Íîìåð ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ: ËÏ-000671
Äàòà ðåãèñòðàöèè: 28.09.2011
Òîðãîâîå íàèìåíîâàíèå: Íåîâàñêóëãåí®
ÌÍÍ èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå:Äåçîêñèðèáîíóêëåèíîâàÿ êèñëîòà ïëàçìèäíàÿ [ñâåðõñêðó÷åííàÿ êîëüöåâàÿ äâóöåïî÷å÷íàÿ].
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.
Ñîñòàâ íà 1 ôëàêîí: àêòèâíîå âåùåñòâî: Äåçîêñèðèáîíóêëåèíîâàÿ êèñëîòà ïëàçìèäíàÿ ñâåðõñêðó÷åííàÿ pCMV-VEGF165
- 1,2 ìã; âñïîìîãàòåëüíûå
âåùåñòâà: Äåêñòðîçû ìîíîãèäðàò
- 60.0 ìã, íàòðèÿ ãèäðîôîñôàò äîäåêàãèäðàò
- 3,94 ìã, íàòðèÿ äèãèäðîôîñôàò äèãèäðàò - 0,160 ìã.
Îïèñàíèå: ëèîôèëèçîâàííûé ïîðîøîê áåëîãî öâåòà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà
ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà:
ðåïàðàöèè òêàíåé ñòèìóëÿòîð.
Êîä ÀÒÕ: V03AX
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà: Ïðåïàðàò Íåîâàñêóëãåí® ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé âûñîêîî÷èùåííóþ ñâåðõñêðó÷åííóþ ôîðìó ïëàçìèäû ðCMV-VEGF165, êîäèðóþùåé ýíäîòåëèàëüíûé ôàêòîð ðîñòà ñîñóäîâ (Vascular endothelial growth factor, VEGF) ïîä êîíòðîëåì ïðîìîòîðà (óïðàâëÿþùåãî ó÷àñòêà ÄÍÊ). Ðåêîìáèíàíòíàÿ ïëàçìèäíàÿ ÄÍÊ ñîñòîèò èç ñëåäóþùèõ êîìïîíåíòîâ: ôðàãìåíòà ðåãóëÿòîðíîãî ó÷àñòêà (22 íóêëåîòèäíûõ ïàð), êîòîðûé îïðåäåëÿåò òðàíñêðèïöèþ ãåíà, ìèíèãåíà VEGF, ïðè ýêñïðåññèè êîòîðîãî ñèíòåçèðóåòñÿ èçîôîðìà VEGF, ñîñòîÿùàÿ èç 165 àìèíîêèñëîò, ñèãíàëà ñïëàéñèíãà, ñèãíàëà ïîëèàäåíèëèðîâàíèÿ è òåðìèíàòîðà òðàíñêðèïöèè SV40, îáåñïå÷èâàþùèå ñèíòåç çðåëîé ÐÍÊ ãåíà è âñïîìîãàòåëüíûõ îáëàñòåé, íåîáõîäèìûõ äëÿ ýôôåêòèâíîãî áèîñèíòåçà ïëàçìèäíîé ÄÍÊ â êëåòêàõ øòàììàïðîäóöåíòà E.colli. Ïðè ïðîíèêíîâåíèè ìîëåêóë ýòîé ïëàçìèäû âíóòðü êëåòîê ìëåêîïèòàþùèõ ïðîèñõîäèò âûðàáîòêà VEGF, ñòèìóëèðóþùèé êëåòêè ýíäîòåëèÿ, ÷òî ïðèâîäèò ê ðîñòó êðîâåíîñíûõ ñîñóäîâ (âàñêóëÿðèçàöèè) â îáëàñòè ââåäåíèÿ. Ýíäîòåëèàëüíûå êëåòêè ó÷àñòâóþò â òàêèõ ðàçíîîáðàçíûõ ïðîöåññàõ, êàê âàçîêîíñòðèêöèÿ è âàçîäèëàòàöèÿ, ïðåçåíòàöèÿ àíòèãåíîâ, à òàêæå ñëóæàò î÷åíü âàæíûìè ýëåìåíòàìè âñåõ êðîâåíîñíûõ ñîñóäîâ- êàê êàïèëëÿðîâ, òàê è âåí èëè àðòåðèé. Òàêèì îáðàçîì, ñòèìóëèðóÿ ýíäîòåëèàëüíûå êëåòêè, VEGF èãðàåò öåíòðàëüíóþ ðîëü â ïðîöåññå àíãèîãåíåçà. Ñóùåñòâóåò äâà ðàçíûõ, íî ñòðóêòóðíî áëèçêèõ, ðåöåïòîðà VEGF, ðàñïîëîæåííûõ íà ïîâåðõíîñòè ýíäîòåëèàëüíûõ êëåòîê ñîñóäîâ. Ýòè ðåöåïòîðû, èçâåñòíûå êàê ðåöåïòîð VEGF 1 òèïà (Flt-1) è ðåöåïòîð VEGF 2 òèïà (KDR/Flk-1) ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé ðåöåïòîðíûå òèðîçèíêèíàçû, êîòîðûå ïîñëå ñâÿçûâàíèÿ ñ ëèãàíäîì VEGF ïîäâåðãàþòñÿ ôîñôîðèëèðîâàíèþ. Àêòèâàöèÿ ýòèõ ðåöåïòîðîâ âåäåò ê âêëþ÷åíèþ ìíîãî÷èñëåííûõ âíóòðèêëåòî÷íûõ ïîñòðåöåïòîðíûõ ñèãíàëüíûõ êàñêàäîâ, çàïóñêàþùèõ àíãèîãåíåç. Ïðîíèêíîâåíèå ïëàçìèäû âíóòðü êëåòîê ÿâëÿåòñÿ ñïîíòàííûì ïðîöåññîì, ïðè÷åì ðàçìíîæàòüñÿ â êëåòêàõ ìëåêîïèòàþùèõ ïëàçìèäíàÿ ÄÍÊ íå ìîæåò. Ìîëåêóëÿðíàÿ ìàññà ïëàçìèäû -2817091,85 ã/ ìîëü. Ðàçìåð - 4559 ïàð îñíîâàíèé. Îñîáåííîñòüþ ñâåðõñêðó÷åííîé êîëüöåâîé ÄÍÊ ÿâëÿåòñÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ðàçðûâó îäíîé èç 9116 ôîñôîäèýôèðíûõ õèìè÷åñêèõ ñâÿçåé. Ìîëåêóëà ÄÍÊ ñ åäèíñòâåííîé ðàçîðâàííîé ñâÿçüþ òåðÿåò ñâåðõñêðó÷åííîñòü, ïåðåõîäÿ â ðåëàêñèðîâàííóþ êîëüöåâóþ ôîðìó (ðîäñòâåííîå ñîåäèíåíèå).  ýêñïåðèìåíòå Íåîâàñêóëãåí® ñòèìóëèðîâàë ïðîëèôåðàöèþ êëåòîê ýíäîòåëèÿ ÷åëîâåêà, ñðàâíèìî ñ ðåêîìáèíàíòíûì ôàêòîðîì ðîñòà ýíäîòåëèÿ ñîñóäîâ, à òàêæå Íåîâàñêóëãåí® çíà÷èòåëüíî ñòèìóëèðîâàë ðîñò êðîâåíîñíûõ ñîñóäîâ ìûøè. Ïðåïàðàò ñîçäàí â êà÷åñòâå ëå÷åáíîãî ñðåäñòâà äëÿ ñíèæåíèÿ ÷àñòîòû àìïóòàöèè è ñìåðòíîñòè â ïîïóëÿöèè áîëüíûõ ñ õðîíè÷åñêîé èøåìèåé êîíå÷íîñòè, â îñîáåííîñòè ó ïàöèåíòîâ, êîòîðûì íå ìîæåò áûòü ïðîâåäåíà ñòàíäàðòíàÿ ðåâàñêóëÿðèçàöèÿ ïî ïîâîäó îêêëþçèâíîãî ïîðàæåíèÿ ïåðèôèðè÷åñêèõ àðòåðèé.
Ôàðìàêîêèíåòèêà: äàííûõ íåò
Ïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ: â êîìïëåêñíîé òåðàïèè äëÿ ðåâàñêóëÿðèçàöèè ïðè èøåìèè íèæíèõ êîíå÷íîñòåé àòåðîñêëåðîòè÷åñêîãî ãåíåçà (IIa-III ñòåïåíè ïî À.Â. Ïîêðîâñêîìó-Ôîíòåéíó).
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ:ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà. Äåòñêèé âîçðàñò äî 18 ëåò.
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ: ïðåïàðàò ïðîòèâîïîêàçàí.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû: ïðåïàðàò ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî äâàæäû, â äîçå 1,2 ìã ñ èíòåðâàëîì â 14 äíåé, ïî âîçìîæíîñòè â ìåñòî ìàêñèìàëüíî áëèçêîå ê èøåìèçèðîâàííîìó ó÷àñòêó. Ðàçâåäåííûé ñîãëàñíî èíñòðóêöèè ïðåïàðàò ïîñëå ñòàíäàðòíîé îáðàáîòêè êîæè, ñîáëþäàÿ ïðàâèëà àñåïòèêè, ââîäÿò äðîáíî ÷åðåç íåñêîëüêî âêîëîâ òàê, ÷òîáû âåñü ìàññèâ ìûøö ïîðàæåííîãî ñåãìåíòà áûë èíôèëüòðèðîâàí ðàñòâîðîì.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå: âîçìîæíû àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè.
Ïåðåäîçèðîâêà: äàííûõ íåò.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè
ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè:
äàííûõ íåò.
Îñîáûå óêàçàíèÿ: ïåðåä ïðèìåíåíèåì ê ñîäåðæèìîìó ôëàêîíà äîáàâëÿþò âîäó äëÿ èíúåêöèé â êîëè÷åñòâå 1,2 ìë. Äîæäàòüñÿ ïîëíîãî ðàñòâîðåíèÿ ïðåïàðàòà (â òå÷åíèå 5-10 ìèíóò). Ïåðåä ââåäåíèåì áîëüíîìó ðàñòâîð äîëæåí áûòü êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû. Ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷åé-õèðóðãîâ â àìáóëàòîðíûõ èëè ñòàöèîíàðíûõ óñëîâèÿõ.
Âëèÿíèå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè: ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü. Òàê êàê äàííûõ ïî âëèÿíèþ ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè íåò.
Ôîðìà âûïóñêà: ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ ïî 1,2 ìã.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ: â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2° Ñ äî 8°Ñ. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè: 2 ãîäà. Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê: ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü: Ôåäåðàëüíîå ãîñóäàðñòâåííîå áþäæåòíîå ó÷ðåæäåíèå «Ãåìàòîëîãè÷åñêèé íàó÷íûé öåíòð» Ìèíèñòåðñòâà çäðàâîîõðàíåíèÿ è ñîöèàëüíîãî ðàçâèòèÿ Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè Ðîññèÿ, ã. Ìîñêâà
http://neovasculgen.ru