Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Ãèäðîêñèêàðáàìèä ìåäàê
ÑÎÑÒÀÂ
Êàæäàÿ êàïñóëà ñîäåðæèò:
Àêòèâíîå âåùåñòâî: ãèäðîêñèêàðáàìèä 500 ìã
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ëàêòîçà, êàëüöèÿ öèòðàò, äèíàòðèÿ öèòðàò, ìàãíèÿ ñòåàðàò; îáîëî÷êà êàïñóëû ñîäåðæèò: æåëàòèí, òèòàíà äèîêñèä.
ÎÏÈÑÀÍÈÅ
Òâåðäûå æåëàòèíîâûå êàïñóëû ðàçìåðîì «0» ñ áåëûì íåïðîçðà÷íûì
êîðïóñîì è êðûøå÷êîé, çàïîëíåííûå ïîðîøêîì áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî
öâåòà.
ÔÀÐÌÀÊÎËÎÃÈ×ÅÑÊÈÅ ÑÂÎÉÑÒÂÀ
Êîä ÀÒÑ: L01ÕÕ05
Ôàðìàêîäèíàìèêà. Ãèäðîêñèêàðáàìèä ÿâëÿåòñÿ ôàçîñïåöèôè÷íûì öèòîñòàòè÷åñêèì ïðåïàðàòîì (àíòèìåòàáîëèò, ïî íåêîòîðûì äàííûì - àëêèëèðóþùåãî äåéñòâèÿ), äåéñòâóþùèì â ôàçå S êëåòî÷íîãî öèêëà. Áëîêèðóåò ðîñò êëåòîê â èíòåðôàçå Gl - S, ÷òî ñóùåñòâåííî äëÿ ïðîâîäèìîé îäíîâðåìåííî ëó÷åâîé òåðàïèè, ïîñêîëüêó ïîÿâëÿåòñÿ ñèíåðãè÷åñêàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü îïóõîëåâûõ êëåòîê â ôàçå G1 íà îáëó÷åíèå. Óñèëèâàÿ äåéñòâèå èíãèáèòîðà ÐÍÊ-ðåäóêòàçû - ðèáîíóêëåîçèääèôîñôàòðåäóêòàçó, âûçûâàåò ïîäàâëåíèå ñèíòåçà ÄÍÊ. Ïðåïàðàò íå âëèÿåò íà ñèíòåç ÐÍÊ è áåëêà.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü áûñòðî âñàñûâàåòñÿ èç æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà. Ìàêñèìàëüíûå êîíöåíòðàöèè ïðåïàðàòà â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàþòñÿ ÷åðåç 1-4 ÷àñà ïîñëå ïðèåìà. Ïðèåì ïèùè íå âëèÿåò íà âñàñûâàåìîñòü ïðåïàðàòà. Áûñòðî ðàñïðåäåëÿåòñÿ ïî òêàíÿì îðãàíèçìà, ïðîíèêàåò ÷åðåç ãåìàòîýíöåôàëè÷åñêèé áàðüåð.  ñïèííîìîçãîâîé æèäêîñòè îïðåäåëÿåòñÿ 10-20%, â àñöèòè÷åñêîé æèäêîñòè - 15-50% îò êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå êðîâè. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ - 3-4 ÷àñà ×àñòè÷íî ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè è ïî÷êàõ. 80% ãèäðîêñèìî÷åâèíû â òå÷åíèå 12 ÷àñîâ âûâîäèòñÿ ñ ìî÷îé, ïðè ýòîì 50% â íåèçìåíåííîì âèäå è â íåáîëüøèõ êîëè÷åñòâàõ â âèäå ìî÷åâèíû. Ïðåïàðàò òàêæå âûâîäèòñÿ ÷åðåç äûõàòåëüíûå ïóòè â âèäå óãëåðîäà äèîêñèäà. ×åðåç 24 ÷àñà â ïëàçìå íå îïðåäåëÿåòñÿ.
ÏÎÊÀÇÀÍÈß Ê ÏÐÈÌÅÍÅÍÈÞ
ÏÐÎÒÈÂÎÏÎÊÀÇÀÍÈß
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ãèäðîêñèêàðáàìèäó èëè ëþáîìó äðóãîìó
âñïîìîãàòåëüíîìó âåùåñòâó, âõîäÿùåìó â ñîñòàâ ïðåïàðàòà. Áåðåìåííîñòü è
ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ. Ëåéêîïåíèÿ íèæå 2500/ìêë, òðîìáîöèòîïåíèÿ
íèæå 100000/ìêë. Ñ îñòîðîæíîñòüþ - ïå÷åíî÷íàÿ è/èëè ïî÷å÷íàÿ
íåäîñòàòî÷íîñòü, àíåìèÿ (äîëæíà áûòü ñêîððåãèðîâàíà ïåðåä íà÷àëîì
ëå÷åíèÿ).
ÑÏÎÑÎÁ ÏÐÈÌÅÍÅÍÈß È ÄÎÇÛ
Ïðè âûáîðå ðåæèìà è äîç â êàæäîì èíäèâèäóàëüíîì ñëó÷àå ñëåäóåò
ðóêîâîäñòâîâàòüñÿ äàííûìè ñïåöèàëüíîé ëèòåðàòóðû. Ïðåïàðàò ïðèìåíÿþò
âíóòðü.
Ïðè çàòðóäíåíèè ãëîòàíèÿ êàïñóëó ìîæíî âñêðûòü, ðàñòâîðèòü ñîäåðæèìîå â ñòàêàíå âîäû è âûïèòü öåëèêîì. Ïðè ýòîì íåêîòîðûå âîäîíåðàñòâîðèìûå âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà ìîãóò ïëàâàòü íà ïîâåðõíîñòè ðàñòâîðà. Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì ñëåäóåò ïðèíèìàòü äîñòàòî÷íî áîëüøîå êîëè÷åñòâî æèäêîñòè.
Ñîëèäíûå îïóõîëè
Êàðöèíîìà ãîëîâû è øåè, êàðöèíîìà øåéêè ìàòêè
80 ìã/êã îäèí ðàç â äåíü, êàæäûé òðåòèé äåíü â êîìáèíàöèè ñ ëó÷åâîé
òåðàïèåé. Ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì íà÷èíàþò íå ìåíåå ÷åì çà 7 äíåé äî íà÷àëà
ëó÷åâîé òåðàïèè è ïðîäîëæàþò âî âðåìÿ ëó÷åâîé òåðàïèè. Ïîñëå ëó÷åâîé
òåðàïèè ïðåïàðàò ïðîäîëæàþò ïðèíèìàòü â òå÷åíèå íåîãðàíè÷åííîãî âðåìåíè
ïðè ñòðîãîì íàáëþäåíèè çà áîëüíûì è ïðè îòñóòñòâèè ó íåãî íåîáû÷íûõ èëè
òÿæåëûõ ðåàêöèé òîêñè÷íîñòè.
Ðåçèñòåíòíûé õðîíè÷åñêèé ìèåëîëåéêîç
Íåïðåðûâíàÿ òåðàïèÿ. Îò 20 äî 30 ìã/êã åæåäíåâíî îäèí ðàç â äåíü.
Îöåíêó ýôôåêòèâíîñòè ïðåïàðàòà ïðîâîäÿò ïîñëå 6 íåäåëü ëå÷åíèÿ. Ïðè
âûðàæåííîé êëèíè÷åñêîé ðåìèññèè ëå÷åíèå ìîæíî ïðîäîëæàòü íåîãðàíè÷åííî
äîëãî. Ëå÷åíèå ñëåäóåò ïðèîñòàíîâèòü, åñëè ñîäåðæàíèå ëåéêîöèòîâ ìåíåå
2500/ìì3, à òðîìáîöèòîâ ìåíåå 100000/ìì3. ×åðåç 3
äíÿ ïîâòîðíî ïðîâîäÿò àíàëèç êðîâè. Ëå÷åíèå âîçîáíîâëÿþò òîãäà, êîãäà
ñîäåðæàíèå ëåéêîöèòîâ è ýðèòðîöèòîâ íà÷èíàåò çàìåòíî âîçðàñòàòü.
Èñòèííàÿ ïîëèöèòåìèÿ
Ëå÷åíèå íà÷èíàþò ñ ñóòî÷íîé äîçû 15-20 ìã/êã. Äîçó óñòàíàâëèâàþò
èíäèâèäóàëüíî, ñòðåìÿñü ïîääåðæèâàòü ãåìàòîêðèò íà óðîâíå íèæå 45%, à
÷èñëî òðîìáîöèòîâ - íèæå 400000/ìêë. Ó áîëüøèíñòâà áîëüíûõ óäàåòñÿ
äîñòèãíóòü ýòèõ ïîêàçàòåëåé, ïîñòîÿííî ïðèìåíÿÿ ãèäðîêñèêàðáàìèä â
ñóòî÷íîé äîçå îò 500 äî 1000 ìã.
Ýññåíöèàëüíàÿ òðîìáîöèòåìèÿ
Îáû÷íî íàçíà÷àþò ïðåïàðàò â íà÷àëüíîé ñóòî÷íîé äîçå 15 ìã/êã; çàòåì
ïîäáèðàþò òàêóþ äîçó, êîòîðàÿ ïîääåðæèâàåò ÷èñëî òðîìáîöèòîâ íà óðîâíå
íèæå 600000/ìêë, íå ïðèâîäÿ ïðè ýòîì ê óìåíüøåíèþ ÷èñëà ëåéêîöèòîâ íèæå
4000/ìêë.
ÏÎÁÎ×ÍÎÅ ÄÅÉÑÒÂÈÅ
Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ êðîâåòâîðåíèÿ: ëåéêîïåíèÿ, àíåìèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ. Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ ïèùåâàðåíèÿ: ñòîìàòèò, àíîðåêñèÿ, òîøíîòà, ðâîòà, äèàðåÿ èëè çàïîð, èçúÿçâëåíèå ñëèçèñòîé îáîëî÷êè æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà. Óâåëè÷åíèå àêòèâíîñòè ôåðìåíòîâ ïå÷åíè.
Ñî ñòîðîíû êîæè è êîæíûõ ïðèäàòêîâ: ìàêóëåçíî-ïàïóëåçíûå âûñûïàíèÿ, ýðèòåìà ëèöà è ïåðèôåðè÷åñêàÿ ýðèòåìà, äåðìàòî-ìèîçèòíûå èçìåíåíèÿ êîæè.  ðÿäå ñëó÷àåâ â ðåçóëüòàòå åæåäíåâíîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà íà ïðîòÿæåíèè íåñêîëüêèõ ëåò ó áîëüíûõ íàáëþäàëèñü ãèïåðïèãìåíòàöèÿ, ýðèòåìà, àòðîôèÿ êîæè è íîãòåé, øåëóøåíèå, ïàïóëû ôèîëåòîâîãî öâåòà.  ðåäêèõ ñëó÷àÿõ îòìå÷àåòñÿ àëîïåöèÿ, ðàê êîæè.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå, ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü, ñîíëèâîñòü, äåçîðèåíòàöèÿ; ðåäêî - ãàëëþöèíàöèè è ñóäîðîãè.
Ñî ñòîðîíû ìî÷åâûäåëèòåëüíîé ñèñòåìû: óâåëè÷åíèå ñîäåðæàíèÿ ìî÷åâîé êèñëîòû, àçîòà ìî÷åâèíû êðîâè è êðåàòèíèíà â ïëàçìå êðîâè, çàäåðæêà ìî÷è, èíòåðñòèöèàëüíûé íåôðèò.  ðåäêèõ ñëó÷àÿõ îòìå÷àåòñÿ äèçóðèÿ.
Ïðî÷èå: îçíîá, îáùåå íåäîìîãàíèå, ïîâûøåíèå ÑÎÝ, êîæíûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè.  ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ñîîáùàëîñü îá îñòðûõ ëåãî÷íûõ ðåàêöèÿõ, ñâÿçàííûõ ñ ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà: äèôôóçíàÿ èíôèëüòðàöèÿ ëåãêèõ, ëèõîðàäêà è îäûøêà.
ÏÅÐÅÄÎÇÈÐÎÂÊÀ
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà â äîçàõ, â íåñêîëüêî ðàç ïðåâûøàâøèõ
ðåêîìåíäîâàííûå, ó áîëüíûõ ðàçâèâàþòñÿ ïðèçíàêè îñòðîé äåðìàòîëîãè÷åñêîé
òîêñè÷íîñòè: áîëåçíåííîñòü, ôèîëåòîâàÿ ýðèòåìà, îòåê ñ ïîñëåäóþùèì
øåëóøåíèåì ëàäîíåé ðóê è ñòîï íîã, èíòåíñèâíàÿ ãåíåðàëèçîâàííàÿ
ãèïåðïèãìåíòàöèÿ êîæè è òÿæåëûé îñòðûé ñòîìàòèò. Ñïåöèôè÷åñêèé àíòèäîò
íå èçâåñòåí. Ëå÷åíèå ñèìïòîìàòè÷åñêîå.
ÂÇÀÈÌÎÄÅÉÑÒÂÈÅ Ñ ÄÐÓÃÈÌÈ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÛÌÈ ÑÐÅÄÑÒÂÀÌÈ
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ñ äðóãèìè ìèåëîñóïðåññèâíûìè
ïðåïàðàòàìè èëè ëó÷åâîé òåðàïèåé ñòåïåíü ïîäàâëåíèÿ ôóíêöèé êîñòíîãî
ìîçãà èëè ðàçâèòèå äðóãèõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ìîæåò âîçðàñòàòü.
Ïðåïàðàò ìîæåò óâåëè÷èâàòü ñîäåðæàíèå ìî÷åâîé êèñëîòû â êðîâè, ïîýòîìó ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêòèðîâêà äîçû ïðåïàðàòîâ, ïîâûøàþùèõ âûâåäåíèå ìî÷åâîé êèñëîòû èç îðãàíèçìà. Óðèêîçóðè÷åñêèå ñðåäñòâà óâåëè÷èâàþò ðèñê ðàçâèòèÿ íåôðîïàòèè.
ÎÑÎÁÛÅ ÓÊÀÇÀÍÈß
Ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì ñëåäóåò ïðîâîäèòü ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à. Äî, è
ïåðèîäè÷åñêè âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì íåîáõîäèìî ïðîâåðÿòü ôóíêöèè
êîñòíîãî ìîçãà, ïî÷åê è ïå÷åíè. Îïðåäåëåíèå ãåìîãëîáèíà, ëåéêîöèòîâ è
òðîìáîöèòîâ äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ íå ðåæå 1 ðàçà â íåäåëþ íà ïðîòÿæåíèè
âñåãî ïåðèîäà ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì. Ïðè ñîäåðæàíèè ëåéêîöèòîâ ìåíåå
2500/ìêë èëè òðîìáîöèòîâ ìåíåå 100000/ìêë, ëå÷åíèå ñëåäóåò ïðèîñòàíîâèòü
äî òåõ ïîð, ïîêà ñîäåðæàíèå èõ íå âîññòàíîâèòñÿ äî íîðìû.
Ïðåïàðàò îáëàäàåò öèòîòîêñè÷åñêèì äåéñòâèåì, ïîýòîìó ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè âñêðûòèè êàïñóë è èçáåãàòü ïîïàäàíèÿ ïîðîøêà êàïñóë íà êîæó, ñëèçèñòûå îáîëî÷êè èëè âäûõàíèÿ ïðåïàðàòà. Åñëè ñîäåðæèìîå êàïñóëû ñëó÷àéíî ðàññûïàíî, ñëåäóåò íåìåäëåííî ñîáðàòü ïîðîøîê ñàëôåòêîé â ïîëèýòèëåíîâûé ïàêåò, çàâÿçàòü åãî è âûáðîñèòü. Àíåìèÿ íå ÿâëÿåòñÿ ïðîòèâîïîêàçàíèåì äëÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì. Òÿæåëàÿ ôîðìà àíåìèè äî ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì äîëæíà áûòü ñêîìïåíñèðîâàíà.
Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì ìîæåò ðàçâèòüñÿ ìèåëîñóïðåññèÿ, ãëàâíûì îáðàçîì ëåéêîïåíèÿ. Òðîìáîöèòîïåíèÿ è àíåìèÿ ðàçâèâàþòñÿ ðåæå è ñîâñåì ðåäêî áåç ïðåäøåñòâóþùåé ëåéêîïåíèè. Àíåìèþ, äàæå â òÿæåëîé ôîðìå, êóïèðóþò áåç ïðåðûâàíèÿ ëå÷åíèÿ. Ìèåëîñóïðåññèÿ íàèáîëåå âåðîÿòíà ó áîëüíûõ ïîñëå íåäàâíåé ïðåäøåñòâóþùåé èíòåíñèâíîé ëó÷åâîé òåðàïèè èëè õèìèîòåðàïèè äðóãèìè ïðåïàðàòàìè. Ïîñëå íåäàâíåé èíòåíñèâíîé ëó÷åâîé òåðàïèè ïðåïàðàò äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ ñ îñòîðîæíîñòüþ èç-çà âîçìîæíîãî îáîñòðåíèÿ ïîñòðàäèàöèîííîé ýðèòåìû è óñèëåíèÿ âûðàæåííîñòè ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ (àïëàçèÿ êîñòíîãî ìîçãà, äèñïåïñèÿ è óëüöåðàöèÿ æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà).
Íà ðàííèõ ñòàäèÿõ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì ÷àñòî íàáëþäàåòñÿ óìåðåííûé ìåãàëîáëàñòè÷åñêèé ýðèòðîïîýç. Ìîðôîëîãè÷åñêèå èçìåíåíèÿ íàïîìèíàþò çëîêà÷åñòâåííóþ àíåìèþ, îäíàêî îíè íå ñâÿçàíû ñ äåôèöèòîì âèòàìèíà  è èëè ôîëèåâîé êèñëîòû.
Ïðåïàðàò ìîæåò ïîíèæàòü êëèðåíñ æåëåçà èç ïëàçìû êðîâè è ñíèæàòü ýôôåêòèâíîñòü óòèëèçàöèè æåëåçà ýðèòðîöèòàìè, îäíàêî îí íå âëèÿåò íà âðåìÿ æèçíè ýðèòðîöèòîâ.
Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ áîëüíûå äîëæíû óïîòðåáëÿòü äîñòàòî÷íîå êîëè÷åñòâî æèäêîñòè. Ïðåïàðàò ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó áîëüíûõ ïðè íàðóøåííîé ôóíêöèè ïî÷åê è ïå÷åíè. Ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ ñíèæåíèå äîçû ïðåïàðàòà.
Ïðèìåíåíèå â ïåäèàòðèè
Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ ó äåòåé íå óñòàíîâëåíà.
ÔÎÐÌÀ ÂÛÏÓÑÊÀ
Êàïñóëû ïî 500 ìã. Ïî 10 êàïñóë â áëèñòåð.
Ïî 5 èëè 10 áëèñòåðîâ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ êîðîáêó.
ÓÑËÎÂÈß ÕÐÀÍÅÍÈß
Ñïèñîê Á.
 îáû÷íûõ óñëîâèÿõ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
ÑÐÎÊ ÃÎÄÍÎÑÒÈ
4 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèþ ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
ÓÑËÎÂÈß ÎÒÏÓÑÊÀ ÈÇ ÀÏÒÅÊ
Ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü
Ìåäàê ÃìáÕ, Ãåðìàíèÿ Ôåëàíäøòðàññå 3, D-20354, Ãàìáóðã Fehlandstrasse 3 D-20354 Hamburg
Ïðåòåíçèè îò ïîòðåáèòåëåé è ðåêëàìàöèè ïî êà÷åñòâó ïðåïàðàòà íàïðàâëÿòü ïî àäðåñó:
Ïðåäñòàâèòåëü ïðîèçâîäèòåëÿ â ÐÔ
ÎÎÎ «Òèðóôàðì»
125424 Ìîñêâà, Ñõîäíåíñêèé òóïèê, ä. 4