 4 ÷àñà, çàòåì â òå÷åíèå 72 ÷àñîâ ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà ïîêàçàòåëü âîçâðàùàåòñÿ â ïðåäåëû íîðìàëüíûõ çíà÷åíèé.
Ó ïàöèåíòîâ ñ äèàãíîçîì COVID-19 ñðåäíåòÿæåëîãî òå÷åíèÿ, ïðèíèìàþùèõ Äèìîëåãèí 60 ìã äëÿ ïðîôèëàêòèêè òðîìáîòè÷åñêèõ îñëîæíåíèé, 5/95-ïðîöåíòèëè ÌÍÎ âàðüèðóþò îò 0,92 äî 1,60.
Ïî ðåçóëüòàòàì èññëåäîâàíèÿ (ïðîòîêîë ÀÌ217-03) ó ïàöèåíòîâ, ãîñïèòàëèçèðîâàííûõ ñ äèàãíîçîì COVID-19, âî âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí òðîìáîòè÷åñêèå îñëîæíåíèÿ, à òàê æå áîëüøèå è êëèíè÷åñêè çíà÷èìûå íåáîëüøèå êðîâîòå÷åíèÿ íå áûëè çàðåãèñòðèðîâàíû.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Âñàñûâàíèå
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà ìåäëåííî ïîñòóïàåò â ñèñòåìíûé êðîâîòîê (Òmax: 3,5÷).
Ðàñïðåäåëåíèå
Ïðåïàðàò ïðîíèêàåò â êëåòêè êðîâè. Òmax äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà â ôîðìåííûõ ýëåìåíòàõ äîñòèãàåò ÷åðåç 3,7 ÷ (ïðèáëèçèòåëüíî îäíîâðåìåííî ñ ïëàçìîé êðîâè). Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí ïðè ïîïàäàíèè â êðîâü ïðåèìóùåñòâåííî íàêàïëèâàåòñÿ â ôîðìåííûõ ýëåìåíòàõ, òàê çíà÷åíèÿ Ñmax è AUC â ôîðìåííûõ ýëåìåíòàõ – 26,07 íã/ìë è 554 íã·÷/ìë âûøå, ÷åì â ïëàçìå – 19,37 íã/ìë è 245,2 íã·÷/ìë. Äàííûå î âûâåäåíèå ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí ñ ìîëîêîì îòñóòñòâóþò.
Ìåòàáîëèçì
Äèìîëåãèí ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ñ îáðàçîâàíèåì ãèäðîêñèïðîèçâîäíîé ôîðìû. Êîíúþãàòîâ ñ ãëþêóðîíîâîé êèñëîòîé íå îáíàðóæåíî.
Âûâåäåíèå
Ïðåïàðàò èìååò äëèòåëüíûé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ (Ò1/2) èç ïëàçìû êðîâè – 61,7±19,8 ÷, Ò1/2 ïðåïàðàòà èç ôîðìåííûõ ýëåìåíòîâ êðîâè – 76,2±35,3 ÷.
Ïðåïàðàò âûâîäèòñÿ ïðåèìóùåñòâåííî ïî÷êàìè ñ ìî÷îé. Äîñòàòî÷íî âûñîêèå êîíöåíòðàöèè äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà â ìî÷å îáíàðóæèâàþòñÿ â òå÷åíèå 48 ÷àñîâ ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà. Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí â íåèçìåííîì âèäå îáíàðóæèâàåòñÿ â êàëå.
 êà÷åñòâå ñðåäñòâà ïðîôèëàêòèêè òðîìáîòè÷åñêèõ îñëîæíåíèé â êîìïëåêñíîé òåðàïèè ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ ñ äèàãíîçîì íîâîé êîðîíîâèðóñíîé èíôåêöèè (COVID-19) ñðåäíåòÿæåëîãî òå÷åíèÿ.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò:
Áåðåìåííîñòü
Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí ó áåðåìåííûõ æåíùèí íå óñòàíîâëåíû, âñëåäñòâèå ÷åãî ïðåïàðàò Äèìîëåãèí ïðîòèâîïîêàçàí ïðè áåðåìåííîñòè (ñì. ðàçäåë «Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ»).  õîäå äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí íà êðûñàõ áûëî óñòàíîâëåíî îòñóòñòâèå ýìáðèî-, ôåòîòîêñè÷íîñòè è òåðàòîãåííîãî äåéñòâèÿ íà ðàçâèòèå ïîòîìñòâà æèâîòíûõ â îäíîì ïîêîëåíèè.
Ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå
Äàííûå î ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí äëÿ ëå÷åíèÿ æåíùèí â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ îòñóòñòâóþò.  õîäå äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí íà êðûñàõ áûëî óñòàíîâëåíî îòñóòñòâèå òîêñè÷åñêîãî âëèÿíèÿ íà ðàçâèòèå ïîòîìñòâà æèâîòíûõ â ïîñòíàòàëüíûé ïåðèîä (40 ñóòîê ïîñëå ðîæäåíèÿ). Äàííûå î âûâåäåíèè ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí ñ ìîëîêîì îòñóòñòâóþò.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ ïðîòèâîïîêàçàíî (ñì. ðàçäåë «Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ»).  ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå
Ôåðòèëüíîñòü
Èññëåäîâàíèé âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí íà ôåðòèëüíîñòü ó ÷åëîâåêà íå ïðîâîäèëîñü.
 õîäå äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí íà êðûñàõ áûëî óñòàíîâëåíî îòñóòñòâèå òîêñè÷åñêîãî âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü ê çà÷àòèþ è îïëîäîòâîðåíèþ ó ñàìöîâ è ñàìîê àóòáðåäíûõ êðûñ.
Æåíùèíàì ñ ñîõðàí¸ííîé ðåïðîäóêòèâíîé ñïîñîáíîñòüþ ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ýôôåêòèâíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè â ïåðèîä ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Äèìîëåãèí.
Âíóòðü, îäèí ðàç â ñóòêè, ïðåäïî÷òèòåëüíî â óòðåííèå ÷àñû. Òàáëåòêè ñëåäóåò ïðèíèìàòü öåëèêîì, íå ðàçæ¸âûâàÿ è íå ðàññàñûâàÿ, çàïèâàÿ âîäîé. Òàáëåòêè íåëüçÿ ðàçðåçàòü èëè ðàçëàìûâàòü ïåðåä ïðèåìîì.
Ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 60 ìã (6 òàáëåòîê ïî 10 ìã) 1 ðàç â ñóòêè. Ïðîäîëæèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ ñîñòàâëÿåò äî 30 ñóòîê.
Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ
Ïàöèåíòû ñ íåäîñòàòî÷íîñòüþ ôóíêöèè ïî÷åê
Äàííûå î ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí ó ïàöèåíòîâ ñ ÊÊ <30 ìë/ìèí îòñóòñòâóþò, â ñâÿçè ñ ÷åì íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò ó äàííîé êàòåãîðèè ïàöèåíòîâ.
Ïàöèåíòû ñ íåäîñòàòî÷íîñòüþ ôóíêöèè ïå÷åíû
Äàííûå î ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè îòñóòñòâóþò, â ñâÿçè ñ ÷åì íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò ó äàííîé êàòåãîðèè ïàöèåíòîâ.
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà
Ïðè îòñóòñòâèè íàðóøåíèé ôóíêöèè ïå÷åíè è ïî÷åê êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ.
Ïîë
Êîððåêöèè äîçû â çàâèñèìîñòè îò ïîëà íå òðåáóåòñÿ.
Ìàññà òåëà
Êîððåêöèè äîçû â çàâèñèìîñòè îò ìàññû òåëà íå òðåáóåòñÿ.
Äåòè è ïîäðîñòêè äî 18 ëåò
Ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå äî 18 ëåò íå óñòàíîâëåíû. Äàííûå îòñóòñòâóþò.
Ãåìîððàãè÷åñêèå îñëîæíåíèÿ
Ó÷èòûâàÿ ìåõàíèçì äåéñòâèÿ, ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ ïîâûøåííûì ðèñêîì ñêðûòîãî èëè ÿâíîãî êðîâîòå÷åíèÿ èç ëþáûõ îðãàíîâ è òêàíåé, êîòîðîå ìîæåò ïðèâîäèòü ê ïîñòãåìîððàãè÷åñêîé àíåìèè. Ðèñê ðàçâèòèÿ êðîâîòå÷åíèé ìîæåò óâåëè÷èâàòüñÿ ó ïàöèåíòîâ ñ íåêîíòðîëèðóåìîé àðòåðèàëüíîé ãèïåðòåíçèåé è/èëè ïðè ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè ñ ïðåïàðàòàìè, âëèÿþùèìè íà ãåìîñòàç. Ïðèçíàêè, ñèìïòîìû è ñòåïåíü òÿæåñòè ìîãóò âàðüèðîâàòü â çàâèñèìîñòè îò ëîêàëèçàöèè, èíòåíñèâíîñòè èëè ïðîäîëæèòåëüíîñòè êðîâîòå÷åíèÿ. Ãåìîððàãè÷åñêèå îñëîæíåíèÿ ìîãóò ïðîÿâëÿòüñÿ â âèäå ñëàáîñòè, áëåäíîñòè, ãîëîâîêðóæåíèÿ, ãîëîâíîé áîëè èëè íåîáúÿñíèìûõ îòåêîâ, îäûøêè, øîêà, ðàçâèòèå êîòîðîãî íåëüçÿ îáúÿñíèòü äðóãèìè ïðè÷èíàìè. Âñëåäñòâèå àíåìèè âîçìîæíî ðàçâèòèå ñèìïòîìîâ èøåìèè ìèîêàðäà, òàêèõ êàê áîëü â ãðóäè è ñòåíîêàðäèÿ. Ïðè ïðèìåíåíèè àíòèêîàãóëÿíòîâ âîçìîæíî ðàçâèòèå âòîðè÷íûõ îñëîæíåíèé ïî îòíîøåíèþ ê òÿæåëûì êðîâîòå÷åíèÿì, òàêèå êàê ñèíäðîì ïîâûøåííîãî ñóáôàñöèàëüíîãî äàâëåíèÿ è ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü âñëåäñòâèå ãèïîïåðôóçèè.
Ïðî÷èå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè
 òàáëèöå ïðåäñòàâëåíû íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, çàðåãèñòðèðîâàííûå â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí.
×àñòîòà ðàçâèòèÿ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé ïðèâåäåíà ñîãëàñíî ðåêîìåíäàöèÿì Âñåìèðíîé îðãàíèçàöèè çäðàâîîõðàíåíèÿ: î÷åíü ÷àñòî (>1/10), ÷àñòî (>1/100, <1/10), íå÷àñòî (>1/1000, <1/100), ðåäêî (<1/1000), î÷åíü ðåäêî (<1/10000) è íå óñòàíîâëåíî.
Ñèñòåìíî-îðãàííûé êëàññ (MedDRA) – ìåäèöèíñêèé ñëîâàðü íîðìàòèâíî ïðàâîâîé ëåêñèêè) | ×àñòî | Íå÷àñòî |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû | |
Òðîìáîöèòîç (âêëþ÷àÿ ïîâûøåíèå êîëè÷åñòâà òðîìáîöèòîâ) |
Íàðóøåíèå ñî ñòîðîíû ñåðäöà | Áðàäèêàðäèÿ (áåç óäëèíåíèÿ èíòåðâàëà QTc) | |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé | |
Êðàïèâíèöà, Ïîäêîæíàÿ ãåìàòîìàA |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé | |
Ãåìàòóðèÿ |
A – íàáëþäàëèñü òîëüêî â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ó ïàöèåíòîâ ïîñëå ïðîòåçèðîâàíèÿ êîëåííîãî ñóñòàâà.
Ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè íå çàðåãèñòðèðîâàíû.
Ñèìïòîìû
Ïðèåì ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí â äîçå, ïðåâûøàþùåé 60 ìã â ñóòêè, ìîæåò ïðèâåñòè ê ðàçâèòèþ êðîâîòå÷åíèé.
Ëå÷åíèå
Ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèäîòà íåò.  ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ïîêàçàíî ïðîìûâàíèå æåëóäêà, ïðèåì àêòèâèðîâàííîãî óãëÿ, ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ. Ãåìîäèàëèç íåýôôåêòèâåí.
Ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèå âçàèìîäåéñòâèÿ
Ïðåïàðàò Äèìîëåãèí ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ ïðèìåíÿòü îäíîâðåìåííî ñ ïðåïàðàòàìè, âëèÿþùèìè íà ãåìîñòàç (ÍÏÂÏ, àöåòèëñàëèöèëîâàÿ êèñëîòà, êëîïèäîãðåë, ïðàñóãðåë, òèêëîïèäèí, äåêñòðàí, ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû ÑÈÎÇÑ, ÑÈÎÇÑÍ), ò.ê. â ýòîì ñëó÷àå óñèëèâàåòñÿ àíòèêîàãóëÿíòíîå äåéñòâèå ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí è âîçðàñòàåò ðèñê ãåìîððàãè÷åñêèõ îñëîæíåíèé.
Ïðîòèâîïîêàçàíî îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí ñ ôèáðèíîëèòèêàìè è äðóãèìè àíòèêîàãóëÿíòàìè (ñì. ðàçäåë «Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ»).
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå âçàèìîäåéñòâèÿ
Èññëåäîâàíèå èíãèáèðîâàíèÿ öèòîõðîìîâ ïå÷åíè CYF450 àêòèâíîé ôàðìàöåâòè÷åñêîé ñóáñòàíöèåé ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí ïîêàçàëî, ÷òî ñóáñòàíöèÿ äî êîíöåíòðàöèè 100 ìêÌ ïðàêòè÷åñêè íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà èçîôîðìû 1À2 è 2Ñ8 (ÈÊ50 >100 ìêÌ), è ñëàáî èíãèáèðóåò îñòàëüíûå èçîôîðìû CYP450 (IC50 >10 ìêÌ). Íàèáîëüøåå âëèÿíèå ñóáñòàíöèÿ îêàçûâàåò íà àêòèâíîñòü ôåðìåíòà CYP2C9 (IC50=21,0 ìêÌ). Òåì íå ìåíåå, ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè îäíîâðåìåííîì íàçíà÷åíèè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, ÿâëÿþùèõñÿ ñóáñòðàòàìè CYP2C9 (ëîçàðòàí, äèêëîôåíàê, èáóïðîôåí, íàïðîêñåí) ïðåïàðàòîâ àçîëüíîé ãðóïïû (êåòîêîíàçîë, ôëóêîíàçîë è ò.ï.), à òàêæå äðóãèõ ïðåïàðàòîâ – èíãèáèòîðîâ CYP3A4.
Îòñóòñòâóåò îïûò íåïðåðûâíîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà áîëåå 30 äíåé è ïîâòîðíîãî íàçíà÷åíèÿ ïðåïàðàòà ïîñëå åãî îòìåíû.
Êàê è ïðè ïðèìåíåíèè äðóãèõ àíòèêîàãóëÿíòîâ, íåîáõîäèìî òùàòåëüíîå íàáëþäåíèå çà ïàöèåíòàìè, ïðèíèìàþùèìè ïðåïàðàòû, íà ïðåäìåò ðàçâèòèÿ êðîâîòå÷åíèé. Ïðè ðàçâèòèè êðîâîòå÷åíèé ïðèåì ïðåïàðàòà ñëåäóåò îòìåíèòü.
 ïåðèîä ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Äèìîëåãèí ïðîâîäèòü ìîíèòîðèíã ïàðàìåòðîâ ñâåðòûâàíèÿ êðîâè íå òðåáóåòñÿ. Îäíàêî, ïðè óâåëè÷åíèè ÌÍÎ èëè À×Ò áîëåå ÷åì â 3,5 ðàçà âûøå âåðõíåé ãðàíèöû íîðìû ñëåäóåò íåìåäëåííî îòìåíèòü ïðåïàðàò Äèìîëåãèí.
Ïðè âûïîëíåíèè ñïèíàëüíîé èëè ýïèäóðàëüíîé àíåñòåçèè ëèáî äèàãíîñòè÷åñêîé ïóíêöèè äàííûõ îáëàñòåé ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ àíòèòðîìáîòè÷åñêèå ñðåäñòâà ñ öåëüþ ïðîôèëàêòèêè òðîìáîýìáîëèé, èìååòñÿ ðèñê ðàçâèòèÿ ýïèäóðàëüíûõ èëè ñïèíàëüíûõ ãåìàòîì, êîòîðûå, â ñâîþ î÷åðåäü, ìîãóò ÿâëÿòüñÿ ïðè÷èíîé ñòîéêèõ èëè íåîáðàòèìûõ ïàðàëè÷åé. Äàííûé ðèñê ìîæåò åùå áîëåå âîçðàñòàòü ïðè èñïîëüçîâàíèè óñòàíîâëåííîãî ýïèäóðàëüíîãî êàòåòåðà â ïîñëåîïåðàöèîííîì ïåðèîäå èëè ïðè ïàðàëëåëüíîì ïðèìåíåíèè äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, âëèÿþùèõ íà ãåìîñòàç. Óñòàíîâëåííûå ýïèäóðàëüíûå èëè ñóáàðàõíîèäàëüíûå êàòåòåðû äîëæíû áûòü óäàëåíû êàê ìèíèìóì çà 5 ÷ äî ââåäåíèÿ ïåðâîé äîçû ïðåïàðàòîâ. Àíàëîãè÷íîå ïîâûøåíèå ðèñêà ìîæåò îòìå÷àòüñÿ ïðè âûïîëíåíèè òðàâìàòè÷íûõ èëè ìíîãîêðàòíûõ ïóíêöèé ýïèäóðàëüíîãî èëè ñóáàðàõíîèäàëüíîãî ïðîñòðàíñòâ. Íåîáõîäèì ÷àñòûé ìîíèòîðèíã ïàöèåíòîâ íà ïðåäìåò ðàçâèòèÿ ïðîÿâëåíèé íàðóøåíèé ôóíêöèè íåðâíîé ñèñòåìû (â ÷àñòíîñòè îíåìåíèå èëè ñëàáîñòü íèæíèõ êîíå÷íîñòåé, íàðóøåíèå ôóíêöèè êèøå÷íèêà èëè ìî÷åâîãî ïóçûðÿ). Ïðè ðàçâèòèè òàêèõ íàðóøåíèé íåîáõîäèìî âûïîëíåíèå ýêñòðåííîãî îáñëåäîâàíèÿ è ëå÷åíèÿ. Ïåðåä âûïîëíåíèåì âìåøàòåëüñòâ íà ýïèäóðàëüíûõ èëè ñóáàðàõíîèäàëüíûõ ïðîñòðàíñòâàõ ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ àíòèêîàãóëÿíòû, â ò.÷. ñ öåëüþ ïðîôèëàêòèêè òðîìáîçîâ, íåîáõîäèìà îöåíêà ñîîòíîøåíèÿ ïîòåíöèàëüíîé ïîëüçû è ðèñêîâ.
Ñóùåñòâóåò îãðàíè÷åííûé îïûò ïåðåõîäà îò òåðàïèè ïðåïàðàòîì íà äðóãèå àíòèêîàãóëÿíòû. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ïåðåõîäà íà äðóãèå àíòèêîàãóëÿíòû ââåäåíèå ïåðâîé äîçû ðåêîìåíäóåòñÿ íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 48 ÷àñîâ â ñâÿçè ñ äëèòåëüíûì ïåðèîäîì ïîëóâûâåäåíèÿ ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí.
Èññëåäîâàíèÿ ïî èçó÷åíèþ âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà Äèìîëåãèí íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ àâòîìîáèëÿìè è äðóãèìè ìåõàíèçìàìè íå ïðîâîäèëèñü.
Òàáëåòêè êèøå÷íîðàñòâîðèìûå, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 10 ìã.
Ïî 10 òàáëåòîê â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó èç ïëåíêè ïîëèâèíèëõëîðèäíîé è ôîëüãè àëþìèíèåâîé.
Ïî 6 èëè 10 êîíòóðíûõ ÿ÷åéêîâûõ óïàêîâîê ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êó èç êàðòîíà.
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
3 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.