ÀÍÀÒÎÊÑÈÍ ÑÒÀÔÈËÎÊÎÊÊÎÂÛÉ Î×ÈÙÅÍÍÛÉ ÀÄÑÎÐÁÈÐÎÂÀÍÍÛÉ
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð Ð N000649/01 îò 28.07.2008.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà. Ñóñïåíçèÿ äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ.
Àíàòîêñèí ñòàôèëîêîêêîâûé î÷èùåííûé àäñîðáèðîâàííûé ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé òîêñèí ñòàôèëîêîêêîâûé îáåçâðåæåííûé ôîðìàëèíîì è òåïëîì, î÷èùåííûé îò áàëëàñòíûõ áåëêîâ, àäñîðáèðîâàííûé íà ãåëå àëþìèíèÿ ãèäðîêñèäà.
Ïðåïàðàò ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ðàâíîìåðíóþ ñóñïåíçèþ áåëîãî öâåòà ñ æåëòîâàòûì îòòåíêîì, ðàçäåëÿþùóþñÿ ïðè ñòîÿíèè íà ïðîçðà÷íóþ íàäîñàäî÷íóþ æèäêîñòü è íåæíûé ðûõëûé îñàäîê, ïîëíîñòüþ ðàçáèâàþùèéñÿ ïðè âñòðÿõèâàíèè.
 1,0 ìë ïðåïàðàòà ñîäåðæèòñÿ 10 ÅÑ (2 äîçû) ñòàôèëîêîêêîâîãî àíàòîêñèíà, àëþìèíèé (ñîðáåíò) - îò 0,9 äî 1,3 ìã, ìåðòèîëÿò (êîíñåðâàíò) - îò 80 äî 120 ìêã.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: ÌÈÁÏ.
Èììóíîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà. Ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàò âûçûâàåò îáðàçîâàíèå ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèòåë ê ýêçîòîêñèíó ñòàôèëîêîêêîâîìó.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.
Ïðîôèëàêòèêà ñòàôèëîêîêêîâûõ èíôåêöèé ó ëèö ñ ïîâûøåííûì ðèñêîì çàáîëåâàíèÿ - ïðîìûøëåííûå è ñåëüñêîõîçÿéñòâåííûå ðàáî÷èå, ïîäâåðãàþùèåñÿ ïî ðîäó ñâîåé äåÿòåëüíîñòè ÷àñòîìó òðàâìàòèçìó, à òàêæå ó áîëüíûõ, êîòîðûì ïðåäñòîÿò ïëàíîâûå îïåðàöèè.
Èììóíèçàöèÿ äîíîðîâ ñ öåëüþ ïîëó÷åíèÿ àíòèñòàôèëîêîêêîâîé ïëàçìû è àíòèñòàôèëîêîêîâîãî èììóíîãëîáóëèíà.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿìè äëÿ ïðèìåíåíèÿ àíàòîêñèíà ñòàôèëîêîêêîâîãî î÷èùåííîãî àäñîðáèðîâàííîãî ÿâëÿþòñÿ: îñòðûå èíôåêöèîííûå è íåèíôåêöèîííûå çàáîëåâàíèÿ, îáîñòðåíèå õðîíè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé (ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà âîçìîæíî íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç ìåñÿö ïîñëå âûçäîðîâëåíèÿ èëè ðåìèññèè); õðîíè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ â ñòàäèè äåêîìïåíñàöèè; ñèëüíûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè íà ïèùåâûå, ëåêàðñòâåííûå è äðóãèå âåùåñòâà; òèìîìåãàëèÿ; áîëåçíè êðîâè; çëîêà÷åñòâåííûå íîâîîáðàçîâàíèÿ. Ñ öåëüþ âûÿâëåíèÿ ïðîòèâîïîêàçàíèé ïðè ïðîôèëàêòè÷åñêîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà âðà÷ (ôåëüäøåð) äîëæåí ïðîâåñòè îïðîñ è â äåíü ïðèâèâêè -îñìîòð ïðèâèâàåìîãî ñ îáÿçàòåëüíîé òåðìîìåòðèåé.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.
Ïðåïàðàò ââîäÿò ãëóáîêî ïîäêîæíî â îáëàñòü íèæíåãî óãëà ëîïàòêè. Àìïóëó ïåðåä âñêðûòèåì òùàòåëüíî âñòðÿõèâàþò äî ïîëó÷åíèÿ ãîìîãåííîé ñóñïåíçèè.
Íåïðèãîäåí ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàò, ñîäåðæàùèéñÿ â àìïóëàõ ñ íàðóøåííîé öåëîñòíîñòüþ, ìàðêèðîâêîé, ïðè èçìåíåíèè ôèçè÷åñêèõ ñâîéñòâ (íàëè÷èå íåðàçâèâàþùèõñÿ õëîïüåâ), ñ èñòåêøèì ñðîêîì ãîäíîñòè, ñ íàðóøåíèåì óñëîâèé õðàíåíèÿ.
Âñêðûòèå àìïóë è ïðîöåäóðó èììóíèçàöèè îñóùåñòâëÿþò ïðè ñòðîãîì ñîáëþäåíèè ïðàâèë àñåïòèêè è àíòèñåïòèêè.
Ðàçîâàÿ äîçà ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò 0,5 ìë.
Ïðåïàðàò âî âñêðûòîé àìïóëå õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò.
Êóðñ èììóíèçàöèè ïðîìûøëåííûõ è ñåëüñêîõîçÿéñòâåííûõ ðàáî÷èõ ñîñòîèò èç äâóõ èíúåêöèé (ïî 1 äîçå êàæäàÿ) ñ èíòåðâàëîì îò 30 äî 45 ñóò. Ïåðâàÿ ðåâàêöèíàöèÿ ïðîâîäèòñÿ ñïóñòÿ òðè ìåñÿöà ïîñëå îêîí÷àíèÿ êóðñà èììóíèçàöèè. Ïîñëåäóþùèå ðåâàêöèíàöèè ïðîâîäÿò ñ èíòåðâàëîì 12 ìåñ.
Êóðñ èììóíèçàöèè ïëàíîâûõ õèðóðãè÷åñêèõ áîëüíûõ (äåòåé ñòàðøå 1 ãîäà è âçðîñëûõ) ñîñòîèò èç äâóõ èíúåêöèé (ïî 1 äîçå êàæäàÿ) ïðåïàðàòà ñ èíòåðâàëîì îò 20 äî 30 ñóò; âòîðóþ èíúåêöèþ ïðîâîäÿò íå ïîçäíåå, ÷åì çà 4-5 ñóò äî îïåðàöèè.
Êóðñ èììóíèçàöèè äîíîðîâ ñîñòîèò èç òðåõ èíúåêöèé ïðåïàðàòà ñ èíòåðâàëîì 7 äíåé. Ïðè ïåðâîé èíúåêöèè äîíîðàì ââîäÿò - 1,0 ìë (2 äîçû) ïðåïàðàòà, ïðè âòîðîé - 1,0 ìë (2 äîçû), ïðè òðåòüåé - 2,0 ìë (4 äîçû).
Ñóììàðíîå êîëè÷åñòâî ïðåïàðàòà, ââîäèìîå äîíîðó çà ïîëíûé êóðñ èììóíèçàöèè, ñîñòàâëÿåò 4,0 ìë (8 äîç).
Èììóíèçàöèÿ äîíîðîâ ïðîâîäèòñÿ ñîãëàñíî äåéñòâóþùåé «Èíñòðóêöèè ïî èììóíèçàöèè äîíîðîâ ñòàôèëîêîêêîâûì àíàòîêñèíîì è ïðîâåäåíèþ ïëàçìîôåðåçà äëÿ ïîëó÷åíèÿ àíòèñòàôèëîêîêêîâîé ïëàçìû», óòâåðæäåííîé ÌÇ ÑÑÑÐ 02.08.77ã.
Ïðè ïîäáîðå äîíîðîâ äëÿ èììóíèçàöèè è ïðîâåäåíèÿ ïëàçìîôåðåçà íåîáõîäèìî ðóêîâîäñòâîâàòüñÿ îáùèìè ïîëîæåíèÿìè, ïðåäóñìîòðåííûìè «Èíñòðóêöèåé ïî ìåäèöèíñêîìó îñâèäåòåëüñòâîâàíèþ äîíîðîâ», óòâåðæäåííîé ÌÇ ÐÔ 16.11.1998 ã.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå. Ââåäåíèå ïðåïàðàòà ó îòäåëüíûõ ïðèâèòûõ ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ îáùåé è ìåñòíîé ðåàêöèåé. Îáùèå ðåàêöèè õàðàêòåðèçóþòñÿ ëåãêèì íåäîìîãàíèåì è ñóáôåáðèëüíîé òåìïåðàòóðîé (äî 37,5 °Ñ) ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ îò 24 äî 48 ÷àñîâ. Äëÿ ìåñòíûõ ðåàêöèé õàðàêòåðíî ðàçâèòèå ãèïåðåìèè è îáðàçîâàíèå â ìåñòå èíúåêöèè èíôèëüòðàòà äèàìåòðîì äî 5 ìì. Ãèïåðåìèÿ èñ÷åçàåò â òå÷åíèå 3-4 ñóò, èíôèëüòðàò ñîõðàíÿåòñÿ äî 10 ñóò, à ó ÷àñòè ïðèâèòûõ - äî 30 è áîëåå ñóò, â âèäå áåçáîëåçíåííîãî óïëîòíåíèÿ. Ïðè íàëè÷èè èíôèëüòðàòà î÷åðåäíóþ ïðèâèâêó ïðîèçâîäÿò íà ïðîòèâîïîëîæíîé ñòîðîíå.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Àíàòîêñèí ñòàôèëîêîêêîâûé î÷èùåííûé àäñîðáèðîâàííûé ñëåäóåò ââîäèòü íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 3 íåäåëè ïîñëå ïðåäøåñòâóþùåé èíúåêöèè èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà èëè àíòèñòàôèëîêîêêîâîé ïëàçìû.
Ôîðìà âûïóñêà. Â àìïóëàõ ïî 1,0 ìë (2 äîçû). Óïàêîâêà ñîäåðæèò 10 àìïóë, èíñòðóêöèþ ïî ïðèìåíåíèþ è àìïóëüíûé íîæ.
Òðàíñïîðòèðîâàíèå. Â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Çàìîðàæèâàíèå íå äîïóñêàåòñÿ
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ. Â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2. 1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ â ñóõîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå. Çàìîðàæèâàíèå íå äîïóñêàåòñÿ.
Óñëîâèÿ îòïóñêà. Äëÿ
ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ó÷ðåæäåíèé.
Ñðîê ãîäíîñòè. Ñðîê ãîäíîñòè - 2 ãîäà. Ïðåïàðàò ñ èñòåêøèì
ñðîêîì ãîäíîñòè ïðèìåíåíèþ íå ïîäëåæèò.
Ïðîèçâîäèòåëü. Ôèëèàë «Ìåäãàìàë» ÃÓ ÍÈÈÝÌ èì. Í. Ô. Ãàìàëåè ÐÀÌÍ, Ðîññèÿ.