Áåòàëåéêèí



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ð N000222/01 îò 20.12.2007.

Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Áåòàëåéêèí®

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: Èíòåðëåéêèí-1 áåòà.

Õèìè÷åñêîå íàçâàíèå:ðåêîìáèíàíòíûé èíòåðëåéêèí-1 áåòà

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ

Ñîñòàâ: Îäíà àìïóëà ñîäåðæèò 0,05 ìêã, 0,5 ìêã èëè 1,0 ìêã èíòåðëåéêèíà-1 áåòà, âñïîìîãàòåëüíîå âåùåñòâî: 1 ìã ïîâèäîíà (ïîëèâèíèëïèððîëèäîíà íèçêîìîëåêóëÿðíîãî ìåäèöèíñêîãî).

Îïèñàíèå: Ïîðèñòàÿ ìàññà èëè ïîðîøîê áåëîãî öâåòà.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: Öèòîêèí.

ÊîäÀÒÕ: [L03AX].

Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå (èììóíîëîãè÷åñêîå) äåéñòâèå.

Áåòàëåéêèí® ñòèìóëèðóåò êðîâåòâîðåíèå, èììóíèòåò è ðàííåå ïîñòëó÷åâîå âîññòàíîâëåíèå, îáëàäàåò èììóíîñòèìóëèðóþùèì äåéñòâèåì è ïðîòèâîâèðóñíîé àêòèâíîñòüþ. Ïðåïàðàò óñêîðÿåò âîññòàíîâëåíèå ñòâîëîâîãî ïîòåíöèàëà è êîñòíîìîçãîâîãî êðîâåòâîðåíèÿ, îñîáåííî ãðàíóëîïîýçà, ïîñëå ïîðàæàþùåãî äåéñòâèÿ öìòîñòàòèêîâ è èîíèçèðóþùåé ðàäèàöèè. Ýòî îáóñëîâëåíî åãî ñïîñîáíîñòüþ èíèöèèðîâàòü âñòóïëåíèå ñòâîëîâûõ êëåòîê â ìèòîòè÷åñêèé öèêë è èõ ìîáèëèçàöèþ â êðîâü, óñèëèâàòü âûðàáîòêó ãåìîïîýòè÷åñêèõ ðîñòîâûõ ôàêòîðîâ, âêëþ÷àòü ìåõàíèçìû îáùåé è ìåñòíîé íåñïåöèôè÷åñêîé ðåçèñòåíòíîñòè. Èììóíîñòèìóëèðóþùåå äåéñòâèå ïðåïàðàòà ðåàëèçóåòñÿ ïóòåì ïîâûøåíèÿ ôóíêöèîíàëüíîé àêòèâíîñòè íåéòðîôèëüíûõ ãðàíóëîöèòîâ, èíäóêöèè äèôôåðåíöèðîâêè ïðåäøåñòâåííèêîâ èììóíîêîìïåòåíòíûõ êëåòîê, óñèëåíèÿ ïðîëèôåðàöèè ëèìôîöèòîâ, àêòèâàöèè ïðîäóêöèè öèòîêèíîâ è óâåëè÷åíèÿ àíòèòåëîîáðàçîâàíèÿ. Ïðåïàðàò îáëàäàåò ïðîòèâîâèðóñíîé
àêòèâíîñòüþ â îòíîøåíèè âèðóñà ãåïàòèòà Ñ çà ñ÷åò ïðÿìîãî, íåçàâèñèìîãî îò
èíòåðôåðîíà-àëüôà,äåéñòâèÿ ñ èñïîëüçîâàíèåì óíèêàëüíûõ ñèñòåì àêòèâàöèè âðîæäåííîãî ïðîòèâîâèðóñíîãî èììóíèòåòà, âûçûâàåò èíäóêöèþ ñèíòåçà ýíäîãåííîãî èíòåðôåðîíà-àëüôà, à òàêæå ñïîñîáñòâóåò îòìåíå áëîêèðóþùåãî äåéñòâèÿ âèðóñà ãåïàòèòà Ñ íà áèîëîãè÷åñêóþ àêòèâíîñòü èíòåðôåðîíà-àëüôà.

Ñèñòåìíîå ïðèìåíåíèå èíòåðëåéêèíà-1 áåòà ïîëíîñòüþ èäåíòè÷íî äåéñòâèþ ãëàâíîãî ýíäîãåííîãî èíäóêòîðà ìåñòíîé âîñïàëèòåëüíîé ðåàêöèè è ñèñòåìíîãî îñòðîôàçîâîãî îòâåòà. Ïðè ýòîì â ñâÿçè ñ âûñîêîé ÷èñòîòîé ïðåïàðàòà Áåòàëåéêèí® íå íàáëþäàåòñÿ îáðàçîâàíèå àóòîàíòèòåë.

Ïåðèîä ïîëóæèçíè èíòåðëåéêèíà-1 áåòà â ïëàçìå êðîâè ïðè âíóòðèâåííîì ââåäåíèè ñîñòàâëÿåò 7,5 ìèí. Îí âûâîäèòñÿ â íåèçìåííîì âèäå ÷åðåç ïî÷êè, à ñ êðîâîòîêîì ðàâíîìåðíî ðàñïðåäåëÿåòñÿ â îðãàíàõ è òêàíÿõ.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.

Áåòàëåéêèí® ïðèìåíÿþò â êà÷åñòâå ñòèìóëÿòîðà ëåéêîïîýçà ïðè òîêñè÷åñêîé ëåéêîïåíèè II-IV ñòåïåíè, îñëîæíÿþùåé õèìèî- è ðàäèîòåðàïèþ çëîêà÷åñòâåííûõ îïóõîëåé, è êàê ïðîòåêòîð ëåéêîïîýçà ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðîâåäåíèÿ õèìèîòåðàïèè â óñëîâèÿõ ëåéêîïåíè÷åñêîãî ôîíà (÷èñëî ëåéêîöèòîâ ïåðèôåðè÷åñêîé êðîâè íå ìåíåå 3 õ 109/ë).

Îñíîâíûì ïîêàçàíèåì ê ïðèìåíåíèþ Áåòàëåéêèíà® â êà÷åñòâå èììóíîñòèìóëÿòîðà ÿâëÿþòñÿ âòîðè÷íûå èììóíîäåôèöèòíûå ñîñòîÿíèÿ, ðàçâèâàþùèåñÿ ïîñëå òÿæåëûõ òðàâì, îáøèðíûõ õèðóðãè÷åñêèõ âìåøàòåëüñòâ, â ðåçóëüòàòå ãíîéíî-ñåïòè÷åñêèõ è ãíîéíî-äåñòðóêòèâíûõ ïðîöåññîâ, èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé, à òàêæå ïðè õðîíè÷åñêèõ ñåïòè÷åñêèõ ñîñòîÿíèÿõ.

Áåòàëåéêèí® ïðèìåíÿþò â êà÷åñòâå ñðåäñòâà ýêñòðåííîé ïðîòèâîëó÷åâîé òåðàïèè ïðè îñòðûõ àâàðèéíûõ òîòàëüíûõ è ñóáòîòàëüíûõ âîçäåéñòâèÿõ'èîíèçèðóþùåãî èçëó÷åíèÿ, íå îñëîæíåííûõ äîïîëíèòåëüíûì òåðìè÷åñêèì âîçäåéñòâèåì. Áåòàëåéêèí® ïðèìåíÿþò, åñëè äîçà îáëó÷åíèÿ ïî îðèåíòèðîâî÷íîé îöåíêå ïðåâûøàåò 1 Ãð.

Ïîêàçàíèåì ê ïðèìåíåíèþ Áåòàëåéêèíà® ÿâëÿåòñÿ òàêæå âïåðâûå âûÿâëåííûé òóáåðêóëåç ëåãêèõ îãðàíè÷åííîé ïðîòÿæåííîñòè ñ ïðåîáëàäàíèåì ïðîäóêòèâíîãî òèïà òêàíåâîé ðåàêöèè (ñ äåñòðóêöèåé è áåç íåå) è òóáåðêóëåç ëåãêèõ, ïðè êîòîðîì ñîõðàíÿþòñÿ ñðåäíèå ðàçìåðû ïðîäóêòèâíûõ ôîêóñîâ â ëåãî÷íîé òêàíè è «îñòàòî÷íûå ïîëîñòè» íà 4-5 ìåñÿöå ëå÷åíèÿ íåçàâèñèìî îò èñõîäíîé ôîðìû òóáåðêóëåçà.

Ïðåïàðàò Áåòàëåéêèí® ïðèìåíÿþò äëÿ  ëå÷åíèÿ ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèì âèðóñíûì ãåïàòèòîì Ñ, ãåíîòèï 1, ïðè îòñóòñòâèè âèðóñîëîãè÷åñêîãî îòâåòà íà ïåðâè÷íóþ ïðîòèâîâèðóñíóþ òåðàïèþ ïåãèëèðîâàííûì èëè ñòàíäàðòíûìè èíòåðôåðîíàìè è ðèáàâèðèíîì.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.

Áåòàëåéêèí® ââîäÿò ïîäêîæíî èëè âíóòðèâåííî êàïåëüíî.

 êà÷åñòâà ñòèìóëÿòîðà ëåéêîïîýçà ïðåïàðàò ïðèìåíÿþò â äîçå 0,015-0,020 ìêã/êã ìàññû òåëà, äëÿ èììóíîñòèìóëÿöèè - â äîçå 0,005-0,008 ìêã/êã ìàññû òåëà. Ëå÷åíèå ïðîâîäÿò â âèäå êóðñà èç 5 åæåäíåâíûõ êàïåëüíûõ âíóòðèâåííûõ èíôóçèé èëè ïîäêîæíûõ èíúåêöèé. Äëÿ ïîëó÷åíèÿ íåîáõîäèìîãî èíôóçèîííîãî ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ñîäåðæèìîå àìïóëû ñ ïðåïàðàòîì íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ââåäåíèåì ðàñòâîðÿþò â 1 ìë ñòåðèëüíîãî èçîòîíè÷åñêîãî 0,9% ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà ëèáî âîäû äëÿ èíúåêöèé è äîâîäÿò îáùèé îáúåì ðàñòâîðà äî 100 ìë èçîòîíè÷åñêèì 0,9% ðàñòâîðîì íàòðèÿ õëîðèäà. Äëÿ äîñòèæåíèÿ ðàñ÷åòíîé äîçû äëÿ èíôóçèé äàííûé ðàñòâîð ðàçâîäÿò â íåîáõîäèìîì êîëè÷åñòâå (â çàâèñèìîñòè îò èñõîäíîé äîçû ïðåïàðàòà â àìïóëå, ñîîòâåòñòâåííî, åãî êîíöåíòðàöèè â ïîëó÷åííîì ðàñòâîðå) â 500 ìë 0,9% ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà èëè 5% ðàñòâîðà ãëþêîçû. Ïðîäîëæèòåëüíîñòü èíôóçèé ìîæåò âàðüèðîâàòü îò 120 äî 180 ìèíóò.

Äëÿ ïîëó÷åíèÿ èíúåêöèîííîãî ðàñòâîðà äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ ñîäåðæèìîå àìïóëû ñ ïðåïàðàòîì ðàñòâîðÿþò â 0,5-1,0 ìë ñòåðèëüíîãî èçîòîíè÷åñêîãî 0,9% ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà èëè âîäû äëÿ èíúåêöèé.

Ïðè íåîáõîäèìîñòè ìîãóò áûòü ïðîâåäåíû àíàëîãè÷íûå ïîâòîðíûå êóðñû ëå÷åíèÿ ñ èíòåðâàëîì â äâå íåäåëè.

Áåòàëåéêèí® êàê ñðåäñòâî ýêñòðåííîé ïðîòèâîëó÷åâîé òåðàïèè ââîäÿò ïîäêîæíî, â ïðåäåëàõ 2 ÷ ïîñëå ëó÷åâîãî âîçäåéñòâèÿ â äîçå 1 ìêã (ñîäåðæèìîå àìïóëû 1 ìêã ðàçâîäÿò â 1 ìë ñòåðèëüíîãî èçîòîíè÷åñêîãî 0,9 % ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà).

Äëÿ ëå÷åíèÿ òóáåðêóëåçàÁåòàëåéêèí® ââîäèòñÿ â äîçå 0,005 ìêã/êã ìàññû òåëà. Ïðåïàðàò ââîäÿò âíóòðèâåííî êàïåëüíî â òå÷åíèå 3-õ ÷àñîâ èëè ïîäêîæíî. Ðàñòâîð äëÿ èíúåêöèé ãîòîâÿò òàêèì îáðàçîì, êàê îïèñàíî â ï.1 äàííîãî ðàçäåëà. Ëå÷åíèå ïðîâîäÿò â âèäå êóðñà èç 5 åæåäíåâíûõ ïðîöåäóð.

Áåòàëåéêèí® íàçíà÷àåòñÿ íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ïðîòèâîòóáåðêóëåçíûõ ïðåïàðàòîâ, ñïåöèôè÷åñêàÿ ïîëèõèìèîòåðàïèÿ îñóùåñòâëÿåòñÿ 4 ïðåïàðàòàìè, ïîäîáðàííûìè â ñîîòâåòñòâèè ñ ëåêàðñòâåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòüþ ÌÂÒ.

Êîìïëåêñíóþ ïðîòèâîâèðóñíóþ òåðàïèþ ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèì âèðóñíûì ãåïàòèòîìÑ, 1 ãåíîòèï, ñ îòñóòñòâèåì âèðóñîëîãè÷åñêîãî îòâåòà íà òåðàïèþ ïåãèëèðîâàííûì èëè ñòàíäàðòíûì èíòåðôåðîíàìè è ðèáàâèðèíîì äîïîëíÿþò ïðåïàðàòîì Áåòàëåéêèí® â äîçå 0.5 ìêã (0,25 ìêã ïðè ìàññå òåëà ïàöèåíòà ìåíåå 70 êã) ïîäêîæíî 3 ðàçà â íåäåëþ (ïîíåäåëüíèê, ñðåäà, ïÿòíèöà), êóðñàìè ïî 3 íåäåëè,  âñåãî  6  êóðñîâ  ñ  èíòåðâàëàìè 6 íåäåëü; îáùàÿ ïðîäîëæèòåëüíîñòü ïðîòèâîâèðóñíîé òåðàïèè - 48 íåäåëü.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.

Ó îòäåëüíûõ áîëüíûõ ìîæåò íàáëþäàòüñÿ îçíîá, ãîëîâíàÿ áîëü, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà. Ýòè ðåàêöèè ïðîäîëæàþòñÿ â òå÷åíèå 2-3 ÷àñîâ ïîñëå ââåäåíèÿ, ïîñëå ÷åãî òåìïåðàòóðà ïàäàåò, è ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ èñ÷åçàþò. Óêàçàííûå ïîáî÷íûå ýôôåêòû íå ÿâëÿþòñÿ ïðîòèâîïîêàçàíèåì äëÿ ïðîäîëæåíèÿ êóðñà ëå÷åíèÿ. Ïðè âîçíèêíîâåíèè îñîáåííî òÿæåëûõ ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé îíè ìîãóò áûòü êóïèðîâàíû ââåäåíèåì ïàðàöåòàìîëà, àíàëüãèíà, äèìåäðîëà èëè èõ ñî÷åòàíèé.  ñëó÷àå êðàéíå ðåäêî íàáëþäàåìûõ âûðàæåííûõ îáùèõ, â òîì ÷èñëå, àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé, äîïóñòèìî ïðèìåíåíèå êîðòèêîñòåðîèäîâ.

Ïðè ïîäêîæíîì ââåäåíèè Áåòàëåéêèíà® â îáëàñòè ââåäåíèÿ ÷åðåç 4-6 ÷ ìîæåò ïîÿâèòüñÿ êðàñíîòà è ñëàáî âûðàæåííûé èíôèëüòðàò. Îíè íå ÿâëÿþòñÿ ïðîÿâëåíèåì èíôèöèðîâàíèÿ è íå òðåáóþò âðà÷åáíîãî âìåøàòåëüñòâà.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè.

Íå âûÿâëåíî.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.

Èíäèâèäóàëüíàÿ íåïåðåíîñèìîñòü.

Ïðåïàðàò íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü ó áîëüíûõ â ñòàäèè ñåïòè÷åñêîãî øîêà è ïðè âûðàæåííîé ëèõîðàäêå.

 ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ Áåòàëåéêèíà® êàê ñðåäñòâà ýêñòðåííîé ïðîòèâîëó÷åâîé òåðàïèè ïðîòèâîïîêàçàíèÿìè ÿâëÿþòñÿ êîìáèíèðîâàííûå ðàäèàöèîííî-òåðìè÷åñêèå ïîâðåæäåíèÿ (ÊÐÒÏ), ëèõîðàäî÷íûå ñîñòîÿíèÿ, âûðàæåííàÿ ãèïîòîíèÿ, øîê.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ äëÿ íàçíà÷åíèÿ Áåòàëåéêèíà® ïðè ëå÷åíèè òóáåðêóëåçà:

îáúåì ïîðàæåíèÿ áîëåå 3 ñåãìåíòîâ (â ò.÷. âêëþ÷àÿ î÷àãè îáñåìåíåíèÿ), íàëè÷èå ïîëîñòåé äåñòðóêöèè áîëåå 3 ñì, ïðåîáëàäàíèå ýêññóäàòèâíîé òêàíåâîé ðåàêöèè â ëåãî÷íîé òêàíè;

âûðàæåííûå ñèìïòîìû èíòîêñèêàöèè, â ò.÷. ãèïåðòåðìèÿ;

áåðåìåííîñòü, ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ, äåòñêèé âîçðàñò äî 18 ëåò.

Ôîðìà âûïóñêà.

Ïî 0,05 ìêã, 0,5 ìêã èëè 1 ìêã â ñòåêëÿííûõ àìïóëàõ, ïî 5 àìïóë â êàññåòíóþ êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó. Êàæäàÿ óïàêîâêà â êàðòîííîé ïà÷êå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ è òðàíñïîðòèðîâàíèÿ.

Ïðåïàðàò õðàíÿò ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 15°Ñ, â ìåñòàõ, íåäîñòóïíûõ äëÿ äåòåé. Òðàíñïîðòèðóþò ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 15°Ñ. Äîïóñêàåòñÿ òðàíñïîðòèðîâàíèå ïðè òåìïåðàòóðå îò 16 äî 25°Ñ â òå÷åíèå 5 ñóòîê.

Ñðîê ãîäíîñòè.

2 ãîäà. Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê:

Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó âðà÷à.

Ïðîèçâîäèòåëü: Ôåäåðàëüíîå ãîñóäàðñòâåííîå óíèòàðíîå ïðåäïðèÿòèå «Ãîñóäàðñòâåííûé íàó÷íî-èññëåäîâàòåëüñêèé èíñòèòóò îñîáî ÷èñòûõ áèîïðåïàðàòîâ» Ôåäåðàëüíîãî ìåäèêî-áèîëîãè÷åñêîãî àãåíòñòâà, ã.Ñàíêò-Ïåòåðáóðã.

www.hpb-spb.com