Íåóëàñòèì



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÍÅÓËÀÑÒÈÌ

(NEULASTIM®)

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑ-002332 îò 13.08.2010.

Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Íåóëàñòèì.

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: ïýãôèëãðàñòèì (pegfilgrastim).

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà. Ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ

Ñîñòàâ:
Îäèí øïðèö-òþáèê (0.6 ìë) ñîäåðæèò:
àêòèâíîå âåùåñòâî: ïýãôèëãðàñòèì 6 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: íàòðèÿ àöåòàò, ñîðáèòîë, ïîëèñîðáàò 20, âîäà äëÿ èíúåêöèé.

Îïèñàíèå.
Ïðîçðà÷íàÿ áåñöâåòíàÿ æèäêîñòü.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. Ëåéêîïîýçà ñòèìóëÿòîð.
Êîä ÀÒÕ: L03ÀÀ13.

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.

Ôàðìàêîäèíàìèêà. Ãåìîïîýòè÷åñêèé ôàêòîð ðîñòà Ïýãôèëãðàñòèì - êîâàëåíòíûé êîíúþãàò ôèëãðàñòèìà (ðåêîìáèíàíòíîãî ÷åëîâå÷åñêîãî ãðàíóëîöèòàðíîãî êîëîíèåñòèìóëèðóþùåãî ôàêòîðà [Ã-ÊÑÔ]) ñ îäíîé ìîëåêóëîé ïîëèýòèëåíãëèêîëÿ (ÏÝÃ) 20 êÄà, ñ ïðîëîíãèðîâàííûì äåéñòâèåì â ðåçóëüòàòå ñíèæåíèÿ ïî÷å÷íîãî êëèðåíñà. Àíàëîãè÷íî ôèëãðàñòèìó, ïýãôèëãðàñòèì ðåãóëèðóåò îáðàçîâàíèå è âûñâîáîæäåíèå íåéòðîôèëîâ èç êîñòíîãî ìîçãà, çàìåòíî óâåëè÷èâàåò êîëè÷åñòâî íåéòðîôèëîâ ñ íîðìàëüíîé èëè ïîâûøåííîé ôóíêöèîíàëüíîé àêòèâíîñòüþ (õåìîòàêñèñ è ôàãîöèòîç) â ïåðèôåðè÷åñêîé êðîâè â òå÷åíèå 24 ÷ è âûçûâàåò íåáîëüøîå óâåëè÷åíèå êîëè÷åñòâà ìîíîöèòîâ è/èëè ëèìôîöèòîâ.
Ã-ÊÑÔ ñòèìóëèðóåò ýíäîòåëèàëüíûå êëåòêè è ìîæåò óñêîðÿòü ðîñò ìèåëîèäíûõ êëåòîê, âêëþ÷àÿ çëîêà÷åñòâåííûå êëåòêè, è íåêîòîðûå íåìèåëîèäíûå êëåòêè in vitro. Îäíîêðàòíîå ââåäåíèå ïýãôèëãðàñòèìà ïîñëå êàæäîãî öèêëà ìèåëîñóïðåññèâíîé öèòîñòàòè÷åñêîé òåðàïèè ñíèæàåò ïðîäîëæèòåëüíîñòü íåéòðîïåíèè è ÷àñòîòó âîçíèêíîâåíèÿ ôåáðèëüíîé íåéòðîïåíèè àíàëîãè÷íî åæåäíåâíîìó ââåäåíèþ ôèëãðàñòèìà (â ñðåäíåì, 11 åæåäíåâíûõ ââåäåíèé).

Ôàðìàêîêèíåòèêà. Ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè (TCmax) ïýãôèëãðàñòèìà 16-120 ÷. Êîíöåíòðàöèÿ ïýãôèëãðàñòèìà â ñûâîðîòêå êðîâè ïîääåðæèâàåòñÿ â òå÷åíèå ïåðèîäà íåéòðîïåíèè ïîñëå ìèåëîñóïðåññèâíîé õèìèîòåðàïèè.
Âûâåäåíèå ïýãôèëãðàñòèìà íåëèíåéíîå, äîçîçàâèñèìîå, íàñûùàåìîå. Êëèðåíñ, â îñíîâíîì, îñóùåñòâëÿåòñÿ íåéòðîôèëàìè è ñíèæàåòñÿ ñ óâåëè÷åíèåì äîçû ïýãôèëãðàñòèìà.  ñîîòâåòñòâèè ñ ñàìîðåãóëèðóþùèìñÿ ìåõàíèçìîì êëèðåíñà, êîíöåíòðàöèÿ ïýãôèëãðàñòèìà â ñûâîðîòêå áûñòðî ñíèæàåòñÿ ñ íà÷àëîì âîññòàíîâëåíèÿ ÷èñëà íåéòðîôèëîâ.

Ôàðìàêîêèíåòèêà ó îñîáûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ.
Ó÷èòûâàÿ êëèðåíñ ñ ó÷àñòèåì íåéòðîôèëîâ, âåðîÿòíî, ÷òî ôàðìàêîêèíåòèêà ïýãôèëãðàñòèìà íå èçìåíÿåòñÿ ïðè ïî÷å÷íîé èëè ïå÷¸íî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.

Ïîæèëîé âîçðàñò
Ôàðìàêîêèíåòèêà ïýãôèëãðàñòèìà ó ïàöèåíòîâ ñòàðøå 65 ëåò àíàëîãè÷íà ôàðìàêîêèíåòèêå ó âçðîñëûõ.

Ïîêàçàíèÿ.

Äëÿ ñíèæåíèÿ ïðîäîëæèòåëüíîñòè íåéòðîïåíèè, ÷àñòîòû âîçíèêíîâåíèÿ ôåáðèëüíîé íåéòðîïåíèè è èíôåêöèé, ïðîÿâëÿþùèõñÿ ôåáðèëüíîé íåéòðîïåíèåé, ïðè öèòîòîêñè÷åñêîé õèìèîòåðàïèè ïî ïîâîäó çëîêà÷åñòâåííûõ çàáîëåâàíèé.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ïýãôèëãðàñòèìó, ôèëãðàñòèìó èëè ê ëþáîìó äðóãîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà. Íåéòðîïåíèÿ ïðè õðîíè÷åñêîì ìèåëîëåéêîçå è ìèåëîäèñïëàñòè÷åñêèõ ñèíäðîìàõ.
Îñòðûé ëåéêîç.
Äëÿ óâåëè÷åíèÿ äîç öèòîòîêñè÷åñêîé õèìèîòåðàïèè âûøå óñòàíîâëåííûõ â ðåæèìàõ äîçèðîâàíèÿ.
Îäíîâðåìåííîå íàçíà÷åíèå ñ öèòîòîêñè÷åñêîé õèìèî- è ëó÷åâîé òåðàïèåé.
Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ.
Âîçðàñò äî 18 ëåò.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ.
Çëîêà÷åñòâåííûå è ïðåäîïóõîëåâûå çàáîëåâàíèÿ ìèåëîèäíîãî õàðàêòåðà (â ò. ÷. îñòðûé ìèåëîëåéêîç de novo è âòîðè÷íûé).  êîìáèíàöèè ñ âûñîêîäîçíîé õèìèîòåðàïèåé. Ñåðïîâèäíîêëåòî÷íàÿ àíåìèÿ.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.

Âçðîñëûå (≥18 ëåò): ïîäêîæíî, 6 ìã (îäèí øïðèö-òþáèê) ÷åðåç 24 ÷ ïîñëå ïðîâåäåíèÿ êàæäî-ãî öèêëà öèòîòîêñè÷åñêîé õèìèîòåðàïèè.

Îñîáûå ãðóïïû áîëüíûõ.
Äåòè: ðåêîìåíäàöèé ïî ïðèìåíåíèþ Íåóëàñòèìà ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ â âîçðàñòå äî 18 ëåò íåò (íåäîñòàòî÷íî äàííûõ).

Èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ, îáðàùåíèþ è óíè÷òîæåíèþ.

Øïðèö-òþáèê ñ ïðåïàðàòîì Íåóëàñòèì ïðåäíàçíà÷åí òîëüêî äëÿ îäíîêðàòíîãî èñïîëüçîâàíèÿ.
Ïðåïàðàò Íåóëàñòèì ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ñòåðèëüíûé ðàñòâîð áåç êîíñåðâàíòîâ.
Ïåðåä ââåäåíèåì ðàñòâîð Íåóëàñòèìà ñëåäóåò îñìîòðåòü íà íàëè÷èå ïîñòîðîííèõ âèäèìûõ ÷àñòèö. Äîïóñêàåòñÿ ââåäåíèå òîëüêî ïðîçðà÷íîãî è áåñöâåòíîãî ðàñòâîðà.
×ðåçìåðíîå âñòðÿõèâàíèå ìîæåò ðàçðóøèòü ïýãôèëãðàñòèì, ñäåëàâ åãî áèîëîãè÷åñêè íåàêòèâíûì.
Ïåðåä èíúåêöèåé ðàñòâîð â øïðèöå ñëåäóåò ñîãðåòü äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû.
Ëþáîé íåèñïîëüçîâàííûé ïðåïàðàò èëè åãî îñòàòêè ñëåäóåò óíè÷òîæèòü â ñîîòâåòñòâèè ñ ñàíèòàðíûìè òðåáîâàíèÿìè.
Ïðåïàðàò Íåóëàñòèì ìîæíî õðàíèòü ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå (íå âûøå 30°Ñ) â òå÷åíèå ìàêñèìàëüíîãî îäíîêðàòíîãî ïåðèîäà íå áîëåå 72 ÷.
Ïðåïàðàò Íåóëàñòèì, ïîäâåðãøèéñÿ âîçäåéñòâèþ êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû â òå÷åíèå áîëåå 72 ÷, ïðèìåíÿòü íå ñëåäóåò.

Ñëó÷àéíîå âîçäåéñòâèå îòðèöàòåëüíûõ òåìïåðàòóð â òå÷åíèå îäíîêðàòíîãî ïåðèîäà ìåíåå 24 ÷ íå îêàçûâàåò îòðèöàòåëüíîãî âëèÿíèå íà ñòàáèëüíîñòü Íåóëàñòèìà.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
Î÷åíü ÷àñòûå (>10%) è ÷àñòûå (>1%, <10%) ïîáî÷íûå ýôôåêòû:
Ñî ñòîðîíû êîñòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû: î÷åíü ÷àñòî - ñëàáûå èëè óìåðåííûå áîëè â êîñòÿõ, êîòîðûå, â áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ, ïðîõîäÿò ñàìîñòîÿòåëüíî èëè êóïèðóþòñÿ îáû÷íûìè àíàëüãåòèêàìè. ×àñòî: àðòðàëãèÿ, ìèàëãèÿ, áîëè â ñïèíå, êîíå÷íîñòÿõ è øåå.
Îðãàíèçì â öåëîì: ÷àñòî - áîëü â ãðóäè (íåêàðäèàëüíàÿ), ëèõîðàäêà.
Ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè: ðåäêî - àíàôèëàêñèÿ, ñûïü, êðàïèâíèöà, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îò¸ê, îäûøêà è ãèïîòåíçèÿ, â íà÷àëå èëè ïðè ïîñëåäóþùåì ââåäåíèè. Èíîãäà âîçîáíîâëåíèå ëå÷åíèÿ ñîïðîâîæäàåòñÿ ðåöèäèâîì ñèìïòîìîâ.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: ÷àñòî - ãîëîâíàÿ áîëü.
Ìåñòíûå ðåàêöèè: áîëü â ìåñòå èíúåêöèè.
Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ äûõàíèÿ: êàøåëü, îäûøêà, èíôèëüòðàòû â ëåãêèõ, íàðóøåíèå ôóíêöèè äûõàíèÿ, ðåñïèðàòîðíûé äèñòðåññ-ñèíäðîì.
Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ êðîâåòâîðåíèÿ: ñïëåíîìåãàëèÿ, áîëè â âåðõíåì ëåâîì êâàäðàíòå æèâîòà; ðåäêî: òðîìáîç ñîñóäîâ; î÷åíü ðåäêî: ðàçðûâ ñåëåçåíêè, ëåéêîöèòîç.
Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: òîøíîòà (<1%).
Ñî ñòîðîíû ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé: îáðàòèìîå, ñëàáîå èëè óìåðåííîå êëèíè÷åñêè íåçíà÷èìîå ïîâûøåíèå ìî÷åâîé êèñëîòû, ùåëî÷íîé ôîñôàòàçû è ëàêòàòäåãèäðîãåíàçû.

Ïåðåäîçèðîâêà.
Ïðè îäíîêðàòíîì ïîäêîæíîì ââåäåíèè ïðåïàðàòà â äîçå 300 ìêã/êã ñåðüåçíûõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé íå âîçíèêëî íè ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ, íè ó ïàöèåíòîâ ñ íåìåëêîêëåòî÷íûì ðàêîì ëåãêîãî. Ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ ïðè ïåðåäîçèðîâêå íå îòëè÷àëèñü îò ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé ïðè îáû÷íîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà.

Âçàèìîäåéñòâèå.
Öèòîòîêñè÷åñêàÿ õèìèîòåðàïèÿ. Èç-çà âîçìîæíîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè áûñòðî äåëÿùèõñÿ ìèåëîèäíûõ êëåòîê ê öèòîòîêñè÷åñêîé òåðàïèè, Íåóëàñòèì ñëåäóåò ââîäèòü ÷åðåç 24 ÷ ïîñëå ââåäåíèÿ öèòîòîêñè÷åñêèõ õèìèîòåðàïåâòè÷åñêèõ ñðåäñòâ.
5-ôòîðóðàöèë (5-FU) èëè äðóãèå àíòèìåòàáîëèòû. Ïîòåíöèèðîâàíèå óãíåòåíèÿ êðîâåòâîðåíèÿ in vivo.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ãåìîïîýòè÷åñêèìè ôàêòîðàìè ðîñòà è öèòîêèíàìè íåèçâåñòíî.
Âîçìîæíîñòü âçàèìîäåéñòâèÿ ñ ëèòèåì, êîòîðûé òàêæå ñïîñîáñòâóåò âûñâîáîæäåíèþ íåéòðîôèëîâ, ñïåöèàëüíî íå èññëåäîâàëè. Íåò ïîäòâåðæäåíèÿ, ÷òî äàííîå âçàèìîäåéñòâèå ìîæåò áûòü îïàñíûì.
Èññëåäîâàíèé, ïîñâÿù¸ííûõ ñïåöèôè÷åñêèì âçàèìîäåéñòâèÿì èëè ìåòàáîëèçìó, íå ïðîâîäèëè.
Ïðèçíàêîâ âçàèìîäåéñòâèÿ Íåóëàñòèìà ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè íà íàñòîÿùåå âðåìÿ íå çàôèêñèðîâàíî.
Íåñîâìåñòèìîñòü.
Íåóëàñòèì íåñîâìåñòèì ñ ðàñòâîðàìè íàòðèÿ õëîðèäà.

Îñîáûå óêàçàíèÿ.
Ëå÷åíèå Íåóëàñòèìîì äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ òîëüêî ïîä êîíòðîëåì îíêîëîãà èëè ãåìàòîëîãà, èìåþùèõ îïûò ïðèìåíåíèÿ Ã-ÊÑÔ.
Îãðàíè÷åííûå äàííûå ñâèäåòåëüñòâóþò î òîì, ÷òî ýôôåêòèâíîñòü ïýãôèëãðàñòèìà è ôèëãðàñòèìà îäèíàêîâà â îòíîøåíèè âðåìåíè êóïèðîâàíèÿ òÿæåëîé íåéòðîïåíèè ó ïàöèåíòîâ ñ îñòðûì ìèåëîëåéêîçîì de novo. Îäíàêî, ñëåäóåò ïðîÿâëÿòü îñòîðîæíîñòü ïðè òåðàïèè Íåóëàñòèìîì ó ïàöèåíòîâ ñ îñòðûì ìèåëîëåéêîçîì de novo, ïîñêîëüêó íå óñòàíîâëåíû îòäàëåííûå ðåçóëüòàòû òàêîé òåðàïèè.
Ã-ÊÑÔ ñòèìóëèðóåò ýíäîòåëèàëüíûå êëåòêè è ìîæåò óñêîðÿòü ðîñò ìèåëîèäíûõ êëåòîê, âêëþ÷àÿ çëîêà÷åñòâåííûå êëåòêè, è íåêîòîðûå íåìèåëîèäíûå êëåòêè in vitro.
Íåóëàñòèì íå ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ïðè ìèåëîäèñïëàñòè÷åñêèõ ñèíäðîìàõ, õðîíè÷åñêîì ìèåëîëåéêîçå, âòîðè÷íîì îñòðîì ìèåëîëåéêîçå, ïîñêîëüêó áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà ó äàííûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ íå îöåíèâàëèñü. Ñëåäóåò îñîáåííî òùàòåëüíî ïðîâîäèòü äèôôåðåíöèàëüíóþ äèàãíîñòèêó ìåæäó áëàñò-òðàíñôîðìàöèåé ïðè õðîíè÷åñêîì ìèåëîëåéêîçå è îñòðûì ìèåëîëåéêîçîì.
Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü Íåóëàñòèìà ó áîëüíûõ ñ îñòðûì ìèåëîëåéêîçîì de novo ìîëîæå 55 ëåò ñ òðàíñëîêàöèåé t (15;17) íå èçó÷àëèñü.
Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü Íåóëàñòèìà ó áîëüíûõ, ïîëó÷àâøèõ âûñîêîäîçíóþ õèìèîòåðàïèþ, íå èçó÷àëèñü.
Êàøåëü, ëèõîðàäêà è îäûøêà â ñî÷åòàíèè ñ ðåíòãåíîëîãè÷åñêèìè èíôèëüòðàòèâíûìè èçìåíåíèÿìè, óõóäøåíèåì ôóíêöèè ëåãêèõ è óâåëè÷åíèåì êîëè÷åñòâà íåéòðîôèëîâ ìîãóò ñëóæèòü ïðèçíàêàìè ðåñïèðàòîðíîãî äèñòðåññ-ñèíäðîìà ó âçðîñëûõ (ÐÄÑ).  òàêîì ñëó÷àå, ïî óñìîòðåíèþ âðà÷à, Íåóëàñòèì ñëåäóåò îòìåíèòü è íàçíà÷èòü ñîîòâåòñòâóþùåå ëå÷åíèå.
Çàðåãèñòðèðîâàíû î÷åíü ðåäêèå ñëó÷àè ðàçðûâà ñåëåçåíêè ïîñëå ïðèìåíåíèÿ ïýãôèëãðàñòèìà, íåêîòîðûå - ñ ôàòàëüíûì èñõîäîì. Ñëåäóåò òùàòåëüíî íàáëþäàòü çà ðàçìåðàìè ñåëåçåíêè. Ñëåäóåò ïðåäóñìîòðåòü âîçìîæíîñòü ñïëåíîìåãàëèè èëè ðàçðûâà ñåëåçåíêè ó áîëüíûõ ñ æàëîáàìè íà áîëü â âåðõíåé ëåâîé ÷àñòè æèâîòà è/èëè â âåðõíåé ÷àñòè ëåâîãî ïëå÷à.
Ìîíîòåðàïèÿ Íåóëàñòèìîì íå èñêëþ÷àåò ðàçâèòèÿ òðîìáîöèòîïåíèè è àíåìèè ïðè ïðîäîëæåíèè ìèåëîñóïðåññèâíîé õèìèîòåðàïèè â ïîëíîé äîçå. Ðåêîìåíäóåòñÿ ðåãóëÿðíî îïðåäåëÿòü ÷èñëî òðîìáîöèòîâ è ãåìàòîêðèò.
Íåóëàñòèì íå ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü äëÿ óâåëè÷åíèÿ äîç öèòîòîêñè÷åñêîé õèìèîòåðàïèè âûøå óñòàíîâëåííûõ â ðåæèìàõ äîçèðîâàíèÿ.
Ðàçâèòèå ñåðïîâèäíî-êëåòî÷íîãî êðèçà àññîöèèðîâàëîñü ñ òåðàïèåé ïýãôèëãðàñòèìîì ó ïàöèåíòîâ ñ ñåðïîâèäíî-êëåòî÷íîé àíåìèåé. Òåðàïèÿ ïýãôèëãðàñòèìîì ó ïàöèåíòîâ ñ ñåðïîâèäíî-êëåòî÷íîé àíåìèåé äîëæíà ïðîâîäèòüñÿ ñ îñòîðîæíîñòüþ òîëüêî ïîñëå òùàòåëüíîãî îïðåäåëåíèÿ ïîòåíöèàëüíîãî ðèñêà è ïîëüçû.
Ëåéêîöèòîç 100 õ 109/ë èëè áîëåå íàáëþäàåòñÿ ìåíåå ÷åì ó 1% áîëüíûõ, ïîëó÷àþùèõ Íåóëàñòèì, íîñèò âðåìåííûé õàðàêòåð è îáû÷íî íàáëþäàåòñÿ ÷åðåç 24-48 ÷ ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà â ñîîòâåòñòâèè ñ åãî ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèìè ýôôåêòàìè. Êàêèõ-ëèáî ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé, íåïîñðåäñòâåííî ñâÿçàííûõ ñ òàêèì ëåéêîöèòîçîì, íå îïèñàíî.
Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïýãôèëãðàñòèìà ïðè ìîáèëèçàöèè ïåðèôåðè÷åñêèõ ñòâîëîâûõ êëåòîê êðîâè ó áîëüíûõ è çäîðîâûõ äîíîðîâ ñîîòâåòñòâóþùèì îáðàçîì íå îöåíèâàëèñü.
Âîçðîñøàÿ ãåìîïîýòè÷åñêàÿ àêòèâíîñòü êîñòíîãî ìîçãà â îòâåò íà òåðàïèþ ôàêòîðàìè ðîñòà ïðèâîäèò ê òðàíçèòîðíûì ïîëîæèòåëüíûì èçìåíåíèÿì ïðè âèçóàëèçàöèè êîñòåé, ÷òî ñëåäóåò ïðèíèìàòü âî âíèìàíèå ïðè èíòåðïðåòàöèè ðåçóëüòàòîâ.

Ôîðìà âûïóñêà.
Ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ, 6 ìã/0.6 ìë.
Ïî 6 ìã/0,6 ìë â øïðèö-òþáèê, êîðïóñ êîòîðîãî èçãîòîâëåí èç ñòåêëà (ãèäðîëèòè÷åñêèé êëàññ 1 ïî ÅÔ), ïîðøåíü - èç ïëàñòìàññû, ñ ïðîáêîé èç áóòèëêàó÷óêà, ëàìèíèðîâàííîãî ôòîðïîëèìåðîì. Ñ äðóãîé ñòîðîíû øïðèö-òþáèê óêóïîðåí íàêîíå÷íèêîì èç áóòèëêàó÷óêà, ëàìèíèðîâàííîãî ôòîðïîëèìåðîì. 1 ñòåðèëüíàÿ èãëà äëÿ èíúåêöèé â òóáå èç ïîëèýòèëåíà, ãåðìåòè÷íî óêóïîðåííîé ôîëüãîé àëþìèíèåâîé ñ ÏÂÕ ïîêðûòèåì.
1 øïðèö-òþáèê âìåñòå ñ 1 èãëîé äëÿ èíúåêöèé è èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.
Ïðè òåìïåðàòóðå îò 2° äî 8°Ñ, â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå. Íå çàìîðàæèâàòü. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè.
2 ãîäà. Ïðåïàðàò íå ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê.
Ïî ðåöåïòó.

Ïðîèçâîäèòåëü. Ô. Õîôôìàíí-Ëÿ Ðîø Ëòä, Øâåéöàðèÿ, ïðîäà¸òñÿ ïî ëèöåíçèè Àìãåí Èíê ÑØÀ.