ÊàìÐÎÓ



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÊàìÐÎÓ

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑÐ-000838/10 îò 09.02.2010.

Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: ÊàìÐÎÓ.

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå: èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho (D).

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.

Ñîñòàâ:
 1 ìë ðàñòâîðà ñîäåðæèòñÿ:
àêòèâíîå âåùåñòâî: èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho (D) - 150 ìêã (750 ME)
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ãëèöèí, âîäà äëÿ èíúåêöèé

Îïèñàíèå.
Ïðîçðà÷íàÿ èëè îïàëåñöèðóþùàÿ, áåñöâåòíàÿ èëè ñâåòëî æåëòîãî öâåòà æèäêîñòü.
Ìîæåò ñîäåðæàòü íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî âçâåøåííûõ ïðîòåèíîâûõ ÷àñòèö

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: èììóíîãëîáóëèíû.

Êîä ATX: J06BB0I..

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñíûé Rho (D) ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé èììóíîëîãè÷åñêè àêòèâíóþ áåëêîâóþ ôðàêöèþ, âûäåëåííóþ èç ÷åëîâå÷åñêîé ïëàçìû èëè ñûâîðîòêè äîíîðîâ, ïðîâåðåííûõ íà îòñóòñòâèå àíòèòåë ê âèðóñó èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà (HIV), âèðóñó ãåïàòèòà Ñ (anti-HCV) è ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà ãåïàòèòà  (HBsAg). Àêòèâíûì êîìïîíåíòîì ïðåïàðàòà ÿâëÿåòñÿ èììóíîãëîáóëèí G, ñîäåðæàùèé íåïîëíûå aíòè-Rho(D)-àíòèòåëà. Èñïîëüçóåòñÿ äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ èçîèììóíèçàöèè ðåçóñ-îòðèöàòåëüíîé ìàòåðè, ïîäâåðãøåéñÿ âîçäåéñòâèþ ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîé êðîâè ïëîäà ïðè ðîæäåíèè ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîãî ðåáåíêà, ïðè àáîðòå (êàê ñàìîïðîèçâîëüíîì, òàê è èñêóññòâåííîì), â ñëó÷àå ïðîâåäåíèÿ àìíèîöåíòåçà èëè ïðè ïîëó÷åíèè òðàâìû îðãàíîâ áðþøíîé ïîëîñòè âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè. Ñîêðàùàåò ÷àñòîòó ðåçóñ-èçîèììóíèçàöèè ìàòåðè ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòà â òå÷åíèå 72 ÷àñîâ ïîñëå ðîæäåíèÿ äîíîøåííîãî ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîãî ðåáåíêà ðåçóñ-îòðèöàòåëüíîé ìàòåðüþ.

Ôàðìàêîêèíåòèêà. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ àíòèòåë â êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 24 ÷àñà ïîñëå âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho(D). Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho(D) èç îðãàíèçìà - 4-5 íåäåëü.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.
1. Ïðîôèëàêòèêà ðåçóñ-êîíôëèêòà ó ðåçóñ-îòðèöàòåëüíûõ æåíùèí, íå ñåíñèáèëèçèðîâàííûõ ê àíòèãåíó Rho(D) (ò.å. ïðè îòñóòñòâèè ðåçóñ-àíòèòåë) ïðè óñëîâèè:

·  ïåðâîé áåðåìåííîñòè è ðîæäåíèÿ ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîãî ðåáåíêà;

·  ïðè èñêóññòâåííîì èëè ñïîíòàííîì àáîðòå;

·  ïðè ïðåðûâàíèè âíåìàòî÷íîé áåðåìåííîñòè;

·  ïðè óãðîçå ïðåðûâàíèÿ áåðåìåííîñòè;

·  ïðè ïðîâåäåíèè àìíèîöåíòåçà è äðóãèõ ïðîöåäóð, ñâÿçàííûõ ñ ðèñêîì ïîïàäàíèÿ êðîâè ïëîäà â êðîâîòîê ìàòåðè;

·  ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîé ïðèíàäëåæíîñòü êðîâè ìóæà;

·  ïðè ïîëó÷åíèè òðàâìû áðþøíîé ïîëîñòè;
2. Ëå÷åíèå ðåçóñ-îòðèöàòåëüíûõ ïàöèåíòîâ â ñëó÷àå ïåðåëèâàíèÿ ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîé êðîâè èëè ïðåïàðàòîâ, ñîäåðæàùèõ ýðèòðîöèòû.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.

·  ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü;

·  ðåçóñ-îòðèöàòåëüíûå ðîäèëüíèöû, ñåíñèáèëèçèðîâàííûå ê àíòèãåíó Rho(D), â ñûâîðîòêå êðîâè êîòîðûõ îáíàðóæåíû ðåçóñ-àíòèòåëà;

·  íîâîðîæäåííûå;

·  ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíûå ïàöèåíòêè.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.
Ïðåïàðàò ïðèìåíÿåòñÿ ïóòåì âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.
Äî íà÷àëà ââåäåíèÿ àìïóëû ñ ïðåïàðàòîì âûäåðæèâàþò â òå÷åíèå 2 ÷àñîâ ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå (18-22 °Ñ). Âî èçáåæàíèå îáðàçîâàíèÿ ïåíû ïðåïàðàò íàáèðàþò â øïðèö èãëîé ñ øèðîêèì ïðîñâåòîì. Ïðåïàðàò âî âñêðûòîì ôëàêîíå õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò. Ïðåïàðàò ââîäÿò òîëüêî âíóòðèìûøå÷íî, îäíîêðàòíî: ðîäèëüíèöå - â òå÷åíèå ïåðâûõ 48-72 ÷àñîâ ïîñëå ðîäîâ, ïðè èñêóññòâåííîì ïðåðûâàíèè áåðåìåííîñòè - íåïîñðåäñòâåííî ïîñëå îêîí÷àíèÿ îïåðàöèè. Îäíà äîçà - 300 ìêã ïðè òèòðå 1:2000 èëè 600 ìêã ïðè òèòðå 1:1000. Íåëüçÿ ââîäèòü âíóòðèâåííî. Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho (D) ââîäÿò ïî îäíîé äîçå 300 ìêã (1500 ME), èíîãäà äâå äîçû 600 ìêã (3000 ME) âíóòðèìûøå÷íî îäíîêðàòíî: ðîäèëüíèöå - â òå÷åíèå 72 ÷àñîâ ïîñëå ðîäîâ; ïðè ïðåðûâàíèè áåðåìåííîñòè - íåïîñðåäñòâåííî ïîñëå îêîí÷àíèÿ îïåðàöèè. Íåîáõîäèìî ñîáëþäåíèå ñëåäóþùèõ êðèòåðèåâ:
1. Ìàòü äîëæíà áûòü ðåçóñ-îòðèöàòåëüíà è íå äîëæíà áûòü óæå ñåíñèáèëèçèðîâàíà ê ôàêòîðó Rho (D).
2. Åå ðåáåíîê äîëæåí áûòü ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíûì.
Åñëè ïðåïàðàò ââîäèòñÿ äî ðîäîâ, ñóùåñòâåííî âàæíî, ÷òîáû ìàòü ïîëó÷èëà åùå îäíó äîçó ïðåïàðàòà ïîñëå ðîæäåíèÿ ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîãî ðåáåíêà â òå÷åíèå 72 ÷àñîâ ïîñëå ðîäîâ. Åñëè óñòàíîâëåíî, ÷òî îòåö ðåçóñ-îòðèöàòåëüíûé, ââîäèòü ïðåïàðàò íåò íåîáõîäèìîñòè.

Áåðåìåííîñòü è èíûå ñîñòîÿíèÿ, ñâÿçàííûå ñ áåðåìåííîñòüþ è ðîäàìè.
1. Äëÿ ïðîâåäåíèÿ ïðîôèëàêòèêè â ïîñëåðîäîâîé ïåðèîä ñëåäóåò ââåñòè îäíó äîçó 300 ìêã (1500 ME) ïðåïàðàòà ÊàìÐÎÓ ïðåäïî÷òèòåëüíî â òå÷åíèå 72 ÷àñîâ ïîñëå ðîäîâ. Ïîòðåáíîñòü â îïðåäåëåííîé äîçå â ñëó÷àå ïðîõîæäåíèÿ ïîëíîãî ñðîêà áåðåìåííîñòè áûâàåò ðàçëè÷íîé â çàâèñèìîñòè îò îáúåìà êðîâè ïëîäà, ïîïàâøåé â êðîâîòîê ìàòåðè.  îäíîé äîçå 300 ìêã (1500 ME) ñîäåðæèòñÿ äîñòàòî÷íîå êîëè÷åñòâî àíòèòåë äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ ñåíñèáèëèçàöèè ê ðåçóñ-ôàêòîðó, åñëè îáúåì ýðèòðîöèòîâ ïëîäà, ïîïàâøèõ â êðîâîòîê ìàòåðè, íå ïðåâûøàåò 15 ìë.  òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà ïðåäïîëàãàåòñÿ ïîïàäàíèå â êðîâîòîê ìàòåðè áîëüøåãî îáúåìà ýðèòðîöèòîâ ïëîäà (ñâûøå 30 ìë öåëüíîé êðîâè èëè ñâûøå 15 ìë ýðèòðîöèòîâ), ñëåäóåò ïðîâåñòè ïîäñ÷åò ýðèòðîöèòîâ ïëîäà ñ èñïîëüçîâàíèåì óòâåðæäåííîé ëàáîðàòîðíîé ìåòîäèêè (íàïðèìåð, ìîäèôèöèðîâàííîãî ìåòîäà êèñëîòíîãî âûìûâàíèÿ-îêðàøèâàíèÿ ïî Êëÿéõàóýðó è Áåòêå), ÷òîáû óñòàíîâèòü íåîáõîäèìóþ äîçèðîâêó èììóíîãëîáóëèíà. Âû÷èñëåííûé îáúåì ýðèòðîöèòîâ ïëîäà, ïîïàâøèõ â êðîâîòîê ìàòåðè, äåëÿò íà 15 ìë è ïîëó÷àþò ÷èñëî äîç ïðåïàðàòà ÊàìÐÎÓ, êîòîðûå íåîáõîäèìî ââåñòè. Åñëè â ðåçóëüòàòå âû÷èñëåííîé äîçû ïîëó÷àåòñÿ äðîáü, îêðóãëÿéòå ÷èñëî äîç äî ñëåäóþùåãî öåëîãî ÷èñëà â ñòîðîíó óâåëè÷åíèÿ (íàïðèìåð, ïðè ïîëó÷åíèè ðåçóëüòàòà 1,4 ââîäèòå 2 äîçû ïðåïàðàòà 600 ìêã (3000 ME)).
2. Äëÿ ïðîâåäåíèÿ ïðîôèëàêòèêè â ïðåäðîäîâîé ïåðèîä ïðèáëèçèòåëüíî íà 28-é íåäåëå áåðåìåííîñòè ââîäÿò îäíó äîçó ïðåïàðàòà 300 ìêã (1500 ME). Çà ýòèì îáÿçàòåëüíî íóæíî ââåñòè åùå îäíó äîçó 300 ìêã (1500 ME), ïðåäïî÷òèòåëüíî â òå÷åíèå 48-72 ÷àñîâ ïîñëå ðîäîâ, åñëè ðîäèâøèéñÿ ðåáåíîê îêàæåòñÿ ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíûì.
3.  ñëó÷àå ïðîäîëæåíèÿ áåðåìåííîñòè ïîñëå âîçíèêíîâåíèÿ óãðîçû àáîðòà ïðè ëþáîì ñðîêå áåðåìåííîñòè ðåêîìåíäóåòñÿ ââåñòè îäíó äîçó ïðåïàðàòà 300 ìêã (1500 ME). Åñëè ïîäîçðåâàåòñÿ ïîïàäàíèå â êðîâîòîê ìàòåðè ñâûøå 15 ìë ýðèòðîöèòîâ ïëîäà, íåîáõîäèìî èçìåíèòü äîçó, êàê îïèñàíî â âûøåïðèâåäåííîì ïóíêòå 1.
4. Ïîñëå ñàìîïðîèçâîëüíîãî àáîðòà, èñêóññòâåííîãî àáîðòà èëè ïðåðûâàíèÿ âíåìàòî÷íîé áåðåìåííîñòè ïðè ñðîêå áåðåìåííîñòè áîëåå 13 íåäåëü ðåêîìåíäóåòñÿ ââåñòè îäíó äîçó ïðåïàðàòà 300 ìêã (1500 ME). Åñëè ïîäîçðåâàåòñÿ ïîïàäàíèå â êðîâîòîê ìàòåðè ñâûøå 15 ìë ýðèòðîöèòîâ ïëîäà, íåîáõîäèìî èçìåíèòü äîçó, êàê îïèñàíî â ïóíêòå 1. Åñëè áåðåìåííîñòü ïðåðâàíà íà ñðîêå ìåíåå 13 íåäåëü, âîçìîæíî îäíîêðàòíîå èñïîëüçîâàíèå ìèíè-äîçû ÊàìÐÎÓ (ïðèáëèçèòåëüíî 50 ìêã (250 ME)).
5. Ïîñëå ïðîâåäåíèÿ àìíèîöåíòåçà, ëèáî íà 15-18 íåäåëå áåðåìåííîñòè, ëèáî â òå÷åíèå òðåòüåãî òðèìåñòðà áåðåìåííîñòè, èëè æå ïðè ïîëó÷åíèè òðàâìû îðãàíîâ áðþøíîé ïîëîñòè â òå÷åíèå âòîðîãî è/èëè òðåòüåãî òðèìåñòðà ðåêîìåíäóåòñÿ ââåñòè îäíó äîçó ïðåïàðàòà 300 ìêã (1500 ME). Åñëè ïîäîçðåâàåòñÿ ïîïàäàíèå â êðîâîòîê ìàòåðè ñâûøå 15 ìë ýðèòðîöèòîâ, íåîáõîäèìî èçìåíèòü äîçó, êàê îïèñàíî â ïóíêòå 1. Åñëè òðàâìà îðãàíîâ áðþøíîé ïîëîñòè, àìíèîöåíòåç èëè èíîå íåáëàãîïðèÿòíîå îáñòîÿòåëüñòâî òðåáóåò ââåäåíèå ïðåïàðàòà ïðè ñðîêå 13-18 íåäåëü áåðåìåííîñòè, ñëåäóåò ââåñòè åùå îäíó äîçó ïðåïàðàòà 300 ìêã (1500 ME) íà ñðîêå 26-28 íåäåëü. Äëÿ ïîääåðæàíèÿ çàùèòû â òå÷åíèå âñåé áåðåìåííîñòè íåëüçÿ äîïóñêàòü ïàäåíèÿ óðîâíÿ êîíöåíòðàöèè ïàññèâíî ïîëó÷åííûõ àíòèòåë ê Rho (D) íèæå óðîâíÿ, íåîáõîäèìîãî äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ èììóííîãî îòâåòà íà ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíûå ýðèòðîöèòû ïëîäà. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho (D) ñîñòàâëÿåò 28-35 äíåé.  ëþáîì ñëó÷àå äîçó ïðåïàðàòà ñëåäóåò ââîäèòü â òå÷åíèå 48-72 ÷àñîâ ïîñëå ðîäîâ - åñëè ðåáåíîê ðåçóñ-ïîëîæèòåëåí. Åñëè ðîäû ïðîèñõîäÿò â òå÷åíèå 3 íåäåëü ïîñëå ïîëó÷åíèÿ ïîñëåäíåé äîçû, ïîñëåðîäîâóþ äîçó ìîæíî îòìåíèòü (çà èñêëþ÷åíèåì òåõ ñëó÷àåâ, êîãäà â êðîâîòîê ìàòåðè ïîïàëî ñâûøå 15 ìë ýðèòðîöèòîâ ïëîäà).

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
Êîæíûå ðåàêöèè: äèñêîìôîðò, ïðèïóõëîñòü è ãèïåðåìèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ, ãèïåðòåðìèÿ äî 37.5° Ñ (â òå÷åíèå ïåðâûõ ñóòîê ïîñëå ââåäåíèÿ).
Ñî ñòîðîíû ñèñòåìû ïèùåâàðåíèÿ: äèñïåïñèÿ.
Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè: ðåäêî - (ïðè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, â ò.÷. ïðè íåäîñòàòî÷íîñòè IgA) - àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (âïëîòü äî àíàôèëàêòè÷åñêîãî øîêà).

Ïåðåäîçèðîâêà.
Ñëó÷àåâ ïåðåäîçèðîâêè ó ðåçóñ-îòðèöàòåëüíûõ æåíùèí íå îïèñàíî.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Òåðàïèÿ èììóíîãëîáóëèíîì ìîæåò ñî÷åòàòüñÿ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, â ò.÷. ñ àíòèáèîòèêàìè. Èììóíèçàöèþ æåíùèí æèâûìè âàêöèíàìè ñëåäóåò ïðîâîäèòü íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 3 ìåñÿöà ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáèíà àíòèðåçóñ.

Îñîáûå óêàçàíèÿ.
Ó äåòåé, ðîäèâøèõñÿ îò æåíùèí, êîòîðûå ïîëó÷àëè èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho(D) äî ðîäîâ, ïðè ðîæäåíèè âîçìîæíî ïîëó÷åíèå ñëàáî ïîëîæèòåëüíûõ ðåçóëüòàòîâ ïðÿìûõ òåñòîâ íà íàëè÷èå àíòèãëîáóëèíà.  ñûâîðîòêå êðîâè ìàòåðè âîçìîæíî îáíàðóæåíèå àíòèòåë ê Rho(D), ïîëó÷åííûõ ïàññèâíûì ïóòåì, åñëè òåñòû-ñêðèíèíã íà àíòèòåëà ïðîèçâîäÿòñÿ ïîñëå äîðîäîâîãî èëè ïîñëåðîäîâîãî ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà ê Rho(D). Íå ïðèãîäíû ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòû âî ôëàêîíàõ è øïðèöàõ ñ íàðóøåííîé öåëîñòíîñòüþ èëè ìàðêèðîâêîé, ïðè èçìåíåíèè ôèçè÷åñêèõ ñâîéñòâ (èçìåíåíèå öâåòà, ïîìóòíåíèå ðàñòâîðà, íàëè÷èå íåðàçáèâàþùèõñÿ õëîïüåâ), ïðè èñòåêøåì ñðîêå ãîäíîñòè, ïðè íåïðàâèëüíîì õðàíåíèè.
Åñëè óñòàíîâëåíî, ÷òî îòåö Rho(D)-îòðèöàòåëüíûé, ââîäèòü ïðåïàðàò íåò íåîáõîäèìîñòè. Ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà ïàöèåíòû äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì â òå÷åíèå 30 ìèí. Ìåäèöèíñêèå êàáèíåòû äîëæíû èìåòü ñðåäñòâà ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèé.

Ôîðìà âûïóñêà.
Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ 150 ìêã/ìë (750 ÌÅ/ìë).
Ïî 2 ìë ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ âî ôëàêîíàõ áåñöâåòíîãî ãèäðîëèòè÷åñêîãî ñòåêëà (USP) òèï I, ãåðìåòè÷íî óêóïîðåííûõ ðåçèíîâûìè ïðîáêàìè è îáæàòûõ àëþìèíèåâûìè êîëïà÷êàìè ñ ïëàñòèêîâîé êðûøêîé (flip-off). Ïî 1 ôëàêîíó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ è èãëîé ñ ôèëüòðîì (â ñòåðèëüíîé óïàêîâêå èç áóìàãè è ïâõ) ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.
 çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °C. Íå çàìîðàæèâàòü.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè.
2 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê.
Ïî ðåöåïòó.

Ïðîèçâîäèòåëü. Êàìàäà Ëòä., Èçðàèëü.