Èíòðàòåêò



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÈÍÒÐÀÒÅÊÒ

Ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå: ËÑ-002353 îò 17.08.2011.

Íàèìåíîâàíèå ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà: ÈÍÒÐÀÒÅÊÒ

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå:Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé

Òîðãîâîå íàèìåíîâàíèå. Èíòðàòåêò.

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà. Ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé.

Ñîñòàâ.

 1 ìë ðàñòâîðà ñîäåðæèòñÿ

Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: áåëêè ïëàçìû ÷åëîâåêà- 50 ìã, èç íèõ èììóíîãëîáóëèí G (IgG)íå ìåíåå 96%, èììóíîãëîáóëèí À (IgA) íå áîëåå 2 ìã/ìë.

Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: Ãëèöèí 300 ìêìîëü, âîäà äëÿ èíúåêöèé äî 1 ìë.

Ðàñïðåäåëåíèå ïîäêëàññîâ èììóíîãëîáóëèíà G (IgG): IgG1 – îêîëî 57%, IgG2 – îêîëî 37%, IgG3 – îêîëî 3%, IgG4 – îêîëî 3%. Ñîäåðæàíèå èììóíîãëîáóëèíà A (IgA) - íå áîëåå 2 ìã/ìë.

Îïèñàíèå. Áåñöâåòíàÿ èëè ñâåòëî-æåëòàÿ, ïðîçðà÷íàÿ èëè ñëàáî îïàëåñöèðóþùÿÿ æèäêîñòü.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà.Ìåäèöèíñêèé èììóíîáèîëîãè÷åñêèé ïðåïàðàò - ãëîáóëèí

Êîä ATC: J06BA02

Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå.

Ôàðìàêîäèíàìèêà. Èíòðàòåêò ñîäåðæèò ïðåèìóùåñòâåííî èììóíîãëîáóëèí G (IgG) ñ øèðîêèì ñïåêòðîì àíòèòåë ïðîòèâ ðàçëè÷íûõ âîçáóäèòåëåé èíôåêöèé. Èíòðàòåêò ïðîèçâîäÿò èç ïóëà ïëàçìû áîëåå 1000 äîíîðîâ, ðàñïðåäåëåíèå ïîäêëàññîâ IgG ñîîòâåòñòâóåò òàêîâîìó â ïëàçìå ÷åëîâåêà . Ñîîòâåòñòâóþùèå äîçû Èíòðàòåêòà ïîçâîëÿþò äîâåñòè ïàòîëîãè÷åñêè íèçêóþ êîíöåíòðàöèþ èììóíîãëîáóëèíîâ äî íîðìàëüíîãî óðîâíÿ. Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ ïðè äðóãèõ ïîêàçàíèÿõ, êðîìå çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè, ïîëíîñòüþ íå ÿñåí, íî çàêëþ÷àåòñÿ â èììóíîìîäóëèðóþùåì âîçäåéñòâèè.

Ôàðìàêîêèíåòèêà. Áèîäîñòóïíîñòü èììóíîãëîáóëèíà ïðè âíóòðèâåííîì ââåäåíèè ñîñòàâëÿåò 100%. Ðàñïðåäåëåíèå ìåæäó ïëàçìîé è âíåñîñóäèñòîé æèäêîñòüþ äîñòèãàåòñÿ äîñòàòî÷íî áûñòðî, ïðè÷åì ÷åðåç 3 – 5 äíåé äîñòèãàåòñÿ ðàâíîâåñèå ìåæäó âíóòðèñîñóäèñòûì è âíåñîñóäèñòûì ïðîñòðàíñòâîì. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ Èíòðàòåêòà ó ïàöèåíòîâ ñ ïåðâè÷íûìè èììóíîäåôèöèòàìè ñîñòàâëÿåò ïðèìåðíî 27 äíåé. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ìîæåò ðàçëè÷àòüñÿ ó ðàçíûõ ïàöèåíòîâ, â îñîáåííîñòè â ñëó÷àå ïåðâè÷íûõ èììóíîäåôèöèòîâ.

Èììóíîãëîáóëèí G è êîìïëåêñû IgG óòèëèçèðóþòñÿ êëåòêàìè ðåòèêóëîýíäîòåëèàëüíîé ñèñòåìû.

Äîïîëíèòåëüíûå äàííûå. Ïðè ïðèìåíåíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ èç êðîâè.èëè ïëàçìû ÷åëîâåêà;âñëåäñòâèå ïåðåäà÷è âîçáóäèòåëåé èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé çàðàæåíèå ïîñëåäíèìè íåëüçÿ ïîëíîñòüþ èñêëþ÷èòü. Ýòî êàñàåòñÿ òàêæå âîçáóäèòåëåé äî ñèõ ïîð íåèçâåñòíîé ïðèðîäû.×òîáû ñíèçèòü ðèñê ïåðåäà÷è âîçáóäèòåëåé áîëåçíåé, ïî ñòðîãèì êðèòåðèÿì ïðîâîäèòñÿ îòáîð äîíîðîâ, òåñòèðóåòñÿ è îòáèðàåòñÿ äîíîðñêàÿ ïëàçìà è êîíòðîëèðóåòñÿ ïóë ïëàçìû.  ïðîèçâîäñòâåííûé-ïðîöåññ âêëþ÷åíû ñòàäèè äëÿ óäàëåíèÿ è/èëè èíàêòèâàöèè âîçáóäèòåëåé. Äëÿ èçãîòîâëåíèÿ Èíòðàòåêòà èñïîëüçóåòñÿ èñêëþ÷èòåëüíî ïëàçìà çäîðîâûõ äîíîðîâ, â êîòîðîé íå áûëè îáíàðóæåíû àíòèòåëà ê ÂÈ× òèï 1 è 2, ê âèðóñó ãåïàòèòà Ñ è ïîâåðõíîñòíûé àíòèãåí âèðóñà ãåïàòèòà Â, à òàêæå àêòèâíîñòü ôåðìåíòîâ ïå÷åíè (òðàíñàìèíàçû) íå ïðåâûøàåò íîðìàëüíîå ãðàíè÷íîå çíà÷åíèå. Äîïîëíèòåëüíî ê òåñòèðîâàíèþ ïëàçìû îòäåëüíûõ äîíîðîâ êîíòðîëþ ïîäâåðãàþòñÿ ñíà÷àëà ìèíèïóëû òåñòèðîâàíèå ìåòîäîì ÏÖÐ íà ÂÈ×, âèðóñû ãåïàòèòà À,  è Ñ, ïàðâîâèðóñ 19), à çàòåì ïðîèçâîäñòâåííûé ïóë ïëàçìû, ïåðåðàáàòûâàåìûé íà Èíòðàòåêò (ïîâòîðíîå òåñòèðîâàíèå íà àíòèòåëà ê ÂÈ× -1,2, ãåïàòèòó  è Ñ, à òàêæå ìåòîäîì ÏÖÐ íà ÂÈ×, âèðóñû ãåïàòèòà  è Ñ.  ïðîèçâîäñòâå èñïîëüçóåòñÿ ïóë ïëàçìû òîëüêî ïðè îòðèöàòåëüíûõ ðåçóëüòàòàõ òåñòèðîâàíèÿ. Èíòðàòåêò èçãîòàâëèâàþò ôðàêöèîíèðîâàíèåì ýòàíîëîì íà õîëîäó. Ïîìèìî ýòîãî â ïðîèçâîäñòâåííûé ïðîöåññ âêëþ÷åíû âàëèäèðîâàííûå ñòàäèè óäàëåíèÿè/èëè èíàêòèâàöèè âèðóñîâ (îáðàáîòêà îêòàíîâîé êèñëîòîé è àöåòàòîì êàëüöèÿ, à òàêæå îáðàáîòêà ñîëüâåíòîì /äåòåðãåíòîì è ôèëüòðàöèÿ).

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.

Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ:

1) ïðè íàñëåäñòâåííîì èììóíîäåôèöèòå (ïîëíîì èëè ñåëåêòèâíîì èììóíîäåôèöèòå, îáùåì âàðèàáåëüíîì èììóíîäåôèöèòå, òÿæåëîì êîìáèíèðîâàííîì èììóíîäåôèöèòå, ñèíäðîìå Âèñêîòòà-Îëäðè÷à);

2) ïðè õðîíè÷åñêîì ëèìôîëåéêîçå èëè ìèåëîìíîé áîëåçíè ñ òÿæåëûì âòîðè÷íûì ñåëåêòèâíûì èììóíîäåôèöèòîì è ðåöèäèâèðóþùèìè áàêòåðèàëüíûìè èíôåêöèÿìè;

3) ó äåòåé ñî ÑÏÈÄîì è ðåöèäèâèðóþùèìè áàêòåðèàëüíûìè èíôåêöèÿìè.

Èììóíîìîäóëÿöèÿ ïðè:

1) èäèîïàòè÷åñêîé òðîìáîöèòîïåíè÷åñêîé ïóðïóðå ó âçðîñëûõ è äåòåé ñ âûñîêèì ðèñêîì êðîâîòå÷åíèÿ ïåðåä îïåðàöèåé äëÿ êîððåêòèðîâêè ÷èñëà òðîìáîöèòîâ

2) ñèíäðîì Ãèéåíà-Áàððå

3) ñèíäðîìå Êàâàñàêè.

Àëëîãåííàÿ òðàíñïëàíòàöèÿ êîñòíîãî ìîçãà.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.

Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà. Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê èììóíîãëîáóëèíó ÷åëîâåêà, îñîáåííî â ðåäêî âñòðå÷àþùèõñÿ ñëó÷àÿõ äåôèöèòà â êðîâè èììóíîãëîáóëèíà êëàññà À (IgA) è íàëè÷èÿ àíòèòåë ïðîòèâ IgA.

Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ, ñïîñîá ââåäåíèÿ.

Äîçû è èíòåðâàëû ìåæäó èíôóçèÿìè çàâèñÿò îò ïîêàçàíèÿ.

Ïðè çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè äîçèðîâàíèå äîëæíî áûòü ïîäîáðàíî èíäèâèäóàëüíî â çàâèñèìîñòè îò èììóííîãî ñòàòóñà ïàöèåíòà è òÿæåñòè çàáîëåâàíèÿ.

Ðåêîìåíäóþòñÿ ñëåäóþùèå äîçû äëÿ âçðîñëûõ è äåòåé, â òîì ÷èñëå íîâîðîæäåííûõ:

Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðè ïåðâè÷íûõ èììóíîäåôèöèòàõ:

Ñ ïîìîùüþ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ñëåäóåò äîñòèãíóòü óðîâíÿ IgG â ïëàçìå ìèíèìàëüíî 4 – 6 ã/ë (îïðåäåëåíèå IgG ïåðåä ñëåäóþùåé èíôóçèåé). Ïîñëå íà÷àëà òåðàïèè òðåáóåòñÿ 3 – 6 ìåñÿöåâ äëÿ äîñòèæåíèÿ ðàâíîâåñíîé êîíöåíòðàöèè.

Íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 0,4- 0,8 ã (8 – 16 ìë)/êã ìàññû òåëà, çàòåì ïðåïàðàò ââîäÿò êàæäûå 3 íåäåëè â äîçèðîâêå 0,2 ã (4 ìë)/êã ìàññû òåëà. Íåîáõîäèìàÿ äîçà äëÿ ïîääåðæàíèÿ òèòðà IgG â ïëàçìå íà óðîâíå 6 ã/ë ñîñòàâëÿåò 0,2- 0,8 ã (4 – 16 ìë)/êã ìàññû òåëà â ìåñÿö. Ïîñëå äîñòèæåíèÿ ðàâíîâåñíîé êîíöåíòðàöèè ïðåïàðàò ââîäÿò ñ èíòåðâàëîì 2 - 4 íåäåëè. Äëÿ îïðåäåëåíèÿ íåîáõîäèìîé äîçû è èíòåðâàëà ìåæäó ââåäåíèÿìè ñëåäóåò êîíòðîëèðîâàòü óðîâåíü IgG â ïëàçìå.

Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðè õðîíè÷åñêîì ëèìôîëåéêîçå èëè ìèåëîìíîé áîëåçíè ñ òÿæåëîé âòîðè÷íîé ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèåé è ðåöèäèâèðóþùèõ áàêòåðèàëüíûõ èíôåêöèÿõ; çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ó äåòåé ñî ÑÏÈÄîì ðåöèäèâèðóþùèõ áàêòåðèàëüíûõ èíôåêöèÿõ:

Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 0,2- 0,4 ã (4 – 8 ìë )/ êã ìàññû òåëà êàæäûå 3 èëè 4 íåäåëè.

Èäèîïàòè÷åñêàÿ òðîìáîöèòîïåíè÷åñêàÿ ïóðïóðà:

ïðè òåðàïèè îñòðûõ ýïèçîäîâ âíà÷àëå ïðåïàðàò íàçíà÷àþò â äîçå 0,8 – 1 ã (16 – 20 ìë) / êã ìàññû òåëà è â ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè ïîâòîðÿþò íà òðåòèé äåíü, èëè íàçíà÷àþò 0,4 ã (8 ìë)/ êã ìàññû òåëà â äåíü â òå÷åíèå 2 - 5 äíåé ïîäðÿä. Ïðè íåîáõîäèìîñòè òåðàïèþ ìîæíî ïîâòîðèòü.

Ñèíäðîì Ãèéåíà-Áàððå:

0,4 ã ( 8 ìë )/ êã ìàññû òåëà åæåäíåâíî 3 -7 äíåé ïîäðÿä.

Ñèíäðîì Êàâàñàêè:

1,6-2 ã (32-40 ìë)/ êã ìàññû òåëà , â íåñêîëüêî ïðèåìîâ íà ïðîòÿæåíèè 2 – 5 äíåé èëè 2 ã (40 ìë)/ êã ìàññû òåëà â ðàçîâîé äîçå , êàê äîïîëíåíèå ê òåðàïèè àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòîé.

Àëëîãåííàÿ òðàíñïëàíòàöèÿ êîñòíîãî ìîçãà:

òåðàïèþ íîðìàëüíûì èììóíîãëîáóëèíîì ÷åëîâåêà ìîæíî ïðîâîäèòü êàê ÷àñòü ìåðîïðèÿòèé ïî êîíäèöèîíèðîâàíèþ è ïîñëå òðàíñïëàíòàöèè. Äëÿ òåðàïèè èíôåêöèè è ïðîôèëàêòèêè ðåàêöèè «òðàíñïëàíòàò ïðîòèâ õîçÿèíà» (îòòîðæåíèå òðàíñïëàíòàòà) äîçèðîâêó ñëåäóåò ïîäáèðàòü èíäèâèäóàëüíî. Ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 0,5 ã (10 ìë)/ êã ìàññû òåëà â íåäåëþ çà ñåìü äíåé äî òðàíñïëàíòàöèè. Ââåäåíèå ïðîäîëæàþò íà ïðîòÿæåíèè äî 3 ìåñÿöåâ ïîñëå òðàíñïëàíòàöèè. Ïðè ñîõðàíÿþùåìñÿ èììóíîäåôèöèòå âïëîòü äî íîðìàëèçàöèè óðîâíÿ àíòèòåë ðåêîìåíäóåòñÿ äîçà 0,5 ã (10 ìë)/ êã ìàññû òåëà â ìåñÿö.

Ðåêîìåíäàöèè ïî äîçèðîâêå îáîáùåíû â òàáëèöå

Ïîêàçàíèå

Äîçà

Èíòåðâàëû ìåæäó èíôóçèÿìè

Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðè ïåðâè÷íûõ èììóíîäåôèöèòàõ

Íà÷àëüíàÿ äîçà 0,4-0,8 ã/êã ìàññû òåëà, çàòåì 0,2-0,8 ã/êã ìàññû òåëà

Êàæäûå 2-4 íåäåëè äëÿ óðîâíÿ IgG â ïëàçìå ìèíèìàëüíî 4–6 ã/ë

Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðè âòîðè÷íûõ èììóíîäåôèöèòàõ

0,2-0,4 ã/êã ìàññû òåëà

Êàæäûå 3-4 íåäåëè äëÿ óðîâíÿ IgG â ïëàçìå ìèíèìàëüíî 4–6 ã/ë

Äåòè ñî ÑÏÈÄîì

0,2-0,4 ã/êã ìàññû òåëà

Êàæäûå 3-4 íåäåëè äëÿ óðîâíÿ IgG â ïëàçìå ìèíèìàëüíî 4–6 ã/ë

Èììóíîìóäóëÿöèÿ:

 

 

Èäèîïàòè÷åñêàÿ òðîìáîöèòîïåíè÷åñêàÿ ïóðïóðà

0,8-1,0 ã/êã ìàññû òåëà èëè 0,4 ã/êã ìàññû òåëà/äåíü

 ðàçîâîé äîçå, ïðè íåîáõîäèìîñòè ïîâòîðåíèå â âèäå ðàçîâîé äîçû íà 3-èé äåíü 2–5 äíåé ïîäðÿä

Ñèíäðîì Ãèéåíà-Áàððå

0,4 ã/êã ìàññû òåëà/äåíü

3–7 äíåé ïîäðÿä

Ñèíäðîì Êàâàñàêè

1,6-2,0 ã êã ìàññû òåëà èëè 2,0 ã/êã ìàññû òåëà

 íåñêîëüêî ïðèåìîâ íà ïðîòÿæåíèè 2–5 äíåé êàê äîïîëíåíèå ê òåðàïèè àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòîé.  ðàçîâîé äîçå êàê äîïîëíåíèå ê òåðàïèè àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòîé

Àëëîãåííàÿ òðàíñïëàíòàöèÿ êîñòíîãî ìîçãà:

 

 

 

òåðàïèÿ èíôåêöèè è ïðîôèëàêòèêà ðåàêöèè «òðàíñïëàíòàò ïðîòèâ õîçÿèíà»

0,5 ã/êã ìàññû òåëà

Åæåíåäåëüíî, íà÷àëî òåðàïèè çà 7 äíåé äî è îêîí÷àíèå ñïóñòÿ 3 ìåñÿöà ïîñëå òðàíñïëàíòàöèè

ñîõðàíÿþùèéñÿ èììóíîäåôèöèò

0,5 ã/êã ìàññû òåëà

Åæåìåñÿ÷íî äî íîðìàëèçàöèè óðîâíÿ àíòèòåë

Ñïîñîá ââåäåíèÿ.

Ïåðåä ââåäåíèåì ïðåïàðàò íàäî ïîäîãðåòü äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû.

Èíòðàòåêò ïðåäíàçíà÷åí äëÿ âíóòðèâåííîé èíôóçèè.

Íà÷àëüíàÿ ñêîðîñòü èíôóçèè äîëæíà ñîñòàâëÿòü 1,4 ìë /êã ìàññû òåëà/ ÷àñ, ÷åðåç 30 ìèí ïðè õîðîøåé ïåðåíîñèìîñòè ïðåïàðàòà ñêîðîñòü ìîæíî ïîñòåïåííî óâåëè÷èòü ìàêñèìàëüíî äî 1,9 ìë /êã ìàññû òåëà/ ÷àñ è ñîõðàíÿòü åå äî êîíöà ââåäåíèÿ.

Óêàçàíèå.

Èíòðàòåêò íåëüçÿ ñìåøèâàòü ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè. Íåëüçÿ äîáàâëÿòü â ðàñòâîð Èíòðàòåêòà íèêàêèå äðóãèå ïðåïàðàòû, òàê êàê èçìåíåíèå êîíöåíòðàöèè ýëåêòðîëèòà èëè çíà÷åíèÿ ðÍ ìîæåò âûçâàòü äåíàòóðàöèþ èëè îñàæäåíèå áåëêà.

Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè.

Îïðåäåëåííûå òÿæåëûå ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ ìîãóò çàâèñåòü îò ñêîðîñòè ââåäåíèÿ, ïîýòîìó íåîáõîäèìî ñòðîãî ñîáëþäàòü ñêîðîñòü ââåäåíèÿ, ðåêîìåíäóåìóþ â ðàçäåëå «Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû».

Îïðåäåëåííûå ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ ìîãóò âñòðå÷àòüñÿ ÷àùå âñåãî:

- ïðè âûñîêîé ñêîðîñòè ââåäåíèÿ,

- ó ïàöèåíòîâ ñ ñ ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèåé èëè àãàììàãëîáóëèíåìèåé ïðè íàëè÷èè èëè îòñóòñòâèè IgA-äåôèöèòà,

- ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà âïåðâûå, èëè â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ïðè ïåðåõîäå íà äðóãîé ïðåïàðàò èììóíîãëîáóëèíà, èëè, åñëè ëå÷åíèå èììóíîãëîáóëèíàìè ïðîâîäèëîñü î÷åíü äàâíî.

Ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè â ÷èñòîì âèäå âñòðå÷àþòñÿ â êðàéíå ðåäêèõ ñëó÷àÿõ, ïðè êîòîðûõ â êðîâè îòñóòñòâóåò èììóíîãëîáóëèí À (IgA) è îáðàçóþòñÿ àíòèòåëà ê IgA.

 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ â ðåçóëüòàòå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà âîçìîæíî ïîíèæåíèå êðîâÿíîãî äàâëåíèÿ è â åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ – àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê, äàæå åñëè ïàöèåíò ïðè ïðåäûäóùåì ââåäåíèè ïðåïàðàòà íå ïðîÿâëÿë ÷ðåçìåðíîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè.

 áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ ìîæíî èçáåæàòü âîçìîæíûõ îñëîæíåíèé, åñëè:

- óäîñòîâåðèòüñÿ, ÷òî ïàöèåíò íå ïðîÿâëÿåò àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé â îòíîøåíèè èììóíîãëîáóëèíîâ ÷åëîâåêà, ââîäÿ ñíà÷àëà èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà î÷åíü ìåäëåííî (0,024 ìë/êã/ìèí),

- âíèìàòåëüíîå íàáëþäàòü âî âðåìÿ âñåãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà çà ïàöèåíòîì è ñëåäèòü çà ïîÿâëåíèåì ïðèçíàêîâ íåæåëàòåëüíîãî äåéñòâèÿ. Îñîáåííî âíèìàòåëüíî íàäî íàáëþäàòü â òå÷åíèå âñåé èíôóçèè è ïî êðàéíåé ìåðå 1 ÷àñ ïîñëå åå îêîí÷àíèÿ ñ öåëüþ êîíòðîëÿ çà âîçìîæíûì ïîÿâëåíèåì ñèìïòîìîâ ïîáî÷íîãî äåéñòâèÿ çà ïàöèåíòàìè, íèêîãäà ðàíåå íå ïîëó÷àâøèìè èììóíîãëîáóëèíû ÷åëîâåêà , èëè ïîëó÷àâøèìè äî íàñòîÿùåãî âðåìåíè äðóãèå èììóíîãëîáóëèíû , èëè êîòîðûì èììóíîãëîáóëèíû ââîäèëèñü î÷åíü äàâíî. Âñå îñòàëüíûå ïàöèåíòû äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì ïî êðàéíåé ìåðå â òå÷åíèå 20 ìèíóò ïîñëå ââåäåíèÿ.

Ñóùåñòâóþò ïîäîçðåíèÿ î âçàèìîñâÿçè ìåæäó ââåäåíèåì âíóòðèâåííûõ èììóíîãëîáóëèíîâ è ÿâëåíèÿìè òðîìáîýìáîëèè, òàêèìè êàê èíôàðêò ìèîêàðäà, èíñóëüò, ýìáîëèÿ ëåãêèõ è òðîìáîçû ãëóáîêèõ âåí. Ïðåäïîëàãàþò, ÷òî ó ïàöèåíòîâ ãðóïïû ðèñêà ââåäåíèå âûñîêîé äîçû èììóíîãëîáóëèíà ïðèâîäèò ê îòíîñèòåëüíîìó óâåëè÷åíèþ âÿçêîñòè êðîâè. Ðåêîìåíäóåòñÿ ñ îñòîðîæíîñòüþ íàçíà÷àòü è ââîäèòü èììóíîãëîáóëèíû ñëåäóþùèì ïàöèåíòàì: ñòàð÷åñêîãî âîçðàñòà, ñ âûñîêèì àðòåðèàëüíûì äàâëåíèåì, ñàõàðíûì äèàáåòîì, áîëåçíüþ ñîñóäîâ èëè ÿâëåíèÿìè òðîìáîçîâ â àíàìíåçå, íàñëåäñòâåííûìè èëè ïðèîáðåòåííûìè òðîìáîôèëüíûìè íàðóøåíèÿìè, ïàöèåíòàì, äîëãîå âðåìÿ íàõîäÿùèìñÿ â íåïîäâèæíîì ñîñòîÿíèè, ñ òÿæåëîé ãèïîâîëåìèåé (ïîíèæåííûé îáúåì öèðêóëèðóþùåé êðîâè), à òàêæå ïàöèåíòàì ñ çàáîëåâàíèÿìè, ïîâûøàþùèìè âÿçêîñòü êðîâè.

Îïèñàíû åäèíè÷íûå ñëó÷àè  îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ïîñëå ââåäåíèÿ âíóòðèâåííûõ èììóíîãëîáóëèíîâ, êîòîðîå' âîçíèêàëî-, ó ïàöèåíòîâ, èìåþùèõ äîïîëíèòåëüíûå ôàêòîðû ðèñêà íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê, ñàõàðíûé äèàáåò, ïîíèæåííûé îáúåì öèðêóëèðóþùåé êðîâè, èçáûòî÷íàÿ ìàññà òåëà, ïðèåì ëåêàðñòâ, îêàçûâàþùèõ íåôðîòîêñè÷åñêîå äåéñòâèå, à òàêæå âîçðàñò ñòàðøå 65 ëåò.  ñëó÷àå íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê ñëåäóåò ðåøèòü âîïðîñ î íåîáõîäèìîñòè îòìåíû òåðàïèè èììóíîãëîáóëèíîì.                                    

Ïàöèåíòàì, ó êîòîðûõ èìååòñÿ ðèñê ðàçâèòèÿ îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè èëè òðîìáîýìáîëèè ïðåïàðàò . èììóíîãëîáóëèíà ñëåäóåò ââîäèòü ñ ìàêñèìàëüíî íèçêîé ñêîðîñòüþ è â ìàêñèìàëüíî íèçêîé äîçå.

Ïðè ëå÷åíèè èììóíîãëîáóëèíîì äëÿ âñåõ ãðóïï ïàöèåíòîâ íåîáõîäèìî äîñòàòî÷íîå ïîòðåáëåíèå æèäêîñòè äî íà÷àëà èíôóçèè ïðåïàðàòà íàáëþäåíèå çà êîëè÷åñòâîì ìî÷è, êîíòðîëü ñîäåðæàíèÿ êðåàòèíèíà ñûâîðîòêè,èñêëþ÷èòü îäíîâðåìåííûé ïðè¸ì äèóðåòèêîâ (îñîáåííî ìî÷åãîííûõ ñðåäñòâ), 

Ñèìïòîìû ïåðåäîçèðîâêè, ìåðû ïî îêàçàíèþ ïîìîùè ïðè ïåðåäîçèðîâêå.

Ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ, ïðèíàäëåæàùèõ ê ãðóïïå ðèñêà, îñîáåííî ó ëþäåé ïðåñòàðåëîãî âîçðàñòà, à òàêæå ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê, ìîæåò ïðèâåñòè ê ãèïåðâîëåìèè (óâåëè÷åíèå îáúåìà öèðêóëèðóþùåé êðîâè) è ïîâûøåíèþ âÿçêîñòè êðîâè.

Âîçìîæíûå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ.

Âîçìîæíû òàêèå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ êàê îçíîá, ãîëîâíàÿ áîëü, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû, òîøíîòà, ðâîòà, àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, ëîìîòà â ñóñòàâàõ è ëåãêàÿ áîëü â ñïèíå.

 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ â ðåçóëüòàòå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà âîçìîæíî íåîæèäàííîå ïîíèæåíèå êðîâÿíîãî äàâëåíèÿ è â åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ – àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê , äàæå åñëè ïàöèåíò ïðè ïðåäûäóùåì ââåäåíèè ïðåïàðàòà íå ïðîÿâëÿë ÷ðåçìåðíîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè.

 ñâÿçè ñ ââåäåíèåì èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà íàáëþäàëèñü ñëó÷àè ïîÿâëåíèÿ ïðèçíàêîâ àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà è â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ / ãåìîëèç , à òàêæå òðàíçèòîðíàÿ êîæíàÿ ðåàêöèÿ (ñûïü èëè ãèïåðåìèÿ), êîòîðûå ïîëíîñòüþ èñ÷åçàëè ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ òåðàïèè.

Òàêæå íàáëþäàëîñü ïîâûøåíèå ñîäåðæàíèÿ ñûâîðîòî÷íîãî êðåàòèíèíà è/èëè îñòðàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.

 åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ íàáëþäàëèñü òðîìáîýìáîëè÷åñêèå îñëîæíåíèÿ ó ïàöèåíòîâ ïðåêëîííîãî âîçðàñòà, ó ïàöèåíòîâ ñ ïðèçíàêàìè öåðåáðàëüíîé èëè êàðäèîëîãè÷åñêîé èøåìèè (íàðóøåíèå êðîâîñíàáæåíèÿ ãîëîâíîãî ìîçãà èëè ñåðäöà), à òàêæå ó ïàöèåíòîâ ñ èçáûòî÷íûì âåñîì èëè òÿæåëîé ãèïîâîëåìèåé.

 ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ðåàêöèé íåïåðåíîñèìîñòè ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî ëèáî óìåíüøèòü ñêîðîñòü ââåäåíèÿ, ëèáî ïðèîñòàíîâèòü åãî âëèâàíèå. Âûáîð ñîîòâåòñòâóþùèõ ìåðîïðèÿòèé ïî ïðåäîòâðàùåíèþ âîçíèêøèõ ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé çàâèñèò îò âèäà è òÿæåñòè ïîáî÷íîãî ÿâëåíèÿ.

 ñëó÷àå îòðèöàòåëüíîãî äåéñòâèÿ íà ôóíêöèþ ïî÷åê òåðàïèþ èììóíîãëîáóëèíîì ñëåäóåò âçâåñèòü ðåøåíèå î ïðåêðàùåíèè òåðàïèè èììóíîãëîáóëèíîì.

 ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ øîêà íåîáõîäèìî ñëåäîâàòü ñîâðåìåííûì ðåêîìåíäàöèÿì ïî ïðîâåäåíèþ ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè.

Æèâûå (àòòåíóèðîâàííûå) âèðóñíûå âàêöèíû: Ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíîâ ìîæåò îòðèöàòåëüíî âëèÿòü ìèíèìóì 6 íåäåëü è äî 3-õ ìåñÿöåâ íà, ýôôåêòèâíîñòü æèâûõ àòòåíóèðîâàííûõ âàêöèí ïðîòèâ âèðóñíûõ çàáîëåâàíèé, òàêèõ êàê êîðü,  êðàñíóõà, ýïèäåìè÷åñêèé ïàðîòèò è âåòðÿíàÿ îñïà. Âàêöèíàöèþ ñîîòâåòñòâóþùåé æèâîé âàêöèíîé ñëåäóåò ïðîâîäèòü íå ðàíåå, ÷åì ïî ïðîøåñòâèè  3-õ ìåñÿöåâ ïîñëå ââåäåíèÿ  Èíòðàòåêòà. Èíòåðâàë ìåæäó ââåäåíèåì èììóíîãëîáóëèíà è êîðåâîé âàêöèíû ìîæåò áûòü óâåëè÷åí äî 1 ãîäà.  ñâÿçè ñ ýòèì ïàöèåíòîâ, êîòîðûì íóæíî ñäåëàòü ïðèâèâêó ïðîòèâ êîðè äî èñòå÷åíèÿ ýòîãî ñðîêà,
íåîáõîäèìî âíà÷àëå îáñëåäîâàòü íà íàëè÷èå ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèòåë.

Ëàáîðàòîðíûå èññëåäîâàíèÿ:Ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà.âîçìîæíî âðåìåííîå ïîâûøåíèå òèòðà ðàçëè÷íûõ ïàññèâíî ââåäåííûõ àíòèòåë, ÷òî ìîæåò, ïðèâåñòè ê ïîëó÷åíèþ ëîæíîïîëîæèòåëüíûõ, ðåçóëüòàòîâ àíàëèçà ïðè ñåðîëîãè÷åñêîì èññëåäîâàíèè. Ïàññèâíî ââåäåííûå àíòèòåëà ïðîòèâ àíòèãåíîâ ýðèòðîöèòîâ (íàïðèìåð, À, Â, D) ìîãóò, âëèÿòü íà îòäåëüíûå ñåðîëîãè÷åñêèå'ïàðàìåòðû, òàêèå êàê àëëîàíòèòåëà ê ýðèòðîöèòàì, (íàïðèìåð, ðåàêöèÿ Êóìáñà), êîëè÷åñòâî ðåòèêóëîöèòîâ è ãàïòîãëîáèí.

Âîçìîæíîñòü è îñîáåííîñòü ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ áåðåìåííûìè, æåíùèíàìè, æåíùèíàìè â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.                                    

Îòñóòñòâèå ðèñêà ïðèìåíåíèÿ äàííîãî ïðåïàðàòà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè íå èññëåäîâàëàñü â êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ, ïîýòîìó â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è ëàêòàöèè åãî ñëåäóåò  èñïîëüçîâàòü ñ îñòîðîæíîñòüþ, õîòÿ äëèòåëüíûé îïûò ìåäèöèíñêîãîïðèìåíåíèÿ èììóíîãëîáóëèíîâ íå ïîçâîëÿåò îæèäàòü, íèêàêîãî âðåäíîãî âëèÿíèÿ íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè, à òàêæå íà ïëîä è íîâîðîæäåííîãî. Ââåäåííûå èììóíîãëîáóëèíû âûäåëÿþòñÿ ñ ìàòåðèíñêèì ìîëîêîì è ìîãóò ñïîñîáñòâîâàòü ïåðåäà÷å çàùèòíûõ àíòèòåë íîâîðîæäåííûì.    

Óïðàâëåíèå òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè.

Íåò íèêàêèõ óêàçàíèé íà òî, òî èììóíîãëîáóëèíû ìîãóò âëèÿòü íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì èëè îáñëóæèâàòü ìåõàíèçìû.

Ôîðìà âûïóñêà.

Ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé 50 ìã/ìë. Ïî 20 ìë, 50 ìë, 100 ìë è 200 ìë ïðåïàðàòà âî ôëàêîíàõ èç áåñöâåòíîãî ñòåêëà (ÅÔ, òèï ñòåêëà II), óêóïîðåííûõ ïðîáêîé èç áðîìáóòèëîâîãî êàó÷óêà ñ àëþìèíèåâûì êîëïà÷êîì, â ïà÷êå êàðòîííîé ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.

 çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25îÑ, íå çàìîðàæèâàòü!

Ñðîê ãîäíîñòè

2 ãîäà.

Ïðåïàðàò ñ èñòåêøèì ñðîêîì ãîäíîñòè ïðèìåíåíèþ íå ïîäëåæèò.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê.

Ïî ðåöåïòó.

Ïðîèçâîäèòåëü. ÁÈÎÒÅÑÒ ÔÀÐÌÀ ÃìáÕ, Ãåðìàíèÿ.

Ñðàâíèòåëüíàÿ õàðàêòåðèñòèêà ïðåïàðàòîâ Èíòðàòåêò è Èíòðàãëîáèí