Ôëåáîãàììà (çàðåãèñòðèðîâàí, íî íå ïîñòàâëÿåòñÿ)



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÔËÅÁÎÃÀÌÌÀ®5%

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑÐ-000293/10 îò 25.01.2010.

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå. Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé.

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà. Ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé.

Ñîñòàâ.

Àêòèâíîå âåùåñòâî: Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé. 1 ìë Ôëåáîãàììà 5% ñîäåðæèò: áåëêè ïëàçìû ÷åëîâåêà - 0,5 ã, èç íèõ èììóíîãëîáóëèí G (IgG) íå ìåíåå 97%, èììóíîãëîáóëèí A (IgA) ìåíåå 0,00005 ã, èììóíîãëîáóëèí Ì (IgM) ìåíåå 0,00003 ã. Ðàñïðåäåëåíèå ïîäêëàññîâ èììóíîãëîáóëèíà G (IgG): IgG1– îêîëî 70,3%; IgG2 – îêîëî 24,7%; IgG3 – îêîëî 3,1%; IgG4 – îêîëî 1,9%.

Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: D-ñîðáèòîë, âîäà äëÿ èíúåêöèé - 0,5 ã äî 1 ìë.

Îïèñàíèå. Ïðîçðà÷íûé èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùèé, áåñöâåòíûé èëè ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà ðàñòâîð.

Ôàðìàöåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. ÌÈÁÏ (ìåäèöèíñêèå èììóíîáèîëîãè÷åñêèå ïðåïàðàòû) - èììóíîãëîáóëèíû.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà.

Êîä ATX: J06BA02 - Èììóíîãëîáóëèí íîðìàëüíûé ÷åëîâå÷åñêèé äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ

Èììóíîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.

Ôëåáîãàììà 5% ñîäåðæèò â îñíîâíîì èììóíîãëîáóëèí G ñ øèðîêèì ñïåêòðîì àíòèòåë ïðîòèâ èíôåêöèîííûõ àãåíòîâ. Ïðåïàðàò îáëàäàåò âñåìè ñâîéñòâàìè èììóíîãëîáóëèíà G (IgG), âñòðå÷àþùåãîñÿ ó çäîðîâîãî íàñåëåíèÿ. Îáû÷íî ïðåïàðàò Ôëåáîãàììà 5% ãîòîâÿò èç ïóëà ïëàçìû íå ìåíåå ÷åì 1000 äîíîðîâ. Ñîîòíîøåíèå ïîäêëàññîâ èììóíîãëîáóëèíà G â ïðåïàðàòå ñîîòâåòñòâóåò òàêîâîìó â íîðìàëüíîé ÷åëîâå÷åñêîé ïëàçìå. Àäåêâàòíûå äîçû ïðåïàðàòà ìîãóò âîññòàíîâèòü ïàòîëîãè÷åñêè íèçêèé óðîâåíü èììóíîãëîáóëèíà G ïëàçìû äî íîðìàëüíûõ ïîêàçàòåëåé.

Ôàðìàêîêèíåòèêà. Áèîäîñòóïíîñòü Ôëåáîãàììà 5% ïðè èíôóçèè ñîñòàâëÿåò 100%. Ðàñïðåäåëÿåòñÿ ìåæäó ïëàçìîé è âíåñîñóäèñòîé æèäêîñòüþ äîñòàòî÷íî áûñòðî, ïðè÷åì ÷åðåç 3-5 ñóòîê äîñòèãàåòñÿ ðàâíîâåñíîå ñîñòîÿíèå ìåæäó âíóòðèñîñóäèñòûì è âíåñîñóäèñòûì ïðîñòðàíñòâîì.

Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ (Ò1/2) ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò 46 (33-65) ñóòîê. Ò1/2 ìîæåò ðàçëè÷àòüñÿ ó ðàçíûõ ïàöèåíòîâ, â îñîáåííîñòè â ñëó÷àå ïåðâè÷íûõ èììóíîäåôèöèòîâ. Èììóíîãëîáóëèí G è åãî êîìïëåêñû óòèëèçèðóþòñÿ êëåòêàìè ðåòèêóëîýíäîòåëèàëüíîé ñèñòåìû.

Ñïåöèàëüíàÿ èíôîðìàöèÿ î áåçîïàñíîñòè.

 ïðîöåññå ïðîèçâîäñòâà ïðåïàðàòîâ èç êðîâè èëè ïëàçìû ÷åëîâåêà, âêëþ÷àÿ Ôëåáîãàììà 5%, ïðåäïðèíèìàþòñÿ îïðåäåëåííûå ìåðû äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ ïåðåäà÷è èíôåêöèé ïàöèåíòàì. Ýòè ìåðû âêëþ÷àþò òùàòåëüíûé îòáîð êðîâè è ïëàçìû äîíîðîâ ñ öåëüþ èñêëþ÷èòü ðèñê ïåðåäà÷è èíôåêöèé, à òàêæå òåñòèðîâàíèå êàæäîé èíäèâèäóàëüíîé ïîðöèè è ïóëîâ ïëàçìû íà ïðåäìåò âûÿâëåíèÿ âèðóñîâ/èíôåêöèîííûõ âîçáóäèòåëåé. Ïðîèçâîäèòåëè âêëþ÷àþò â ïðîöåññ èçãîòîâëåíèÿ ïðåïàðàòîâ è îáðàáîòêè êðîâè èëè ïëàçìû âñå íåîáõîäèìûå ýòàïû, îáåñïå÷èâàþùèå èíàêòèâàöèþ èëè óäàëåíèå âèðóñîâ. Íåñìîòðÿ íà ýòè ìåðû íåëüçÿ ïîëíîñòüþ èñêëþ÷èòü âîçìîæíîñòü ïåðåäà÷è èíôåêöèé ïðè èñïîëüçîâàíèè ïðåïàðàòîâ èç êðîâè èëè ïëàçìû ÷åëîâåêà. Ýòî îòíîñèòñÿ òàêæå ê ëþáûì íåèçâåñòíûì âèðóñàì èëè äðóãèì òèïàì âîçáóäèòåëåé èíôåêöèé.

Ïðåäïðèíÿòûå ìåðû äîêàçàíî ýôôåêòèâíû äëÿ îáîëî÷å÷íûõ âèðóñîâ, òàêèõ êàê âèðóñ èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà (ÂÈ×), âèðóñ ãåïàòèòà  è âèðóñ ãåïàòèòà Ñ, à òàêæå äëÿ áåçîáîëî÷å÷íîãî âèðóñà ãåïàòèòà À.

Ìåðû ìîãóò îãðàíè÷åííî äåéñòâîâàòü íà áåçîáîëî÷å÷íûå âèðóñû, òàêèå êàê ïàðâîâèðóñ Â19.

Èììóíîãëîáóëèíû îáû÷íî íå àññîöèèðóþòñÿ ñ èíôåêöèÿìè, âûçûâàåìûìè âèðóñîì ãåïàòèòà À èëè ïàðâîâèðóñîì Â19, âîçìîæíî ïî òîé ïðè÷èíå, ÷òî ñîäåðæàò àíòèòåëà ïðîòèâ ýòèõ èíôåêöèîííûõ àãåíòîâ, ñîçäàþùèå äîïîëíèòåëüíóþ áåçîïàñíîñòü.

Êàæäûé ðàç ïðè ââåäåíèè äîçû Ôëåáîãàììà 5% íåîáõîäèìî ðåãèñòðèðîâàòü íàçâàíèå è íîìåð ñåðèè ïðåïàðàòà äëÿ ó÷åòà èñïîëüçîâàííûõ ñåðèé.

Ïîêàçàíèÿ.

Äëÿ çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè:

Ñèíäðîìû ïåðâè÷íîãî èììóíîäåôèöèòà, òàêèå êàê âðîæäåííàÿ àãàììàãëîáóëèíåìèÿ è ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèÿ, òàêèå êàê,

- íåêëàññèôèöèðóåìûé âàðèàáåëüíûé èììóíîäåôèöèò,

- òÿæåëûå êîìáèíèðîâàííûå èììóíîäåôèöèòû,

- ñèíäðîì Âèñêîòòà-Îëäðè÷à.

Âòîðè÷íàÿ ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèÿ ó áîëüíûõ ñ õðîíè÷åñêèì ëèìôîëåéêîçîì è ìèåëîìíîé áîëåçíüþ, ñîïðîâîæäàþùàÿñÿ ðåöèäèâèðóþùèìè èíôåêöèÿìè. Ðåöèäèâèðóþùèå èíôåêöèè ó äåòåé ñ âðîæäåííîé ÂÈ×-èíôåêöèåé.

Äëÿ ïðèìåíåíèÿ â êà÷åñòâå èììóíîìîäóëÿòîðà:

Èäèîïàòè÷åñêàÿ òðîìáîöèòîïåíè÷åñêàÿ ïóðïóðà ó âçðîñëûõ è äåòåé ñ âûñîêèì ðèñêîì êðîâîòå÷åíèÿ èëè ïåðåä õèðóðãè÷åñêèì âìåøàòåëüñòâîì äëÿ êîððåêöèè êîëè÷åñòâà òðîìáîöèòîâ.

Ñèíäðîì Ãèéåíà-Áàððå.

Áîëåçíü Êàâàñàêè.

Àëëîãåííàÿ òðàíñïëàíòàöèÿ êîñòíîãî ìîçãà.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.

Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà. (Ïîäðîáíàÿ èíôîðìàöèÿ íàõîäèòñÿ â ðàçäåëå «Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè»).

Íåïåðåíîñèìîñòü ïðåïàðàòîâ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà, äåôèöèò èììóíîãëîáóëèíà À ó ëèö, èìåþùèõ àíòèòåëà ê èììóíîãëîáóëèíó À.

Âðîæäåííàÿ íåïåðåíîñèìîñòü ôðóêòîçû.

Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ.

Áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ Ôëåáîãàììà 5% â ïåðèîä áåðåìåííîñòè â êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ íå îöåíèâàëàñü, ïîýòîìó â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è ëàêòàöèè åãî ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ïîñëå òùàòåëüíîé îöåíêè ñîîòíîøåíèÿ ðèñê/ïîëüçà. Êëèíè÷åñêèé îïûò ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ èììóíîãëîáóëèíîâ íå ïîçâîëÿåò îæèäàòü íèêàêîãî âðåäíîãî âëèÿíèÿ íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè, à òàêæå íà ïëîä è íà íîâîðîæäåííîãî. Ïðèìåíåíèå âî âðåìÿ ëàêòàöèè: ââåäåííûå èììóíîãëîáóëèíû âûäåëÿþòñÿ ñ ìàòåðèíñêèì ìîëîêîì è ìîãóò ñïîñîáñòâîâàòü ïåðåäà÷å çàùèòíûõ àíòèòåë íîâîðîæäåííîìó.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.

Ïðåïàðàò ïðèìåíÿþò â âèäå èíôóçèé.

Äîçû è ïðîäîëæèòåëüíîñòü òåðàïèè îïðåäåëÿþòñÿ ïîêàçàíèÿìè ê ïðèìåíåíèþ. Ïðè çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè ïîäáîð äîçû ïðîâîäèòñÿ èíäèâèäóàëüíî ñ ó÷åòîì ôàðìàêîêèíåòèêè (Ò1/2) è êëèíè÷åñêîãî îòâåòà ïàöèåíòà.

Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðè ïåðâè÷íûõ èììóíîäåôèöèòàõ: öåëüþ ÿâëÿåòñÿ îáåñïå÷åíèå óðîâíÿ IgG â ïëàçìå íå ìåíåå 4-6 ã/ë (îïðåäåëåíèå ñëåäóåò ïðîâîäèòü ïåðåä êàæäîé ïîñëåäóþùåé èíôóçèåé), ÷òî äîñòèãàåòñÿ â òå÷åíèå 3-6 ìåñÿöåâ îò íà÷àëà ëå÷åíèÿ. Íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 0,4-0,8 ã/êã, çàòåì ïðåïàðàò ââîäÿò êàæäûå 3 íåäåëè â äîçå 0,2 ã/ êã. Íåîáõîäèìàÿ äîçà äëÿ ïîääåðæàíèÿ òèòðà IgG â ïëàçìå íà óðîâíå 6 ã/ë ñîñòàâëÿåò 0,2-0,8 ã/êã â ìåñÿö. Ïîñëå äîñòèæåíèÿ ðàâíîâåñíîé êîíöåíòðàöèè ïðåïàðàò ââîäÿò ñ èíòåðâàëîì 2-4 íåäåëè. Äëÿ îïðåäåëåíèÿ îïòèìàëüíîé äîçû è èíòåðâàëà ìåæäó ââåäåíèÿìè ñëåäóåò êîíòðîëèðîâàòü óðîâåíü IgG â ïëàçìå.

Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðè õðîíè÷åñêîì ëèìôîëåéêîçå èëè ìèåëîìíîé áîëåçíè ñ òÿæåëîé âòîðè÷íîé ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèåé è ðåöèäèâèðóþùèìè áàêòåðèàëüíûìè èíôåêöèÿìè; çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðè ðåöèäèâèðóþùèõ èíôåêöèÿõ ó äåòåé ñ âðîæäåííîé ÂÈ×-èíôåêöèåé: ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà - 0,2- 0,4 ã/êã êàæäûå 3-4 íåäåëè.

Èäèîïàòè÷åñêàÿ òðîìáîöèòîïåíè÷åñêàÿ ïóðïóðà: ïðè òåðàïèè îñòðûõ ýïèçîäîâ ïðè ïåðâîì ââåäåíèè ïðåïàðàò íàçíà÷àþò â äîçå 0,8-1 ã/êã è â ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè ïîâòîðÿþò íà 3-é äåíü èëè íàçíà÷àþò 0,4 ã/êã åæåäíåâíî â òå÷åíèå 2-5 äíåé.  ñëó÷àå íåäîñòàòî÷íîé ýôôåêòèâíîñòè òåðàïèþ ìîæíî ïîâòîðèòü.

Ñèíäðîì Ãåéíà-Áàððå: 0,4 ã/êã åæåäíåâíî â òå÷åíèå 3-7 äíåé. Îïûò ïðèìåíåíèÿ ó äåòåé îãðàíè÷åí.

Áîëåçíü Êàâàñàêè: ñîâîêóïíàÿ äîçà 1,6-2 ã/êã, ââîäèìàÿ çà íåñêîëüêî èíôóçèé â òå÷åíèå 2-5 äíåé (âîçìîæíî åæåäíåâíî) èëè â äîçå 2 ã/êã îäíîêðàòíî, â ñî÷åòàíèè ñ òåðàïèåé àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòîé.

Àëëîãåííàÿ òðàíñïëàíòàöèÿ êîñòíîãî ìîçãà: òåðàïèþ ïðåïàðàòîì Ôëåáîãàììà 5% ìîæíî ïðîâîäèòü êàê ÷àñòü ìåðîïðèÿòèé ïî ïîäãîòîâêå ê òðàíñïëàíòàöèè è ïîñëå íåå. Äëÿ òåðàïèè èíôåêöèè è ïðîôèëàêòèêè ðåàêöèè «òðàíñïëàíòàò ïðîòèâ õîçÿèíà» äîçèðîâêó ñëåäóåò ïîäáèðàòü èíäèâèäóàëüíî. Ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 0,5 ã/ êã è ââîäèòñÿ îäíîêðàòíî çà 7 äíåé äî òðàíñïëàíòàöèè. Ââåäåíèå ïðîäîëæàþò åæåíåäåëüíî íà ïðîòÿæåíèè òðåõ ìåñÿöåâ ïîñëå òðàíñïëàíòàöèè. Ïðè ñîõðàíÿþùåìñÿ èììóíîäåôèöèòå ðåêîìåíäóåòñÿ èíôóçèÿ îäèí ðàç â ìåñÿö â äîçå 0,5 ã/ êã äî íîðìàëèçàöèè óðîâíÿ àíòèòåë.

Ðåêîìåíäàöèè ïî äîçèðîâêå îáîáùåíû â òàáëèöå:

Ïîêàçàíèå

Äîçà

Èíòåðâàëû ìåæäó èíôóçèÿìè

Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðè ïåðâè÷íûõ èììóíîäåôèöèòàõ

Íà÷àëüíàÿ äîçà – 0,4-0,8 ã/êã, çàòåì - 0,2-0,8 ã/êã

Êàæäûå 2-4 íåäåëè äëÿ äîñòèæåíèÿ óðîâíÿ IgG â ïëàçìå ìèíèìàëüíî 4-6 ã/ë

Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðè âòîðè÷íûõ èììóíîäåôèöèòàõ

0,2-0,4 ã/êã

Êàæäûå 3-4 íåäåëè äëÿ äîñòèæåíèÿ óðîâíÿ IgG â ïëàçìå ìèíèìàëüíî 4-6 ã/ë

ÂÈ×-èíôåêöèÿ ó äåòåé

0,2-0,4 ã/êã

Êàæäûå 3-4 íåäåëè

Èììóíîìîäóëÿöèÿ:

Èäèîïàòè÷åñêàÿ òðîìáîöèòîïåíè÷åñêàÿ ïóðïóðà

0,8-1 ã/êã èëè 0,4 ã/êã/ñóò

 ðàçîâîé äîçå, ïðè íåîáõîäèìîñòè - ïîâòîðíî â òîé æå äîçå íà 3-é äåíü â òå÷åíèå 2-5 äíåé ïîäðÿä

Ñèíäðîì Ãèéåíà-Áàððå

0,4 ã/êã/ñóò

 òå÷åíèå 3-7 äíåé ïîäðÿä

Áîëåçíü Êàâàñàêè

1,6-2 ã/êã

èëè

Íåñêîëüêî ââåäåíèé íà ïðîòÿæåíèè 2-5 äíåé (â êîìáèíàöèè ñ òåðàïèåé àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòîé)

2 ã/êã

 ðàçîâîé äîçå (â êîìáèíàöèè ñ òåðàïèåé àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòîé)

Àëëîãåííàÿ òðàíñïëàíòàöèÿ êîñòíîãî ìîçãà:

Òåðàïèÿ èíôåêöèè è ïðîôèëàêòèêà ðåàêöèè «òðàíñïëàíòàò ïðîòèâ õîçÿèíà»

0,5 ã/êã

Åæåíåäåëüíî, íà÷àëî òåðàïèè — çà 7 äíåé äî òðàíñïëàíòàöèè; îêîí÷àíèå — ñïóñòÿ 3 ìåñÿöà ïîñëå íåå

Ñîõðàíÿþùèéñÿ èììóíîäåôèöèò

0,5 ã/êã

Åæåìåñÿ÷íî äî íîðìàëèçàöèè óðîâíÿ àíòèòåë

Ïðàâèëà ââåäåíèÿ ðàñòâîðà.

Ïðåïàðàò Ôëåáîãàììà 5%, íåðàçâåäåííûé, ââîäÿò ñ íà÷àëüíîé ñêîðîñòüþ èíôóçèè 0,6-1,2 ìë/êã/÷ â òå÷åíèå ïåðâûõ 30 ìèí. Ïðè õîðîøåé ïåðåíîñèìîñòè, 5 ñêîðîñòü ââåäåíèÿ ìîæåò áûòü ïîñòåïåííî óâåëè÷åíà äî 2,4 ìë/êã/÷ (ìàêñèìàëüíî). Èíôóçèþ ñëåäóåò ïðîâîäèòü òîëüêî ÷åðåç îòäåëüíóþ ñèñòåìó. Ïåðåä ââåäåíèåì ïðåïàðàò äîëæåí áûòü ïîäîãðåò êàê ìèíèìóì äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû, èëè äî òåìïåðàòóðû òåëà ÷åëîâåêà. Íåäîïóñòèìî èñïîëüçîâàòü ïîìóòíåâøèé ðàñòâîð èëè ðàñòâîð ñ îñàäêîì. Âñëåäñòâèå ðèñêà áàêòåðèàëüíîãî çàãðÿçíåíèÿ ëþáîå êîëè÷åñòâî íåèñïîëüçîâàííîãî ðàñòâîðà ñëåäóåò óíè÷òîæèòü.

Ôàðìàöåâòè÷åñêàÿ íåñîâìåñòèìîñòü.

Íåëüçÿ ñìåøèâàòü ïðåïàðàò Ôëåáîãàììà 5% ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè èëè ðàñòâîðàìè äëÿ èíôóçèé. Ïðåïàðàò ñëåäóåò ââîäèòü òîëüêî ÷åðåç îòäåëüíóþ èíôóçèîííóþ ñèñòåìó.

Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè.

Îïðåäåëåííûå òÿæåëûå ïîáî÷íûå ýôôåêòû ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ âî âðåìÿ èíôóçèé ïðåïàðàòà è ìîãóò áûòü ñâÿçàíû ñî ñêîðîñòüþ åãî ââåäåíèÿ. Ðåêîìåíäàöèè î äîçèðîâêàõ è ñêîðîñòè ââåäåíèÿ ïîäðîáíî îïèñàíû â ðàçäåëå «Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû» è äîëæíû íåóêîñíèòåëüíî ñîáëþäàòüñÿ. Âî âðåìÿ èíôóçèé ïðåïàðàòà ñëåäóåò âíèìàòåëüíî êîíòðîëèðîâàòü ñîñòîÿíèå ïàöèåíòà.

Îïðåäåëåííûå ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ ìîãóò âñòðå÷àòüñÿ ÷àùå âñåãî:

-   ïðè âûñîêîé ñêîðîñòè èíôóçèé;

- ó ïàöèåíòîâ ñ ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèåé èëè àãàììàãëîáóëèíåìèåé ïðè íàëè÷èè èëè îòñóòñòâèè IgA-äåôèöèòà;

- ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé âïåðâûå èëè â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ïðè ïåðåõîäå íà äðóãîé ïðåïàðàò èììóíîãëîáóëèíà, èëè åñëè ëå÷åíèå èììóíîãëîáóëèíàìè ïðîâîäèëîñü î÷åíü äàâíî.

Èñòèííûå ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè âñòðå÷àþòñÿ êðàéíå ðåäêî, ïðè äåôèöèòå â êðîâè èììóíîãëîáóëèíà A (IgA) è íàëè÷èè àíòèòåë ê IgA.

 èñêëþ÷èòåëüíî ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ïðè èíôóçèé ïðåïàðàòîâ èììóíîãëîáóëèíà âîçìîæíî ðàçâèòèå ãèïîòîíèè è àíàôèëàêòè÷åñêîé ðåàêöèè, äàæå åñëè ðàíåå ïàöèåíò õîðîøî ïåðåíîñèë èíôóçèþ ïðåïàðàòà.

 áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ ìîæíî èçáåæàòü âîçìîæíûõ îñëîæíåíèé, åñëè:

-   óäîñòîâåðèòüñÿ, ÷òî ïàöèåíò íå îáëàäàåò ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòüþ ê èììóíîãëîáóëèíó ÷åëîâåêà íîðìàëüíîìó, ââîäÿ ïðåïàðàò â íà÷àëå èíôóçèé î÷åíü ìåäëåííî (0,6-1,2 ìã/ êã/ ÷)

-   âíèìàòåëüíî íàáëþäàòü çà ïàöèåíòîì âñå âðåìÿ èíôóçèé ïðåïàðàòà è ñëåäèòü çà ïîÿâëåíèåì ïðèçíàêîâ íåæåëàòåëüíîãî äåéñòâèÿ. Îñîáåííî âíèìàòåëüíî, ñ öåëüþ êîíòðîëÿ íàä âîçìîæíûìè ïîÿâëåíèÿìè ñèìïòîìîâ ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè, íåîáõîäèìî íàáëþäàòü â òå÷åíèå âñåé èíôóçèé è, ïî êðàéíåé ìåðå, 1 ÷ ïîñëå åå îêîí÷àíèÿ çà ïàöèåíòàìè, íèêîãäà íå ïîëó÷àâøèìè èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé, èëè ïîëó÷àâøèìè ðàíåå äðóãèå ïðåïàðàòû èììóíîãëîáóëèíà, èëè åñëè èììóíîãëîáóëèíû ââîäèëèñü î÷åíü äàâíî. Âñå îñòàëüíûå ïàöèåíòû äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì, ïî êðàéíåé ìåðå, â òå÷åíèå 20 ìèí ïîñëå îêîí÷àíèÿ ââåäåíèÿ.

Ñóùåñòâóþò ïîäîçðåíèÿ î âçàèìîñâÿçè ìåæäó èíôóçèîííûì ïðèìåíåíèåì èììóíîãëîáóëèíîâ è òàêèìè ÿâëåíèÿìè òðîìáîýìáîëèè, êàê èíôàðêò ìèîêàðäà, èíñóëüò, ýìáîëèÿ ñîñóäîâ ëåãêèõ è òðîìáîçû ãëóáîêèõ âåí íèæíèõ êîíå÷íîñòåé, êîòîðûå ïðåäïîëîæèòåëüíî ñâÿçàíû ñ îòíîñèòåëüíûì ïîâûøåíèåì âÿçêîñòè êðîâè âñëåäñòâèå çíà÷èòåëüíîãî ïîâûøåíèÿ óðîâíÿ èììóíîãëîáóëèíîâ ó ïàöèåíòîâ ãðóïïû ðèñêà ðàçâèòèÿ òðîìáîòè÷åñêèõ îñëîæíåíèé. Ðåêîìåíäóåòñÿ ñ îñòîðîæíîñòüþ íàçíà÷àòü è ââîäèòü èììóíîãëîáóëèíû ïàöèåíòàì, ñòðàäàþùèì îæèðåíèåì è ïàöèåíòàì ãðóïïû ðèñêà ðàçâèòèÿ òðîìáîòè÷åñêèõ îñëîæíåíèé (íàïðèìåð: ñòàð÷åñêîãî âîçðàñòà, ñòðàäàþùèì àðòåðèàëüíîé ãèïåðòîíèåé, ñàõàðíûì äèàáåòîì, áîëåçíÿìè ñîñóäîâ è ÿâëåíèÿìè òðîìáîçà â àíàìíåçå, íàñëåäñòâåííûìè èëè ïðèîáðåòåííûìè òðîìáîôèëè÷åñêèìè íàðóøåíèÿìè, ïàöèåíòàì, äîëãîå âðåìÿ íàõîäÿùèìñÿ â íåïîäâèæíîì ñîñòîÿíèè, ñ òÿæåëîé ãèïîâîëåìèåé, à òàêæå ïàöèåíòàì ñ çàáîëåâàíèÿìè, ïîâûøàþùèìè âÿçêîñòü êðîâè).

Ó ïàöèåíòîâ ïðè ââåäåíèè èììóíîãëîáóëèíîâ î÷åíü ðåäêî ìîãóò íàáëþäàòüñÿ ïðèçíàêè îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.  áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ ýòî ïîáî÷íîå ÿâëåíèå âîçíèêàëî ó ïàöèåíòîâ, èìåþùèõ äîïîëíèòåëüíûå ôàêòîðû ðèñêà: óæå èìåþùèåñÿ íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê, ñàõàðíûé äèàáåò, ãèïîâîëåìèþ, èçáûòî÷íóþ ìàññó òåëà, ïðèåì ïàöèåíòàìè ëåêàðñòâ, îêàçûâàþùèõ íåôðîòîêñè÷åñêîå äåéñòâèå, à òàêæå âîçðàñò ñòàðøå 65 ëåò.

 ñëó÷àå íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê ñëåäóåò ðåøèòü âîïðîñ îá îòìåíå òåðàïèè èììóíîãëîáóëèíàìè.

Ñëó÷àè ðàçâèòèÿ íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê áûëè îòìå÷åíû ïðè èíôóçèîííîì ââåäåíèè ìíîãèõ çàðåãèñòðèðîâàííûõ ïðåïàðàòîâ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà íîðìàëüíîãî, ñîäåðæàùèõ ñàõàðîçó êàê ñòàáèëèçàòîð â íåïðîïîðöèîíàëüíî âûñîêîé êîíöåíòðàöèè. Ôëåáîãàììà 5% ñàõàðîçó íå ñîäåðæèò. Ó ïàöèåíòîâ ãðóïïû ðèñêà ðàçâèòèÿ îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ÎÏÍ) îáîñíîâàíî ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòîâ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà íîðìàëüíîãî, íå ñîäåðæàùèõ ñàõàðîçó.

Ïàöèåíòàì ñ âûñîêèì ðèñêîì ðàçâèòèÿ ÎÏÍ èëè òðîìáîòè÷åñêèõ îñëîæíåíèé ïðåïàðàò èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà íîðìàëüíîãî ñëåäóåò ââîäèòü â ðåêîìåíäîâàííûõ äîçàõ ñ ìèíèìàëüíîé ñêîðîñòüþ èíôóçèè.

Ïðè ïðîâåäåíèè òåðàïèè èììóíîãëîáóëèíîì äëÿ âñåõ ïàöèåíòîâ íåîáõîäèìî:

- ïîòðåáëåíèå äîñòàòî÷íîãî êîëè÷åñòâà æèäêîñòè äî íà÷àëà èíôóçèè èììóíîãëîáóëèíà;

- íàáëþäåíèå çà äèóðåçîì;

- êîíòðîëü ñîäåðæàíèÿ êðåàòèíèíà ñûâîðîòêè (èíäèêàòîð ôóíêöèè ïî÷åê);

- èñêëþ÷åíèå îäíîâðåìåííîãî ïðèåìà äèóðåòèêîâ.

Ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ñëåäóåò êîíòðîëèðîâàòü ôóíêöèîíàëüíîå ñîñòîÿíèå ïî÷åê ïàöèåíòîâ.

 ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè èëè íåïåðåíîñèìîñòè ïðåïàðàòà, íåîáõîäèìî óìåíüøèòü ñêîðîñòü ââåäåíèÿ èëè ïðåêðàòèòü åãî âëèâàíèå. Âûáîð ñîîòâåòñòâóþùèõ ëå÷åáíûõ ìåðîïðèÿòèé çàâèñèò îò âèäà è òÿæåñòè ïîáî÷íîãî ÿâëåíèÿ.

 ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ øîêà íåîáõîäèìî ñëåäîâàòü ñîâðåìåííûì ðåêîìåíäàöèÿì ïî ïðîâåäåíèþ ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè.

Ñïåöèàëüíîå ïðåäóïðåæäåíèå.

Ôëåáîãàììà 5% ñîäåðæèò âñïîìîãàòåëüíîå âåùåñòâî D-ñîðáèòîë â êîëè÷åñòâå 5 ã íà 100 ìë. Ïðè âðîæäåííîé íåïåðåíîñèìîñòè ôðóêòîçû, ïðåïàðàò íå äîëæåí áûòü íàçíà÷åí.

Óïðàâëåíèå àâòîìîáèëåì è ìåõàíèçìàìè.

Íåò íèêàêèõ óêàçàíèé íà òî, ÷òî èììóíîãëîáóëèíû ìîãóò âëèÿòü íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì èëè îáñëóæèâàòü ìåõàíèçìû.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.

Âîçìîæíû òàêèå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ, êàê îçíîá, ãîëîâíàÿ áîëü, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû, òîøíîòà, ðâîòà, àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, ëîìîòà â ñóñòàâàõ è ëåãêàÿ áîëü â ñïèíå.

 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ â ðåçóëüòàòå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà íîðìàëüíîãî âîçìîæíî âíåçàïíîå ñíèæåíèå êðîâÿíîãî äàâëåíèÿ, à â åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ – ðàçâèòèå ñèìïòîìîâ àíàôèëàêòè÷åñêîãî øîêà, äàæå åñëè ïàöèåíò ïðè ïðåäûäóùåì ââåäåíèè ïðåïàðàòà íå ïðîÿâëÿë ê íåìó ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè.

 ñâÿçè ñ ââåäåíèåì èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà íàáëþäàëèñü ðåäêèå ñëó÷àè ïîÿâëåíèÿ ïðèçíàêîâ àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà è ó îòäåëüíûõ ïàöèåíòîâ – ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ/ãåìîëèç, à òàêæå òðàíçèòîðíàÿ êîæíàÿ ðåàêöèÿ (ñûïü èëè ãèïåðåìèÿ), êîòîðûå ïîëíîñòüþ èñ÷åçàëè ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ òåðàïèè. Òàêæå, â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ, íàáëþäàëîñü ïîâûøåíèå ñîäåðæàíèÿ ñûâîðîòî÷íîãî êðåàòèíèíà è/ èëè îñòðàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.

Ó îòäåëüíûõ ïàöèåíòîâ ðàçâèâàëèñü òðîìáîýìáîëè÷åñêèå ðåàêöèè, òàêèå êàê èíôàðêò ìèîêàðäà, òðîìáîýìáîëèÿ ëåãî÷íîé àðòåðèè, òðîìáîç ãëóáîêèõ âåí íèæíèõ êîíå÷íîñòåé.

Ïàöèåíò äîëæåí áûòü ïðåäóïðåæäåí î òîì, ÷òî åñëè îí îòìåòèë êàêèå-ëèáî ïîáî÷íûå ýôôåêòû, íå îïèñàííûå â äàííîé èíñòðóêöèè, äîëæåí ñîîáùèòü îá ýòîì ñâîåìó ëå÷àùåìó âðà÷ó.

Ïåðåäîçèðîâêà.

Ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòà ìîæåò ïðèâåñòè ê ðàçâèòèþ ãèïåðâîëåìèè è ïîâûøåíèÿ âÿçêîñòè êðîâè, ÷àùå âñåãî ó ïàöèåíòîâ ãðóïïû ðèñêà, âêëþ÷àÿ ïîæèëûõ ëèö è ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.

Ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíîâ ìîæåò îòðèöàòåëüíî âëèÿòü â òå÷åíèå îò 6 íåäåëü è äî 3 ìåñÿöåâ íà ýôôåêòèâíîñòü æèâûõ âàêöèí ïðîòèâ òàêèõ âèðóñíûõ çàáîëåâàíèé, êàê êîðü, êðàñíóõà, ýïèäåìè÷åñêèé ïàðîòèò è âåòðÿíàÿ îñïà.

Âàêöèíàöèþ ñ ïîìîùüþ ñîîòâåòñòâóþùåé æèâîé âàêöèíû ñëåäóåò ïðîâîäèòü íå ðàíåå ÷åì ïî ïðîøåñòâèè 3 ìåñ ïîñëå ââåäåíèÿ Ôëåáîãàììà 5%.  ñëó÷àå ïðèâèâêè ïðîòèâ êîðè ïîäîáíîå âëèÿíèå èììóíîãëîáóëèíà ìîæåò ïðîäîëæàòüñÿ äî 1 ãîäà. Ó ïàöèåíòîâ, âàêöèíèðîâàííûõ ïðîòèâ êîðè è â òå÷åíèå ýòîãî æå ãîäà ïîëó÷àâøèõ òåðàïèþ èììóíîãëîáóëèíîì, ñëåäóåò êîíòðîëèðîâàòü óðîâåíü â êðîâè ñîîòâåòñòâóþùèõ àíòèòåë.

Ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà âîçìîæíî âðåìåííîå ïîâûøåíèå òèòðà ðàçëè÷íûõ ïàññèâíî ââåäåííûõ àíòèòåë, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê ëîæíîïîëîæèòåëüíûì äàííûì àíàëèçà ïðè ñåðîëîãè÷åñêîì èññëåäîâàíèè.

Ïàññèâíî ââåäåííûå àíòèòåëà ïðîòèâ àíòèãåíîâ ýðèòðîöèòîâ (íàïðèìåð À, Â, D) ìîãóò âëèÿòü íà òàêèå ñåðîëîãè÷åñêèå ïàðàìåòðû, êàê óðîâåíü àëëîàíòèòåë ê ýðèòðîöèòàì (íàïðèìåð, ðåàêöèÿ Êóìáñà) è êîëè÷åñòâî ðåòèêóëîöèòîâ, òåñò íà ãàïòîãëîáèí.

Ôîðìà âûïóñêà.

Ïî 10 ìë, 50 ìë, 100 ìë è 200 ìë ïðåïàðàòà âî ôëàêîíàõ èç ñòåêëà, êëàññ II (ÅÔ), óêóïîðåííûõ ïðîáêîé èç õëîðáóòèëîâîãî êàó÷óêà ñ àëþìèíèåâûì êîëïà÷êîì, çàêðûòûì ïëàñòèêîâîé êðûøêîé. Ïî 1 ôëàêîíó ñ Èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.

Õðàíåíèå.

Õðàíåíèå - ïðè òåìïåðàòóðå îò 2° Ñ äî 30° Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè.

2 ãîäà. Äàòà èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè óêàçàíà íà ýòèêåòêå. Íå ïðèìåíÿòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê.

Îòïóñêàåòñÿ ïî ðåöåïòó âðà÷à.

Ïðîèçâîäèòåëü. «Èíñòèòóòî Ãðèôîëç, Ñ.À.», Èñïàíèÿ.