јльтевир



»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер Ћ—-00950-240  

“орговое название: јльтевирЃ 

√руппировочное название: интерферон альфа-2b.

Ћекарственна€ форма: раствор дл€ инъекций.                                                           

ќписание: ѕрозрачна€ бесцветна€ жидкость.           

остав:  1 мл раствора содержит:1, 3, 5, 10 млн. ME интерферона альфа-2b
человеческого рекомбинантного.                      

¬спомогательные вещества:                                                  .     

натри€ ацетат 0,0064 г, натри€ хлорид 0,005844 г, динатри€ эдетата дигидрат 0,000075 г,
полисорбат - 80 0,000 г, декстран 40 раствор дл€ инфузий
10% 0,05 г, вода дл€ инъекций -
до
1,0 мл.                         

армакотерапевтическа€ группа: ÷итокины.
 одATX: L03AB05         .                 

армакологические свойства. 

јльтевирЃ,  раствор, дл€, инъекций,  представл€ет собой  интерферон альфа-2b  человеческий рекомбинантный, получаемы из клеток Escherichia coli, в генетический аппарат  которых  встроен ген  человеческого  интерферона альфа-2b, пептидна€ последовательность молекулы, биологическа€ активность и основные фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого интерферона альфа-2 bидентичны.  

јльтевирЃ оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действие. »нтерферон альфа-2№, взаимодейству€ со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себ€ индукцию синтеза р€да специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной рибонуклеиновой кислоты (–Ќ ) и белков вируса в клетке. –езультатом этих изменений €вл€етс€ неспецифическа€, противовирусна€ и антипролиферативна€  активность, св€занна€ с предотвращением репликации  вируса в клетке,    торможением пролиферации клеток    ииммуномодулирующим действием интерферона. »нтерферон альфа-2b стимулирует, процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную  активность макрофагов, а также цитотоксическую активность “-клеток и натуральных киллеров, участвующих в противовирусном иммунитете. ѕредотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. ќказывает угнетающее вли€ние на синтез некоторых  онкогенов, привод€щее к ингибированию  опухолевого роста.

‘армакокинетика. ѕри п/к или в/м введении интерферона альфа-2b биодоступность  
его составл€ет от 80% до
100%. ¬рем€ достижени€ —max составл€ет 4-2 ч, 1/2 - 2-6 ч
  соответственно. „ерез 6
-24 ч после введени€ рекомбинантный интерферон в сыворотке
крови не определ€етс€. ћетаболизм осуществл€етс€ в печени. »нтерфероны альфа могут
нарушать окислительные метаболические процессы, снижа€ активность печеночных .
микросомальных ферментов системы цитохрома –450. ¬ывод€тс€ в основном почками путем клубочковой фильтрации.    

ѕоказани€ дл€ применени€.                        

јльтевирЃ примен€етс€ в комплексной терапии у взрослых:

- при хроническом вирусном гепатите ¬ без признаков цирроза печени;                                                                                                              

- при хроническом вирусном гепатите, — в отсутствии признаков печеночной недостаточности (монотерапи€ или комбинированна€ терапи€ с рибавирином);
-  при папилломатозе гортани, остроконечных кондиломах;                         

- при   волосатоклеточном  лейкозе, хроническом   миелолеикозе,  неходжкинской
лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме  апоши у больных —ѕ»ƒом,
прогрессирующем раке почки.                                                                           

ѕротивопоказани€ дл€ применени€.                                            

ѕовышенна€ чувствительность к рекомбинантному интерферону альфа-2b или любому

из компонентов препарата. “€желые, сердечнососудистые ,заболевани€ в анамнезе (неконтролируема€ хроническа€ сердечна€ недостаточность, перенесенный в течение предыдущих 6 мес€цев инфаркт миокарда, выраженные нарушени€ сердечного ритма). “€жела€ почечна€ и/или печеночна€ недостаточность, в том числе, вызванна€ наличием метастазов. Ёпилепси€, другие т€желые нарушени€ функций центральной нервной системы, особенно выражающиес€ депрессией, суицидальными мысл€ми и попытками (в том числе, в анамнезе). ’ронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени.

ѕроводимое или   проведенное в  течение   предыдущих 6 мес€цев лечение
иммунодепрессивными  лекарственными  средствами, не  счита€ завершенный,
кратковременный курс лечени€ глюкокортикостероидами.           

јутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание, заболевание щитовидной железы, не поддающеес€ контролю общеприн€тыми терапевтическими методами.  

ƒекомпенсированные заболевани€ легких, в том числе, хроническа€ обструктивна€ болезнь легких, декомпенсированный сахарный диабет, гиперкоагул€ци€, в том числе, при 

тромбофлебите, тромбоэмболии легочной артерии. ¬ыраженна€ миелосупресси€.    

Ѕеременность и период грудного вскармливани€.  

ƒетский возраст до 8 лет.

Ѕеременность и период кормлени€ грудью.. 

ѕрепарат јльтевирЃ не примен€ют в период беременности и грудного вскармливани€;

—пособ применени€ и дозы.

¬ зависимости от показаний к применению препарат јльтевирЃ ввод€т подкожно,
внутримышечно и внутривенно. Ћечение должно быть начато врачом. ƒалее с разрешени€
врача поддерживающую дозу больной может вводить себе самосто€тельно (в случа€х, 
 когда препарат назначен подкожно или внутримышечно).

’ронический гепатит —: јльтевирЃ ввод€т п/к или в/м в дозе 3 млн. ME 3 раза в
неделю в течение 24-48 недель.
 больных с рецидивирующим течением заболевани€ и
больных, ранее не получавших лечение интерферонами альфа-2b, эффективность лечени€
увеличиваетс€   при   использовании   комбинированной терапии,  с  рибавирином. 
ѕродолжительность комбинированной терапии не .менее 24 недель. ѕациентам с 1-м
генотипом вируса хронического гепатита — и высокой вирусной нагрузкой, у которых к
концу первых 24 недель лечени€ в сыворотке крови не определ€етс€ –Ќ  вируса гепатита
—, терапию јльтевиромЃ следует проводить 48 недель.                

’ронический гепатит ¬: јльтевирЃ ввод€т п/к или в/м в дозе 5-0 млн. ME 3 раза в неделю в течение 6-24 недель. ѕри отсутствии положительной динамики (по данным определени€ ƒЌ  вируса гепатита ¬) после 3-4 мес€цев применени€ лечение прекращают.

ѕапилломатоз гортани: јльтевирЃ ввод€т п/к в дозе 3 млн.ћ≈/« раза в неделю.
 Ћечение начинают после хирургического (или лазерного) удалени€ опухолевой ткани.
ƒозу подбирают с учетом переносимости препарата. ƒостижение положительного ответа
может потребовать проведени€ лечени€ в течение 6 мес.

ќстроконечные кондиломы: јльтевирЃ ввод€т п/к в дозе 3 млн. ћ≈/м2 3 раза в
неделю. Ћечение начинают, после хирургического или лазерного удалени€ кондилом.
ƒостижение положительного ответа может потребовать проведени€ лечени€ в течение 6
мес.

¬олосатоклеточный лейкоз: рекомендуема€ доза јльтевираЃ дл€ п/к введени€
пациентам после спленэктомии или без нее составл€ет 2 млн. ћ≈/м 3 раза в неделю. ¬
большинстве случаев нормализаци€ годного и более гематологических  показателей
наступает через 2 мес. лечени€. Ётого режима дозировани€ следует придерживатьс€
посто€нно, если при этом не происходит быстрого прогрессировани€ заболевани€ или
  возникновени€ симптомов т€желой непереносимости препарата.   
’ронический миелолейкоз: рекомендуема€ доза јльтевираЃ в качестве монотерапии
4-5 млн. ћ≈/м2 в день п/к ежедневно. ≈сли лечение позвол€ет добитьс€ контрол€ числа
лейкоцитов, то дл€ поддержани€ гематологической ремиссии препарат следует примен€ть в максимальной переносимой дозе (4-5 млн. ћ≈/м ежедневно). ≈сли терапи€ через 8-2 недель не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому
снижению числа лейкоцитов, препарат необходимо отменить.  

Ќеходжкинска€ лимфома: јльтевирЃ используют в качестве адьювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии п/к в дозе 5 млн. ћ≈/м2 3 раза в неделю в течение 2-3 мес. ƒозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.                

ћеланома: јльтевирЃ примен€ют в качестве адьювантной терапии при имеющемс€ . высоком риске рецидива после удалени€ опухоли в дозе 5 млн. ћ≈/м внутривенно 5 раз в неделю в течение 4 недель, затем п/к в дозе 0 млн. ћ≈/м2 3 раза в неделю в течение 48 недель. ƒозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата. ѕриготовление раствора дл€  в/в введени€  набирают объем раствора јльтевираЃ, необходимый дл€ приготовлени€ требуемой дозы, добавл€ют к 100 мл стерильного 0,9 %
 раствора натри€ хлорида и ввод€т в течение 20  мин. –аствор готов€т непосредственно
перед осуществлением процедуры внутривенного введени€, данный раствор хранению не подлежит.  

ћножественна€ миелома: јльтевирЃ назначают в период достижени€ устойчивой ремиссии в дозе 3 млн. ћ≈/м2 3 раза в неделю п/к.

—аркома  апоши у больных —ѕ»ƒом: оптимальна€ доза не установлена. ѕрепарат можно примен€ть в дозах 0-2 млн. ћ≈/м2 в день п/к или в/м. ¬ случае стабилизации  заболевани€ или положительной динамики, терапию продолжают до тех пор пока не произойдет регресс опухоли или не потребуетс€ отмена препарата.

–ак почки: ќптимальна€ доза и схема применени€ не установлены. –екомендуетс€
примен€ть п/к в дозах от 3 до 10 млн. ћ≈/м2 3 раза в неделю.       

ѕобочное действие. 

√риппоподобные симптомы. 

Ќаиболее часто в начале применени€ препарата јльтевирЃ может наблюдатьс€ характерный дл€ интерферонов гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб; головна€, боль, мышечные и/или суставные боли, слабость, тошнота). Ёти про€влени€ обычно умеренно выражены, наблюдаютс€ в начале лечени€ и уменьшаютс€ при продолжении лечени€.   

–еакции со стороны пищеварительной системы.

–едко отмечаютс€ рвота, сухость во рту, изменение вкуса, боли в животе, диспепси€, .
потер€ аппетита, снижение массы тела.

–еакции со стороны нервной системы.

–едко отмечаютс€ раздражительность, нервозность, головокружение, бессонница,
депресси€,  суицидальные  мысли и  попытки,  астени€, сонливость,  недомогание, тревожность.

–еакции со стороны сердечно-сосудистой системы.

–едко отмечаютс€ снижение артериального давлени€, тахикарди€.

–еакции со стороны кожи и подкожной клетчатки.

–едко при длительном применении препарата јльтевир  возможно развитие алопеции, повышенное потоотделение, кожна€ сыпь, зуд кожи.  

–еакции со стороны костно-мышечной системы. 

ќчень редко отмечаютс€ артралгии.

–еакции со стороны эндокринной системы.

»нтерфероны могут оказывать вли€ние на функцию щитовидной железы, очень
редко вызыва€ развитие аутоиммунного тиреоидита. Ќа фоне длительного применени€
препарата јльтевир необходим один раз  6  мес€цев контролировать  показатели
гормонов щитовидной железы.                                                     

ќтклонени€ лабораторных показателей.

–едко могут наблюдатьс€ изменени€ лабораторных показателей: лейкопени€, гранулоцитопени€, снижение гемоглобина, тромбоцитопени€, повышение активности  печеночных ферментов. Ёти изменени€ €вл€ютс€ дозазависимыми и обратимыми и исчезают в течение 72 часов после перерыва в лечении или его прекращени€.

ѕередозировка.

¬ клинических услови€х не было зарегистрировано случаев непреднамеренной передозировки в случае превышени€ дозы, в том числе увеличени€ разового объема или частоты приема в неделю, немедленно сообщите врачу. ¬ случае передозировки пациент должен быть госпитализирован дл€ наблюдени€ и проведени€, при  необходимости, поддерживающей терапии.

¬заимодействие с другими лекарственными препаратами.

¬заимодействие јльтевираЃс другими лекарственными средствами полностью не изучено. с осторожностью следует примен€ть јльтевирЃодновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическим анальгетиками и препаратами, оказывающими миелосупрессивный эффект.

ѕри одновременном применении јльтевираЃ и теофиллина необходимо контролировать концентрацию последнего и при необходимости измен€ть режим его дозировани€.

при применении јльтевираЃс химиотерапевтическим средствами (цитарабин, циклофосфамид, докосрубицин, тенипозид) повышаетс€ риск развити€ токсических эффектов.

ќсобые указани€. 

ћеры предосторожности при применении.

¬ случае возникновени€ побочных эффектов во врем€ лечени€ јльтевиромЃ дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновени€. ≈сли побочные эффекты сохран€ютс€ или возникают вновь после снижени€ дозы, или наблюдаетс€ прогрессирование заболевани€, то лечение јльтевиромЃ следует прекратить. ѕри снижении уровн€ тромбоцитов ниже 50x109/л или уровн€ гранулоцитов ниже 0,75x109/л рекомендуетс€ уменьшение дозы јльтевираЃ в 2 раза с контролем анализа крови через 1 неделю. ≈сли указанные изменени€ сохран€ютс€, јльтевирЃ следует отменить.

ѕри снижении уровн€ тромбоцитов ниже 25x109/л или уровн€ гранулоцитов ниже 0,5x109/л рекомендуетс€ отмена препарата јльтевирЃ с контролем анализа крови через 1 неделю.

ќсобые указани€.

ƒо лечени€ јльтевиромЃ хронического вирусного гепатита ¬ и — рекомендуетс€ провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждени€ печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Ёффективность лечени€ хронического гепатита — увеличиваетс€ при комбинированной терапии јльтевиромЃ и рибавирином. ѕрименение јльтевираЃ не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

” больных, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определ€тьс€ антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. ѕрактически во всех случа€х титры антител невысоки, их по€вление не приводит к снижению эффективности лечени€ или возникновению других аутоиммунных нарушений.

¬ случае пропуска дозы инъекции продолжают, соблюда€ интервал введени€ и не увеличива€ последующую дозу.

¬ли€ние     на    способность    управл€ть      транспортными средствами и механизмами.

јльтевирЃ оказывает  незначительное  вли€ние на способность к вождению транспортных  средств и работу с машинами, и механизмами. ѕри возникновении головокружени€, сонливости, спутанности сознани€ и слабости следует отказатьс€ от  вождени€ транспортного средства или работы с машинами и механизмами.

‘орма выпуска.    

–аствор дл€ инъекций 1,3,5,10 млн. ћ≈/мл. 

¬ герметично запа€нных бесцветных стекл€нных ампулах по 1 мл, содержащих 1, 3, 5, 10.млн. ћ≈/мл. ѕо 5 ампул в контурной €чейковой упаковке; 1 контурна€ €чейкова€ упаковка в картонной пачке.

¬ стерильных стекл€нных шприцах инъекционных с вклеенной иглой и защитным колпачком из полипропилена со вставкой из резины по 1мл, содержащих 3 млн. ћ≈/мл. ѕо 1 наполненному шприцу в контурной €чейковой упаковке, 1 контурна€ €чейкова€, упаковка в картонной пачке.  ¬ каждой пачке вложена инструкци€ по применению. 

—рок годности.

2 года.  Ќе подлежит применению по истечении срока годности.

”слови€ хранени€ и транспортировани€.

’ранить в соответствии с —ѕ 3.3.2-248-03, при температуре от 2 до 8 ∞—, в недоступном дл€ детей месте. Ќе замораживать. ƒопускаетс€ кратковременное хранение в течение 0 дней при температуре не выше 25 ∞—.

“ранспортирование при температуре от 2 до 8 ∞—. Ќе замораживать. ƒопускаетс€ кратковременное транспортирование в течение 10 дней при температуре не выше 25 ∞—.

слови€ отпуска. 

ќтпускаетс€ по рецепту врача

ѕроизводитель. ќќќ "‘ј–ћјѕј– ", –осси€.

http://www.altevir.ru

»Ќ‘ќ–ћј÷»ќЌЌјя —ѕ–ј¬ ј. ѕреимущества препарата јльтевирЃ.

Ёффективность нового отечественного интерферона альфа-2b в терапии хронического гепатита —: результаты открытого рандомизированного сравнительного исследовани€. Ёсауленко ≈. ¬., ѕавлова ќ.ќ., √о ј. ј., ќсе ». ¬.//  линические перспективы гастроэнтерологии, гепатологии. Ц 2007 - є1 Ц —.27-32.