ÈÌÌÓÍÎÃËÎÁÓËÈÍ ÀÍÒÈÐÀÁÈ×ÅÑÊÈÉ ÈÇ ÑÛÂÎÐÎÒÊÈ ÊÐÎÂÈ ×ÅËÎÂÅÊÀ
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑÐ-010494/08 îò 241208.
Ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå. Èììóíîãëîáóëèí àíòèðàáè÷åñêèé.
Èììóíîãëîáóëèí àíòèðàáè÷åñêèé èç ñûâîðîòêè êðîâè ÷åëîâåêà, ðàñòâîð äëÿ èíúåêöèé, ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé êîíöåíòðèðîâàííûé ðàñòâîð î÷èùåííîé ãàììà-ãëîáóëèíîâîé ôðàêöèè ñûâîðîòêè êðîâè ÷åëîâåêà, âûäåëåííîé ìåòîäîì õîëîäîâîé ýêñòðàêöèè ýòàíîëîì è ïîäâåðãíóòîé ïðîöåññó óëüòðàôèëüòðàöèè, î÷èñòêè è âèðóñíîé èíàêòèâàöèè ïðè çíà÷åíèè ðÍ 4,0 è òåìïåðàòóðå 23-25 °Ñ â òå÷åíèå 21 äíÿ.
Ñîñòàâ (íà 1 ìë).
Ñïåöèôè÷åñêèå àíòèòåëà ê âèðóñó áåøåíñòâà, íå ìåíåå 150 ME; ñòàáèëèçàòîð ãëèöèí (ãëèêîêîë) îò 20 äî 25 ìã; íàòðèÿ õëîðèä 7 ìã; âîäà äëÿ èíúåêöèé.
Ïðåïàðàò íå ñîäåðæèò àíòèáèîòèêîâ.
HBsAg, àíòèòåëà ê ÂÈ×-1, ÂÈ×-2 è ê âèðóñó ãåïàòèòà Ñ îòñóòñòâóþò.
Îïèñàíèå.
Ïðîçðà÷íàÿ èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùàÿ æèäêîñòü, áåñöâåòíàÿ èëè ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà.
Èììóíîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Ïðåïàðàò ñîäåðæèò ñïåöèôè÷åñêèå àíòèòåëà, ñïîñîáíûå íåéòðàëèçîâàòü âèðóñ áåøåíñòâà.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ àíòèòåë äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 2-3 äíÿ ïîñëå âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ àíòèðàáè÷åñêîãî èììóíîãëîáóëèíà. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ àíòèòåë ñîñòàâëÿåò îò 3 äî 4 íåäåëü.
Íàçíà÷åíèå.
Ïðèìåíÿþò â êîìáèíàöèè ñ àíòèðàáè÷åñêîé âàêöèíîé äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ çàáîëåâàíèÿ ëþäåé ãèäðîôîáèåé ïðè òÿæåëûõ ìíîæåñòâåííûõ óêóñàõ áåøåíûìè èëè ïîäîçðèòåëüíûìè íà áåøåíñòâî æèâîòíûìè.
Ïðè ïîâòîðíîì ìíîæåñòâåííîì óêóñå áîëüíûì áåøåíñòâîì èëè ïîäîçðèòåëüíûì íà áåøåíñòâî æèâîòíûì àíòèðàáè÷åñêèé èììóíîãëîáóëèí íå íàçíà÷àåòñÿ, åñëè ïðè ïåðâîì óêóñå ïîñòðàäàâøèé ïîëó÷èë ïîëíûé êîìáèíèðîâàííûé êóðñ ëå÷åíèÿ àíòèðàáè÷åñêèì èììóíîãëîáóëèíîì è àíòèðàáè÷åñêîé âàêöèíîé.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçèðîâêà.
Íåìåäëåííî èëè êàê ìîæíî ðàíüøå ïîñëå óêóñà èëè ïîâðåæäåíèÿ ïðîâîäÿò îáÿçàòåëüíóþ ìåñòíóþ îáðàáîòêó ðàíû. Ðàíû îáèëüíî ïðîìûâàþò âîäîé ñ ìûëîì èëè ëþáûì äåòåðãåíòîì è îáðàáàòûâàþò 40-70% ñïèðòîì èëè íàñòîéêîé éîäà.  ñëó÷àÿõ, êîãäà èìåþòñÿ ïîêàçàíèÿ, ïðîâîäÿò õèðóðãè÷åñêóþ îáðàáîòêó ðàíû.
Ïîñëå ìåñòíîé îáðàáîòêè ðàíû íåìåäëåííî íà÷èíàåòñÿ ñïåöèôè÷åñêîå ëå÷åíèå. Ïåðåä èíúåêöèåé ïðîâåðÿþò öåëîñòíîñòü ôëàêîíà è íàëè÷èå íà íåì ìàðêèðîâêè. Íåïðèãîäåí ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàò âî ôëàêîíàõ ñ íàðóøåííîé öåëîñòíîñòüþ, ìàðêèðîâêîé, à òàêæå ïðè èçìåíåíèè åãî ôèçè÷åñêèõ ñâîéñòâ (öâåòà, ïðîçðà÷íîñòè è äð.), ïðè èñòåêøåì ñðîêå ãîäíîñòè, ïðè íàðóøåíèÿõ ðåæèìà õðàíåíèÿ.
Âñêðûòèå ôëàêîíîâ è ïðîöåäóðà ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà îñóùåñòâëÿþòñÿ ïðè ñòðîãîì ñîáëþäåíèè ïðàâèë àñåïòèêè è àíòèñåïòèêè.
Ïîñòàíîâêà êîæíîãî òåñòà ïåðåä ââåäåíèåì íå òðåáóåòñÿ.
Ïðåïàðàò ââîäÿò â êàê ìîæíî áîëåå ðàííèå ñðîêè ïîñëå îáðàùåíèÿ îäíîêðàòíî â äîçå 20 ÌÅ/êã ìàññû òåëà âçðîñëîãî èëè ðåáåíêà.
Ïðèìåð ðàñ÷åòà äîçû èììóíîãëîáóëèíà Ìàññà òåëà ïîñòðàäàâøåãî — 60 êã. Íàïðèìåð, ôàêòè÷åñêàÿ àêòèâíîñòü èììóíîãëîáóëèíà äàííîé ñåðèè, óêàçàííàÿ íà ýòèêåòêå ôëàêîíà èëè íà óïàêîâêå, ñîñòàâëÿåò 200 ÌÅ/ìë. Äëÿ òîãî, ÷òîáû îïðåäåëèòü íåîáõîäèìóþ äëÿ ââåäåíèÿ äîçó èììóíîãëîáóëèíà â ìë, íóæíî âåñ ïîñòðàäàâøåãî (60 êã) óìíîæèòü íà 20 ME è ðàçäåëèòü ïîëó÷åííîå ÷èñëî íà àêòèâíîñòü ïðåïàðàòà (200 ÌÅ/ìë), ò.å.:
60x20/200 = 6 ìë
Êàê ìîæíî áîëüøàÿ ÷àñòü ðàññ÷èòàííîé äîçû äîëæíà áûòü èíôèëüòðèðîâàíà âîêðóã ðàíû, åñëè ýòî âîçìîæíî àíàòîìè÷åñêè. Îñòàëüíàÿ ÷àñòü äîëæíà áûòü ââåäåíà âíóòðèìûøå÷íî â íàðóæíóþ âåðõíþþ ÿãîäè÷íóþ îáëàñòü âçðîñëûì, ëèáî â ïåðåäíåáîêî-âóþ îáëàñòü áåäðà äåòÿì. Ó äåòåé (îñîáåííî èìåþùèõ ìíîæåñòâåííûå ðàíåíèÿ) äîçà àíòèðàáè÷åñêî-ãî èììóíîãëîáóëèíà èç ñûâîðîòêè êðîâè ÷åëîâåêà ìîæåò áûòü ðàçâåäåíà â 2-3 ðàçà 0,9% ðàñòâîðîì íàòðèÿ õëîðèäà äëÿ èíúåêöèé äî îáúåìà, îáåñïå÷èâàþùåãî ïîëíîöåííóþ èíôèëüòðàöèþ ïîðàæåííûõ ó÷àñòêîâ òåëà.
Ââåäåíèå àíòèðàáè÷åñêîãî èììóíîãëîáóëèíà èç ñûâîðîòêè êðîâè ÷åëîâåêà äîëæíî îñóùåñòâëÿòüñÿ çà 10-15 ìèíóò äî àíòèðàáè÷åñêîé âàêöèíû. Íåîáõîäèìî ñòðîãî ñîáëþäàòü, ïîñëåäîâàòåëüíîñòü ââåäåíèÿ àíòèðàáè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ.
 ñëó÷àÿõ ïîçäíåãî îáðàùåíèÿ ïîñòðàäàâøåãî çà àíòèðàáè÷åñêîé ïîìîùüþ àíòèðàáè÷åñêèé èììóíîãëîáóëèí èç ñûâîðîòêè êðîâè ÷åëîâåêà ìîæåò áûòü ââåäåí íå ïîçäíåå 7 äíÿ ïîñëå êîíòàêòà ñ áîëüíûì áåøåíñòâîì èëè ïîäîçðèòåëüíûì íà áåøåíñòâî æèâîòíûì.
Ââåäåíèå àíòèðàáè÷åñêîãî èììóíîãëîáóëèíà â áîëåå ïîçäíèå ñðîêè, à òàêæå ïîñëå ââåäåíèÿ àíòèðàáè÷åñêîé âàêöèíû íå äîïóñêàåòñÿ.
Äîçèðîâêà èììóíîãëîáóëèíà íå äîëæíà ïðåâûøàòüñÿ íè ïðè êàêèõ îáñòîÿòåëüñòâàõ, òàê êàê ââåäåíèå ïîâûøåííîé äîçû èììóíîãëîáóëèíà ìîæåò ÷àñòè÷íî ïîäàâèòü ïðîäóêöèþ àíòèòåë.
Èììóíîãëîáóëèí àíòèðàáè÷åñêèé è àíòèðàáè÷åñêàÿ âàêöèíà äîëæíû ââîäèòüñÿ â ðàçíûå ó÷àñòêè òåëà ñ èñïîëüçîâàíèåì ðàçëè÷íûõ øïðèöîâ.
Ïðè íåîáõîäèìîñòè ýêñòðåííîé ïðîôèëàêòèêè ñòîëáíÿêà ïîñëåäíþþ îñóùåñòâëÿþò ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà àíòèðàáè÷åñêîãî è ïåðâîé ïðèâèâêè àíòèðàáè÷åñêîé âàêöèíû.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Ââåäåíèå àíòèðàáè÷åñêîãî èììóíîãëîáóëèíà ìîæåò áûòü îñóùåñòâëåíî îäíîâðåìåííî ñ ïðîâåäåíèåì ýêñòðåííîé ïðîôèëàêòèêè ñòîëáíÿêà. Ââåäåíèå äðóãèõ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ äîïóñêàåòñÿ íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 3 ìåñÿöà ïîñëå çàâåðøåíèÿ êóðñà êîìáèíèðîâàííîãî àíòèðàáè÷åñêîãî ëå÷åíèÿ.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.
Ïîñêîëüêó èììóíîãëîáóëèí èç ñûâîðîòêè êðîâè ÷åëîâåêà ïðèìåíÿþò ïî âèòàëüíûì (æèçíåííûì) ïîêàçàíèÿì, ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê åãî ïðèìåíåíèþ îòñóòñòâóþò.
Ëèöàì ñ ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòüþ ê ïðåïàðàòàì êðîâè ÷åëîâåêà è áåðåìåííûì èììóíîãëîáóëèí ââîäèòñÿ â óñëîâèÿõ ñòàöèîíàðà.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
Ó îòäåëüíûõ ëèö â ïåðâûå íåñêîëüêî ñóòîê â ìåñòå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà âîçìîæíî ðàçâèòèå ãèïåðåìèè è îòå÷íîñòè, êîòîðûå íå íóæäàþòñÿ â íàçíà÷åíèè ëå÷åíèÿ, à òàêæå ñóáôåáðèëüíàÿ òåìïåðàòóðà.  èñêëþ÷èòåëüíî ðåäêèõ ñëó÷àÿõ âîçìîæíî ðàçâèòèå àëëåðãè÷åñêîé ðåàêöèè íåìåäëåííîãî òèïà (êðàïèâíèöà, îòåê Êâèíêå, àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê), â ñâÿçè ñ ÷åì ëèöà, ïîëó÷èâøèå èììóíîãëîáóëèí àíòèðàáè÷åñêèé ÷åëîâåêà, äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä ìåäèöèíñêèì íàáëþäåíèåì íå ìåíåå 30 ìèí.
Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè.
1. Çàïðåùàåòñÿ ââîäèòü ïðåïàðàò âíóòðèâåííî.
2. Íå äîïóñêàåòñÿ èñïîëüçîâàíèå ïðåïàðàòà â ñëó÷àå íàëè÷èÿ îñàäêà, íå
èñ÷åçàþùåãî ïðè âñòðÿõèâàíèè, ïîñòîðîííèõ îáðàçîâàíèé, òðåùèí íà ôëàêîíå, íå
ïëîòíî çàêðûòîé êðûøêè ôëàêîíà.
3. Ïîñëå âñêðûòèÿ ôëàêîíà íàçíà÷åííàÿ äîçà äîëæíà áûòü íåìåäëåííî èñïîëüçîâàíà.
Îñòàòîê ïðåïàðàòà âî ôëàêîíå íå ïîäëåæèò ïðèìåíåíèþ.
Ôîðìà âûïóñêà.
Âî ôëàêîíàõ èç íèçêîáîðîñèëèêàòíîãî ñòåêëà ïî 1 ìë (íå ìåíåå 150 ME), 2
ìë (íå ìåíåå 300 ME), 5 ìë (íå ìåíåå 750 ME), óêóïîðåííûõ ïðîáêîé èç
áðîìáóòèëîâîé ðåçèíû ñ àëþìèíèåâî-ïëàñòèêîâîé êðûøêîé. Ïî îäíîìó ôëàêîíó ñ
èíñòðóêöèåé ïî
ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé êîðîáêå. Íà ôëàêîí íàêëåèâàåòñÿ ñàìîêëåþùàÿñÿ
ýòèêåòêà.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ è òðàíñïîðòèðîâàíèÿ.
Ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå. Íå çàìîðàæèâàòü. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè.
2 ãîäà. Ïðåïàðàò ñ èñòåêøèì ñðîêîì ãîäíîñòè èñïîëüçîâàíèþ íå ïîäëåæèò.
Óñëîâèÿ îòïóñêà.
Äëÿ ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ó÷ðåæäåíèé.
Ïðîèçâîäèòåëü. ÎÎÎ '"ÔÊ Ñû÷óàíüñêàÿ Þàíäà Øóÿí", Êèòàé.