Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑÐ-000838/10 îò 09.02.2010.
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: ÊàìÐÎÓ.
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå: èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho (D).
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.
Ñîñòàâ:
 1 ìë ðàñòâîðà ñîäåðæèòñÿ:
àêòèâíîå âåùåñòâî: èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho (D) - 150 ìêã
(750 ME)
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ãëèöèí, âîäà äëÿ èíúåêöèé
Îïèñàíèå.
Ïðîçðà÷íàÿ èëè îïàëåñöèðóþùàÿ, áåñöâåòíàÿ èëè ñâåòëî æåëòîãî öâåòà æèäêîñòü.
Ìîæåò ñîäåðæàòü íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî âçâåøåííûõ ïðîòåèíîâûõ ÷àñòèö
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: èììóíîãëîáóëèíû.
Êîä ATX: J06BB0I..
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñíûé Rho (D) ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé èììóíîëîãè÷åñêè
àêòèâíóþ áåëêîâóþ ôðàêöèþ, âûäåëåííóþ èç ÷åëîâå÷åñêîé ïëàçìû èëè ñûâîðîòêè
äîíîðîâ, ïðîâåðåííûõ íà îòñóòñòâèå àíòèòåë ê âèðóñó èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà
(HIV), âèðóñó ãåïàòèòà Ñ (anti-HCV) è ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà ãåïàòèòà Â
(HBsAg). Àêòèâíûì êîìïîíåíòîì ïðåïàðàòà ÿâëÿåòñÿ èììóíîãëîáóëèí G, ñîäåðæàùèé
íåïîëíûå aíòè-Rho(D)-àíòèòåëà. Èñïîëüçóåòñÿ äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ èçîèììóíèçàöèè
ðåçóñ-îòðèöàòåëüíîé ìàòåðè, ïîäâåðãøåéñÿ âîçäåéñòâèþ ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîé êðîâè
ïëîäà ïðè ðîæäåíèè ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîãî ðåáåíêà, ïðè àáîðòå (êàê
ñàìîïðîèçâîëüíîì, òàê è èñêóññòâåííîì), â ñëó÷àå ïðîâåäåíèÿ àìíèîöåíòåçà èëè
ïðè ïîëó÷åíèè òðàâìû îðãàíîâ áðþøíîé ïîëîñòè âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè. Ñîêðàùàåò
÷àñòîòó ðåçóñ-èçîèììóíèçàöèè ìàòåðè ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòà â òå÷åíèå 72 ÷àñîâ
ïîñëå ðîæäåíèÿ äîíîøåííîãî ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîãî ðåáåíêà ðåçóñ-îòðèöàòåëüíîé
ìàòåðüþ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ àíòèòåë â êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 24 ÷àñà ïîñëå âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho(D). Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho(D) èç îðãàíèçìà - 4-5 íåäåëü.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.
1. Ïðîôèëàêòèêà ðåçóñ-êîíôëèêòà ó ðåçóñ-îòðèöàòåëüíûõ æåíùèí, íå
ñåíñèáèëèçèðîâàííûõ ê àíòèãåíó Rho(D) (ò.å. ïðè îòñóòñòâèè ðåçóñ-àíòèòåë) ïðè
óñëîâèè:
· ïåðâîé áåðåìåííîñòè è ðîæäåíèÿ ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîãî ðåáåíêà;
· ïðè èñêóññòâåííîì èëè ñïîíòàííîì àáîðòå;
· ïðè ïðåðûâàíèè âíåìàòî÷íîé áåðåìåííîñòè;
· ïðè óãðîçå ïðåðûâàíèÿ áåðåìåííîñòè;
· ïðè ïðîâåäåíèè àìíèîöåíòåçà è äðóãèõ ïðîöåäóð, ñâÿçàííûõ ñ ðèñêîì ïîïàäàíèÿ êðîâè ïëîäà â êðîâîòîê ìàòåðè;
· ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîé ïðèíàäëåæíîñòü êðîâè ìóæà;
· ïðè ïîëó÷åíèè òðàâìû áðþøíîé ïîëîñòè;
2. Ëå÷åíèå ðåçóñ-îòðèöàòåëüíûõ ïàöèåíòîâ â ñëó÷àå ïåðåëèâàíèÿ
ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîé êðîâè èëè ïðåïàðàòîâ, ñîäåðæàùèõ ýðèòðîöèòû.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.
· ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü;
· ðåçóñ-îòðèöàòåëüíûå ðîäèëüíèöû, ñåíñèáèëèçèðîâàííûå ê àíòèãåíó Rho(D), â ñûâîðîòêå êðîâè êîòîðûõ îáíàðóæåíû ðåçóñ-àíòèòåëà;
· íîâîðîæäåííûå;
· ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíûå ïàöèåíòêè.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.
Ïðåïàðàò ïðèìåíÿåòñÿ ïóòåì âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.
Äî íà÷àëà ââåäåíèÿ àìïóëû ñ ïðåïàðàòîì âûäåðæèâàþò â òå÷åíèå 2 ÷àñîâ ïðè
êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå (18-22 °Ñ). Âî èçáåæàíèå îáðàçîâàíèÿ ïåíû ïðåïàðàò
íàáèðàþò â øïðèö èãëîé ñ øèðîêèì ïðîñâåòîì. Ïðåïàðàò âî âñêðûòîì ôëàêîíå
õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò. Ïðåïàðàò ââîäÿò òîëüêî âíóòðèìûøå÷íî, îäíîêðàòíî:
ðîäèëüíèöå - â òå÷åíèå ïåðâûõ 48-72 ÷àñîâ ïîñëå ðîäîâ, ïðè èñêóññòâåííîì
ïðåðûâàíèè áåðåìåííîñòè - íåïîñðåäñòâåííî ïîñëå îêîí÷àíèÿ îïåðàöèè. Îäíà äîçà -
300 ìêã ïðè òèòðå 1:2000 èëè 600 ìêã ïðè òèòðå 1:1000. Íåëüçÿ ââîäèòü
âíóòðèâåííî. Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho (D) ââîäÿò ïî îäíîé äîçå 300
ìêã (1500 ME), èíîãäà äâå äîçû 600 ìêã (3000 ME) âíóòðèìûøå÷íî îäíîêðàòíî:
ðîäèëüíèöå - â òå÷åíèå 72 ÷àñîâ ïîñëå ðîäîâ; ïðè ïðåðûâàíèè áåðåìåííîñòè - íåïîñðåäñòâåííî
ïîñëå îêîí÷àíèÿ îïåðàöèè. Íåîáõîäèìî ñîáëþäåíèå ñëåäóþùèõ êðèòåðèåâ:
1. Ìàòü äîëæíà áûòü ðåçóñ-îòðèöàòåëüíà è íå äîëæíà áûòü óæå ñåíñèáèëèçèðîâàíà ê
ôàêòîðó Rho (D).
2. Åå ðåáåíîê äîëæåí áûòü ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíûì.
Åñëè ïðåïàðàò ââîäèòñÿ äî ðîäîâ, ñóùåñòâåííî âàæíî, ÷òîáû ìàòü ïîëó÷èëà åùå
îäíó äîçó ïðåïàðàòà ïîñëå ðîæäåíèÿ ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîãî ðåáåíêà â òå÷åíèå 72
÷àñîâ ïîñëå ðîäîâ. Åñëè óñòàíîâëåíî, ÷òî îòåö ðåçóñ-îòðèöàòåëüíûé, ââîäèòü
ïðåïàðàò íåò íåîáõîäèìîñòè.
Áåðåìåííîñòü è èíûå ñîñòîÿíèÿ,
ñâÿçàííûå ñ áåðåìåííîñòüþ è ðîäàìè.
1. Äëÿ ïðîâåäåíèÿ ïðîôèëàêòèêè â ïîñëåðîäîâîé ïåðèîä ñëåäóåò ââåñòè îäíó äîçó
300 ìêã (1500 ME) ïðåïàðàòà ÊàìÐÎÓ ïðåäïî÷òèòåëüíî â òå÷åíèå 72 ÷àñîâ ïîñëå ðîäîâ.
Ïîòðåáíîñòü â îïðåäåëåííîé äîçå â ñëó÷àå ïðîõîæäåíèÿ ïîëíîãî ñðîêà áåðåìåííîñòè
áûâàåò ðàçëè÷íîé â çàâèñèìîñòè îò îáúåìà êðîâè ïëîäà, ïîïàâøåé â êðîâîòîê
ìàòåðè.  îäíîé äîçå 300 ìêã (1500 ME) ñîäåðæèòñÿ äîñòàòî÷íîå êîëè÷åñòâî
àíòèòåë äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ ñåíñèáèëèçàöèè ê ðåçóñ-ôàêòîðó, åñëè îáúåì
ýðèòðîöèòîâ ïëîäà, ïîïàâøèõ â êðîâîòîê ìàòåðè, íå ïðåâûøàåò 15 ìë. Â òåõ
ñëó÷àÿõ, êîãäà ïðåäïîëàãàåòñÿ ïîïàäàíèå â êðîâîòîê ìàòåðè áîëüøåãî îáúåìà
ýðèòðîöèòîâ ïëîäà (ñâûøå 30 ìë öåëüíîé êðîâè èëè ñâûøå 15 ìë ýðèòðîöèòîâ),
ñëåäóåò ïðîâåñòè ïîäñ÷åò ýðèòðîöèòîâ ïëîäà ñ èñïîëüçîâàíèåì óòâåðæäåííîé
ëàáîðàòîðíîé ìåòîäèêè (íàïðèìåð, ìîäèôèöèðîâàííîãî ìåòîäà êèñëîòíîãî
âûìûâàíèÿ-îêðàøèâàíèÿ ïî Êëÿéõàóýðó è Áåòêå), ÷òîáû óñòàíîâèòü íåîáõîäèìóþ
äîçèðîâêó èììóíîãëîáóëèíà. Âû÷èñëåííûé îáúåì ýðèòðîöèòîâ ïëîäà, ïîïàâøèõ â
êðîâîòîê ìàòåðè, äåëÿò íà 15 ìë è ïîëó÷àþò ÷èñëî äîç ïðåïàðàòà ÊàìÐÎÓ, êîòîðûå
íåîáõîäèìî ââåñòè. Åñëè â ðåçóëüòàòå âû÷èñëåííîé äîçû ïîëó÷àåòñÿ äðîáü,
îêðóãëÿéòå ÷èñëî äîç äî ñëåäóþùåãî öåëîãî ÷èñëà â ñòîðîíó óâåëè÷åíèÿ (íàïðèìåð,
ïðè ïîëó÷åíèè ðåçóëüòàòà 1,4 ââîäèòå 2 äîçû ïðåïàðàòà 600 ìêã (3000 ME)).
2. Äëÿ ïðîâåäåíèÿ ïðîôèëàêòèêè â ïðåäðîäîâîé ïåðèîä ïðèáëèçèòåëüíî íà 28-é
íåäåëå áåðåìåííîñòè ââîäÿò îäíó äîçó ïðåïàðàòà 300 ìêã (1500 ME). Çà ýòèì
îáÿçàòåëüíî íóæíî ââåñòè åùå îäíó äîçó 300 ìêã (1500 ME), ïðåäïî÷òèòåëüíî â
òå÷åíèå 48-72 ÷àñîâ ïîñëå ðîäîâ, åñëè ðîäèâøèéñÿ ðåáåíîê îêàæåòñÿ
ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíûì.
3.  ñëó÷àå ïðîäîëæåíèÿ áåðåìåííîñòè ïîñëå âîçíèêíîâåíèÿ óãðîçû àáîðòà ïðè
ëþáîì ñðîêå áåðåìåííîñòè ðåêîìåíäóåòñÿ ââåñòè îäíó äîçó ïðåïàðàòà 300 ìêã (1500
ME). Åñëè ïîäîçðåâàåòñÿ ïîïàäàíèå â êðîâîòîê ìàòåðè ñâûøå 15 ìë ýðèòðîöèòîâ
ïëîäà, íåîáõîäèìî èçìåíèòü äîçó, êàê îïèñàíî â âûøåïðèâåäåííîì ïóíêòå 1.
4. Ïîñëå ñàìîïðîèçâîëüíîãî àáîðòà, èñêóññòâåííîãî àáîðòà èëè ïðåðûâàíèÿ
âíåìàòî÷íîé áåðåìåííîñòè ïðè ñðîêå áåðåìåííîñòè áîëåå 13 íåäåëü ðåêîìåíäóåòñÿ
ââåñòè îäíó äîçó ïðåïàðàòà 300 ìêã (1500 ME). Åñëè ïîäîçðåâàåòñÿ ïîïàäàíèå â
êðîâîòîê ìàòåðè ñâûøå 15 ìë ýðèòðîöèòîâ ïëîäà, íåîáõîäèìî èçìåíèòü äîçó, êàê îïèñàíî
â ïóíêòå 1. Åñëè áåðåìåííîñòü ïðåðâàíà íà ñðîêå ìåíåå 13 íåäåëü, âîçìîæíî
îäíîêðàòíîå èñïîëüçîâàíèå ìèíè-äîçû ÊàìÐÎÓ (ïðèáëèçèòåëüíî 50 ìêã (250 ME)).
5. Ïîñëå ïðîâåäåíèÿ àìíèîöåíòåçà, ëèáî íà 15-18 íåäåëå áåðåìåííîñòè, ëèáî â
òå÷åíèå òðåòüåãî òðèìåñòðà áåðåìåííîñòè, èëè æå ïðè ïîëó÷åíèè òðàâìû îðãàíîâ
áðþøíîé ïîëîñòè â òå÷åíèå âòîðîãî è/èëè òðåòüåãî òðèìåñòðà ðåêîìåíäóåòñÿ ââåñòè
îäíó äîçó ïðåïàðàòà 300 ìêã (1500 ME). Åñëè ïîäîçðåâàåòñÿ ïîïàäàíèå â êðîâîòîê
ìàòåðè ñâûøå 15 ìë ýðèòðîöèòîâ, íåîáõîäèìî èçìåíèòü äîçó, êàê îïèñàíî â ïóíêòå
1. Åñëè òðàâìà îðãàíîâ áðþøíîé ïîëîñòè, àìíèîöåíòåç èëè èíîå íåáëàãîïðèÿòíîå
îáñòîÿòåëüñòâî òðåáóåò ââåäåíèå ïðåïàðàòà ïðè ñðîêå 13-18 íåäåëü áåðåìåííîñòè,
ñëåäóåò ââåñòè åùå îäíó äîçó ïðåïàðàòà 300 ìêã (1500 ME) íà ñðîêå 26-28 íåäåëü.
Äëÿ ïîääåðæàíèÿ çàùèòû â òå÷åíèå âñåé áåðåìåííîñòè íåëüçÿ äîïóñêàòü ïàäåíèÿ
óðîâíÿ êîíöåíòðàöèè ïàññèâíî ïîëó÷åííûõ àíòèòåë ê Rho (D) íèæå óðîâíÿ,
íåîáõîäèìîãî äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ èììóííîãî îòâåòà íà ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíûå
ýðèòðîöèòû ïëîäà. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho
(D) ñîñòàâëÿåò 28-35 äíåé.  ëþáîì ñëó÷àå äîçó ïðåïàðàòà ñëåäóåò ââîäèòü â
òå÷åíèå 48-72 ÷àñîâ ïîñëå ðîäîâ - åñëè ðåáåíîê ðåçóñ-ïîëîæèòåëåí. Åñëè ðîäû
ïðîèñõîäÿò â òå÷åíèå 3 íåäåëü ïîñëå ïîëó÷åíèÿ ïîñëåäíåé äîçû, ïîñëåðîäîâóþ äîçó
ìîæíî îòìåíèòü (çà èñêëþ÷åíèåì òåõ ñëó÷àåâ, êîãäà â êðîâîòîê ìàòåðè ïîïàëî
ñâûøå 15 ìë ýðèòðîöèòîâ ïëîäà).
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
Êîæíûå ðåàêöèè: äèñêîìôîðò, ïðèïóõëîñòü è ãèïåðåìèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ,
ãèïåðòåðìèÿ äî 37.5° Ñ (â òå÷åíèå ïåðâûõ ñóòîê ïîñëå ââåäåíèÿ).
Ñî ñòîðîíû ñèñòåìû ïèùåâàðåíèÿ: äèñïåïñèÿ.
Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè: ðåäêî - (ïðè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, â ò.÷. ïðè
íåäîñòàòî÷íîñòè IgA) - àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (âïëîòü äî àíàôèëàêòè÷åñêîãî
øîêà).
Ïåðåäîçèðîâêà.
Ñëó÷àåâ ïåðåäîçèðîâêè ó ðåçóñ-îòðèöàòåëüíûõ æåíùèí íå îïèñàíî.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè
ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Òåðàïèÿ èììóíîãëîáóëèíîì ìîæåò ñî÷åòàòüñÿ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè,
â ò.÷. ñ àíòèáèîòèêàìè. Èììóíèçàöèþ æåíùèí æèâûìè âàêöèíàìè ñëåäóåò ïðîâîäèòü
íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 3 ìåñÿöà ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáèíà àíòèðåçóñ.
Îñîáûå óêàçàíèÿ.
Ó äåòåé, ðîäèâøèõñÿ îò æåíùèí, êîòîðûå ïîëó÷àëè èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà
àíòèðåçóñ Rho(D) äî ðîäîâ, ïðè ðîæäåíèè âîçìîæíî ïîëó÷åíèå ñëàáî ïîëîæèòåëüíûõ
ðåçóëüòàòîâ ïðÿìûõ òåñòîâ íà íàëè÷èå àíòèãëîáóëèíà.  ñûâîðîòêå êðîâè ìàòåðè
âîçìîæíî îáíàðóæåíèå àíòèòåë ê Rho(D), ïîëó÷åííûõ ïàññèâíûì ïóòåì, åñëè
òåñòû-ñêðèíèíã íà àíòèòåëà ïðîèçâîäÿòñÿ ïîñëå äîðîäîâîãî èëè ïîñëåðîäîâîãî
ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà ê Rho(D). Íå ïðèãîäíû ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòû
âî ôëàêîíàõ è øïðèöàõ ñ íàðóøåííîé öåëîñòíîñòüþ èëè ìàðêèðîâêîé, ïðè èçìåíåíèè
ôèçè÷åñêèõ ñâîéñòâ (èçìåíåíèå öâåòà, ïîìóòíåíèå ðàñòâîðà, íàëè÷èå
íåðàçáèâàþùèõñÿ õëîïüåâ), ïðè èñòåêøåì ñðîêå ãîäíîñòè, ïðè íåïðàâèëüíîì õðàíåíèè.
Åñëè óñòàíîâëåíî, ÷òî îòåö Rho(D)-îòðèöàòåëüíûé, ââîäèòü ïðåïàðàò íåò
íåîáõîäèìîñòè. Ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà ïàöèåíòû äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä
íàáëþäåíèåì â òå÷åíèå 30 ìèí. Ìåäèöèíñêèå êàáèíåòû äîëæíû èìåòü ñðåäñòâà
ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèé.
Ôîðìà âûïóñêà.
Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ 150 ìêã/ìë (750 ÌÅ/ìë).
Ïî 2 ìë ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ âî ôëàêîíàõ áåñöâåòíîãî
ãèäðîëèòè÷åñêîãî ñòåêëà (USP) òèï I, ãåðìåòè÷íî óêóïîðåííûõ ðåçèíîâûìè ïðîáêàìè
è îáæàòûõ àëþìèíèåâûìè êîëïà÷êàìè ñ ïëàñòèêîâîé êðûøêîé (flip-off). Ïî 1
ôëàêîíó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ è èãëîé ñ ôèëüòðîì (â ñòåðèëüíîé
óïàêîâêå èç áóìàãè è ïâõ) ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.
 çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °C. Íå çàìîðàæèâàòü.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè.
2 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê.
Ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü. Êàìàäà Ëòä., Èçðàèëü.