àêòèâíîå âåùåñòâî: 11,39 ìã ãåìöèòàáèíà ãèäðîõëîðèäà, ÷òî ñîîòâåòñòâóåò 10 ìã ãåìöèòàáèíà;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: íàòðèÿ àöåòàòà òðèãèäðàò - 1,36 ìã; íàòðèÿ ãèäðîêñèä - 1,47 ìã; âîäà äëÿ èíúåêöèé - 990,18 ìã.
Îïèñàíèå:
ïðîçðà÷íûé ðàñòâîð, áåñöâåòíûé èëè áëåäíî-æåëòîãî öâåòà.
Êîä ÀÒÕ: L01BC05.
Ïðîòèâîîïóõîëåâîå ñðåäñòâî, àíòèìåòàáîëèò ãðóïïû àíàëîãîâ ïèðèìèäèíà, ïîäàâëÿåò ñèíòåç ÄÍÊ. Ïðîÿâëÿåò öèêëîñïåöèôè÷íîñòü, äåéñòâóÿ íà êëåòêè â ôàçàõ S è G1/S.
Ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â êëåòêå ïîä äåéñòâèåì íóêëåîçèäêèíàç äî àêòèâíûõ äèôîñôàòíûõ è òðèôîñôàòíûõ íóêëåîçèäîâ. Äèôîñôàòíûå íóêëåîçèäû èíãèáèðóþò äåéñòâèå ðèáîíóêëåîòèäðåäóêòàçû (åäèíñòâåííîãî ôåðìåíòà, êàòàëèçèðóþùåãî îáðàçîâàíèå äåçîêñèíóêëåîçèäòðèôîñôàòîâ, íåîáõîäèìûõ äëÿ ñèíòåçà ÄÍÊ).
Òðèôîñôàòíûå íóêëåîçèäû ñïîñîáíû âñòðàèâàòüñÿ â öåïü ÄÍÊ (â ìåíüøåé ñòåïåíè ÐÍÊ), ÷òî ïðèâîäèò ê ïðåêðàùåíèþ äàëüíåéøåãî ñèíòåçà ÄÍÊ è çàïðîãðàììèðîâàííîé ãèáåëè êëåòêè (àïîïòîç). Ïðè ðàêå ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû ñ÷èòàåòñÿ ïðåïàðàòîì I ëèíèè: ìîíîòåðàïèÿ âûçûâàåò ó 25-40 % ïàöèåíòîâ êëèíè÷åñêîå óëó÷øåíèå, à ó 10-15 % ïàöèåíòîâ - ÷àñòè÷íóþ ðåìèññèþ ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ 11-12 íåäåëü; 23 % ïàöèåíòîâ æèâóò áîëåå ãîäà. Ïðè ñî÷åòàíèè ãåìöèòàáèíà ñ öèñïëàòèíîì ýôôåêòèâíîñòü ëå÷åíèÿ óâåëè÷èâàåòñÿ äî 69 %.
Ãåìöèòàáèí ÿâëÿåòñÿ òàêæå ñèëüíûì ðàäèîñåíñèáèëèçèðóþùèì ñðåäñòâîì äàæå â êîíöåíòðàöèÿõ áîëåå íèçêèõ, ÷åì öèòîòîêñè÷åñêèå.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïðè âíóòðèâåííîì ââåäåíèè ãåìöèòàáèíà îò 0,5 ã/ì2 äî 2,5 ã/ì2 â òå÷åíèå 0,4-1,2 ÷ ìàêñèìàëüíàÿ ïëàçìåííàÿ êîíöåíòðàöèÿ (Cmax) ïðåïàðàòà äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 5 ìèí ïîñëå îêîí÷àíèÿ èíôóçèè è ñîñòàâëÿåò îò 3,2 ìêã/ìë äî 45,5 ìêã/ìë.
Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ â ñóùåñòâåííîé ìåðå çàâèñèò îò ïðîäîëæèòåëüíîñòè èíôóçèè è ïîëà: â ñðåäíåì 12,4 ë/ì2 ó æåíùèí è 17,5 ë/ì2 äëÿ ìóæ÷èí. Ñâÿçûâàíèå ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè íèçêîå è ñîñòàâëÿåò ìåíåå 10 %.
 îðãàíèçìå ãåìöèòàáèí áûñòðî ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ïîä äåéñòâèåì öèòèäèíäåçàìèíàçû â ïå÷åíè, ïî÷êàõ, êðîâè è äðóãèõ òêàíÿõ, â ðåçóëüòàòå ÷åãî îáðàçóþòñÿ ãåìöèòàáèí ìîíî-, äè- è òðèôîñôàòû, èç êîòîðûõ àêòèâíûìè ñ÷èòàþòñÿ äè- è òðèôîñôàòû ãåìöèòàáèíà. Âíóòðèêëåòî÷íûå ìåòàáîëèòû ãåìöèòàáèíà íå îáíàðóæèâàþòñÿ â ïëàçìå êðîâè èëè ìî÷å. Îñíîâíîé ìåòàáîëèò ãåìöèòàáèíà - 2’-äåçîêñè-2’,2’-äèôòîðóðèäèí, íå ÿâëÿåòñÿ àêòèâíûì è åãî êîíöåíòðàöèè îïðåäåëÿþòñÿ â ïëàçìå êðîâè è ìî÷å.
Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ âàðüèðóåò îò 42 äî 94 ìèí â çàâèñèìîñòè îò âîçðàñòà è ïîëà ïàöèåíòà. Ïðè ñîáëþäåíèè ðåêîìåíäîâàííîãî ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ïîëíîå âûâåäåíèå ãåìöèòàáèíà ïðîèñõîäèò â òå÷åíèå 5-11 ÷ îò íà÷àëà èíôóçèè. Ïðè ââåäåíèè îäèí ðàç â íåäåëþ ãåìöèòàáèí íå íàêàïëèâàåòñÿ â îðãàíèçìå.
Ñèñòåìíûé êëèðåíñ ãåìöèòàáèíà âàðüèðóåò îò 29,2 ë/÷/ì2 äî 92,2 ë/÷/ì2, â çàâèñèìîñòè îò ïîëà è âîçðàñòà ïàöèåíòà. Êëèðåíñ ïðåïàðàòà ó æåíùèí ïðèáëèçèòåëüíî íà 25 % íèæå, ÷åì ó ìóæ÷èí. Êëèðåíñ ãåìöèòàáèíà óìåíüøàåòñÿ ñ âîçðàñòîì. Ïðè ââåäåíèè ãåìöèòàáèíà â ðåêîìåíäîâàííîé äîçå 1000 ìã/ì2 çà 30 ìèí íàèìåíüøåå çíà÷åíèå êëèðåíñà ó æåíùèí è ìóæ÷èí íå òðåáóåò ñíèæåíèÿ äîçû ïðåïàðàòà.
Ìåíåå 10 % ââåäåííîé äîçû ãåìöèòàáèíà âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè â íåèçìåííîì âèäå. Ïî÷å÷íûé êëèðåíñ âàðüèðóåò îò 2 ë/÷/ì2 äî 7 ë/÷/ì2.  òå÷åíèå íåäåëè ïîñëå ââåäåíèÿ ãåìöèòàáèíà îò 92 % äî 98 % äîçû âûâîäèòñÿ èç îðãàíèçìà: 99 % ïî÷êàìè, ãëàâíûì îáðàçîì â ôîðìå 2’-äåçîêñè-2’,2’-äèôòîðóðèäèíà, îñòàëüíîå âûâîäèòñÿ êèøå÷íèêîì.
Êèíåòèêà òðèôîñôàòà ãåìöèòàáèíà
Äàííûé ìåòàáîëèò îáíàðóæèâàåòñÿ â ìîíîíóêëåàðíûõ êëåòêàõ ïåðèôåðè÷åñêîé êðîâè. Âíóòðèêëåòî÷íàÿ êîíöåíòðàöèÿ òðèôîñôàòà ãåìöèòàáèíà ïðîïîðöèîíàëüíî âîçðàñòàåò ïðè óâåëè÷åíèè äîçû ãåìöèòàáèíà îò 35 ìã/ì2 äî 350 ìã/ì2 ïðè âíóòðèâåííîì ââåäåíèè â òå÷åíèå 30 ìèí, ÷òî ïîçâîëÿåò äîñòè÷ü ïëàçìåííîé êîíöåíòðàöèè ïðåïàðàòà 0,45 ìêã/ìë. Ïðè ïëàçìåííîé êîíöåíòðàöèè ãåìöèòàáèíà áîëåå 5 ìêã/ìë êîíöåíòðàöèÿ òðèôîñôàòà ãåìöèòàáèíà íå óâåëè÷èâàåòñÿ. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ (Ò1/2) ñîñòàâëÿåò 1,7-19,4 ÷.
Ïðè êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè ãåìöèòàáèíà è ïàêëèòàêñåëà íå îòìå÷åíî èçìåíåíèé â ôàðìàêîêèíåòèêå ïðåïàðàòîâ.
Ïðè êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè ãåìöèòàáèíà è êàðáîïëàòèíà íå îòìå÷åíî èçìåíåíèé â ôàðìàêîêèíåòèêå ïðåïàðàòîâ.
Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü ëåãêîé èëè ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè (ñêîðîñòü êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè 30-80 ìë/ìèí) íå îêàçûâàåò ñóùåñòâåííîãî âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòèêó ãåìöèòàáèíà.
Íåìåëêîêëåòî÷íûé ðàê ëåãêîãî (ìåñòíîðàñïðîñòðàíåííûé èëè ìåòàñòàòè÷åñêèé), ïåðâàÿ ëèíèÿ òåðàïèè
Ìîíîòåðàïèÿ: ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà ïðåïàðàòà - 1000 ìã/ì2 â 1, 8 è 15 äíè êàæäîãî 28-äíåâíîãî öèêëà.
Êîìáèíèðîâàííàÿ òåðàïèÿ ñ öèñïëàòèíîì:
ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà ïðåïàðàòà - 1250 ìã/ì2 â 1 è 8 äåíü êàæäîãî 21-äíåâíîãî öèêëà èëè 1000 ìã/ì2 â 1, 8 è 15 äíè êàæäîãî 28-äíåâíîãî öèêëà. Öèñïëàòèí ââîäèòñÿ â äîçå 70 ìã/ì2 â 1 äåíü öèêëà ïîñëå èíôóçèè ãåìöèòàáèíà íà ôîíå ãèïåðãèäðàòàöèè.
Êîìáèíèðîâàííàÿ òåðàïèÿ ñ êàðáîïëàòèíîì:
ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà ïðåïàðàòà - 1000 ìã/ì2 èëè 1200 ìã/ì2 â 1 è 8 äåíü êàæäîãî 21-äíåâíîãî öèêëà.
Êàðáîïëàòèí ââîäèòñÿ èç ðàñ÷åòà AUC (ïëîùàäü ïîä êðèâîé
«êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ») 5,0 ìã/ìë/ìèí â 1 äåíü öèêëà ïîñëå èíôóçèè
ãåìöèòàáèíà.
Ðàê ìîëî÷íîé æåëåçû (íåðåçåêòàáåëüíûé, ìåñòíîðåöèäèâèðóþùèé èëè ìåòàñòàòè÷åñêèé)
Êîìáèíèðîâàííàÿ òåðàïèÿ ñ ïàêëèòàêñåëîì:
â êà÷åñòâå òåðàïèè ïåðâîé ëèíèè ïðè ïðîãðåññèðîâàíèè çàáîëåâàíèÿ ïîñëå
íåîàäúþâàíòíîé è/èëè àäúþâàíòíîé òåðàïèè, âêëþ÷àþùåé àíòðàöèêëèíû, ïðè
îòñóòñòâèè ïðîòèâîïîêàçàíèé ê íèì.
Ïàêëèòàêñåë âîäèòñÿ â äîçå 175 ìã/ì2 âíóòðèâåííî êàïåëüíî â òå÷åíèå 3 ÷ â 1 äåíü 21-äíåâíîãî öèêëà ñ
ïîñëåäóþùèì ââåäåíèåì ãåìöèòàáèíà. Ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà ïðåïàðàòà - 1250
ìã/ì2 â 1 è 8 äåíü êàæäîãî 21-äíåâíîãî öèêëà.
Ïåðåä
íà÷àëîì êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè (ãåìöèòàáèí+ïàêëèòàêñåë) àáñîëþòíîå
÷èñëî ãðàíóëîöèòîâ â êðîâè ó ïàöèåíòà äîëæíî áûòü íå ìåíåå 1500/ìêë.
Óðîòåëèàëüíûé ðàê (ðàê
ìî÷åâîãî ïóçûðÿ ìåñòíîðàñïðîñòðàíåííûé, ìåòàñòàòè÷åñêèé è
ïîâåðõíîñòíûé), ïî÷å÷íîé ëîõàíêè, ìî÷åòî÷íèêà, ìî÷åèñïóñêàòåëüíîãî
êàíàëà).
Ìîíîòåðàïèÿ: ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà ïðåïàðàòà - 1250 ìã/ì2 â 1, 8 è 15 äíè êàæäîãî 28-äíåâíîãî öèêëà.
Êîìáèíèðîâàííàÿ òåðàïèÿ ñ öèñïëàòèíîì:
ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà ïðåïàðàòà - 1000 ìã/ì2 â 1, 8 è 15 äíè â ñî÷åòàíèè ñ öèñïëàòèíîì, êîòîðûé ââîäèòñÿ â äîçå 70 ìã/ì2 ñðàçó ïîñëå èíôóçèè ãåìöèòàáèíà â 1 èëè âî 2 äåíü êàæäîãî 28-äíåâíîãî
öèêëà. Êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ïîêàçàëè, ÷òî ïðè äîçå öèñïëàòèíà 100
ìã/ì2 íàáëþäàåòñÿ áîëåå âûðàæåííàÿ ìèåëîñóïðåññèÿ.
Ýïèòåëèàëüíûé ðàê ÿè÷íèêîâ (ìåñòíîðàñïðîñòðàíåííûé èëè ìåòàñòàòè÷åñêèé, ðåçèñòåíòíûé ê ïðîèçâîäíûì ïëàòèíû)
Ìîíîòåðàïèÿ: ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà ïðåïàðàòà - 800-1250 ìã/ì2 â 1, 8 è 15 äíè êàæäîãî 28-äíåâíîãî öèêëà.
Êîìáèíèðîâàííàÿ òåðàïèÿ ñ êàðáîïëàòèíîì:
ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà ïðåïàðàòà - 1000 ìã/ì2 â 1 è 8 äåíü â ñî÷åòàíèè ñ êàðáîïëàòèíîì èç ðàñ÷åòà AUC 4,0 ìã/ìë/ìèí,
êîòîðûé ââîäèòñÿ ñðàçó ïîñëå èíôóçèè ãåìöèòàáèíà â 1 äåíü êàæäîãî
21-äíåâíîãî öèêëà.
Ðàê ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû (ìåñòíîðàñïðîñòðàíåííûé èëè ìåòàñòàòè÷åñêèé, â ò.÷. ðåçèñòåíòíûé ê òåðàïèè ôòîðóðàöèëîì)
Ìîíîòåðàïèÿ: ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà ïðåïàðàòà - 1000 ìã/ì2 îäèí ðàç â íåäåëþ â òå÷åíèå 7 íåäåëü ñ ïîñëåäóþùèì íåäåëüíûì ïåðåðûâîì.
Çàòåì ïðåïàðàò ââîäèòñÿ â 1, 8 è 15 äíè êàæäîãî 28-äíåâíîãî öèêëà.
Ðàê øåéêè ìàòêè (ìåñòíîðàñïðîñòðàíåííûé èëè ìåòàñòàòè÷åñêèé)
Êîìáèíèðîâàííàÿ òåðàïèÿ ñ öèñïëàòèíîì:
ïðè ìåñòíîðàñïðîñòðàíåííîì ðàêå ïðè ïîñëåäîâàòåëüíîé õèìèîëó÷åâîé
òåðàïèè (íåîàäúþâàòíî) è ïðè ìåòàñòàòè÷åñêîì ðàêå öèñïëàòèí ââîäèòñÿ â
äîçå 70 ìã/ì2 â 1 äåíü öèêëà íà ôîíå ãèïåðãèäðàòàöèè ñ ïîñëåäóþùèì ââåäåíèåì ãåìöèòàáèíà.
Ãåìöèòàáèí ââîäèòñÿ â äîçå 1250 ìã/ì2 â 1 è 8 äåíü êàæäîãî 21-äíåâíîãî öèêëà.
Ïðè ìåñòíîðàñïðîñòðàíåííîì ðàêå ïðè îäíîâðåìåííîé õèìèîëó÷åâîé òåðàïèè öèñïëàòèí ââîäèòñÿ â äîçå 40 ìã/ì2 ñ ïîñëåäóþùèì (íåïîñðåäñòâåííî ïîñëå ââåäåíèÿ öèñïëàòèíà) ââåäåíèåì
ãåìöèòàáèíà. Ãåìöèòàáèí ââîäèòñÿ 1 ðàç â íåäåëþ çà 1-2 ÷ äî íà÷àëà
ëó÷åâîé òåðàïèè â äîçå 1250 ìã/ì2.
Ðàê æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé
Êîìáèíèðîâàííàÿ òåðàïèÿ ñ öèñïëàòèíîì:
öèñïëàòèí ââîäèòñÿ â äîçå 70 ìã/ì2 â 1 äåíü öèêëà íà ôîíå ãèïåðãèäðàòàöèè ñ ïîñëåäóþùèì ââåäåíèåì ãåìöèòàáèíà.
Ãåìöèòàáèí ââîäèòñÿ â äîçå 1250 ìã/ì2 â 1 è 8 äåíü êàæäîãî 21-äíåâíîãî öèêëà.
Êîððåêöèÿ äîçû
 ñëó÷àå ðàçâèòèÿ ãåìàòîëîãè÷åñêîé òîêñè÷íîñòè äîçà ãåìöèòàáèíà ìîæåò áûòü óìåíüøåíà, ëèáî åãî ââåäåíèå îòëîæåíî â ñîîòâåòñòâèè ñî ñëåäóþùèìè ñõåìàìè:
À. Êîððåêöèÿ äîçû ãåìöèòàáèíà â ðàìêàõ öèêëà ïðè óðîòåëèàëüíîì ðàêå, íåìåëêîêëåòî÷íîì ðàêå ëåãêîãî, ðàêå ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû â êà÷åñòâå ìîíîòåðàïèè èëè â êîìáèíàöèè ñ öèñïëàòèíîì.
Àáñîëþòíîå êîëè÷åñòâî ãðàíóëîöèòîâ (â 1 ìêë) |
|
Êîëè÷åñòâî òðîìáîöèòîâ (â 1 ìêë) |
% îò ïðåäûäóùåé äîçû |
---|---|---|---|
>1000 | è | >100000 | 100 |
500-1000 | èëè | 50000-100000 | 75 |
|
èëè | |
Îòëîæèòü ââåäåíèå |
Á. Êîððåêöèÿ äîçû ãåìöèòàáèíà â ðàìêàõ öèêëà ïðè ðàêå ìîëî÷íîé æåëåçû â êîìáèíàöèè ñ ïàêëèòàêñåëîì
Àáñîëþòíîå êîëè÷åñòâî ãðàíóëîöèòîâ (â 1 ìêë) |
|
Êîëè÷åñòâî òðîìáîöèòîâ (â 1 ìêë) |
% îò ïðåäûäóùåé äîçû |
---|---|---|---|
>1200 | è | >75000 | 100 |
1000 - | èëè | 50000-75000 | 75 |
700 - | è | ≥50000 | 50 |
|
èëè | |
Îòëîæèòü ââåäåíèå |
B. Êîððåêöèÿ äîçû ãåìöèòàáèíà â ðàìêàõ öèêëà ïðè ðàêå ÿè÷íèêîâ â êîìáèíàöèè ñ êàðáîïëàòèíîì
Àáñîëþòíîå êîëè÷åñòâî ãðàíóëîöèòîâ (â 1 ìêë) |
|
Êîëè÷åñòâî òðîìáîöèòîâ (â 1 ìêë) |
% îò ïðåäûäóùåé äîçû |
---|---|---|---|
>1500 | è | ≥100000 | 100 |
1000-1500 | èëè | 75000-100000 | 50 |
|
èëè | |
Îòëîæèòü ââåäåíèå |
Äëÿ
âûÿâëåíèÿ íåãåìàòîëîãè÷åñêîé òîêñè÷íîñòè íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü
ðåãóëÿðíîå îáñëåäîâàíèå ïàöèåíòà è êîíòðîëèðîâàòü ôóíêöèþ ïå÷åíè è
ïî÷åê.  çàâèñèìîñòè îò ñòåïåíè òîêñè÷íîñòè äîçó ìîæíî ñíèæàòü â õîäå
êàæäîãî öèêëà èëè ñ íà÷àëîì íîâîãî ñòóïåí÷àòî.
Ââåäåíèå ïðåïàðàòà äîëæíî áûòü îòëîæåíî äî òåõ ïîð, ïîêà, ïî ìíåíèþ âðà÷à, òîêñè÷íîñòü íå ðàçðåøèòñÿ.
Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè èëè ïî÷åê
Ïðèìåíÿòü ãåìöèòàáèí ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ èëè ñ
íàðóøåííîé ôóíêöèåé ïî÷åê ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ, òàê êàê äîñòàòî÷íûõ
äàííûõ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà ó ýòîé êàòåãîðèè ïàöèåíòîâ íåò.
Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü ëåãêîé èëè ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè (ñêîðîñòü
êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè îò 30 ìë/ìèí äî 80 ìë/ìèí) íå îêàçûâàåò çàìåòíîãî
âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòèêó ãåìöèòàáèíà.
Äåòè
Ãåìöèòàáèí èçó÷àëñÿ â îãðàíè÷åííûõ èññëåäîâàíèÿõ I è II ôàçû ó äåòåé ñ
ðàçëè÷íûìè òèïàìè íîâîîáðàçîâàíèé. Äàííûõ ýòèõ èññëåäîâàíèé íåäîñòàòî÷íî
äëÿ äîêàçàòåëüñòâà ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè ïðèìåíåíèÿ ãåìöèòàáèíà ó
äåòåé.
Ïîæèëûå ïàöèåíòû (ñòàðøå 65 ëåò)
Íåò äàííûõ, ïîçâîëÿþùèõ ïðåäïîëîæèòü, ÷òî ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ íåîáõîäèìî êîððåêòèðîâàòü äîçó.
Ïðàâèëà ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé
 êà÷åñòâà ðàñòâîðèòåëÿ èñïîëüçóåòñÿ 0,9 % ðàñòâîð íàòðèÿ õëîðèäà (áåç êîíñåðâàíòîâ) èëè 5 % ðàñòâîð äåêñòðîçû.
1. Äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà íåîáõîäèìî ïðèäåðæèâàòüñÿ òðåáîâàíèé ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðîâ äëÿ â/â ââåäåíèÿ.
2. Ïåðåíîñÿò íåîáõîäèìûé îáúåì êîíöåíòðàòà â àñåïòè÷åñêèõ óñëîâèÿõ â ïðèãîäíûé èíôóçèîííûé ìåøîê èëè ôëàêîí.
3. Òùàòåëüíî ïåðåìåøàòü.
4. Ïîëó÷åííûé ðàñòâîð äîëæåí áûòü ïðîçðà÷íûì, îò áåñöâåòíîãî äî áëåäíî-æåëòîãî öâåòà.
5. Ïåðåä ïàðåíòåðàëüíûì ââåäåíèåì íåîáõîäèìî âèçóàëüíî êîíòðîëèðîâàòü
ïðèãîòîâëåííûé ðàñòâîð íà íàëè÷èå ìåõàíè÷åñêèõ ïðèìåñåé è èçìåíåíèÿ
öâåòà. Çàïðåùàåòñÿ ââîäèòü ðàñòâîð, åñëè â íåì îáíàðóæåíû ÷àñòèöû.
6. Ëþáîé íåèñïîëüçîâàííûé ïðåïàðàò èëè îòõîäû äîëæíû áûòü óòèëèçèðîâàíû â ñîîòâåòñòâèè ñ ëîêàëüíûìè òðåáîâàíèÿìè.
7. Ïîñëå ðàñòâîðåíèÿ â 0,9 % ðàñòâîðå íàòðèÿ õëîðèäà äëÿ èíúåêöèé (áåç
êîíñåðâàíòîâ) èëè 5 % ðàñòâîðå äåêñòðîçû ñîõðàíÿåò ôèçèêî-õèìè÷åñêóþ
ñòàáèëüíîñòü â òå÷åíèå 28 ñóòîê ïðè òåìïåðàòóðå îò 20 äî 25 °Ñ èëè â
çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ (ñì ðàçäåë «Ñðîê
ãîäíîñòè»).
Ñ ìèêðîáèîëîãè÷åñêîé òî÷êè çðåíèÿ ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü ïðåïàðàò íåìåäëåííî ïîñëå âñêðûòèÿ èëè ðàçâåäåíèÿ.  ïðîòèâíîì ñëó÷àå âðåìÿ è óñëîâèÿ õðàíåíèÿ êîíòðîëèðóþòñÿ îòâåòñòâåííûì ëèöîì, íî ïðè âñêðûòèè è ðàçâåäåíèè â íåêîíòðîëèðóåìûõ è íåâàëèäèðîâàííûõ àñåïòè÷åñêèõ óñëîâèÿõ ôëàêîí ïîñëå âñêðûòèÿ è ðàçâåäåííûé ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé õðàíèòü ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå íå áîëåå 24 ÷.
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû
î÷åíü ðåäêî: àíàôèëàêòîèäíàÿ ðåàêöèÿ.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû
÷àñòî: ãîëîâíàÿ áîëü, áåññîííèöà, ñîíëèâîñòü.
î÷åíü ðåäêî: ñèíäðîì îáðàòèìîé çàäíåé ýíöåôàëîïàòèè (ÑÎÇÝ).
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû
íå÷àñòî: ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (â ò.÷. ïðîãðåññèðîâàíèå èìåþùåéñÿ
ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè), íàðóøåíèå ìîçãîâîãî êðîâîîáðàùåíèÿ, àðèòìèÿ,
ïðåèìóùåñòâåííî ñóïðàâåíòðèêóëÿðíàÿ;
ðåäêî: èíôàðêò ìèîêàðäà, ïåðèôåðè÷åñêèé âàñêóëèò (èíîãäà âîçìîæíî ðàçâèòèå ãàíãðåíû), ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ;
î÷åíü ðåäêî: ñèíäðîì ïîâûøåííîé ïðîíèöàåìîñòè êàïèëëÿðîâ.
Ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû
î÷åíü ÷àñòî: îäûøêà - êàê ïðàâèëî, ëåãêîé ñòåïåíè, áûñòðî èñ÷åçàþùàÿ áåç ëå÷åíèÿ;
÷àñòî: êàøåëü, ðèíèò;
íå÷àñòî: èíòåðñòèöèàëüíûé ïíåâìîíèò, áðîíõîñïàçì - êàê ïðàâèëî, ëåãêîé
ñòåïåíè è íîñèò ïðåõîäÿùèé õàðàêòåð, íî ìîæåò ïîòðåáîâàòü
ïàðåíòåðàëüíîãî ëå÷åíèÿ;
ðåäêî: îñòðûé ðåñïèðàòîðíûé äèñòðåññ-ñèíäðîì, îòåê ëåãêèõ.
Ñî ñòîðîíû ñèñòåìû ïèùåâàðåíèÿ
î÷åíü ÷àñòî: òîøíîòà, ðâîòà, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè «ïå÷åíî÷íûõ» òðàíñàìèíàç è ùåëî÷íîé ôîñôàòàçû;
÷àñòî: äèàðåÿ, ñòîìàòèò è ÿçâû ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè ðòà, çàïîð, ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè áèëèðóáèíà;
íå÷àñòî: ãåïàòîòîêñè÷íîñòü òÿæåëîé ñòåïåíè, âêëþ÷àÿ ïå÷åíî÷íóþ íåäîñòàòî÷íîñòü è ñìåðòü;
ðåäêî: ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ãàììà-ãëóòàìèëòðàíñôåðàçû;
î÷åíü ðåäêî: èøåìè÷åñêèé êîëèò.
Ñî ñòîðîíû êîæè è åå ïðîèçâîäíûõ
î÷åíü ÷àñòî: êîæíàÿ àëëåðãè÷åñêàÿ ñûïü, ÷àñòî ñîïðîâîæäàåìàÿ çóäîì, àëîïåöèÿ;
÷àñòî: çóä, ïîâûøåííîå ïîòîîòäåëåíèå;
ðåäêî: ðåàêöèè ñî ñòîðîíû êîæè òÿæåëîé ñòåïåíè, âêëþ÷àÿ äåñêâàìàöèþ è
áóëëåçíûå âûñûïàíèÿ, èçúÿçâëåíèÿ, îáðàçîâàíèå ïóçûðåé è ÿçâ, øåëóøåíèå
êîæè;
î÷åíü ðåäêî: òîêñè÷åñêèé ýïèäåðìàëüíûé íåêðîëèç, ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà.
Ñî ñòîðîíû ìî÷åïîëîâîé ñèñòåìû
î÷åíü ÷àñòî: ãåìàòóðèÿ, ïðîòåèíóðèÿ ëåãêîé ñòåïåíè;
íå÷àñòî: ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, ãåìîëèòè÷åñêèé óðåìè÷åñêèé ñèíäðîì.
Ñî ñòîðîíû êîñòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû
÷àñòî: áîëü â ñïèíå, ìèàëãèÿ.
Ïðî÷èå
î÷åíü ÷àñòî: ãðèïïîïîäîáíûé ñèíäðîì (íàèáîëåå ÷àñòûìè ñèìïòîìàìè
ÿâëÿþòñÿ ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà, ãîëîâíàÿ áîëü, àñòåíèÿ, îçíîá,
ìèàëãèÿ, àíîðåêñèÿ. Òàêæå ñîîáùàëîñü î êàøëå, ðèíèòå, íåäîìîãàíèè,
ïîòîîòäåëåíèè), ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè, â òîì ÷èñëå îòåê ëèöà, îáû÷íî
îáðàòèìûå ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ;
÷àñòî: ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà, àñòåíèÿ, îçíîá, àíîðåêñèÿ;
ðåäêî: ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ, òîêñè÷íîñòü ëó÷åâîé òåðàïèè, ðåàêòèâàöèÿ ëó÷åâûõ îæîãîâ.
Ïðèìåíåíèå ãåìöèòàáèíà â êîìáèíàöèè ñ ïàêëèòàêñåëîì ïðè ðàêå ìîëî÷íîé æåëåçû
Íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ III è IV ñòåïåíè òÿæåñòè | ||
---|---|---|
|
Êîëè÷åñòâî (%) ïàöèåíòîâ Îáùåå ÷èñëî - 262 |
|
III ñòåïåíü | IV ñòåïåíü | |
Ãåìàòîëîãè÷åñêàÿ òîêñè÷íîñòü | ||
Àíåìèÿ | 15 (5,7) | 3 (1,1) |
Òðîìáîöèòîïåíèÿ | 14 (5,3) | 1 (0,4) |
Íåéòðîïåíèÿ | 82 (31,3) | 45 (17,2)* |
Íåãåìàòîëîãè÷åñêàÿ òîêñè÷íîñòü | ||
Ôåáðèëüíàÿ íåéòðîïåíèÿ | 12 (4,6) | 1 (0,4) |
Óòîìëÿåìîñòü | 15 (5,7) | 2 (0,8) |
Äèàðåÿ | 8 (3,1) | 0 |
Äâèãàòåëüíàÿ íåéðîïàòèÿ | 6 (2,3) | 1 (0,4) |
Ñåíñîðíàÿ íåéðîïàòèÿ | 14 (5,3) | 1 (0,4) |
*Íåéòðîïåíèþ 4 ñòåïåíè ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ áîëåå 7 äíåé íàáëþäàëè ó 12,6% ïàöèåíòîâ â ãðóïïå êîìáèíèðîâàííîãî ëå÷åíèÿ è ó 5,0% ïàöèåíòîâ â ãðóïïå ëå÷åíèÿ ïàêëèòàêñåëîì. |
Ïðèìåíåíèå ãåìöèòàáèíà â êîìáèíàöèè ñ öèñïëàòèíîì ïðè ðàêå ìî÷åâîãî ïóçûðÿ
Íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ III è IV ñòåïåíè òÿæåñòè | ||
---|---|---|
|
Êîëè÷åñòâî (%) ïàöèåíòîâ Îáùåå ÷èñëî - 200 |
|
III ñòåïåíü | IV ñòåïåíü | |
Ãåìàòîëîãè÷åñêàÿ òîêñè÷íîñòü | ||
Àíåìèÿ | 47 (24) | 7 (4) |
Òðîìáîöèòîïåíèÿ | 57 (29) | 57 (29) |
Íåãåìàòîëîãè÷åñêàÿ òîêñè÷íîñòü | ||
Òîøíîòà è ðâîòà | 44 (22) | 0 (0) |
Äèàðåÿ | 6 (3) | 0 (0) |
Èíôåêöèè | 4 (2) | 1 (1) |
Ñòîìàòèò | 2 (1) | 0 (0) |
Ïðèìåíåíèå ãåìöèòàáèíà â êîìáèíàöèè ñ êàðáîïëàòèíîì ïðè ðàêå ÿè÷íèêîâ
Íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ III è IV ñòåïåíè òÿæåñòè | ||
---|---|---|
|
Êîëè÷åñòâî (%) ïàöèåíòîâ Îáùåå ÷èñëî - 175 |
|
III ñòåïåíü | IV ñòåïåíü | |
Ãåìàòîëîãè÷åñêàÿ òîêñè÷íîñòü | ||
Àíåìèÿ | 39 (22,3) | 9 (5,1) |
Òðîìáîöèòîïåíèÿ | 53 (30,3) | 8 (4,6) |
Íåéòðîïåíèÿ | 73 (41,7) | 50 (28,6) |
Ëåéêîïåíèÿ | 84 (48,0) | 9 (5,1) |
Íåãåìàòîëîãè÷åñêàÿ òîêñè÷íîñòü | ||
Êðîâîòå÷åíèå | 3 (1,8) | 0 (0) |
Ôåáðèëüíàÿ íåéòðîïåíèÿ | 2 (1,1) | 0 (0) |
Èíôåêöèÿ áåç íåéòðîïåíèè | 0 (0) | 1 (0,6) |
 ãðóïïå êîìáèíèðîâàííîãî ëå÷åíèÿ ÷àñòîòà ñåíñîðíîé íåéðîïàòèè òàêæå áûëà âûøå, ÷åì â ãðóïïå ìîíîòåðàïèè êàðáîïëàòèíîì.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè
Èññëåäîâàíèé ïî âçàèìîäåéñòâèþ ãåìöèòàáèíà ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè íå ïðîâîäèëîñü. Äîêëèíè÷åñêèå è êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ïîêàçàëè, ÷òî ãåìöèòàáèí îáëàäàåò ðàäèîñåíñèáèëèçèðóþùèì äåéñòâèåì.  åäèíè÷íîì èññëåäîâàíèè, â êîòîðîì ãåìöèòàáèí â äîçå 1000 ìã/ì2 â òå÷åíèå 6 ïîñëåäîâàòåëüíûõ íåäåëü ïðèìåíÿëñÿ îäíîâðåìåííî ñ òåðàïåâòè÷åñêèì îáëó÷åíèåì ãðóäíîé êëåòêè ó ïàöèåíòîâ ñ íåìåëêîêëåòî÷íûì ðàêîì ëåãêèõ, áûëà çàôèêñèðîâàíà çíà÷èòåëüíàÿ òîêñè÷íîñòü â ôîðìå òÿæåëîãî è ïîòåíöèàëüíî îïàñíîãî äëÿ æèçíè âîñïàëåíèÿ ñëèçèñòûõ îáîëî÷åê (ìóêîçèòà), ãëàâíûì îáðàçîì ýçîôàãèòà è ïíåâìîíèòà, â îñîáåííîñòè ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ áîëüøèå îáúåìû ëó÷åâîé òåðàïèè [ìåäèàííûå îáúåìû ëå÷åíèÿ - 4795 ñì3]. Ïðîâåäåííûå âïîñëåäñòâèè èññëåäîâàíèÿ (èññëåäîâàíèå ôàçû II ïðè íåìåëêîêëåòî÷íîì ðàêå ëåãêèõ) ñâèäåòåëüñòâóþò î âîçìîæíîñòè ïðèìåíåíèÿ ãåìöèòàáèíà â áîëåå íèçêèõ äîçàõ ñîâìåñòíî ñ ëó÷åâîé òåðàïèåé ñ ïðåäñêàçóåìîé òîêñè÷íîñòüþ. Ëó÷åâàÿ òåðàïèÿ íà îáëàñòü ãðóäíîé êëåòêè â 66 Ãð ïðîâîäèëàñü îäíîâðåìåííî ñ òåðàïèåé ãåìöèòàáèíîì (äîçà 600 ìã/ì2, 4 ââåäåíèÿ) è öèñïëàòèíîì (äîçà 80 ìã/ì2 ââåäåíèÿ) â òå÷åíèå 6 íåäåëü. Îïòèìàëüíûé ðåæèì áåçîïàñíîãî ïðèìåíåíèÿ ãåìöèòàáèíà ñîâìåñòíî ñ òåðàïåâòè÷åñêèìè äîçàìè îáëó÷åíèÿ ïðè âñåõ òèïàõ îïóõîëåé åùå íå áûë îïðåäåëåí.
Ââåäåíèå ãåìöèòàáèíà áîëåå ÷åì çà 7 äíåé äî íà÷àëà ëó÷åâîé òåðàïèè èëè áîëåå ÷åì ÷åðåç 7 äíåé ïîñëå åå çàâåðøåíèÿ íå ñîïðîâîæäàåòñÿ ïîâûøåíèåì òîêñè÷íîñòè.
Ñíèæàåò âûðàáîòêó àíòèòåë è óñèëèâàåò ïîáî÷íûå ýôôåêòû ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè èíàêòèâèðîâàííûõ èëè æèâûõ âèðóñíûõ âàêöèí (èíòåðâàë ìåæäó ïðèìåíåíèåì âàêöèí äîëæåí áûòü îò 3 äî 12 ìåñÿöåâ).
×àñòîòà ÿâëåíèé ãåìàòîëîãè÷åñêîé òîêñè÷íîñòè 3 è 4 ñòåïåíè, îñîáåííî íåéòðîïåíèè, âîçðàñòàåò ïðè ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè ãåìöèòàáèíà è ïàêëèòàêñåëà. Îäíàêî óâåëè÷åíèå ÷àñòîòû ýòèõ ïîáî÷íûõ äåéñòâèé íå ñâÿçàíî ñ óâåëè÷åíèåì ÷àñòîòû èíôåêöèé èëè ñëó÷àåâ êðîâîòå÷åíèÿ. Ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü è ôåáðèëüíàÿ íåéòðîïåíèÿ âñòðå÷àþòñÿ ÷àùå ïðè ïðèìåíåíèè ãåìöèòàáèíà â êîìáèíàöèè ñ ïàêëèòàêñåëîì. Ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü, íå ñâÿçàííàÿ ñ àíåìèåé, îáû÷íî èñ÷åçàåò ïîñëå ïåðâîãî öèêëà òåðàïèè.
Ïåðåä êàæäûì ââåäåíèåì ïðåïàðàòà Ãåìöèòàáèí-Ýáåâå® íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü êëèíè÷åñêèé àíàëèç êðîâè ñ êîëè÷åñòâåííûì ïîäñ÷åòîì ôîðìåííûõ ýëåìåíòîâ êðîâè (òðîìáîöèòîâ, ëåéêîöèòîâ, íåéòðîôèëîâ).
Ïðè óãíåòåíèè ôóíêöèè êîñòíîãî ìîçãà íåîáõîäèìî ïðèîñòàíîâèòü ëå÷åíèå èëè ñêîððåêòèðîâàòü äîçó Ãåìöèòàáèí-Ýáåâå®.
Óâåëè÷åíèå äëèòåëüíîñòè è ÷àñòîòû èíôóçèè ïðèâîäèò ê âîçðàñòàíèþ òîêñè÷íîñòè Ãåìöèòàáèí-Ýáåâå®.
Ïðåïàðàò ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ íàçíà÷àòü ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè êîñòíîãî ìîçãà. Äëÿ ãåìöèòàáèíà, êàê è äëÿ äðóãèõ öèòîòîêñè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ, õàðàêòåðåí ðèñê êóìóëÿòèâíîé ìèåëîñóïðåñèè íà ôîíå êîìáèíèðîâàííîé õèìèîòåðàïèè.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ãåìöèòàáèí-Ýáåâå® ó ïàöèåíòîâ ñ ìåòàñòàçàìè â ïå÷åíü èëè ñ ãåïàòèòîì, àëêîãîëèçìîì èëè öèððîçîì ïå÷åíè â àíàìíåçå ìîæåò ñïîñîáñòâîâàòü óõóäøåíèþ ñîïóòñòâóþùåé ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.
Ãåìöèòàáèí-Ýáåâå® ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ íàçíà÷àòü ïàöèåíòàì ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ èëè ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê, òàê êàê íà ñåãîäíÿøíèé äåíü èíôîðìàöèè, ïîëó÷åííîé â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé, íåäîñòàòî÷íî äëÿ ÷åòêèõ ðåêîìåíäàöèé ïî èçìåíåíèþ äîçû ïðåïàðàòà ó äàííûõ êàòåãîðèé ïàöèåíòîâ.
Ïåðèîäè÷åñêè íåîáõîäèìî îñóùåñòâëÿòü îöåíêó ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé ôóíêöèè ïî÷åê è ïå÷åíè. Ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ãåìöèòàáèí, ðåäêî âûÿâëÿþò êëèíè÷åñêèå ñèìïòîìû ãåìîëèòèêî-óðåìè÷åñêîãî ñèíäðîìà (ÃÓÑ). ÃÓÑ ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ñîñòîÿíèå, ïðåäñòàâëÿþùåå ïîòåíöèàëüíóþ óãðîçó äëÿ æèçíè.
Ãåìöèòàáèí ñëåäóåò îòìåíèòü ïðè ïîÿâëåíèè ïåðâûõ ñèìïòîìîâ, ñâèäåòåëüñòâóþùèõ î ìèêðîàíãèîïàòè÷åñêîé ãåìîëèòè÷åñêîé àíåìèè, òàêèõ êàê áûñòðîå ñíèæåíèå óðîâíÿ ãåìîãëîáèíà ñ ñîïóòñòâóþùåé òðîìáîöèòîïåíèåé, ïîâûøåíèå â ñûâîðîòêå êðîâè áèëèðóáèíà, êðåàòèíèíà, îñòàòî÷íîãî àçîòà ìî÷åâèíû èëè ëàêòàòäåãèäðîãåíàçû.
Äàæå ïðè îòìåíå òåðàïèè, ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü ìîæåò îêàçàòüñÿ íåîáðàòèìîé è áóäåò íåîáõîäèì ãåìîäèàëèç.
Ó ïàöèåíòîâ ñ ðàêîì ëåãêîãî èëè ìåòàñòàçàìè â ëåãêèå ïîâûøåí ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ñî ñòîðîíû ñèñòåìû äûõàíèÿ. Ïðè ïîÿâëåíèè ïåðâûõ ïðèçíàêîâ ïíåâìîíèòà èëè ïîÿâëåíèè èíôèëüòðàòîâ â ëåãêèõ ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Ãåìöèòàáèí-Ýáåâå® ñëåäóåò ïðåêðàòèòü.
Ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ãåìöèòàáèí â êà÷åñòâå ìîíîòåðàïèè èëè â ñî÷åòàíèè ñ äðóãèìè õèìèîòåðàïåâòè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè, áûë çàðåãèñòðèðîâàí ñèíäðîì ïîâûøåííîé ïðîíèöàåìîñòè êàïèëëÿðîâ. Ïðè îáíàðóæåíèè íà ðàííèõ ñðîêàõ è àäåêâàòíûõ ìåðàõ, ñîñòîÿíèå îáû÷íî ïîääàåòñÿ ëå÷åíèþ, íî áûëè çàðåãèñòðèðîâàíû è ñìåðòåëüíûå ñëó÷àè. Äàííîå ñîñòîÿíèå õàðàêòåðèçóåòñÿ ïîâûøåíèåì ïðîíèöàåìîñòè ñîñóäîâ è ïåðåõîäîì âíóòðèñîñóäèñòîé æèäêîñòè è áåëêîâ â èíòåðñòèöèàëüíîå ïðîñòðàíñòâî. Êëèíè÷åñêèå ïðèçíàêè âêëþ÷àþò ãåíåðàëèçîâàííûå îòåêè, óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà, ãèïîàëüáóìèíåìèþ, âûðàæåííîå ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, îñòðóþ ïî÷å÷íóþ íåäîñòàòî÷íîñòü è îòåê ëåãêèõ. Åñëè âî âðåìÿ òåðàïèè ãåìöèòàáèíîì ðàçâèâàåòñÿ ñèíäðîì ïîâûøåííîé ïðîíèöàåìîñòè êàïèëëÿðîâ, íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü ïðèìåíåíèå ãåìöèòàáèíà è ïðîâîäèòü ïîääåðæèâàþùóþ òåðàïèþ. Ñèíäðîì ïîâûøåííîé ïðîíèöàåìîñòè êàïèëëÿðîâ ìîæåò ðàçâèòüñÿ â áîëåå ïîçäíèõ öèêëàõ, â ëèòåðàòóðå îïèñûâàåòñÿ åãî ñâÿçü ñ ðåñïèðàòîðíûì äèñòðåññ-ñèíäðîìîì.  õîäå òåðàïèè ãåìöèòàáèíîì âûÿâëÿþò ñâÿçàííûå ñ ââåäåíèåì ïðåïàðàòà íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ëåãêèõ, â íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ òÿæåëîé ñòåïåíè (òàêèå êàê îòåê ëåãêèõ, èíòåðñòèöèàëüíûé ïíåâìîíèò èëè îñòðûé ðåñïèðàòîðíûé äèñòðåññ-ñèíäðîì). Ïðè ðàçâèòèè ýòèõ ýôôåêòîâ ñëåäóåò ðåøèòü âîïðîñ îá îòìåíå òåðàïèè ãåìöèòàáèíîì.
Ïðè ðàííåì ïðîâåäåíèè ïîääåðæèâàþùèõ ìåðîïðèÿòèé âîçìîæíî óëó÷øåíèå ñîñòîÿíèÿ.
Îïòèìàëüíûé ðåæèì äëÿ áåçîïàñíîãî ââåäåíèÿ ãåìöèòàáèíà â ñî÷åòàíèè ñ òåðàïåâòè÷åñêèìè ðåæèìàìè ðàäèîòåðàïèè äî íàñòîÿùåãî âðåìåíè íå îïðåäåëåí.
Ñîïóòñòâóþùàÿ ëó÷åâàÿ òåðàïèÿ (îäíîâðåìåííî ñ ââåäåíèåì ãåìöèòàáèíà èëè ìåíåå 7 äíåé äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ) ïîâûøàåò ðèñê ðàçâèòèÿ ëó÷åâûõ ðåàêöèé.
Èç-çà ðèñêà ðàçâèòèÿ íàðóøåíèé ñî ñòîðîíû ñåðäöà è/èëè ñîñóäîâ ïðè ïðèìåíåíèè ãåìöèòàáèíà ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñîáóþ îñòîðîæíîñòü ïðè ëå÷åíèè ãåìöèòàáèíîì ïàöèåíòîâ ñ çàáîëåâàíèÿìè ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû.
Ñîîáùàëîñü î ñèíäðîìå îáðàòèìîé çàäíåé ýíöåôàëîïàòèè (ÑÎÇÝ) ñ ïîòåíöèàëüíî òÿæåëûìè ïîñëåäñòâèÿìè ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ ãåìöèòàáèí â ðåæèìå ìîíîòåðàïèè èëè ñîâìåñòíî ñ äðóãèìè õèìèîòåðàïåâòè÷åñêèìè ñðåäñòâàìè. Ó áîëüøèíñòâà ïàöèåíòîâ ñ ÑÎÇÝ íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ãåìöèòàáèíà ñîîáùàëîñü îá îñòðîì ïîâûøåíèè àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ è ñóäîðîãàõ, îäíàêî äàííûé ñèíäðîì òàêæå ìîæåò ïðîÿâëÿòüñÿ â âèäå ãîëîâíîé áîëè, ëåòàðãèè, ñïóòàííîñòè ñîçíàíèÿ è ñëåïîòû.
Äèàãíîç äîñòîâåðíî ïîäòâåðæäàåòñÿ ìàãíèòíî-ðåçîíàíñíîé òîìîãðàôèåé (ÌÐÒ). ÑÎÇÝ îáû÷íî îáðàòèì â ñëó÷àå ïðîâåäåíèÿ ñîîòâåòñòâóþùèõ òåðàïåâòè÷åñêèõ ìåð. Åñëè âî âðåìÿ òåðàïèè ðàçâèâàåòñÿ ÑÎÇÝ, ïðèåì ãåìöèòàáèíà íåîáõîäèìî ïîëíîñòüþ ïðåêðàòèòü è ïðîâîäèòü ïîääåðæèâàþùóþ òåðàïèþ, â òîì ÷èñëå êîíòðîëü àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, à òàêæå ïðîòèâîñóäîðîæíóþ òåðàïèþ.
Ïðèìåíåíèå âàêöèíû îò æåëòîé ëèõîðàäêè è äðóãèõ æèâûõ îñëàáëåííûõ âàêöèí âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ãåìöèòàáèíîì íå ðåêîìåíäóåòñÿ. Èíòåðâàë ìåæäó ïðèìåíåíèåì âàêöèí è îêîí÷àíèåì ëå÷åíèÿ ãåìöèòàáèíîì äîëæåí áûòü îò 3 äî 12 ìåñÿöåâ.
Ìóæ÷èíàì è æåíùèíàì äåòîðîäíîãî âîçðàñòà âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ãåìöèòàáèí-Ýáåâå® è êàê ìèíèìóì â òå÷åíèå 6 ìåñÿöåâ ïîñëå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü íàäåæíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè.
 èññëåäîâàíèÿõ ïî ôåðòèëüíîñòè ãåìöèòàáèí âûçûâàë ãèïîñïåðìàòîãåíåç ó ñàìöîâ ìûøåé. Ïîýòîìó ìóæ÷èíàì, ïîëó÷àþùèì ãåìöèòàáèí, ðåêîìåíäóþò èçáåãàòü íåçàùèùåííûõ ïîëîâûõ êîíòàêòîâ â õîäå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà è äî 6 ìåñÿöåâ ïîñëå òåðàïèè, à òàê æå ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ âîñïîëüçîâàòüñÿ ìåòîäîì êðèîêîíñåðâàöèè ñïåðìû ïî ïðè÷èíå âåðîÿòíîñòè áåñïëîäèÿ âñëåäñòâèå ëå÷åíèÿ ãåìöèòàáèíîì. Ãåìöèòàáèí-Ýáåâå® 10 ìã ñîäåðæèò 1,07 ìã (0,047 ììîëü), 200 ìã ñîäåðæèò 21,49 ìã (0,93 ììîëü), 500 ìã ñîäåðæèò 53,74 ìã (2,34 ììîëü) è 1000 ìã ñîäåðæèò 107,47 ìã (4,67 ììîëü) íàòðèÿ â îäíîì ôëàêîíå. Ýòî ñëåäóåò ó÷èòûâàòü ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà ïàöèåíòàì, ñîáëþäàþùèì äèåòó ñ êîíòðîëèðóåìûì ñîäåðæàíèåì íàòðèÿ.
Ïðè ðàáîòå ñ ïðåïàðàòîì Ãåìöèòàáèí-Ýáåâå® äîëæíû ñîáëþäàòüñÿ ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè:  ñëó÷àå êîíòàêòà ïðåïàðàòà Ãåìöèòàáèí-Ýáåâå® ñ êîæåé èëè ñëèçèñòûìè îáîëî÷êàìè - òùàòåëüíî ïðîìûòü âîäîé (ñëèçèñòûå îáîëî÷êè) èëè âîäîé ñ ìûëîì (êîæó). Ðàñòâîðåíèå, ðàçâåäåíèå è ââåäåíèå ïðåïàðàòà ïðîâîäèòñÿ îáó÷åííûì ìåäèöèíñêèì ïåðñîíàëîì ñ ñîáëþäåíèåì çàùèòíûõ ìåð (ïåð÷àòêè, ìàñêè, îäåæäà è äð.).
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè
Èç-çà âåðîÿòíîñòè ïðîÿâëåíèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ, òàêèõ êàê ñîíëèâîñòü, ãîëîâíàÿ áîëü, ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè çàíÿòèÿõ ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.
Ïðè ïîÿâëåíèè îïèñàííûõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé ñëåäóåò âîçäåðæàòüñÿ îò âûïîëíåíèÿ óêàçàííûõ âèäîâ äåÿòåëüíîñòè.
Ñïåöèàëüíûå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè óíè÷òîæåíèè íåèñïîëüçîâàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ
Îñòàòêè ïðåïàðàòà, âñå èíñòðóìåíòû è ìàòåðèàëû, êîòîðûå èñïîëüçîâàëèñü äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðîâ äëÿ èíôóçèè Ãåìöèòàáèí-Ýáåâå®, äîëæíû óíè÷òîæàòüñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñî ñòàíäàðòíîé áîëüíè÷íîé ïðîöåäóðîé óòèëèçàöèè îòõîäîâ öèòîòîêñè÷åñêèõ âåùåñòâ, ñ ó÷åòîì äåéñòâóþùèõ íîðìàòèâíûõ àêòîâ óíè÷òîæåíèÿ îïàñíûõ îòõîäîâ.