Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ï N005951/01 îò 14.03.2008 ñ èçìåíåíèÿìè îò 11.05.2012.
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Ãðîïðèíîñèí®.
Ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå: èíîçèí
ïðàíîáåêñ.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: òàáëåòêè.
Ñîñòàâ íà 1 òàáëåòêó:
äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: èíîçèí ïðàíîáåêñ 500,00 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: êðàõìàë êàðòîôåëüíûé 85,00 ìã, ïîâèäîí Ê 25 45,00 ìã,ìàãíèÿ ñòåàðàò 10,00 ìã.
Îïèñàíèå. Áåëûå èëè ïî÷òè áåëûå ïðîäîëãîâàòûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè ñ ðèñêîé íàîäíîé ñòîðîíå.
Ôàðìàêîòåðàïåâòí÷åñêàÿ ãðóïïà. Èììóíîñòèìóëèðóþùåå ñðåäñòâî.
Êîä ATX: J05AX05.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Ôàðìàêîäèíàìèêà.
Èììóíîñòèìóëèðóþùåå ñðåäñòâî, îáëàäàþùåå ïðîòèâîâèðóñíûì äåéñòâèåì. Ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé êîìïëåêñ, ñîäåðæàùèé èíîçèí è ñîëü 4-àöåòàìèäîáåíçîéíîé êèñëîòû ñ N, N - äèìåòèëàìèíî-2-ïðîïàíîëîì â ìîëÿðíîì ñîîòíîøåíèè 1:3.
Ýôôåêòèâíîñòü êîìïëåêñà
îïðåäåëÿåòñÿ ïðèñóòñòâèåì èíîçèíà, âòîðîé êîìïîíåíò ïîâûøàåò åãî äîñòóïíîñòü äëÿ ëèìôîöèòîâ. Ãðîïðèíîñèí® áëîêèðóåò ðàçìíîæåíèå âèðóñíûõ ÷àñòèö ïóòåì ïîâðåæäåíèÿ ãåíåòè÷åñêîãî àïïàðàòà, ñòèìóëèðóåò
àêòèâíîñòü ìàêðîôàãîâ, ïðîëèôåðàöèþ ëèìôîöèòîâ è îáðàçîâàíèå öèòîêèíîâ. Âòîðîé êîìïîíåíò ïîâûøàåò äîñòóïíîñòü ïðåïàðàòà Ãðîïðèíîñèí® äëÿ ëèìôîöèòîâ. Óìåíüøàåò
êëèíè÷åñêèå ïðîÿâëåíèÿ âèðóñíûõ çàáîëåâàíèé, óñêîðÿåò ðåêîíâàëåñöåíöèþ,
ïîâûøàåò ðåçèñòåíòíîñòü îðãàíèçìà.
Ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà
Ãðîïðèíîñèí® â êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíîãî ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà ïðè èíôåêöèîííîì ïîðàæåíèè ñëèçèñòûõ îáîëî÷åê è êîæè, âûçâàííûõ
âèðóñîì Herpes simplex, ïðîèñõîäèò áîëåå áûñòðîå çàæèâëåíèå ïîðàæåííîé
ïîâåðõíîñòè, ÷åì ïðè ëå÷åíèè òðàäèöèîííûì ñïîñîáîì. Ðåæå âîçíèêàþò íîâûå
ïóçûðüêè, îò¸êè, ýðîçèè è ðåöèäèâû áîëåçíè. Ïðè ñâîåâðåìåííîì ïðèìåíåíèè
ïðåïàðàòà ñîêðàùàåòñÿ ÷àñòîòà âîçíèêíîâåíèÿ âèðóñíûõ èíôåêöèé, ñíèæàåòñÿ
äëèòåëüíîñòü è òÿæåñòü çàáîëåâàíèÿ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà.
Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ïðåïàðàò áûñòðî è ïðàêòè÷åñêè ïîëíîñòüþ (> 90 %) âñàñûâàåòñÿ è îáëàäàåò õîðîøåé áèîäîñòóïíîñòüþ. Ïðè ïðè¸ìå âíóòðü â äîçå 1500 ìã ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ (Ñòàõ) èíîçèíà ïðàíîáåêñà äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 1 ÷ è ñîñòàâëÿåò 600 ìêã/ìë. Íå îïðåäåëÿåòñÿ â êðîâè ñïóñòÿ 2 ÷àñà ïîñëå ïðè¸ìà.
Èíîçèí ïðàíîáåêñ ñîñòîèò èç èíîçèíà è ñîëè ð-àöåòàìèäîáåíçîéíîé êèñëîòû ñ N,N-äèìåòèëàìèíî-2-ïðîïàíîëîì. Êàæäûé èç êîìïîíåíòîâ èíîçèíà ïðàíîáåêñà áûñòðî ïîäâåðãàåòñÿ ìåòàáîëèçìó. Ïðàêòè÷åñêè 100 % ìåòàáîëèòîâ îáíàðóæèâàþòñÿ â ìî÷å â èíòåðâàëå îò 8 äî 24 ÷àñîâ ñ ìîìåíòà ïðè¸ìà. Èíîçèí ïîäâåðãàåòñÿ ìåòàáîëèçìó ïî öèêëó,òèïè÷íîìó äëÿ ïóðèíîâûõ íóêëåîòèäîâ. ñ îáðàçîâàíèåì ìî÷åâîé êèñëîòû, êîíöåíòðàöèÿêîòîðîé â ñûâîðîòêå êðîâè ìîæåò ïîâûøàòüñÿ.  ðåçóëüòàòå âîçìîæíî îáðàçîâàíèåêðèñòàëëîâ ìî÷åâîé êèñëîòû â ìî÷åâûõ ïóòÿõ. Ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ìî÷åâîéêèñëîòû íîñèò íåëèíåéíûé õàðàêòåð è ìîæåò èçìåíÿòüñÿ íà ± 10% â òå÷åíèå 1-3 ÷àñîâïîñëå ïðè¸ìà ïðåïàðàòà âíóòðü.  ðåçóëüòàòå ìåòàáîëèçìà ð-àöåòàìèäîáåíçîéíîéêèñëîòû îáðàçóåòñÿ î-àöèëãëþêóðîíèä; N.N- äèìåòèëàìèíî-2-ïðîïàíîëìåòàáîëèçèðóåòñÿ äî N-îêñèäà. Ïëîùàäü ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» (AUC) ð-àöåòàìèäîáåíçîéíîé êèñëîòû >88 %, AUCN, N - äèìåòèëàìèíî-2-ïðîïàíîëà >77%. Êóìóëÿöèè ïðåïàðàòà â îðãàíèçìå íå îáíàðóæåíî.
Èíîçèí è åãî ìåòàáîëèòû ýêñêðåòèðóþòñÿ ñ ìî÷îé. Ïðè äîñòèæåíèè ðàâíîâåñíîé êîíöåíòðàöèè ïðè ïðè¸ìå åæåäíåâíîé äîçû 4 ã ñóòî÷íàÿ ýêñêðåöèÿ ñ ìî÷îé ð-àöåòàìèäîáåíçîéíîé êèñëîòû è å¸ ìåòàáîëèòà ñîñòàâëÿåò ïðèìåðíî 85 % ïðèíÿòîé äîçû;ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ (Ò1/2) — 50 ìèí. Ò|/ò N,N- äèìåòèëàìèíî-2-ïðîïàíîëà - 3-5 ÷.
Ïîëíàÿ ýëèìèíàöèÿ èíîçèí ïðàíîáåêñà è åãî ìåòàáîëøãîâ èç îðãàíèçìà íàñòóïàåò â òå÷åíèå 48 ÷àñîâ.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.
Èììóíîäåôèöèòíûå ñîñòîÿíèÿ, âûçâàííûå âèðóñíûìè èíôåêöèÿìè ó ïàöèåíòîâ ñ íîðìàëüíîé è îñëàáëåííîé èììóííîé ñèñòåìîé, â òîì ÷èñëå çàáîëåâàíèÿ, âûçâàííûå âèðóñîì Herpes simplex (òèï I è òèï È, ãåíèòàëüíûé ãåðïåñ è ãåðïåñ ïðî÷åé ëîêàëèçàöèè);
Ïîäîñòðûé ñêëåðîçèðóþùèé
ïàíýíöåôàëèò.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê èíîçèíó ïðàíîáåêñó è äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà;
ïîäàãðà;
ìî÷åêàìåííàÿ áîëåçíü;
õðîíè÷åñêàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü;
äåòñêèé âîçðàñò äî 3 ëåò
(ìàññà òåëà äî 15-20 êã);
àðèòìèè;
áåðåìåííîñòü è ïåðèîä
êîðìëåíèÿ ãðóäüþ.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ.
Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè îäíîâðåìåííîì íàçíà÷åíèè ñ èíãèáèòîðàìè êñàíòèíîêñèäàçû, äèóðåòèêàìè, çèäîâóäèíîì, ïðè îñòðîé ïå÷¸íî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ.
Ïðîòèâîïîêàçàí áåðåìåííûì è æåíùèíàì, êîðìÿùèì ãðóäüþ, òàê êàê áåçîïàñíîñòü ïðåïàðàòà íå èññëåäîâàëàñü.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.
Ïðåïàðàò ïðèíèìàþò âíóòðü ÷åðåç ðàâíûå ïðîìåæóòêè âðåìåíè (8 èëè 6 ÷àñîâ) 3-4 ðàçà â ñóòêè. Òàáëåòêè ïðèíèìàþò ïîñëå åäû. çàïèâàÿ íåáîëüøèì êîëè÷åñòâîì âîäû.
Ðåêîìåíäîâàííûå äîçû è ñõåìû ïðèìåíåíèÿ:
Âçðîñëûå: îò 6 äî 8 òàáëåòîê â ñóòêè, ðàçäåë¸ííûõ íà 3-4 ïðè¸ìà.
Äåòè îò 3 äî 12 ëåò: 50 ìã / êã ìàññû òåëà â ñóòêè, ðàçäåë¸ííûõ íà 3-4 ïðè¸ìà.
Êàê ó âçðîñëûõ, òàê è ó äåòåé ïðè òÿæåëûõ èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèÿõ äîçà ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà èíäèâèäóàëüíî äî 100 ìã / êã ìàññû òåëà â ñóòêè, ðàçäåëåííûõ íà 4-6 ïðèåìîâ. Ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà ó âçðîñëûõ ñîñòàâëÿåò 3-4 ã â ñóòêè, ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà ó äåòåé - 50 ìã/êã â ñóòêè.
Ïðè îñòðûõ çàáîëåâàíèÿõ: ëå÷åíèå îáû÷íî ïðîäîëæàåòñÿ îò 5 äî 14 äíåé. Ïîñëå èñ÷åçíîâåíèÿ ñèìïòîìîâ ëå÷åíèå ñëåäóåò ïðîäîëæèòü â òå÷åíèå 1-2 äíåé èëè áîëåå, â çàâèñèìîñòè îò ïîêàçàíèé.
Ïðè õðîíè÷åñêèõ ðåöèäèâèðóþùèõ çàáîëåâàíèÿõ: ëå÷åíèå ó âçðîñëûõ è äåòåé ïðîâîäèòñÿ êóðñàìè ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ 5 - 10 äíåé ñ èíòåðâàëàìè 8 äíåé. Äëèòåëüíîñòü ïîääåðæèâàþùåãî ëå÷åíèÿ ìîæåò ñîñòàâèòü äî 30 äíåé, ïðè ýòîì äîçà ìîæåò áûòü ñíèæåíà äî 500 - 1000 ìã/ñóò.
Ëå÷åíèå èíôåêöèé, âûçâàííûõ
âèðóñîì ãåðïåñà, ó âçðîñëûõ è äåòåé: ñëåäóåò ïðîâåñòè íåñêîëüêî êóðñîâ, ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ 5-10 äíåé äî èñ÷åçíîâåíèÿ ñèìïòîìîâ. Äëÿ ñîêðàùåíèÿ êîëè÷åñòâà ðåöèäèâîâ ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü ïîääåðæèâàþùåå ëå÷åíèå
ïî 1 òàáëåòêå 2 ðàçà â äåíü íà ïðîòÿæåíèè 30 äíåé.
Ïðèìåíåíèå ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ.
Íåîáõîäèìîñòè â
êîððåêöèè äîçû íåò. ïðåïàðàò ïðèìåíÿåòñÿ òàê æå, êàê ó ïàöèåíòîâ ñðåäíåãî âîçðàñòà. Ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ ÷àùå ïðîèñõîäèò ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ìî÷åâîé êèñëîòû â ñûâîðîòêå êðîâè è â ìî÷å, ÷åì ó ïàöèåíòîâ ñðåäíåãî âîçðàñòà.
Ïðèìåíåíèå ó äåòåé.
Ïðèìåíÿåòñÿ ó äåòåé ñòàðøå 3 ëåò.
Ïðèìåíåíèå ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé è ïå÷¸íî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ.
Íà ôîíå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ãðîïðèíîñèí ñëåäóåò êàæäûå 2 íåäåëè ïðîâîäèòü
êîíòðîëü ñîäåðæàíèÿ ìî÷åâîé êèñëîòû â ñûâîðîòêå êðîâè è â ìî÷å. Êîíòðîëü àêòèâíîñòè «ïå÷¸íî÷íûõ» ôåðìåíòîâ ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü êàæäûå 4 íåäåëè ïðè äëèòåëüíûõ êóðñàõ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
Ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ îïðåäåëÿþòñÿ êàê ÷àñòûå: áîëåå 1/100 è ìåíåå 1/10; è íå÷àñòûå áîëåå 1/1000 è ìåíåå 1/1000.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû:
×àñòî: ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå, óòîìëÿåìîñòü, ïëîõîå ñàìî÷óâñòâèå;
Íå÷àñòî: íåðâîçíîñòü, ñîíëèâîñòü, áåññîííèöà;
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà:
×àñòî: ñíèæåíèå àïïåòèòà, òîøíîòà, ðâîòà, áîëü â ýïèãàñòðèè;
Íå÷àñòî: äèàðåÿ, çàïîð;
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ãåïàòîáèëèàðíîé ñèñòåìû:
×àñòî: ïîâûøåíèå
àêòèâíîñòè «ïå÷¸íî÷íûõ» ôåðìåíòîâ, ùåëî÷íîé ôîñôàòàçû;
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è
ïîäêîæíî-æèðîâîé êëåò÷àòêè:
×àñòî: çóä, ñûïü;
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê è
ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé:
Íå÷àñòî: ïîëèóðèÿ;
Àëëåðãè÷åñêèå
ðåàêöèè:
Íå÷àñòî:
ïÿòíèñòî-ïàïóë¸çíàÿ ñûïü, êðàïèâíèöà, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îò¸ê;
Îáùèå
ðàññòðîéñòâà:
×àñòî: áîëü â ñóñòàâàõ,
îáîñòðåíèå ïîäàãðû;
Ëàáîðàòîðíûå
è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå:
×àñòî: ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè àçîòà ìî÷åâèíû êðîâè;
Ïåðåäîçèðîâêà.
Ïðè ïåðåäîçèðîâêå
ïîêàçàíî ïðîìûâàíèå æåëóäêà è ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè
ñðåäñòâàìè.
Èììóíîäåïðåññàíòû îñëàáëÿþò èììóíîñòèìóëèðóþùèé ýôôåêò ïðåïàðàòà Ãðîïðèíîñèí®.
Ãðîïðèíîñèí® ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ïàöèåíòàì, ïðèíèìàþùèì îäíîâðåìåííî èíãèáèòîðû êñàíòèíîêñèäàçû (àëëîïóðèíîë), èëè ïåòëåâûå äèóðåòèêè (ôóðîñåìèä, òîðàñåìèä, ýòàêðèíîâàÿ êèñëîòà), òàê êàê ýòî ìîæåò ïðèâîäèòü ê ïîâûøåíèþ êîíöåíòðàöèè ìî÷åâîé êèñëîòû â ñûâîðîòêå êðîâè.
Ñîâìåñòíîå ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ãðîïðèíîñèí® ñ çèäîâóäèíîì ïðèâîäèò ê óâåëè÷åíèþ êîíöåíòðàöèè çèäîâóäèíà â ïëàçìå êðîâè è óäëèíÿåò åãî ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ. Òàêèì îáðàçîì, ïðè ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ãðîïðèíîñèí® ñ çèäîâóäèíîì ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ äîçû çèäîâóäèíà.
Îñîáûå óêàçàíèÿ.
Ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ ïîñîâåòóéòåñü ñ âðà÷îì.
Ãðîïðèíîñèí®, êàê è äðóãèå ïðîòèâîâèðóñíûå ñðåäñòâà, íàèáîëåå ýôôåêòèâåí ïðè îñòðûõ âèðóñíûõ èíôåêöèÿõ, åñëè ëå÷åíèå íà÷àòî íà ðàííåé ñòàäèè áîëåçíè (ëó÷øå ñ ïåðâûõ ñóòîê).
Ïîñêîëüêó èíîçèí âûâîäèòñÿ èç îðãàíèçìà â ôîðìå ìî÷åâîé êèñëîòûòñïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè ðåêîìåíäóåòñÿ ïåðèîäè÷åñêè êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ ìî÷åâîé êèñëîòû â ñûâîðîòêå êðîâè è ìî÷å. Ïàöèåíòû ñî çíà÷èòåëüíî ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèåé ìî÷åâîé êèñëîòû â îðãàíèçìå ìîãóò îäíîâðåìåííî ïðèíèìàòü ïðåïàðàòû, ïîíèæàþùèå åå êîíöåíòðàöèþ.
Íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ ìî÷åâîé êèñëîòû â ñûâîðîòêå êðîâè ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà îäíîâðåìåííî ñ ïðåïàðàòàìè óâåëè÷èâàþùèìè êîíöåíòðàöèþ ìî÷åâîé êèñëîòû èëè ïðåïàðàòàìè íàðóøàþùèìè ôóíêöèþ ïî÷åê.
Ãðîïðèíîñèí® ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ ïðèìåíÿòü ó ïàöèåíòîâ ñ îñòðîé ïå÷¸íî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, ïîñêîëüêó ïðåïàðàò ïîäâåðãàåòñÿ ìåòàáîëèçìó â ïå÷åíè.
Äåéñòâèå ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü âîæäåíèÿ àâòîòðàíñïîðòà è íà ðàáîòó ñ ìåõàíèçìàìè.
Âëèÿíèå ïðåïàðàòà
Ãðîïðèíîñèí® íà ïñèõîìîòîðíûå ôóíêöèè îðãàíèçìà è ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è äâèæóùèìèñÿ ìåõàíèçìàìè íå èññëåäîâàëîñü.
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ñëåäóåò ó÷èòûâàòü âîçìîæíîñòü âîçíèêíîâåíèÿ ãîëîâîêðóæåíèÿ è ñîíëèâîñòè.
Ôîðìà âûïóñêà.
Òàáëåòêè, 500 ìã.
Ïî 10 òàáëåòîê- â
áëèñòåðå èç ÏÂÕ/ÏÂÄÕ/ÏÝ àëþìèíèåâîé ôîëüãè. Ïî 2 èëè 5 áëèñòåðîâ â êàðòîííóþ
ïà÷êó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå
íå âûøå 30 °Ñ.Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå!
Ñðîê ãîäíîñòè.
3 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïðåïàðàò
ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê.
Ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü. ÎÎÎ «Ãåäåîí Ðèõòåð Ïîëüøà».
www.g-richter.ru