È.Ã. Âåíà
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:Ï N014603/01-2002 îò 06.02.2009
Òîðãîâîå íàèìåíîâàíèå ïðåïàðàòà: È.Ã. Âåíà
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ðàñòâîð äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ
Ñîñòàâ:
1ìë ðàñòâîðà ñîäåðæèò
Àêòèâíîå âåùåñòâî:
èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé 50 ìã (â òîì ÷èñëå IgGl24.3-37.2 ìã,IgG2 12.4-22.1ìã, lgG3 0.9- 1.5 ìã, IgG4 0.1-0.5 ìã, IgAíå áîëåå 0.05 ìã).
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
ìàëüòîçà 100 ìã, âîäà äëÿ èíúåêöèé äî 1 ìë.
Ôàðìàêîòåðàèåâãï÷åñêàÿ ãðóïïà: èììóíîãëîáóëèí.
Êîä ATX: J06BA02
Îïèñàíèå: ïðîçðà÷íàÿ èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùàÿ áåñöâåòíàÿ èëè ñâåòëî-æåëòàÿ æèäêîñòü.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà:
È.Ã. Âåíà îáëàäàåò àêòèâíîñòüþ èììóíîãëîáóëèíà G (IgG), ïðèñóòñòâóþùåãî â ïëàçìå çäîðîâîþ ÷åëîâåêà. Ýôôåêòèâíûå äîçû ïðåïàðàòà âîññòàíàâëèâàþò íèçêèé óðîâåíü èììóíîãëîáóëèíà Gâ ïëàçìå ÷åëîâåêà äî íîðìû.
È.Ã. Âåíà ñîäåðæèò â îñíîâíîì èììóíîãëîáóëèí êëàññà G, êîòîðûé èìååò øèðîêèé ñïåêòð àíòèòåë ïðîòèâ ðàçëè÷íûõ èíôåêöèîííûõ àãåíòîâ. Ðàñïðåäåëåíèå ïîäêëàññîâ èììóíîãëîáóëèíà G (IgG) â ïðåïàðàòå ñîîòâåòñòâóåò èõ ñîñòàâó â íîðìàëüíîé ÷åëîâå÷åñêîé ïëàçìå è èìååò âñå ñâîéñòâà õàðàêòåðíûå äëÿ çäîðîâîãî ÷åëîâåêà.
È.Ã. Âåíà ïðèìåíÿþò â êà÷åñòâå çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè ïðè ïåðâè÷íîì è âòîðè÷íîì èììóíîäåôèöèòå è äëÿ ïðîôèëàêòèêè è ëå÷åíèÿ èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé, àññîöèèðîâàííûõ ñ èììóíîäåôèöèòîì.
Ïðè âíóòðèâåííîì ââåäåíèè ïðåïàðàòà åãî áèîäîñòóïíîñòü ïîëíàÿ. Ïðåïàðàò äîñòàòî÷íî áûñòðî ðàñïðåäåëÿåòñÿ ìåæäó ïëàçìîé è âíåñîñóäèñòîé æèäêîñòüþ, ðàâíîâåñèå ìåæäó âíóòðè- è âíåñîñóäèñòûìè îáúåìàìè äîñòèãàåòñÿ íà 3 5 äåíü. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ èç ïëàçìû ÷åëîâå÷åñêîãî èììóíîãëîáóëèíà íîðìàëüíîãî äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ðàâåí 3 íåäåëÿì (21 äíþ). Èììóíîãëîáóëèí Gè åãî êîìïëåêñû ðàçðóøàþòñÿ â êëåòêàõ ðåòèêóëîýíäîòåëèàëüíîé ñèñòåìû.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ:
Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ:
1. Ñèíäðîì ïåðâè÷íîãî èììóíîäåôèöèòà:
• âðîæäåííàÿ àãàììàãëîáóëèíåìèÿ è ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèÿ;
• îáùèé âàðèàáåëüíûé èììóíîäåôèöèò;
• òÿæåëûå êîìáèíèðîâàííûå èììóíîäåôèöèòà;
• ñèíäðîì Âèñêîòòà-Îëäðè÷à.
2. Ìèåëîìíàÿ áîëåçíü
èëè õðîíè÷åñêèé ëèìôîëåéêîç
ñ òÿæåëîé âòîðè÷íîé
ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèåé è ðåöèäèâèðóþùèìè èíôåêöèÿìè.
3. Âðîæäåííûé ÑÏÈÄ è
ðåöèäèâèðóþùèå èíôåêöèè ó äåòåé.
Èììóíîìîäåëèðóþùàÿ òåðàïèÿ:
1. Èäèîïàòè÷åñêàÿ òðîìáîöèòîïåíè÷åñêàÿ ïóðïóðà (ÈÒÏ), â ÷àñòíîñòè, îñòðûå ôîðìû ó äåòåé;
2. Ñèíäðîì Ãèéåíà-Áàððå;
3. Áîëåçíü Êàâàñàêè;
Àëëîãåííàÿ òðàíñïëàíòàöèÿ êîñòíîãî ìîçãà.
Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ.
Ïðåïàðàò ñëåäóåò íàçíà÷àòü ñ îñòîðîæíîñòüþ æåíùèíàì â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ, ïîñêîëüêó êîíòðîëèðóåìûå êëèíè÷åñêèå èñïûòàíèÿ ïðåïàðàòà äëÿ äàéíîé ãðóïïû ïàöèåíòîâ íå ïðîâîäèëèñü. Îäíàêî, äëèòåëüíàÿ êëèíè÷åñêàÿ ïðàêòèêà ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòîâ èììóíîãëîáóëèíîâ íå âûÿâèëà îòðèöàòåëüíîå âëèÿíèå èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà íîðìàëüíîãî íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè, ðàçâèòèå ïëîäà è íîâîðîæäåííîãî. Ââåäåííûå èììóíîãëîáóëèíû âûäåëÿþòñÿ ñ ìàòåðèíñêèì ìîëîêîì, ÷òî ìîæåò ñïîñîáñòâîâàòü ïåðåäà÷å çàùèòíûõ àíòèòåë íîâîðîæäåííîìó.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèè è äîçû:
Ïðåïàðàò ïðåäíàçíà÷åí òîëüêî äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ.
Ïåðåä ââåäåíèåì ñîãðåòü ïðåïàðàò äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû èëè òåìïåðàòóðû òåëà. Óáåäèòüñÿ, ÷òî âíåøíèé âèä ðàñòâîðà ñîîòâåòñòâóåò îïèñàíèþ, ðàñòâîð ïðîçðà÷íûé, íå ñîäåðæèò ìåõàíè÷åñêèå âêëþ÷åíèÿ è íå èçìåíèë îêðàñêó. Íå èñïîëüçîâàòü, åñëè ðàñòâîð ìóòíûé èëè ñîäåðæèò îñàäîê.
Ïðåïàðàò È.Ã. Âåíà ñëåäóåò ââîäèòü âíóòðèâåííî ñî ñêîðîñòüþ 0.46-0.92 ìë/êã/÷àñ (10-20 êàïåëü â ìèíóòó) â òå÷åíèå 20-30 ìèíóò. Ïðè õîðîøåé ïåðåíîñèìîñòè ïðåïàðàòà äîïóñêàåòñÿ ïîñòåïåííîå óâåëè÷åíèå ñêîðîñòè ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà äî 1.85 ìë/êã/÷àñ (40 êàïåëü â ìèíóòó).
Ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì ïðîâîäÿò â óñëîâèÿõ ñòàöèîíàðà ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à. Äîçû è ðåæèì äîçèðîâàíèÿ çàâèñÿò îò äèàãíîçà.
Ïðè çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè ðåæèì äîçèðîâàíèÿ äîëæåí ïîäáèðàòüñÿ èíäèâèäóàëüíî äëÿ êàæäîãî ïàöèåíòà.
Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðè ïåðâè÷íûõ èììóíîäåôèöèòàõ.
Êîíöåíòðàöèÿ èììóíîãëîáóëèíà IgGâ ïëàçìå äîëæíà ïîääåðæèâàòüñÿ íà óðîâíå 4-6 ã/ë (îïðåäåëåíèå ïðîèçâîäÿò ìåæäó èíôóçèÿìè). Äëÿ äîñòèæåíèÿ äàííîãî óðîâíÿ êîíöåíòðàöèè èììóíîãëîáóëèíà òðåáóåòñÿ îò 3 äî 6 ìåñÿöåâ ñ ìîìåíòà íà÷àëà òåðàïèè. Ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò 0.4-0.8 ã/êã, ïîñëå êîòîðîé ïðåïàðàò ââîäÿò â äîçèðîâêå 0.2 ã/êã êàæäûå 3 íåäåëè. Äëÿ äîñòèæåíèÿ óðîâíÿ 6 ã/ë èñõîäÿò èç ðàñ÷åòà äîçèðîâêè ïðåïàðàòà ïðèìåðíî 0.2- .8 ã/êã/ìåñÿö. Èíòåðâàë ìåæäó ââåäåíèÿìè ïðåïàðàòà ïðè äîñòèæåíèè ñòàáèëüíîãî óðîâíÿ êîíöåíòðàöèè èììóíîãëîáóëèíà IgGñîñòàâëÿåò 2-4 íåäåëè.
Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðè ìèåëîìíîé áîëåçíè èëè õðîíè÷åñêîì ëèìôîëåéêîçå ñ òÿæåëîé âòîðè÷íîé ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèåé è ðåöèäèâèðóþùèìè èíôåêöèÿìè, âðîæäåííîì ÑÏÈÄ è ðåöèäèâèðóþùèõ èíôåêöèÿõ ó äåòåé.
Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò 0.2 - 0.4 ã/êã êàæäûå 3-4 íåäåëè. Èäèîïàòè÷åñêàÿ òðîìáîöèòîïåíè÷åñêàÿ ïóðïóðà (ÈÒÏ).
Äëÿ ëå÷åíèÿ îñòðîé ñòàäèè çàáîëåâàíèÿ ïðåïàðàò ââîäÿò â äîçèðîâêå 0.8 - 1.0 ã/êã îäèí ðàç â äåíü, ïðè íåîáõîäèìîñòè âîçìîæíî ïîâòîðíîå ââåäåíèå äàííîé äîçû ïðåïàðàòà îäèí ðàç â òå÷åíèå 3 äíåé èëè 0.4 ã/êã ïðåïàðàòà åæåäíåâíî â òå÷åíèå 2-5 äíåé. Ëå÷åíèå ìîæíî ïîâòîðèòü â ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ðåöèäèâîâ.
Ñèíäðîì Ãèéåíà-Áàððå.
Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò 0.4 ã/êã/ñóòêè â òå÷åíèå 3 7 äíåé.
Ïðåïàðàò ñëåäóåò íàçíà÷àòü ñ îñòîðîæíîñòüþ äåòÿì, ïîñêîëüêó êîíòðîëèðóåìûå êëèíè÷åñêèå èñïûòàíèÿ ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ó äåòåé, ñòðàäàþùèìè äàííûì çàáîëåâàíèåì íå ïðîâîäèëèñü.
Áîëåçíü Êàâàñàêè.
1.6 - 2.0 ã/êã ïðåïàðàòà ââîäÿò ðàâíûìè äîçàìè â òå÷åíèå 2-5 äíåé èëè îäíîêðàòíî. Ââåäåíèå ïðåïàðàòà ñîïðîâîæäàþò ïðèåìîì àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòû.
Àëëîãåíïàÿ òðàíñïëàíòàöèÿ êîñòíîãî ìîçãà.
Ïðèìåíåíèå èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà íîðìàëüíîãî ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ â êóðñå òåðàïèè ïðè òðàíñïëàíòàöèè. Äîçèðîâêà ïðåïàðàòà äëÿ ëå÷åíèÿ èíôåêöèé èëè ïðîôèëàêòèêè ðåàêöèè «òðàíñïëàíòàò ïðîòèâ õîçÿèíà» ïîäáèðàåòñÿ èíäèâèäóàëüíî. Íà÷àëüíàÿ äîçà ïðåïàðàòà îáû÷íî ñîñòàâëÿåò 0.5 ã/êã/íåäåëÿ, ââåäåíèå ïðåïàðàòà íà÷èíàþò çà 7 äíåé äî òðàíñïëàíòàöèè è äàëåå â òå÷åíèå 3 ìåñÿöåâ ïîñëå òðàíñïëàíòàöèè.
 ñëó÷àå äëèòåëüíîãî îòñóòñòâèÿ âûðàáîòêè àíòèòåë, ðåêîìåíäóåòñÿ ââîäèòü ïðåïàðàò â äîçèðîâêå 0.5 ã/êã/ìåñÿö äî äîñòèæåíèÿ íîðìàëüíîãî óðîâíÿ àíòèòåë. Ðåêîìåíäóåìûé ðåæèì äîçèðîâàíèÿ ïðèâåäåí â òàáëèöå:
Äèàãíîç |
Äîçà |
×àñòîòà èíúåêöèé |
Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðè ïåðâè÷íûõ èììóíîäåôèöèòàõ |
íà÷àëüíàÿ äîçà: 0.4 - 0.8 ã/êã, ïîñëå: 0.2 - 0.8 ã/êã |
êàæäûå 2-4 íåäåëè äî äîñòèæåíèÿ óðîâíÿ IgG4-6 ã/ë |
|
||
Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðè âòîðè÷íûõ èììóíîäåôèöèòàõ |
0.2 - 0.4 ã/êã |
êàæäûå 3-4 íåäåëè äî äîñòèæåíèÿ óðîâíÿ IgG4 6 ã/ë |
|
||
|
|
|
ÑÏÈÄ ó äåòåé |
0.2 - 0.4 ã/êã |
êàæäûå 3-4 íåäåëè |
Èììóíîìîäóëèðóþùàÿ |
|
|
òåðàïèÿ: |
|
|
Èäèîïàòè÷åñêàÿ òðîìáîöèòîïåíè÷åñêàÿ ïóðïóðà (ÈÒÏ) |
0.8 - 1 ã/êã èëè 0.4 ã/êã/ñóòêè |
â òå÷åíèå 1 äíÿ, âîçìîæåí ïîâòîð1 ðàç â òå÷åíèå 3 äíåé èëè â òå÷åíèå 2-5 äíåé |
Ñèíäðîì Ãèéåíà-Áàððå |
0.4 ã/êã/ñóòêè |
â òå÷åíèå 3-7 äíåé |
Áîëåçíü Êàâàñàêè |
1.6-2 ã/êã èëè 2 ã/êã |
â ðàâíûõ äîçàõ â òå÷åíèå 2 5 äíåé* èëè îäíîêðàòíî |
Àëëîãåííàÿ òðàíñïëàíòàöèÿ êîñòíîãî ìîçãà: Ëå÷åíèå èíôåêöèé è ïðîôèëàêòèêà ðåàêöèè «òðàíñïëàíòàò ïðîòèâ õîçÿèíà» äëèòåëüíîå îòñóòñòâèå âûðàáîòêè àíòèòåë |
0.5 ã/êã
0.5 ã/êã |
êàæäóþ íåäåëþ çà 7 äíåé äî òðàíñïëàíòàöèè è 3 ìåñÿöà ïîñëå êàæäûé ìåñÿö äî äîñòèæåíèÿ íîðìàëüíîãî óðîâíÿ àíòèòåë |
* ñ îäíîâðåìåííûì ïðèåìîì àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòû
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå:
Moãóò âñòðå÷àòüñÿ òàêèå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè îðãàíèçìà êàê îçíîá, ãîëîâíàÿ áîëü, ëèõîðàäêà, ðâîòà, àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, òîøíîòà, àðòðàëãèÿ, ñíèæåíèå äàâëåíèÿ, óìåðåííûå áîëè â ïîÿñíèöå.
 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ âîçìîæíî ïîíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, â åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ - àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê, äàæå åñëè ïàöèåíò íå ïðîÿâèë ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè ïðè ïåðâîì ââåäåíèè ïðåïàðàòà.
Íàáëþäàëèñü ñëó÷àè âîçíèêíîâåíèÿ îáðàòèìîãî àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà, îòäåëüíûå ñëó÷àè îáðàòèìîé ãåìîëèòè÷åñêîé àíåìèè è î÷åíü ðåäêèå ñëó÷àè ïðîÿâëåíèÿ êðàòêîâðåìåííûõ êîæíûõ ðåàêöèé, óâåëè÷åíèå óðîâíÿ êðåàòèíèíà â ñûâîðîòêå è/èëè îñòðàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.
Î÷åíü ðåäêî âñòðå÷àëèñü ñëó÷àè òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ îñëîæíåíèé, òàêèõ êàê èíôàðêò ìèîêàðäà, ñåðäå÷íûé ïðèñòóï, ëåãî÷íàÿ ýìáîëèÿ, òðîìáîç ãëóáîêèõ âåí. Îáî âñåõ íå îïèñàííûõ âûøå ýôôåêòàõ ñîîáùàéòå ëå÷àùåìó âðà÷ó.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ:
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà.
Íåïåðåíîñèìîñòü äîíîðñêîãî èììóíîãëîáóëèíà, îñîáåííî â î÷åíü ðåäêèõ ñëó÷àÿõ äåôèöèòà èììóíîãëîáóëèíà A (IgA) ïðè íàëè÷èè ó áîëüíîãî àíòèòåë ê IgA.
Âàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè
Ïðåïàðàò íåëüçÿ ñìåøèâàòü ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè. Ïåðåä ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî èíôîðìèðîâàòü ëå÷àùåãî âðà÷à î äðóãèõ ïðèíèìàåìûõ ïðåïàðàòàõ è âàêöèíàõ.
Âëèÿíèå ïðåïàðàòà íà æèâûå àíòåíóèðîâàííûå âàêöèíû.
Ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà ìîæåò ñíèæàòü ýôôåêòèâíîñòü æèâûõ âàêöèí òàêèõ, êàê êîðü, êðàñíóõà, ñâèíêà è âåòðÿíàÿ îñïà, íà ïåðèîä îò 6 íåäåëü äî 3 ìåñÿöåâ. Ïîýòîìó, ïîñëå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà, âàêöèíàöèÿ äîëæíà ïðîâîäèòüñÿ íå ìåíåå ÷åì ÷åðåç 3 ìåñÿöà.  ñëó÷àå âàêöèíàöèè ïðîòèâ êîðè ýòîò ïåðèîä äîëæåí áûòü óâåëè÷åí äî 1 ãîäà. Êðîìå òîãî, ïàöèåíòû, âàêöèíèðóåìûå ïðîòèâ êîðè, äîëæíû áûòü ïðîâåðåíû íà íàëè÷èå ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèòåë.
Âëèÿíèå íà ñåðîëîãè÷åñêèå òåñòû.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà È.Ã. Âåíà ìîæåò ïîâëèÿòü íà ðåçóëüòàòû àíàëèçà êðîâè ïàöèåíòà, ïîñêîëüêó ïîñëå èíúåêöèè èììóíîãëîáóëèíà â êðîâè ïàöèåíòà íàáëþäàåòñÿ âðåìåííîå óâåëè÷åíèå êîëè÷åñòâà ïàññèâíî ïåðåäàííûõ àíòèòåë, êîòîðûå, â ñâîþ î÷åðåäü, ìîãóò ïðèâåñòè ê ëîæíûì ïîëîæèòåëüíûì ðåçóëüòàòàì ñåðîëîãè÷åñêèõ òåñòîâ. Ïàññèâíûé ïåðåíîñ àíòèòåë ê àíòèãåíàì ýðèòðîöèòîâ (À, Â, D) ìîæåò îêàçûâàòü âëèÿíèå íà
ðåçóëüòàòû àíàëèçà êðîâè íà íàëè÷èå ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèòåë (ðåàêöèþ Êóìáñà), ñîäåðæàíèå ðåòèêóëîöèòîâ è ãàïòîãëîáèíà.
Ïåðåäîçèðîâêà:
Ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòîì ìîæåò ïðèâåñòè ê óâåëè÷åíèþ âÿçêîñòè êðîâè ó ïàöèåíòîâ, ïðèíàäëåæàùèõ ãðóïïå ðèñêà, âêëþ÷àÿ ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà è ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê.
Îñîáûå óêàçàíèÿ:
Íåêîòîðûå òÿæåëûå ïîáî÷íûå ðåàêöèè ìîãóò áûòü âûçâàíû íåñîáëþäåíèåì ñêîðîñòè ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà. Íåîáõîäèìî ñòðîãî ñëåäîâàòü ðåêîìåíäàöèÿì, óêàçàííûì â ðàçäåëå «Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû». Ïàöèåíòû äîëæíû îáñëåäîâàòüñÿ íà íàëè÷èå ëþáûõ ñèìïòîìîâ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé â òå÷åíèå âñåãî ïåðèîäà ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà. Ïîáî÷íûå ðåàêöèè íàèáîëåå ÷àñòî âñòðå÷àþòñÿ:
ïðè âûñîêîé ñêîðîñòè ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà;
ó ïàöèåíòîâ ñ ãèïî- èëè àãàììàãëîáóëèíåìèåé ïðè íàëè÷èè èëè îòñóòñòâèè ñîïóòñòâóþùåãî äåôèöèòà IgA;
ó ïàöèåíòîâ, âïåðâûå ïîëó÷àþùèõ òåðàïèþ èììóíîãëîáóëèíîì ÷åëîâåêà íîðìàëüíûì, â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ïðè ñìåíå ïðåïàðàòà èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà íîðìàëüíîãî èëè â ñëó÷àÿõ çíà÷èòåëüíîãî ïåðåðûâà ñ ìîìåíòà ïîñëåäíåé èíôóçèè ïðåïàðàòà.
Èñòèííûå ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëûþñòè âîçíèêàþò ðåäêî. Îíè ìîãóò âñòðå÷àòüñÿ â î÷åíü ðåäêèõ ñëó÷àÿõ äåôèöèòà IgAïðè íàëè÷èè ó áîëüíîãî àíòèòåë ê IgA.
 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ïðèìåíåíèå äàííîãî ïðåïàðàòà ìîæåò ïðèâîäèòü ê ñíèæåíèþ àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ è àíàôèëàêòè÷åñêèì ðåàêöèÿì, äàæå ó òåõ ïàöèåíòîâ, ó êîòîðûõ ðàíåå íå íàáëþäàëèñü ïîáî÷íûå ðåàêöèè ïðè ïðèìåíåíèè èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà íîðìàëüíîãî.
Ïîòåíöèàëüíûõ îñëîæíåíèé ÷àñòî óäàåòñÿ èçáåæàòü:
åñëè ïðè íà÷àëüíîì ìåäëåííîì ââåäåíèè èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâå÷åñêîãî íîðìàëüíîãî ñî ñêîðîñòüþ íå âûøå 0.46-0.92 ìë/êã/÷àñ ó ïàöèåíòà îòñóòñòâóþò àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè ê èììóíîãëîáóëèíó ÷åëîâåêà íîðìàëüíîìó;
ïðè ïîñòîÿííîì ìîíèòîðèðîâàíèè ïàöèåíòà â òå÷åíèå âñåãî ïåðèîäà ëå÷åíèÿ. Ïàöèåíòû, âïåðâûå ïðèìåíÿþùèå ïðåïàðàò, ðàíåå ïðèìåíÿâøèå äðóãîé ïðåïàðàò èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà íîðìàëüíîãî èëè èìåþùèå äëèòåëüíûé ïåðåðûâ ñ ìîìåíòà ïîñëåäíåé èíôóçèè, äîëæíû íàáëþäàòüñÿ ëå÷àùèì âðà÷îì âî âðåìÿ ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà, à òàêæå â òå÷åíèå 1 ÷àñà ïîñëå èíôóçèè äëÿ óñòàíîâëåíèÿ ïðèçíàêîâ ïîòåíöèàëüíûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé. Âñå îñòàëüíûå ïàöèåíòû äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì, ïî êðàéíåé ìåðå, â òå÷åíèå 20 ìèíóò ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà. Êëèíè÷åñêè óñòàíîâëåíî, ÷òî âîçìîæíûå òðîìáîýìáîëè÷åñêèå îñëîæíåíèÿ, òàêèå êàê èíôàðêò ìèîêàðäà, ñåðäå÷íûé ïðèñòóï, ëåãî÷íàÿ ýìáîëèÿ è òðîìáîç ãëóáîêèõ âåí, ïðåäïîëîæèòåëüíî îáóñëîâëåíû îòíîñèòåëüíûì óâåëè÷åíèåì âÿçêîñòè êðîâè â ñâÿçè ñ ââåäåíèåì âûñîêîé äîçû èììóíîãëîáóëèíà ïàöèåíòàì ãðóïïû ðèñêà. Ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ íàçíà÷àòü ïðåïàðàò ïàöèåíòàì, èìåþùèì èçáûòî÷íûé âåñ è/èëè ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ òðîìáîçîâ (ïîæèëîé âîçðàñò, ãèïåðòåíçèÿ, ñàõàðíûé äèàáåò, çàáîëåâàíèÿ ñîñóäîâ è òðîìáîçû, ïðèîáðåòåííàÿ èëè íàñëåäñòâåííàÿ òðîìáîôèëèÿ, äëèòåëüíàÿ èììîáèëèçàöèÿ, òÿæåëàÿ ãèïîâîëåìèÿ, ïîâûøåííàÿ ñâåðòûâàåìîñòü êðîâè).  áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà íîðìàëüíîãî ìîæåò ñòàòü ïðè÷èíîé îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ó ãðóïïû ïàöèåíòîâ ñ ðàíåå ðàçâèòîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, ñàõàðíûì äèàáåòîì, ãèïîâîëåìèåé, èçáûòî÷íûì âåñîì è îäíîâðåìåííîé òåðàïèåé íåôðîòîêñè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè èëè ïàöèåíòîâ ñòàðøå 65 ëåò.  ñëó÷àå íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ââåäåíèå ïðåïàðàòà.
Ñâåäåíèÿ î íàðóøåíèè ôóíêöèè ïî÷åê è îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè áûëè ïîëó÷åíû â õîäå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòàìè, ñîäåðæàùèìè â ñåáå â êà÷åñòâå ñòàáèëèçàòîðà ñàõàðîçó. Äëÿ ïàöèåíòîâ ãðóïïû ðèñêà ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé, íå ñîäåðæàùèé ñàõàðîçó, à òàêæå ââîäèòü ýôôåêòèâíûå äîçû ïðåïàðàòà ñ ìèíèìàëüíî äîïóñòèìîé ñêîðîñòüþ.
Ââåäåíèå ïðåïàðàòà âñåì ãðóïïàì ïàöèåíòîâ òðåáóåò:
ïðèãîòîâëåíèå ñîîòâåòñòâóþùåãî ðàçâåäåíèÿ ïåðåä ââåäåíèåì ïðåïàðàòà;
ïðîâåäåíèå êîíòðîëÿ äèóðåçà;
ïðîâåäåíèå êîíòðîëÿ óðîâíÿ êðåàòèíèíà â ñûâîðîòêå;
èçáåãàíèå îäíîâðåìåííîãî ïðèìåíåíèÿ ïåòëåâûõ äèóðåòèêîâ.
 ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé, ñêîðîñòü ââåäåíèÿ èíôóçèè äîëæíà áûòü ñíèæåíà èëè ââåäåíèå äîëæíî áûòü ïðåêðàùåíî. Âîçîáíîâëåíèå ëå÷åíèÿ çàâèñèò îò ïðèðîäû è òÿæåñòè ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ.
 ñëó÷àå øîêà äîëæíà áûòü ïðîâåäåíà ïðîòèâîøîêîâàÿ òåðàïèÿ.
Âèðóñíàÿ áåçîïàñíîñòü:
Ïðîèçâîäñòâî ïðåïàðàòà, âûäåëåííîãî èç ïóëà ïëàçìû, âêëþ÷àåò èíàêòèâàöèþ/óäàëåíèå âèðóñîâ è ïîñëåäóþùèé êîíòðîëü, ïîäòâåðæäàþùèé îòñóòñòâèå àíòèòåë ê âèðóñó èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà (ÂÈ×-1, ÂÈ×-2), âèðóñó ãåïàòèòà Ñ è ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà Â.
Ïðîèçâîäñòâî ïðåïàðàòîâ èç ïëàçìû êðîâè ÷åëîâåêà âêëþ÷àåì êîìïëåêñ ìåð. ïðåäîòâðàùàþùèõ ïîïàäàíèå èíôåêöèè è âèðóñîâ â êðîâü ïàöèåíòà. Ê òàêèì ìåðàì îòíîñÿòñÿ òùàòåëüíûé îòáîð çäîðîâûõ äîíîðîâ, òåñòèðîâàíèå êàæäîãî äîíîðà íà ïðèñóòñòâèå â åãî êðîâè ñëåäîâ âèðóñîâ è èíôåêöèè, ñòàäèè âèðóñíîé èíàêòèâàöèè/óäàëåíèÿ âèðóñîâ â ïðîöåññå ïðîèçâîäñòâà è ïîñëåäóþùèé êîíòðîëü, ïîäòâåðæäàþùèé îòñóòñòâèå àíòèòåë ê âèðóñó èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà (ÂÈ×-1, ÂÈ×-2), âèðóñó ãåïàãøà Ñ è ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà Â.
Íåñìîòðÿ íà ñîáëþäåíèå äàííûõ ìåð, ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòîâ êðîâè ÷åëîâåêà ïîëíîñòüþ íå èñêëþ÷àåò âåðîÿòíîñòü ïîïàäàíèÿ âèðóñíûõ àãåíòîâ â êðîâü ïàöèåíòà, â òîì ÷èñëå íåèçâåñòíûõ âèðóñîâ èëè äðóãèõ òèïîâ èíôåêöèé. Óêàçàííûå ìåðû ýôôåêòèâíû äëÿ èçâåñòíûõ âèð)ñîâ. òàêèõ êàê ÂÈ×-1 2, âèðóñ ãåïàòèòà Â, âèðóñ ãåïàòèòà Ñ. âèðóñ ãåïàòèòà À, ïàðâîâèðóñ Â19.
Ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòà íàñòîÿòåëüíî ðåêîìåíäóåòñÿ ðåãèñòðèðîâàòü íîìåð è ñåðèþ ïðåïàðàòà, ïðèìåíÿåìîãî âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ òðàíñïîðòíûì ñðåäñòâîì è ìåõàíèçìàìè:
Íå îêàçûâàåò âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ òðàíñïîðòíûì ñðåäñòâîì, ìåõàíèçìàìè è äðóãîé äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùåé âûñîêîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ.
Ôîðìà âûïóñêà.
Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ïî 20 ìë âî ôëàêîíå èç ïðîçðà÷íîãî íåéòðàëüíîãî ñòåêëà ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.
Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ïî 50 ìë, 100 ìë èëè 200 ìë âî ôëàêîíå èç ïðîçðà÷íîþ íåéòðàëüíîãî ñòåêëà â êîìïëåêòå ñ êàïåëüíèöåé äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ è èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.
 çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 - 8 èÑ. Íå çàìîðàæèâàòü. Õðàíèòü ïðåïàðàò â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè 2 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïðåïàðàò ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿîòïóñêàèçàïòåê.
Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó âðà÷à. Äëÿ ïðèìåíåíèÿ â óñëîâèÿõ ñòàöèîíàðà.
Ïðîèçâîäèòåëü.Êåäðèîí Ñ.ï.À., Èòàëèÿ.