Êîïàêñîí-ÒÅÂÀ (ãëàòèðàìåðà àöåòàò)



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÊÎÏÀÊÑÎÍ®-ÒÅÂÀ

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑ-000384 îò 24.03.2010.

Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Êîïàêñîí®-Òåâà.

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: Ãëàòèðàìåðà àöåòàò.

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ

Ñîñòàâ.

 1 ìë ðàñòâîðà ñîäåðæèòñÿ:

àêòèâíîå âåùåñòâî: ãëàòèðàìåðà àöåòàò 20,0 ìã;

âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ìàííèò (ìàííèòîë) 40,0 ìã, âîäà äëÿ èíúåêöèé q.s. äî 1 ìë.

Îïèñàíèå. Ñëåãêà îïàëåñöèðóþùèé ðàñòâîð îò áåñöâåòíîãî äî ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà. Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. Èììóíîìîäóëèðóþùåå ñðåäñòâî.

Êîä ÀÒÕ: L03AXI3.

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.

Ôàðìàêîäèíàìèêà.Êîïàêñîí®-Òåâà (ãëàòèðàìåðà àöåòàò) ÿâëÿåòñÿ óêñóñíîêèñëîé ñîëüþ ñìåñè ñèíòåòè÷åñêèõ ïîëèïåïòèäîâ, îáðàçîâàííûõ 4 ïðèðîäíûìè àìèíîêèñëîòàìè: L-ãëóòàìèíîâîé êèñëîòîé, L-àëàíèíîì, L-òèðîçèíîì è L-ëèçèíîì, è ïî õèìè÷åñêîìó ñòðîåíèþ èìååò ýëåìåíòû ñõîäñòâà ñ îñíîâíûì áåëêîì ìèåëèíà. Ãëàòèðàìåðà àöåòàò èçìåíÿåò òå÷åíèå ïàòîëîãè÷åñêîãî ïðîöåññà ïðè äåìèåëèíèçèðóþùåì çàáîëåâàíèè öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû (ÖÍÑ) - ðàññåÿííîì ñêëåðîçå, êîòîðûé îòíîñèòñÿ ê àóòîèììóííûì çàáîëåâàíèÿì, èçìåíÿþùèì ñîîòíîøåíèå Ò-ñóïðåññîðîâ â îðãàíèçìå. Ãëàòèðàìåðà àöåòàò îñóùåñòâëÿåò èììóíîìîäóëèðóþùåå äåéñòâèå â ìåñòå èíúåêöèè. Åãî òåðàïåâòè÷åñêèé ýôôåêò îïîñðåäóåòñÿ ÷åðåç ñèñòåìíîå ðàñïðîñòðàíåíèå àêòèâèðîâàííûõ Ò-ñóïðåññîðîâ. Ãëàòèðàìåðà àöåòàò îáëàäàåò ñïåöèôè÷åñêèì ìåõàíèçìîì äåéñòâèÿ, â îñíîâå êîòîðîãî ëåæèò ñïîñîáíîñòü êîíêóðåíòíî çàìåùàòü àíòèãåíû ìèåëèíà - îñíîâíîé áåëîê ìèåëèíà, ìèåëèíîâûé îëèãîäåíäðîöèòàðíûé ãëèêîïðîòåèí è ïðîòåîëèïèäíüé ïðîòåèí â ìåñòàõ ñâÿçûâàíèÿ ñ ìîëåêóëàìè ãëàâíîãî êîìïëåêñà ãèñòîñîâìåñòèìîñòè êëàññà2, ðàñïîëîæåííûõ íà àíòèãåíïðåäñòàâëÿþïøõ êëåòêàõ. Ñëåäñòâèåì êîíêóðåíòíîãî âûòåñíåíèÿ ÿâëÿþòñÿ äâå ðåàêöèè: ñòèìóëÿöèÿ àíòèãåí-ñïåöèôè÷åñêèõ ñóïðåññîðíûõ Ò-ëèìôîöèòîâ (Òh2-òèïà) è òîðìîæåíèå àíòèãåí-ñïåöèôè÷åñêèõ ýôôåêòîðíûõ Ò-ëèìôîöèòîâ (Òh-òèïà). Àêòèâèðîâàííûå Ò-ñóïðåññîðíûå ëèìôîöèòû ïîñòóïàþò â ñèñòåìíóþ öèðêóëÿöèþ è ïðîíèêàþò â ÖÍÑ. Ïîïàäàÿ â ó÷àñòîê âîñïàëåíèÿ â ÖÍÑ, óêàçàííûå Ò-ëèìôîöèòû ðåàêòèâèðóþòñÿ àíòèãåíàìè ìèåëèíà, ÷òî ïðèâîäèò ê ïðîäóêöèè èìè ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûõ öèòîêèíîâ (ÈË-4, ÈË-6, ÈË-10 è äð.). Ýòè öèòîêèíû óìåíüøàþò ëîêàëüíîå âîñïàëåíèå, ïîäàâëÿÿ ìåñòíûé âîñïàëèòåëüíûé Ò-êëåòî÷íûé îòâåò, ÷òî âåäåò ê íàêîïëåíèþ ñïåöèôè÷åñêèõ ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûõ êëåòîê Òh2-òèïà è òîðìîæåíèþ ïðîâîñïàëèòåëüíîé ñèñòåìû Òh1 - êëåòîê.

Êðîìå òîãî, ãëàòèðàìåðà àöåòàò ñòèìóëèðóåò ñèíòåç íåéðîòðîôè÷åñêîãî ôàêòîðà Òh2-êëåòêàìè è çàùèùàåò ìîçãîâûå ñòðóêòóðû îò ïîâðåæäåíèÿ (íåéðîïðîòåêòèâíîå äåéñòâèå). Ãëàòèðàìåðà àöåòàò íå îêàçûâàåò ãåíåðàëèçîâàííîãî âëèÿíèÿ íà îñíîâíûå çâåíüÿ íîðìàëüíûõ èììóííûõ ðåàêöèé îðãàíèçìà, ÷òî ïðèíöèïèàëüíî îòëè÷àåò åãî îò íåñïåöèôè÷åñêèõ èììóíîìîäóëÿòîðîâ, âêëþ÷àÿ ïðåïàðàòû áåòà-èíòåðôåðîíîâ. Îáðàçóþùèåñÿ àíòèòåëà ê ãëàòèðàìåðà àöåòàòó ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè íå îáëàäàþò íåéòðàëèçóþùèì äåéñòâèåì, ñíèæàþùèì êëèíè÷åñêèé ýôôåêò ïðåïàðàòà.

Ôàðìàêîêèíåòèêà. ñâÿçè ñ îñîáåííîñòÿìè õèìè÷åñêîãî ñòðîåíèÿ ãëàòèðàìåðà àöåòàòà, ïðåäñòàâëÿþùåãî ñîáîé ñìåñü ïîëèïåïòèäîâ, îáðàçîâàííûõ ïðèðîäíûìè àìèíîêèñëîòàìè, à òàêæå íèçêîé òåðàïåâòè÷åñêîé äîçîé äàííûå ïî ôàðìàêîêèíåòèêå èìåþò ëèøü îðèåíòèðîâî÷íîå çíà÷åíèå. Îñíîâûâàÿñü íà íèõ, à òàêæå íà ýêñïåðèìåíòàëüíûõ äàííûõ, ñ÷èòàþò, ÷òî ïîñëå ïîäêîæíîé èíúåêöèè ãëàòèðàìåðà àöåòàò áûñòðî ãèäðîëèçóåòñÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ. Ïðîäóêòû ãèäðîëèçà, à òàêæå íåçíà÷èòåëüíàÿ ÷àñòü íåèçìåíåííîãî ãëàòèðàìåðà àöåòàòà, ìîãóò ïîñòóïàòü â ëèìôàòè÷åñêóþ ñèñòåìó è ÷àñòè÷íî äîñòèãàòü ñîñóäèñòîãî ðóñëà. Îïðåäåëÿåìàÿ êîíöåíòðàöèÿ ãëàòèðàìåðà àöåòàòà èëè åãî ìåòàáîëèòîâ íå êîððåëèðóåò ñ òåðàïåâòè÷åñêèì äåéñòâèåì.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.

•       Êëèíè÷åñêè èçîëèðîâàííûé ñèíäðîì (åäèíñòâåííûé êëèíè÷åñêèé ýïèçîä äåìèåëèííçàöèè, ïîçâîëÿþùèé ïðåäïîëîæèòü ðàññåÿííûé ñêëåðîç) ñ âûðàæåííîñòüþ âîñïàëèòåëüíîãî ïðîöåññà, òðåáóþùèé ïðèìåíåíèÿ âíóòðèâåííûõ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ (äëÿ çàìåäëåíèÿ ïåðåõîäà â êëèíè÷åñêè äîñòîâåðíûé ðàññåÿííûé ñêëåðîç).

•       Ðåöèäèâèðóþùå-ðåìèòòèðóþùèé ðàññåÿííûé ñêëåðîç (äëÿ óìåíüøåíèÿ ÷àñòîòû îáîñòðåíèé, çàìåäëåíèÿ ðàçâèòèÿ èíâàëèäèçèðóþùèõ îñëîæíåíèé).

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.

Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ãëàòèðàìåðà àöåòàòó èëè ìàííèòîëó; äåòñêèé âîçðàñò äî 18 ëåò (ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü íå èçó÷åíû); áåðåìåííîñòü.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ.

Ïðåäðàñïîëîæåííîñòü ê ðàçâèòèþ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé, ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûå çàáîëåâàíèÿ, íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê.

Ïðèìåíåíèå âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ëàêòàöèè.

Äàííûõ î ïðèìåíåíèè ãëàòèðàìåðà àöåòàòà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè íåò, âîçìîæíûé ðèñê òàêîãî ïðèìåíåíèÿ âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè íå óñòàíîâëåí. Ïðåïàðàò Êîïàêñîí®-Òåâà ïðîòèâîïîêàçàí âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè. Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Êîïàêñîí®-Òåâà íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü íàäåæíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè. Íåèçâåñòíî, âûäåëÿåòñÿ ëè ãëàòèðàìåðà àöåòàò ñ ãðóäíûì ìîëîêîì, ïîýòîìó ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ â ïåðèîä ëàêòàöèè ñëåäóåò îöåíèòü îæèäàåìóþ ïîëüçó òåðàïèè äëÿ ìàòåðè è ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ðåáåíêà.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.

 âèäå ïîäêîæíûõ èíúåêöèé ïî 20 ìã ïðåïàðàòà Êîïàêñîí®-Òåâà (îäèí çàïîëíåííûé ðàñòâîðîì ïðåïàðàòà øïðèö äëÿ èíúåêöèé) îäèí ðàç â ñóòêè åæåäíåâíî ïðåäïî÷òèòåëüíî â îäíî è òî æå âðåìÿ äíÿ. Ëå÷åíèå äëèòåëüíîå. Ðåøåíèå î ïðåêðàùåíèè òåðàïèè äîëæåí ïðèíèìàòü ëå÷àùèé âðà÷.

Êàæäûé øïðèö ñ ïðåïàðàòîì Êîïàêñîí®-Òåâà ïðåäíàçíà÷åí òîëüêî äëÿ îäíîêðàòíîãî ïðèìåíåíèÿ.

Ðåêîìåíäàöèè äëÿ ïàöèåíòîâ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà.

1.     Óáåäèòåñü â òîì, ÷òî ó Âàñ åñòü âñå íåîáõîäèìîå äëÿ èíúåêöèè: îäíîðàçîâûé øïðèö, çàïîëíåííûé ðàñòâîðîì ïðåïàðàòà Êîïàêñîí®-Òåâà, êîíòåéíåð äëÿ èñïîëüçîâàííûõ øïðèöîâ, âàòíûé òàìïîí, ñìî÷åííûé ñïèðòîì.

2.     Ïåðåä èíúåêöèåé èçâëåêèòå îäíîðàçîâûé øïðèö èç êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêè, óäàëèâ çàùèòíóþ áóìàæíóþ ïîëîñêó.

3.     Âûäåðæèòå øïðèö ñ ðàñòâîðîì ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå íå ìåíåå 20 ìèíóò.

4.     Ïåðåä ââåäåíèåì ïðåïàðàòà Êîïàêñîí®-Òåâà òùàòåëüíî âûìîéòå ðóêè ñ ìûëîì.

5.     Âíèìàòåëüíî îñìîòðèòå ðàñòâîð â øïðèöå. Ïðè íàëè÷èè âçâåøåííûõ ÷àñòèö èëè èçìåíåíèé öâåòà ðàñòâîðà åãî íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü.

6.    Âûáåðèòå ìåñòî äëÿ èíúåêöèè. Âîçìîæíûå çîíû äíÿ èíúåêöèé îáîçíà÷åíû íà ðèñ.1: ðóêè, áåäðà, ÿãîäèöû, æèâîò (ïðèìåðíî 5 ñì âîêðóã ïóïêà). Íå ñëåäóåò ïðîâîäèòü èíúåêöèþ â áîëåçíåííûå ìåñòà, îáåñöâå÷åííûå, ïîêðàñíåâøèå ó÷àñòêè êîæè èëè îáëàñòè ñ óïëîòíåíèÿìè è óçåëêàìè. Âûáèðàÿ íîâîå ìåñòî, Âû ñìîæåòå óìåíüøèòü íåïðèÿòíûå îùóùåíèÿ è áîëü âî âðåìÿ èíúåêöèè. Âíóòðè êàæäîé èíúåêöèîííîé çîíû äîñòàòî÷íî ìåñòà äëÿ íåñêîëüêèõ èíúåêöèé. Ðåêîìåíäóåòñÿ ñîñòàâèòü ñõåìó ìåñò èíúåêöèé è èìåòü åå ïðè ñåáå. Äëÿ èíúåêöèé íà ÿãîäèöàõ è ðóêàõ Âàì ïîòðåáóåòñÿ ïîìîùü äðóãîãî ÷åëîâåêà.

7.     Ñíèìèòå çàùèòíûé êîëïà÷îê ñ èãëû.

8.     Ïðåäâàðèòåëüíî îáðàáîòàâ ìåñòî èíúåêöèè âàòíîé ñàëôåòêîé, ñìî÷åííîé ñïèðòîâûì ðàñòâîðîì, ñëåãêà ñîáåðèòå êîæó â ñêëàäêó áîëüøèì è óêàçàòåëüíûì ïàëüöàìè (ðèñ.2).

9.     Ðàñïîëàãàÿ èãëó øïðèöà ïåðïåíäèêóëÿðíî ìåñòó èíúåêöèè (ðèñ. 3), ïðîêîëèòå êîæó è, ðàâíîìåðíî íàäàâëèâàÿ íà ïîðøåíü øïðèöà, ââåäèòå åãî ñîäåðæèìîå â ìåñòî èíúåêöèè.

10.  Óäàëèòå èãëó äâèæåíèåì øïðèöà ïåðïåíäèêóëÿðíî ìåñòó èíúåêöèè ìåñòî èíúåêöèè.

11.    Ïîìåñòèòå øïðèö â êîíòåéíåð äëÿ èñïîëüçîâàííûõ øïðèöîâ.

Åñëè Âû çàáûëè ââåñòè ïðåïàðàò Êîïàêñîí®-Òåâà, ñäåëàéòå èíúåêöèþ íåìåäëåííî, êàê òîëüêî âñïîìíèëè îá ýòîì. Íåëüçÿ ââîäèòü äâîéíóþ äîçó ïðåïàðàòà. Èñïîëüçóéòå ñëåäóþùèé øïðèö ñ ïðåïàðàòîì Êîïàêñîí®-Òåâà òîëüêî ÷åðåç 24 ÷àñà.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.

Ïðåïàðàò Êîïàêñîí®-Òåâà áåçîïàñåí è õîðîøî ïåðåíîñèòñÿ ïàöèåíòàìè.  îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ ìîãóò íàáëþäàòüñÿ íèæåïåðå÷èñëåííûå ïîáî÷íûå ðåàêöèè.

Ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû: ëèìôàäåíîïàòèÿ, ëåéêîöèòîç, ëåéêîïåíèÿ, ñïëåíîìåãàëèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ, èçìåíåíèå ñòðóêòóðû ëèìôîöèòîâ.

Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: ðåàêöèÿ ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, àíàôèëàêòîèäíàÿ ðåàêöèÿ, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê.

Ñî ñòîðîíû ýíäîêðèííîé ñèñòåìû: ãèïåðòèðåîç.

Ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ: àíîðåêñèÿ, ïîâûøåíèå ìàññû òåëà, íåïåðåíîñèìîñòü àëêîãîëÿ, ïîäàãðà, ãèïåðëèïèäåìèÿ, ãèïåðíàòðèåìèÿ, ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè ôåððèòèíà â ñûâîðîòêå êðîâè.

Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: ãîëîâíàÿ áîëü, òðåâîãà, äåïðåññèÿ, ýéôîðèÿ, íåðâîçíîñòü, ïàòîëîãè÷åñêèå ñíîâèäåíèÿ, ïñèõîç, ãàëëþöèíàöèè, âðàæäåáíîñòü, ìàíèÿ, ðàññòðîéñòâî ëè÷íîñòè, ñóèöèäàëüíîå ïîâåäåíèå, èçâðàùåíèå âêóñà, ìèãðåíü, îáìîðîê, òóííåëüíûé ñèíäðîì, êîãíèòèâíûå ðàññòðîéñòâà, òðåìîð, ñóäîðîãè, äèñãðàôèÿ, äèñëåêñèÿ, íàðóøåíèå ìîòîðíûõ ôóíêöèé, ìèîêëîíóñ, íåâðèò, íåéðîìûøå÷íàÿ áëîêàäà, ïàðàëè÷, â òîì ÷èñëå ìàëîáåðöîâîãî íåðâà, ñòóïîð.

Ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ: äèïëîïèÿ, äåôåêò ïîëåé çðåíèÿ, íàðóøåíèå äâèæåíèÿ ãëàç, êàòàðàêòà, ïîðàæåíèå ðîãîâèöû, ñóõîñòü ñêëåðû è ðîãîâèöû, ñóáêîíúþíêòèâàëüíîå êðîâîèçëèÿíèå, ïòîç âåêà, ìèäðèàç, íèñòàãì, àòðîôèÿ çðèòåëüíîãî íåðâà, íàðóøåíèå çðåíèÿ.

Ñî ñòîðîíû îðãàíà ñëóõà è ðàâíîâåñèÿ: ãîëîâíàÿ áîëü, íàðóøåíèå ñëóõà.

Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû: îùóùåíèå ñåðäöåáèåíèÿ, òàõèêàðäèÿ, ýêñòðàñèñòîëèÿ,  ñèíóñîâàÿ áðàäèêàðäèÿ,  ïàðîêñèçìàëüíàÿ  òàõèêàðäèÿ,  ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, âàðèêîçíîå ðàñøèðåíèå âåí.

Ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû: êàøåëü, îäûøêà, ñåçîííûé ðèíèò, àïíîý, ãèïåðâåíòèëÿöèÿ ëåãêèõ, ëàðèíãîñïàçì.

Ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû: òîøíîòà, ðâîòà, îòåê ÿçûêà, çàïîð, êàðèåñ, îäîíòîãåííûé ïåðèîñòèò, óâåëè÷åíèå ñëþííûõ æåëåç, äèñïåïñèÿ, äèñôàãèÿ, îòðûæêà, ÿçâà ïèùåâîäà, êîëèò, ýíòåðîêîëèò, ïîëèïîç òîëñòîé êèøêè, àíîðåêòàëüíûå íàðóøåíèÿ, ðåêòàëüíîå êðîâîòå÷åíèå.

Ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: æåë÷íîêàìåííàÿ áîëåçíü, ãåïàòîìåãàëèÿ. Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé: ýêõèìîç, ãèïåðãèäðîç, êîæíàÿ ñûïü, çóä, êðàïèâíèöà, êîíòàêòíûé äåðìàòèò, óçëîâàòàÿ ýðèòåìà, êîæíûå óçåëêè. Ñî ñòîðîíû îïîðíî-äâèãàòåëüíîãî àïïàðàòà è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè: àðòðàëãèÿ, áîëü â øåéíîì îòäåëå ïîçâîíî÷íèêà, áîëü â ñïèíå, àðòðèò, áóðñèò, áîëü â áîêó, ìûøå÷íàÿ àòðîôèÿ, îñòåîàðòðèò.

Ñî ñòîðîíû ìî÷åâûäåëèòåëüíîé ñèñòåìû: èìïåðàòèâíûé ïîçûâ ê ìî÷åèñïóñêàíèþ, ïîëëàêèóðèÿ, çàäåðæêà ìî÷è, ãåìàòóðèÿ, íåôðîëèòèàç.

Ñî ñòîðîíû ïîëîâûõ îðãàíîâ è ìîëî÷íûõ æåëåç: àìåíîðåÿ, óâåëè÷åíèå ìîëî÷íûõ æåëåç, ýðåêòèëüíàÿ äèñôóíêöèÿ, ïðîëàïñ òàçîâûõ îðãàíîâ, îòêëîíåíèå ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé â ìàçêàõ èç êàíàëà øåéêè ìàòêè, íàðóøåíèå ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà, âóëüâîâàãèíàëüíûå íàðóøåíèÿ.

Èíôåêöèè:îòèò, áðîíõèò, ãàñòðîýíòåðèò, îáîñòðåíèå çàáîëåâàíèé, âûçûâàåìûõ Í. simplex, ðèíèò, âàãèíàëüíûé êàíäèäîç, âîñïàëåíèå ïîäêîæíî-æèðîâîé êëåò÷àòêè, ôóðóíêóëåç, ïèåëîíåôðèò, îïîÿñûâàþùèé ãåðïåñ.

Ïðî÷èå:ðåàêöèè íåïîñðåäñòâåííî ïîñëå èíúåêöèè*, àñòåíèÿ, óñòàëîñòü, îçíîá, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà, íîñîâîå êðîâîòå÷åíèå, ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè, ñîñòîÿíèå ïîõìåëüÿ.

* Ðåàêöèè íåïîñðåäñòâåííî ïîñëå èíúåêöèè

Ìåñòíûå ðåàêöèè: áîëü, ïîêðàñíåíèå, îòåê, àáñöåññ, ãåìàòîìà, ëèïîàòðîôèÿ, íåêðîç êîæè.

Ñèñòåìíûå ðåàêöèè: «ïðèëèâû» êðîâè, áîëü â ãðóäè, îùóùåíèå ñåðäöåáèåíèÿ, ñîñòîÿíèå òðåâîãè, îäûøêà, çàòðóäíåííîå ãëîòàíèå, êðàïèâíèöà Óêàçàííûå ñèìïòîìû íîñÿò âðåìåííûé è îãðàíè÷åííûé õàðàêòåð è íå òðåáóþò ñïåöèàëüíîãî âìåøàòåëüñòâà; îíè ìîãóò òàêæå íà÷èíàòüñÿ ñïóñòÿ íåñêîëüêî ìåñÿöåâ ïîñëå íà÷àëà òåðàïèè, ïàöèåíò ìîæåò èñïûòûâàòü òîò èëè èíîé ñèìïòîì ýïèçîäè÷åñêè.

Ïåðåäîçèðîâêà.

Äàííûõ î ïåðåäîçèðîâêå ïðåïàðàòà Êîïàêñîí®-Òåâà íåò.  ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ïîêàçàíî òùàòåëüíîå íàáëþäåíèå è ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè.

Âçàèìîäåéñòâèå ìåæäó ãëàòèðàìåðà àöåòàòîì è äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè èçó÷åíî íåäîñòàòî÷íî. Íå âûÿâëåíî êàêîãî-ëèáî ëåêàðñòâåííîãî âçàèìîäåéñòâèÿ, âêëþ÷àÿ îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ãëàòèðàìåðà àöåòàòà ñ ïðåïàðàòàìè, êîòîðûå ïðèìåíÿþòñÿ äëÿ òåðàïèè ðàññåÿííîãî ñêëåðîçà, â òîì ÷èñëå ñ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäàìè (ïðè êîìáèíèðîâàííîì ïðèìåíåíèè â òå÷åíèå äî 28 äíåé). Êðàéíå ðåäêî ÷àñòîòà ìåñòíûõ ðåàêöèé ìîæåò óâåëè÷èòüñÿ.

Îñîáûå óêàçàíèÿ.

 íà÷àëå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Êîïàêñîí®-Òåâà íåîáõîäèì êîíòðîëü íåâðîëîãà è âðà÷à, èìåþùåãî îïûò ëå÷åíèÿ ðàññåÿííîãî ñêëåðîçà.

Ïàöèåíòû äîëæíû áûòü ïðîèíôîðìèðîâàíû î âîçìîæíîñòè ïîÿâëåíèÿ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé, â òîì ÷èñëå âîçíèêàþùèõ íåïîñðåäñòâåííî ïîñëå èíúåêöèè ïðåïàðàòà Êîïàêñîí®-Òåâà. Áîëüøèíñòâî ýòèõ ñèìïòîìîâ íåïðîäîëæèòåëüíû, ñïîíòàííî ðàçðåøàþòñÿ áåç ïîñëåäñòâèé. Ïðè ðàçâèòèè ñåðüåçíûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ñëåäóåò íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü òåðàïèþ è îáðàòèòüñÿ ê ëå÷àùåìó âðà÷ó èëè âûçâàòü ñêîðóþ ìåäèöèíñêóþ ïîìîùü. Ðåøåíèå î ïðèìåíåíèè ñèìïòîìàòè÷åñêîé òåðàïèè ïðèíèìàåò âðà÷.

Áîëü â ãðóäè, âîçíèêàþùàÿ íåïîñðåäñòâåííî ïîñëå èíúåêöèé (ñì. ðàçäåë «Ïîáî÷íîå äåéñòâèå»), êàê ïðàâèëî, íîñèò ïðåõîäÿùèé õàðàêòåð, ïðîäîëæàåòñÿ íåñêîëüêî ìèíóò, íå èìååò ñâÿçè ñ äðóãèìè ñèìïòîìàìè, ïðîõîäèò ñàìîñòîÿòåëüíî áåç êàêèõ-ëèáî êëèíè÷åñêèõ ïîñëåäñòâèé. Ìåõàíèçì ðàçâèòèÿ ýòîãî ñèìïòîìà íåÿñåí. Ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè (â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ ìåñÿöåâ) ïðåïàðàòà Êîïàêñîí®-Òåâà â ìåñòàõ èíúåêöèé ìîæåò ðàçâèòüñÿ ëèïîàòðîôèÿ è â åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ - íåêðîç êîæè. Äëÿ òîãî ÷òîáû ïðåäóïðåäèòü ðàçâèòèå ýòèõ ìåñòíûõ ðåàêöèè, íåîáõîäèìî ðåêîìåíäîâàòü ïàöèåíòó ñòðîãî ñîáëþäàòü ïîñëåäîâàòåëüíîñòü ìåñò äëÿ èíúåêöèé ïî ñõåìå, â êîòîðîé äîëæíî áûòü ïðåäóñìîòðåíî îáÿçàòåëüíîå åæåäíåâíîå èçìåíåíèå ìåñòà äëÿ èíúåêöèè. Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê èëè ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûìè çàáîëåâàíèÿìè äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä êîíòðîëåì âðà÷à.

 ñâÿçè ñ òåì, ÷òî ïðåïàðàò Êîïàêñîí®-Òåâà ÿâëÿåòñÿ èììóíîìîäóëèðóþùèì ëåêàðñòâåííûì ñðåäñòâîì è èñïîëüçóåòñÿ ïðè ëå÷åíèè àóòîèììóííîãî çàáîëåâàíèÿ -ðàññåÿííîãî ñêëåðîçà, åãî ïðèìåíåíèå ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ èçìåíåíèÿìè ôóíêöèé èììóííîé ñèñòåìû, â ñâÿçè ñ ÷åì ñëåäóåò ïåðèîäè÷åñêè êîíòðîëèðîâàòü ñîñòîÿíèå èììóííîé ñèñòåìû ïàöèåíòà.

Åñëè ó ïàöèåíòà íåò âîçìîæíîñòè õðàíèòü øïðèöû ñ ïðåïàðàòîì Êîïàêñîí®-Òåâà â õîëîäèëüíèêå, òî äîïóñêàåòñÿ õðàíåíèå ïðè òåìïåðàòóðå 15-25 °Ñ, íî íå áîëåå îäíîãî ìåñÿöà. Åñëè â òå÷åíèå ìåñÿöà øïðèöû ñ ïðåïàðàòîì íå áûëè èñïîëüçîâàíû, è ïðè ýòîì êîíòóðíàÿ ÿ÷åéêîâàÿ óïàêîâêà íå áûëà âñêðûòà, òî ýòè øïðèöû ñëåäóåò äàëåå õðàíèòü â õîëîäèëüíèêå (2-8 °Ñ).

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ àâòîòðàíñïîðòà è äðóãèìè ìåõàíèçìàìè.

Íà îñíîâàíèè èìåþùèõñÿ äàííûõ íåò íåîáõîäèìîñòè â ñïåöèàëüíûõ ìåðàõ ïðåäîñòîðîæíîñòè äëÿ ëèö, óïðàâëÿþùèõ àâòîìîáèëåì èëè ñëîæíîé òåõíèêîé.

Ôîðìà âûïóñêà.

Ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ 20 ìã/ìë. Ïî 1 ìë ðàñòâîðà ïðåïàðàòà â îäíîðàçîâîì øïðèöå èç áåñöâåòíîãî ñòåêëà òèïà I (Åâð. Ôàðì.) ñ ïëàñòèêîâûì ïîðøíåì è ðåçèíîâûì óïëîòíèòåëåì ïîðøíÿ, ñ ôèêñèðîâàííîé èãëîé, çàùèùåííîé äâîéíûì êîëïà÷êîì, ñîñòîÿùèì èç âíóòðåííåé ðåçèíîâîé è âíåøíåé òâåðäîé ïëàñòèêîâîé ÷àñòåé. Ïî 7 øïðèöåâ â êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå èç ÏÂÕ; ïî 4 êîíòóðíûõ ÿ÷åéêîâûõ óïàêîâêè âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå. Óïàêîâêà «in bulk»: ïî 7 øïðèöåâ â êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå èç ÏÂÕ; ïî 24 êîíòóðíûõ ÿ÷åéêîâûõ óïàêîâêè â êàðòîííîé êîðîáêå èëè ïî 4 êîíòóðíûõ ÿ÷åéêîâûõ óïàêîâêè â êàðòîííîé ïà÷êå áåç ìàðêèðîâêè, ïî 6 êàðòîííûõ ïà÷åê â êàðòîííîé êîðîáêå.

 ñëó÷àå âòîðè÷íîé óïàêîâêè íà òåððèòîðèè ÐÔ: ïî 4 êîíòóðíûõ ÿ÷åéêîâûõ óïàêîâêè âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êå èç êàðòîíà äëÿ ïîòðåáèòåëüñêîé òàðû ïîäãðóïï õðîìîâûé èëè õðîì-ýðçàö ïî ÃÎÑÒ 7933-89 èëè èìïîðòíîãî, ðàçðåøåííîãî ê ïðèìåíåíèþ â ÐÔ.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.

 çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè.

2 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê.

Ïî ðåöåïòó.

Ïðîèçâîäèòåëü. Òåâà Ôàðìàöåâòè÷åñêèå Ïðåäïðèÿòèÿ Ëòä., Èçðàèëü.

Àëüòåðíàòèâíîå ìåñòî âòîðè÷íîé óïàêîâêè è âûïóñêà:ÇÀÎ «ÌÔÏÄÊ «ÁÈÎÒÝÊ», ã. Ìîñêâà, ÎÀÎ «Ìàðáèîôàðì», ã. Éîøêàð-Îëà

.