ËÏ-008090
Ôåðòèâåëë
ïîëèïåïòèäû ñåìåííèêîâ êðóïíîãî ðîãàòîãî ñêîòà.
ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.
1 ôëàêîí ñîäåðæèò:
äåéñòâóþùåå âåùåñòâî:
ïîëèïåïòèäû ñåìåííèêîâ êðóïíîãî ðîãàòîãî ñêîòà – 5,0 ìã,
âñïîìîãàòåëüíîå âåùåñòâî: ãëèöèí – 20,0 ìã.
Ëèîôèëèçàò: ëèîôèëèçèðîâàííàÿ ìàññà â âèäå òàáëåòêè, öåëüíàÿ, ÷àñòè÷íî èëè ïîëíîñòüþ ðàñêðîøåííàÿ áåëîãî èëè ñ æåëòîâàòûì îòòåíêîì öâåòà.
Âîññòàíîâëåííûé ðàñòâîð: ïðîçðà÷íûé áåñöâåòíûé èëè ñëåãêà æåëòîâàòîãî öâåòà ðàñòâîð.
Ñðåäñòâà, ïðèìåíÿåìûå â óðîëîãèè; äðóãèå ñðåäñòâà, ïðèìåíÿåìûå â óðîëîãèè.
G04BX
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ïðåïàðàò Ôåðòèâåëë ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé êîìïëåêñ ïîëèïåïòèäîâ, âûäåëåííûõ èç ñåìåííèêîâ ïîëîâîçðåëîãî êðóïíîãî ðîãàòîãî ñêîòà.
ßâëÿÿñü ïåïòèäíûì ðåãóëÿòîðîì, Ôåðòèâåëë îáëàäàåò îðãàíîòðîïíûì äåéñòâèåì â îòíîøåíèè ìóæñêèõ ïîëîâûõ æåëåç, âîññòàíàâëèâàÿ ñïåðìàòîãåíåç è óëó÷øàÿ ïîêàçàòåëè ñïåðìîãðàììû.
Ïî ðåçóëüòàòàì ïðîâåäåííûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðåïàðàòà Ôåðòèâåëë óñòàíîâëåíî, ÷òî ó 84% ìóæ÷èí ñ îëèãîàñòåíîçîîñïåðìèåé ïðåïàðàò ñòàòèñòè÷åñêè äîñòîâåðíî óâåëè÷èâàåò êîëè÷åñòâî ñïåðìàòîçîèäîâ è äîëþ èõ ïðîãðåññèâíî-ïîäâèæíûõ ôîðì. Ó 36% ìóæ÷èí ñ òåðàòîçîîñïåðìèåé ïðåïàðàò Ôåðòèâåëë ïîâûøàåò àáñîëþòíîå êîëè÷åñòâî ìîðôîëîãè÷åñêè íîðìàëüíûõ ôîðì ñïåðìàòîçîèäîâ â ýÿêóëÿòå (ìëí/ìë). Âëèÿíèå ïðåïàðàòà Ôåðòèâåëë íà ÷àñòîòó íàñòóïëåíèÿ áåðåìåííîñòè íå èçó÷àëîñü â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò Ôåðòèâåëë, ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ýêñòðàêò, ñîäåðæàùèé êîìïëåêñ ïåïòèäîâ è áèîëîãè÷åñêè àêòèâíûõ âåùåñòâ, ÷òî íå ïîçâîëÿåò ïðîâåñòè îáû÷íûé ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèé àíàëèç îòäåëüíûõ êîìïîíåíòîâ.  òêàíÿõ ïåïòèäû ðàñùåïëÿþòñÿ êëåòî÷íûìè ïðîòåàçàìè äî àìèíîêèñëîò, â ðåçóëüòàòå òåðàïåâòè÷åñêîå äåéñòâèå íå êîððåëèðóåò ñ îïðåäåëÿåìûìè êîëè÷åñòâàìè ïåïòèäîâ è ìåòàáîëèòîâ.
Êîìïëåêñíàÿ òåðàïèÿ íàðóøåíèé ñïåðìàòîãåíåçà (îëèãîàñòåíîçîîñïåðìèÿ), ñîïðîâîæäàþùèõñÿ íàðóøåíèåì ôåðòèëüíîñòè ó ìóæ÷èí.
Èíäèâèäóàëüíàÿ ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ïðåïàðàòó èëè åãî êîìïîíåíòàì.
Äåòñêèé âîçðàñò äî 18 ëåò (îïûò ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ îòñóòñòâóåò).
Ïðåïàðàò íå ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ïðèìåíåíèÿ ó æåíùèí.
Ïðåïàðàò ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî.
Ñîäåðæèìîå ôëàêîíà ïåðåä èíúåêöèåé ðàñòâîðÿþò â 1-2 ìë 0,9% ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà, íàïðàâëÿÿ èãëó ê ñòåíêå ôëàêîíà âî èçáåæàíèå ïåíîîáðàçîâàíèÿ.
Ïðåïàðàò ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî ïî 1 ôëàêîíó â äåíü 1 ðàç â íåäåëþ íà ïðîòÿæåíèè 10 íåäåëü. Èíòåðâàë ìåæäó äâóìÿ ïîñëåäîâàòåëüíûìè ââåäåíèÿìè äîëæåí ñîñòàâëÿòü íå ìåíåå 4 äíåé.
 ñëó÷àå ïðîïóñêà èíúåêöèè íå ðåêîìåíäóåòñÿ ââîäèòü äâîéíóþ äîçó, ñëåäóþùóþ èíúåêöèþ ïðîâîäÿò â çàïëàíèðîâàííûé äåíü. Ïðåïàðàò Ôåðòèâåëë ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî â âåðõíèé íàðóæíûé êâàäðàíò áîëüøîé ÿãîäè÷íîé ìûøöû, íåîáõîäèìî ÷åðåäîâàòü ââåäåíèå ïðåïàðàòà â ëåâóþ è ïðàâóþ ÿãîäè÷íûå ìûøöû.
 ðàìêàõ ïðîâåäåííûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðåïàðàò Ôåðòèâåëë ïðîäåìîíñòðèðîâàë áëàãîïðèÿòíûé ïðîôèëü áåçîïàñíîñòè. Áîëüøèíñòâî çàðåãèñòðèðîâàííûõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé (Íß), ñâÿçàííûõ ñ ïðèåìîì ïðåïàðàòà Ôåðòèâåëë áûëè ëåãêîé ñòåïåíè òÿæåñòè è íå òðåáîâàëè ïðèíÿòèÿ êàêèõ-ëèáî êîððåêöèîííûõ ìåð. Íå áûëî çàðåãèñòðèðîâàíî íè îäíîãî ñëó÷àÿ ðàçâèòèÿ ñåðüåçíîãî íåæåëàòåëüíîãî ÿâëåíèÿ.
Íèæå ïðèâåäåíû íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, íàáëþäàâøèåñÿ â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé, ñ óêàçàíèåì ÷àñòîòû èõ ðàçâèòèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ êëàññèôèêàöèåé Âñåìèðíîé îðãàíèçàöèè çäðàâîîõðàíåíèÿ (ÂÎÇ): î÷åíü ÷àñòî (≥1/10); ÷àñòî (≥1/100, <1/10), íå÷àñòî (≥1/1000, <1/100), ðåäêî (≥1/10000, <1/1000) è î÷åíü ðåäêî (<1/10000), ÷àñòîòà íåèçâåñòíà (ïî èìåþùèìñÿ äàííûì óñòàíîâèòü ÷àñòîòó âîçíèêíîâåíèÿ íå ïðåäñòàâëÿåòñÿ âîçìîæíûì):
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ðåïðîäóêòèâíîé ñèñòåìû è ìîëî÷íûõ æåëåç:
íå÷àñòî: èçìåíåíèå öâåòà ýÿêóëÿòà, àñòåíîçîîñïåðìèÿ, òåðàòîçîîñïåðìèÿ, ïîâûøåíèå âÿçêîñòè ýÿêóëÿòà, ïîâûøåíèå pH ýÿêóëÿòà.
Ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå:
íå÷àñòî: îòíîñèòåëüíûé ëèìôîöèòîç, îòíîñèòåëüíûé ìîíîöèòîç, îòíîñèòåëüíàÿ íåéòðîïåíèÿ.
Îáùèå íàðóøåíèÿ è ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ:
÷àñòî: ýðèòåìà â ìåñòå èíúåêöèè, áîëü â ìåñòå èíúåêöèè.
Ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè íåèçâåñòíû.
Ëåêàðñòâåííûå âçàèìîäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Ôåðòèâåëë íå èçó÷àëèñü â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ.
Âîññòàíîâëåííûé ðàñòâîð ïðåïàðàòà Ôåðòèâåëë äîëæåí áûòü ââåäåí íåïîñðåäñòâåííî ïîñëå ðàçâåäåíèÿ; õðàíåíèå ôëàêîíà ñ ðàñòâîðåííûì ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòîì è îòñðî÷åííîå ââåäåíèå âîññòàíîâëåííîãî ðàñòâîðà íåäîïóñòèìî.
Ñïåöèàëüíûå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè óíè÷òîæåíèè íåèñïîëüçîâàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ íå òðåáóþòñÿ.
Ïåðåä íàçíà÷åíèåì ïðåïàðàòà Ôåðòèâåëë äîëæíî áûòü ïðîâåäåíî òùàòåëüíîå îáñëåäîâàíèå ïàöèåíòà (âêëþ÷àþùåå îïðåäåëåíèå ôîëëèêóëîñòèìóëèðóþùåãî ãîðìîíà (ÔÑÃ), ëþòåèíèçèðóþùåãî ãîðìîíà (ËÃ), òåñòîñòåðîíà è ïðîñòàòñïåöèôè÷åñêîãî àíòèãåíà (ÏÑÀ)) è èñêëþ÷åíû èíûå ïðè÷èíû ìóæñêîãî áåñïëîäèÿ.
Îïûò ïîâòîðíîãî êóðñîâîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ôåðòèâåëë îòñóòñòâóåò.
Ïðè ïàðåíòåðàëüíîì ââåäåíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ñîäåðæàùèõ áåëîê æèâîòíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ, âîçìîæíî ðàçâèòèå àëëåðãè÷åñêèõ/àíàôèëàêòè÷åñêèõ ðåàêöèé. Åñëè ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ôåðòèâåëë âîçíèêàþò ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, ââåäåíèå ïðåïàðàòà ñëåäóåò ïðåêðàòèòü è ïðîâåñòè ñòàíäàðòíûå ìåðîïðèÿòèÿ, íàïðàâëåííûå íà ëå÷åíèå àëëåðãè÷åñêîé ðåàêöèè.
Îòñóòñòâóåò îïûò ñîâìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ôåðòèâåëë ñ äðóãèìè ìåäèêàìåíòîçíûìè è íåìåäèêàìåíòîçíûìè ìåòîäàìè ëå÷åíèÿ íàðóøåíèé ñïåðìàòîãåíåçà ó ìóæ÷èí.
Ïðåïàðàò íå âëèÿåò íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòîì èëè çàíèìàòüñÿ äðóãèìè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.
Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ, 5 ìã.
Ïî 5 ìã äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà âî ôëàêîíû èç ñòåêëà 1-ãî ãèäðîëèòè÷åñêîãî êëàññà, óêóïîðåííûå ïðîáêàìè ðåçèíîâûìè ìåäèöèíñêèìè, îáêàòàííûå êîëïà÷êàìè àëþìèíèåâûìè èëè îáæàòûå êîëïà÷êàìè êîìáèíèðîâàííûìè èç àëþìèíèÿ ñ ïëàñòìàññîâîé êðûøêîé.
Íà ôëàêîí íàêëåèâàþò ýòèêåòêó ñàìîêëåÿùóþñÿ èëè íàíîñÿò ìàðêèðîâêó áûñòðîçàêðåïëÿþùåéñÿ êðàñêîé.
Ïî 2 èëè 5 ôëàêîíîâ â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó. Ïî 1 èëè 2 êîíòóðíûå ÿ÷åéêîâûå óïàêîâêè âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó êàðòîííóþ
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
3 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.
ÎÎÎ «Ñàìñîí-Ìåä»