ÃÀÁÐÈÃËÎÁÈÍ®-IgG, ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð ËÑ000412 îò 09.06.2010.
Òîðãîâîå íàçâàíèå Ãàáðèãëîáèí®-IgG.
ÌÍÍ.Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà. Ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé
Ñîñòàâ.
Îäèí ôëàêîí ñîäåðæèò:
Èììóíîãëîáóëèíà G - 1,25; 2,5; 5,0 èëè 10,0 ã.
Ìàëüòîçû - 2,5; 5,0; 10,0 èëè 20,0 ã.
Âîäû äëÿ èíúåêöèé 25; 50; 100 èëè 200 ìë.
Îïèñàíèå.
Ïðîçðà÷íàÿ áåñöâåòíàÿ èëè ñ æåëòîâàòûì îïåíêîì æèäêîñòü.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. ÌÈÁÏ, èììóíîãëîáóëèíû.
Êîä ÀÒÕ: J06BA02.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå
äåéñòâèå.
Ïðåïàðàò ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé èììóíîëîãè÷åñêè àêòèâíóþ áåëêîâóþ ôðàêöèþ,
âûäåëåííóþ èç ÷åëîâå÷åñêîé ïëàçìû èëè ñûâîðîòêè äîíîðîâ, ïðîâåðåííûõ íà
îòñóòñòâèå àíòèòåë ê âèðóñó èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà (ÂÈ×1) è ÂÈ×2), âèðóñó
ãåïàòèòà Ñ è ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà Â.
Ïðåïàðàò íå ïîäâåðãàåòñÿ õèìè÷åñêîé èëè ôåðìåíòàòèâíîé îáðàáîòêå, íå ñîäåðæèò
õëîðèäà íàòðèÿ, êîíñåðâàíòîâ è àíòèáèîòèêîâ. Ñòàáèëèçàòîð - ìàëüòîçà.
Àêòèâíûì êîìïîíåíòîì ïðåïàðàòà ÿâëÿåòñÿ èììóíîãëîáóëèí G, îáëàäàþùèé
àêòèâíîñòüþ àíòèòåë ê ðàçëè÷íûì âèðóñàì è áàêòåðèÿì. Ïðåïàðàò îáëàäàåò òàêæå
íåñïåöèôè÷åñêîé è èììóíîðåãóëÿòîðíîé àêòèâíîñòüþ, ïðîÿâëÿþùåéñÿ â ïîâûøåíèè
ðåçèñòåíòíîñòè îðãàíèçìà è ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîì äåéñòâèè.
Àíòèêîìïëåìåíòàðíûå ñâîéñòâà ïðåïàðàòà óñòðàíåíû ïóòåì ñïåöèàëüíîé îáðàáîòêè
ïîëóôàáðèêàòà èììóíîãëîáóëèíà â ñëàáîêèñëîé ñðåäå ñ ïîñëåäóþùåé ñòàáèëèçàöèåé,
÷òî ïîçâîëÿåò ïîëíîñòüþ ñîõðàíèòü âñå áèîëîãè÷åñêèå ôóíêöèè èììóíîãëîáóëèíà G è
ïåðèîä åãî ïîëóâûâåäåíèÿ èç îðãàíèçìà.
 òåõíîëîãè÷åñêîì ïðîöåññå ïîëó÷åíèÿ ïðåïàðàòà ïðåäóñìîòðåíà ñïåöèàëüíàÿ ñòàäèÿ
èíàêòèâàöèè âîçìîæíî ïðèñóòñòâóþùèõ âèðóñîâ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà.
Ïðè âíóòðèâåííîé èíôóçèè áèîäîñòóïíîñòü ñîñòàâëÿåò 100 %. Èììóíîãëîáóëèí G
ïðîõîäèò ÷åðåç ïëàöåíòó è ïðîíèêàåò â ãðóäíîå ìîëîêî.
Äîêàçàííàÿ ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ IgG â ñûâîðîòêå êðîâè ñîõðàíÿåòñÿ â òå÷åíèå
21 äíÿ. Ó ïàöèåíòîâ ñ ïåðâè÷íîé ãèïî- èëè àãàììàãëîáóëèíåìèåé ïåðèîä
áèîëîãè÷åñêîãî ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò áîëåå 32 äíåé.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.
Ïåðâè÷íûé ñèíäðîì äåôèöèòà àíòèòåë: àãàììà- è ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèè (âðîæäåííàÿ
ôîðìà, ïåðèîä ôèçèîëîãè÷åñêîãî äåôèöèòà ó íîâîðîæäåííûõ);
âòîðè÷íûå èììóíîäåôèöèòà, ñèíäðîì äåôèöèòà àíòèòåë ñ íîðìàëüíûì óðîâíåì
èììóíîãëîáóëèíîâ, ñèíäðîì ïðèîáðåòåííîãî èììóíîäåôèöèòà (ÑÏÈÄ);
çàáîëåâàíèÿ êðîâè, ñèñòåìíûå çàáîëåâàíèÿ ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè;
òÿæåëûå ôîðìû ëþáûõ áàêòåðèàëüíî-òîêñè÷åñêèõ è âèðóñíûõ èíôåêöèé;
ïîñëåîïåðàöèîííûå îñëîæíåíèÿ, ñîïðîâîæäàþùèåñÿ áàêòåðèåìèåé è ñåïòè÷åñêèì
ñîñòîÿíèåì;
ïðîôèëàêòèêà îïïîðòóíèñòè÷åñêèõ èíôåêöèé è ïîñëåîïåðàöèîííûõ îñëîæíåíèé;
çàìåñòèòåëüíàÿ è èììóíîìîäóëèðóþùàÿ òåðàïèÿ.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.
Èììóíîãëîáóëèí íå ââîäÿò ëèöàì, èìåþùèì â àíàìíåçå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè íà
ïðåïàðàòû êðîâè è ñ èììóíîäåôèöèòîì IgA. ( ñëó÷àÿõ òÿæåëîãî ñåïñèñà
åäèíñòâåííûì ïðîòèâîïîêàçàíèåì äëÿ ââåäåíèÿ ÿâëÿåòñÿ àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê íà
ïðåïàðàòû êðîâè ï àíàìíåçå.)
Ëèöàì, ñòðàäàþùèì àëëåðãè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè (áðîíõèàëüíàÿ àñòìà, àòîíè÷åñêèé
äåðìàòèò, ðåöèäèâèðóþùàÿ êðàïèâíèöà), èëè ñêëîííûì ê àëëåðãè÷åñêèì ðåàêöèÿì,
ïåðâîå ââåäåíèå ïðåïàðàòà îñóùåñòâëÿåòñÿ íà ôîíå àíòèãèñòàìèííûõ ñðåäñòâ. Â
ïåðèîä îáîñòðåíèÿ àëëåðãè÷åñêîãî ïðîöåññà ââåäåíèå ïðåïàðàòà îñóùåñòâëÿåòñÿ ïî
çàêëþ÷åíèþ àëëåðãîëîãà.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.
Èììóíîãëîáóëèí íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ââåäåíèåì ñîãðåâàþò äî òåìïåðàòóðû 30-35
°Ñ. Ââîäÿò âíóòðèâåííî êàïåëüíî, â ïåðâûå 10-15 ìèí ñî ñêîðîñòüþ 15-20 êàïåëü â
ìèíóòó, çàòåì ñî ñêîðîñòüþ 30-40 êàïåëü â ìèíóòó. Áîëåå áûñòðîå ââåäåíèå ìîæåò
âûçâàòü ðàçâèòèå êîëëàïòîèäíîé ðåàêöèè.
Ðàçîâàÿ äîçà ïðåïàðàòà çàâèñèò îò ïîêàçàíèé ê ïðèìåíåíèþ è îáû÷íî ñîñòàâëÿåò
0.05-0.2 ã/êã ìàññû òåëà. Êóðñ ëå÷åíèÿ ñîñòîèò èç 3-10 òðàíñôóçèé. Êðàòíîñòü è
ïåðèîäè÷íîñòü òðàíñôóçèé óñòàíàâëèâàåòñÿ èíäèâèäóàëüíî, â çàâèñèìîñòè îò
òÿæåñòè çàáîëåâàíèÿ.
 îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ, ïðè òÿæåëûõ ñåïòèêîòîêñåìè÷åñêèõ ñîñòîÿíèÿõ èëè òÿæåëûõ
ôîðìàõ áàêòåðèàëüíûõ è âèðóñíûõ èíôåêöèé, ñóòî÷íàÿ äîçà ïðåïàðàòà ìîæåò áûòü
óâåëè÷åíà äî 1 -2 ã/êã ìàññû òåëà (20-40 ìë/êã).
Ïðè ñèñòåìíûõ çàáîëåâàíèÿõ ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè (ñèñòåìíàÿ êðàñíàÿ âîë÷àíêà,
âàñêóëèòû è äð.) ïðåïàðàò ââîäèòñÿ â äîçàõ 0,2 - 0,4 ã/êã (4-8 ìë/êã) ìàññû
òåëà â ñóòêè åæåäíåâíî â òå÷åíèå 3-10 ñóò.
Ïðè èäèîïàòè÷åñêîé òðîìáîöèòîïåíè÷åñêîé ïóðïóðå ïðåïàðàò ââîäÿò â äîçå 1.0 ã/êã
(20 ìë/êã) ìàññû òåëà â òå÷åíèå 1-2 äíåé. Êóðñ ëå÷åíèÿ ìîæåò áûòü ïîâòîðåí.
Ïðè àãàììà- è ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèè ïðåïàðàò ââîäÿò â òàêèõ äîçàõ, ÷òîáû
âîñïîëíèòü äåôèöèò öèðêóëèðóþùåãî IgG, êîíòðîëèðóÿ óðîâåíü ñûâîðîòî÷íûõ
èììóíîãëîáóëèíîâ (îáû÷íî â äîçå 0,6 ã/êã, èëè 12 ìë/êã). Èíòåðâàë ìåæäó
ââåäåíèÿìè ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò 1-2 ìåñÿöà.
Ïðåïàðàò ïðèìåíÿþò òîëüêî â óñëîâèÿõ ñòàöèîíàðà ïðè ñîáëþäåíèè âñåõ ïðàâèë
àñåïòèêè.
Íå ïðèãîäåí ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàò ñ íàðóøåííîé öåëîñòíîñòüþ áóòûëîê, ïðè
îòñóòñòâèè ìàðêèðîâêè, à òàêæå ïðè èçìåíåíèè öâåòà ïðåïàðàòà, ïðè èñòåêøåì
ñðîêå ãîäíîñòè, ïðè íåïðàâèëüíîì õðàíåíèè. ×àñòè÷íî èñïîëüçîâàííûé ïðåïàðàò
õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
Ðåàêöèè íà ââåäåíèå Ãàáðèãëîáèíà-IgG êàê ïðàâèëî, îòñóòñòâóþò. Ó îòäåëüíûõ ëèö
ñ èçìåíåííîé ðåàêòèâíîñòüþ ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè ðàçëè÷íîãî
òèïà, à â èñêëþ÷èòåëüíî ðåäêèõ ñëó÷àÿõ - àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê. Ëèöà, ïîëó÷èâøèå
ïðåïàðàò, äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä ìåäèöèíñêèì íàáëþäåíèåì â òå÷åíèå ÷àñà. Â
ïîìåùåíèè, ãäå ââîäÿò ïðåïàðàò, äîëæíû èìåòüñÿ ñðåäñòâà ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè.
Ïðè ðàçâèòèè ïîáî÷íûõ ðåàêöèé (òîøíîòà, áîëè â ïîÿñíè÷íîé îáëàñòè, òàõèêàðäèÿ,
îäûøêà, ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ) óìåíüøàþò ñêîðîñòü èëè âðåìåííî
ïðåêðàùàþò ââåäåíèå ïðåïàðàòà. Åñëè ñèìïòîìû àíàôèëàêòîèäíîé ðåàêöèè
ñàìîñòîÿòåëüíî íå ïðîõîäÿò, ïðèìåíÿþò àíòèãèñòàìèííûå ïðåïàðàòû,
ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû è àäðåíîìèìåòèêè.
Ïåðåäîçèðîâêà.
Íå îïèñàíà
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Ãàáðèãëîáèí-IgG íå ñëåäóåò ñìåøèâàòü ñ ðàçëè÷íûìè ñîëåâûìè ðàñòâîðàìè.
Òðàíñôóçèîííàÿ òåðàïèÿ èììóíîãëîáóëèíîì ìîæåò ñî÷åòàòüñÿ ñ àíòèáèîòèêàìè,
ãîðìîíàìè, öèòîêèíàìè, áàêòåðèîôàãàìè. Æèâûå âèðóñíûå âàêöèíû äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî
ïðèìåíåíèÿ íå ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ïî êðàéíåé ìåðå â òå÷åíèå 3 ìåñÿöåâ ïîñëå
ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.
 ñóõîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 10 °Ñ.
Ôîðìà âûïóñêà.
 áóòûëêàõ âìåñòèìîñòüþ 25 èëè 50, 50 èëè 100, 100 è 250 ìë, ñîäåðæàùèõ 25, 50,
100 èëè 200 ìë ïðåïàðàòà. Êàæäàÿ áóòûëêà ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êå
êàðòîííîé.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê.
Ïî ðåöåïòó âðà÷à.
Ïðîèçâîäèòåëü. ÇÀÎ «Èììóíî-Ãåì», ã. Ìîñêâà.
Ñàìñûãèíà Ã. À. Èììóíîãëîáóëèíû äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ â ïåäèàòðèè
Áåëîáîðîäîâ Â.Á. Ìåñòî èììóíîãëîáóëèíîâ â òåðàïèè ñåïñèñà. ppt