ÈÌÌÓÍÎÃËÎÁÓËÈÍ ÀÍÒÈÐÀÁÈ×ÅÑÊÈÉ ÈÇ ÑÛÂÎÐÎÒÊÈ ÊÐÎÂÈ ËÎØÀÄÈ ÆÈÄÊÈÉ
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåðÐ N002639/01 îò 23.07.2008.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà.Ðàñòâîð äëÿ èíúåêöèé
Èììóíîãëîáóëèí àíòèðàáè÷åñêèé èç ñûâîðîòêè êðîâè ëîøàäè æèäêèé ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ãàììà-ãëîáóëèíîâóþ ôðàêöèþ èììóííîé ñûâîðîòêè êðîâè ëîøàäè, ïîëó÷åííóþ ðèâàíîë-ñïèðòîâûì ìåòîäîì. Àêòèâíîñòü ïðåïàðàòà - íå ìåíåå 150 ÌÅ/ìë. Ñòàáèëèçàòîð - ãëèêîêîë (ãëèöèí) â êîíöåíòðàöèè (2,25 ± 0,25) %.
Îïèñàíèå.
Èììóíîãëîáóëèí àíòèðàáè÷åñêèé - ïðîçðà÷íàÿ èëè ñëàáî îïàëåñöèðóþùàÿ æèäêîñòü, îò áåñöâåòíîé äî ñëàáî-æåëòîé îêðàñêè. Èììóíîãëîáóëèí ðàçâåäåííûé 1:100 - ïðîçðà÷íàÿ áåñöâåòíàÿ æèäêîñòü.
Èììóíîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Èììóíîãëîáóëèí àíòèðàáè÷åñêèé îáëàäàåò ñïîñîáíîñòüþ íåéòðàëèçîâàòü âèðóñ áåøåíñòâà.
Íàçíà÷åíèå.
Ïðèìåíÿþò â êîìáèíàöèè ñ àíòèðàáè÷åñêîé âàêöèíîé äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ çàáîëåâàíèÿ ëþäåé ãèäðîôîáèåé ïðè òÿæåëûõ óêóñàõ áåøåíûìè èëè ïîäîçðèòåëüíûìè íà áåøåíñòâî æèâîòíûìè.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçèðîâêà.
Ìåñòíàÿ îáðàáîòêà ðàí (óêóñîâ, öàðàïèí, ññàäèí) è ìåñò îñëþíåíèé äîëæíà íà÷èíàòüñÿ íåìåäëåííî èëè êàê ìîæíî ðàíüøå ïîñëå óêóñà èëè ïîâðåæäåíèÿ. Îíà çàêëþ÷àåòñÿ â îáèëüíîì ïðîìûâàíèè â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ ìèíóò (äî 15 ìèí) ðàíåâîé ïîâåðõíîñòè âîäîé ñ ìûëîì èëè äðóãèì ìîþùèì ñðåäñòâîì (äåòåðãåíòîì) èëè â ñëó÷àå îòñóòñòâèÿ ìûëà èëè äåòåðãåíòà ìåñòî ïîâðåæäåíèÿ ïðîìûâàþò ñòðóåé âîäû. Ïîñëå ýòîãî êðàÿ ðàíû ñëåäóåò îáðàáîòàòü 70 % ýòèëîâûì ñïèðòîì èëè 5 % âîäíî-ñïèðòîâûì ðàñòâîðîì éîäà. Ïî âîçìîæíîñòè ñëåäóåò èçáåãàòü íàëîæåíèÿ øâîâ íà ðàíû.
Íàëîæåíèå øâîâ ïîêàçàíî èñêëþ÷èòåëüíî â ñëåäóþùèõ ñëó÷àÿõ:
- ïðè îáøèðíûõ ðàíàõ - íåñêîëüêî íàâîäÿùèõ êîæíûõ øâîâ ïîñëå ïðåäâàðèòåëüíîé îáðàáîòêè ðàíû;
- ïî êîñìåòè÷åñêèì ïîêàçàíèÿì (íàëîæåíèå êîæíûõ øâîâ íà ðàíû ëèöà);
- ïðîøèâàíèå
êðîâîòî÷àùèõ ñîñóäîâ â öåëÿõ îñòàíîâêè íàðóæíîãî êðîâîòå÷åíèÿ.
Ïðè íàëè÷èè ïîêàçàíèé ê ïðèìåíåíèþ àíòèðàáè÷åñêîãî èììóíîãëîáóëèíà åãî
èñïîëüçóþò íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä íàëîæåíèåì øâîâ.
Ïîñëå ìåñòíîé îáðàáîòêè ðàíû íåìåäëåííî íà÷èíàþò ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêóþ èììóíèçàöèþ. Àíòèðàáè÷åñêèé èììóíîãëîáóëèí íåîáõîäèìî ââîäèòü íå ïîçäíåå òðåõ ñóòîê ïîñëå óêóñà èëè ïîâðåæäåíèÿ áåøåíûì èëè ïîäîçðèòåëüíûì íà áåøåíñòâî æèâîòíûì. Íàèáîëåå ýôôåêòèâíî ââåäåíèå ïðåïàðàòà â ïåðâûå ñóòêè ïîñëå òðàâìû.
Ïåðåä èíúåêöèåé ïðîâåðÿþò öåëîñòíîñòü àìïóë è íàëè÷èå íà íèõ ìàðêèðîâêè. Íå ïðèãîäåí ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàò â àìïóëàõ ñ íàðóøåííîé öåëîñòíîñòüþ, ìàðêèðîâêîé, à òàêæå ïðè èçìåíåíèè åãî ôèçè÷åñêèõ ñâîéñòâ (öâåòà, ïðîçðà÷íîñòè è äð.), èñòåêøåì ñðîêå ãîäíîñòè è íåïðàâèëüíîì õðàíåíèè.
Âñêðûòèå àìïóë è ïðîöåäóðó ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà îñóùåñòâëÿþò ïðè ñòðîãîì ñîáëþäåíèè ïðàâèë àñåïòèêè è àíòèñåïòèêè.
Ïðè îêàçàíèè àíòèðàáè÷åñêîé ïîìîùè ñíà÷àëà ââîäÿò èììóíîãëîáóëèí è, íå áîëåå ÷åì ÷åðåç 30 ìèí ïîñëå íåãî, ââîäÿò àíòèðàáè÷åñêóþ âàêöèíó. Àíòèðàáè÷åñêèé èììóíîãëîáóëèí (àìïóëû ìàðêèðîâàíû ýòèêåòêîé ñ òåêñòîì ñèíåãî öâåòà) ââîäÿò â äîçå 40 ME íà 1 êã ìàññû òåëà âçðîñëîãî èëè ðåáåíêà. Âñþ äîçó èììóíîãëîáóëèíà àíòèðàáè÷åñêîãî ââîäÿò â òå÷åíèå îäíîãî ÷àñà. Îáúåì ââîäèìîãî ãåòåðîëîãè÷íîãî àíòèðàáè÷åñêîãî èììóíîãëîáóëèíà íå äîëæåí ïðåâûøàòü 20 ìë.
Ïðèìåð: ìàññà òåëà ïîñòðàäàâøåãî - 60 êã; àêòèâíîñòü èììóíîãëîáóëèíà (óêàçàíà íà ýòèêåòêå ïà÷êè) - 200 ÌÅ/ìë. Äëÿ òîãî, ÷òîáû îïðåäåëèòü íåîáõîäèìóþ äëÿ ââåäåíèÿ äîçó èììóíîãëîáóëèíà, íóæíî ìàññó òåëà ïîñòðàäàâøåãî (60 êã) óìíîæèòü íà 40 ME è ðàçäåëèòü ïîëó÷åííîå ÷èñëî íà àêòèâíîñòü ïðåïàðàòà (200 ÌÁ), òî åñòü 60*40 / 200= 12 ìë.
Ðàññ÷èòàííàÿ äîçà èììóíîãëîáóëèíà äîëæíà áûòü èíôèëüòðèðîâàíà âîêðóã ðàí è â ãëóáèíå ðàíû. Åñëè àíàòîìè÷åñêîå ðàñïîëîæåíèå ïîâðåæäåíèÿ (êîí÷èêè ïàëüöåâ è äð.) íå ïîçâîëÿåò ââåñòè âñþ äîçó âîêðóã ðàí, òî îñòàòîê èììóíîãëîáóëèíà ââîäÿò ãëóáîêî âíóòðèìûøå÷íî â ìåñòî, îòëè÷íîå îò ââåäåíèÿ àíòèðàáè÷åñêîé âàêöèíû. Ïðè Âíóòðèìûøå÷íîì ñïîñîáå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ïðåäïîëàãàåòñÿ ââåäåíèå ïðåïàðàòà â ìûøöû ÿãîäèöû, íàðóæíóþ ÷àñòü áåäðà.
Ïåðåä ââåäåíèåì èììóíîãëîáóëèíà àíòèðàáè÷åñêîãî äëÿ âûÿâëåíèÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòè ê ÷óæåðîäíîìó áåëêó â îáÿçàòåëüíîì ïîðÿäêå ïðîâîäÿò âíóòðèêîæíóþ ïðîáó ñ ðàçâåäåííûì 1:100 èììóíîãëîáóëèíîì (àìïóëû ìàðêèðîâàíû ýòèêåòêàìè ñ òåêñòîì êðàñíîãî öâåòà).
Ðàçâåäåííûé èììóíîãëîáóëèí ââîäÿò â äîçå 0,1 ìë âíóòðèêîæíî â ñãèáàòåëüíóþ ïîâåðõíîñòü ïðåäïëå÷üÿ.
Ïðîáà ñ÷èòàåòñÿ îòðèöàòåëüíîé, åñëè ÷åðåç 20 ìèí îòåê èëè ïîêðàñíåíèå íà ìåñòå ââåäåíèÿ ìåíåå 1 ñì. Ïðîáà ñ÷èòàåòñÿ ïîëîæèòåëüíîé, åñëè îòåê èëè ïîêðàñíåíèå äîñòèãàþò 1 ñì è áîëåå.
Åñëè ðåàêöèÿ îòðèöàòåëüíàÿ, ïîäêîæíî ââîäÿò 0,7 ìë èììóíîãëîáóëèíà, ðàçâåäåííîãî 1:100. Ïðè îòñóòñòâèè ðåàêöèè ÷åðåç 30 ìèí äðîáíî â 3 ïðèåìà ñ èíòåðâàëîì 10-15 ìèí ââîäÿò âñþ ðàññ÷èòàííóþ äîçó èììóíîãëîáóëèíà, ïîäîãðåòîãî äî (37±0,5) °Ñ, íàáèðàÿ ïðåïàðàò äëÿ êàæäîé ïîðöèè èç íåâñêðûòûõ ðàíåå àìïóë.
Ïðè ïîëîæèòåëüíîé âíóòðèêîæíîé ïðîáå (îòåê èëè ïîêðàñíåíèå 1 ñì è áîëåå) èëè â ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ àëëåðãè÷åñêîé ðåàêöèè íà ïîäêîæíóþ èíúåêöèþ èììóíîãëîáóëèí ââîäÿò ñ ñîáëþäåíèåì îñîáûõ ïðåäîñòîðîæíîñòåé.
Ïðè ââåäåíèè èììóíîãëîáóëèíà àíòèðàáè÷åñêîãî âñåãäà äîëæíû áûòü íàãîòîâå ðàñòâîðû àäðåíàëèíà, ýôåäðèíà, äèìåäðîëà èëè ñóïðàñòèíà.
Ñíà÷àëà ðåêîìåíäóåòñÿ ââåñòè ðàçâåäåííûé 1:100 ïðåïàðàò â ïîäêîæíóþ êëåò÷àòêó ïëå÷à â äîçàõ 0,5 ìë, 2,0 ìë, 5,0 ìë ñ èíòåðâàëîì 15-20 ìèí, çàòåì 0,1 ìë íåðàçâåäåííîãî èììóíîãëîáóëèíà. ×åðåç 30-60 ìèí âñþ íàçíà÷åííóþ äîçó ïðåïàðàòà, ïîäîãðåòîãî äî (37±0,5) °Ñ, èíôèëüòðèðóþò âîêðóã ðàíû èëè ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî (â çàâèñèìîñòè îò õàðàêòåðà ïîâðåæäåíèÿ) äðîáíî â 3 ïðèåìà ñ èíòåðâàëîì 10-15 ìèí.
Ïåðåä ïåðâîé èíúåêöèåé
ðåêîìåíäóåòñÿ ïàðåíòåðàëüíîå ââåäåíèå àíòèãèñòàìèííûõ ïðåïàðàòîâ (ñóïðàñòèí,
äèìåäðîë è äð.), à ñ öåëüþ ïðåäóïðåæäåíèÿ øîêà ïåðåä ââåäåíèåì èììóíîãëîáóëèíà
ðåêîìåíäóåòñÿ ïîäêîæíîå ââåäåíèå ðàñòâîðà àäðåíàëèíà
èëè íîðàäðåíàëèíà â âîçðàñòíîé äîçèðîâêå è 0,2-1,0 ìë ýôåäðèíà 5 %.
Äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ îñëîæíåíèé àëëåðãè÷åñêîé ïðèðîäû ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà íåîáõîäèìî íàçíà÷èòü ïåðîðàëüíî àíòèãèñòàìèííûå ïðåïàðàòû (ñóïðàñòèí, äèìåäðîë, äèïðàçèë, ôåíêàðîë è äð.) â âîçðàñòíîé äîçèðîâêå 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 7-10 äíåé.
Ïðè íåîáõîäèìîñòè ýêñòðåííîé ïðîôèëàêòèêè ñòîëáíÿêà åå îñóùåñòâëÿþò ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà àíòèðàáè÷åñêîãî è ïåðâîé èíúåêöèè âàêöèíû àíòèðàáè÷åñêîé. Ïîñòðàäàâøåìó, ïîëó÷èâøåìó â òå÷åíèå áëèæàéøèõ 24 ÷ ïðîòèâîñòîëáíÿ÷íóþ ñûâîðîòêó, èììóíîãëîáóëèí àíòèðàáè÷åñêèé ââîäÿò áåç ïðåäâàðèòåëüíîé ïîñòàíîâêè âíóòðèêîæíîé ïðîáû. Ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà àíòèðàáè÷åñêîãî ïàöèåíò äîëæåí íàõîäèòüñÿ ïîä ìåäèöèíñêèì íàáëþäåíèåì íå ìåíåå 1 ÷. Ïðîâåäåííóþ ïðèâèâêó ðåãèñòðèðóþò â óñòàíîâëåííûõ ó÷åòíûõ ôîðìàõ ñ óêàçàíèåì äîçû, äàòû, ïðåäïðèÿòèÿ-èçãîòîâèòåëÿ ïðåïàðàòà, íîìåðà ñåðèè, ðåàêöèè íà ââåäåíèå.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
îòñóòñòâóþò. Ïðè ïîëîæèòåëüíîé ðåàêöèè íà ââåäåíèå ðàçâåäåííîãî 1:100
èììóíîãëîáóëèíà àíòèðàáè÷åñêîãî, à òàêæå ïðè
íàëè÷èè â àíàìíåçå ïîñòðàäàâøåãî âûðàæåííûõ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé íà ââåäåíèå
ïðîòèâîñòîëáíÿ÷íîé ñûâîðîòêè èëè äðóãèõ ïðåïàðàòîâ ëîøàäèíîé ñûâîðîòêè,
ââåäåíèå àíòèðàáè÷åñêîãî èììóíîãëîáóëèíà ðåêîìåíäóåòñÿ îñóùåñòâëÿòü â óñëîâèÿõ
ñòàöèîíàðà, îáåñïå÷åííîãî ñðåäñòâàìè ðåàíèìàöèè.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè íå óñòàíîâëåíî.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
Ðåàêöèÿ íà ââåäåíèå. Èíúåêöèè èììóíîãëîáóëèíà àíòèðàáè÷åñêîãî ìîãóò ñîïðîâîæäàòüñÿ ðàçâèòèåì àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé, â òîì ÷èñëå àíàôèëàêòè÷åñêèì øîêîì è ñûâîðîòî÷íîé áîëåçíüþ.
Ôîðìà âûïóñêà.
Èììóíîãëîáóëèí àíòèðàáè÷åñêèé - ïî 5 è 10 ìë â àìïóëå; èììóíîãëîáóëèí ðàçâåäåííûé 1:100 - ïî 1 ìë â àìïóëå.
Âûïóñêàþò â êîìïëåêòå: 1 àìïóëà èììóíîãëîáóëèíà è 1 àìïóëà èììóíîãëîáóëèíà ðàçâåäåííîãî 1:100. 5 êîìïëåêòîâ - â êàðòîííîé ïà÷êå.  ïà÷êó âëîæåíû èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ è àìïóëüíûé íîæ.
Ñðîê ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ è òðàíñïîðòèðîâàíèÿ. Ñðîê ãîäíîñòè - 1 ãîä 6 ìåñÿöåâ. Ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè ïðåïàðàò ê èñïîëüçîâàíèþ íå ïîäëåæèò.
Õðàíåíèå.
 ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03, â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ.
Òðàíñïîðòèðîâàíèå.
 ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03, âñåìè âèäàìè êðûòîãî òðàíñïîðòà ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ.
Óñëîâèÿ îòïóñêà.
Äëÿ ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ó÷ðåæäåíèé.
Ïðîèçâîäèòåëü. ÔÃÓÇ ÐîñÍÈÏ×È «Ìèêðîá» Ðîñïîòðåáíàäçîðà, ã. Ñàðàòîâ.