Èììóíîãëîáóëèí Ñèãàðäèñ



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
ÐÓ ¹ ËÏ-003719 îò 20.07.2018

Òîðãîâîå íàèìåíîâàíèå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà:
Èììóíîãëîáóëèí Ñèãàðäèñ 

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå èëè ãðóïïèðîâî÷íîå èëè õèìè÷åñêîå íàèìåíîâàíèå:
Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà

Ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé
 

Ñîñòàâ

1 ìë ïðåïàðàòà ñîäåðæèò:

Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî:

áåëêè ïëàçìû ÷åëîâåêà, èç êîòîðûõ èììóíîãëîáóëèí G íå ìåíåå 95% — 50 ìã

Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:

äåêñòðîçà 50 ìã, âîäà äëÿ èíúåêöèé äî 1 ìë.

Òåîðåòè÷åñêàÿ îñìîëÿðíîñòü 240 ìÎñì/ë

Îïèñàíèå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû


Ïðîçðà÷íûé èëè ñëàáî îïàëåñöèðóþùèé ðàñòâîð, áåñöâåòíûé èëè ñâåòëî-æåëòîé îêðàñêè.

Ôàðìàêîëîãè÷åñêàÿ ãðóïïà

Èììóíîãëîáóëèí.
 

Ôàðìàêîäèíàìèêà

Ïðåïàðàò â îñíîâíîì ñîñòîèò èç èììóíîãëîáóëèíà êëàññà G (IgG) ñ øèðîêèì ñïåêòðîì ôóíêöèîíàëüíî íåïîâðåæäåííûõ àíòèòåë ê èíôåêöèîííûì àãåíòàì.

Ðàñïðåäåëåíèå ïîäêëàññîâ IgG ïðèìåðíî ñîîòâåòñòâóåò èõ ðàñïðåäåëåíèþ â íîðìàëüíîé ïëàçìå ÷åëîâåêà. Îïòèìàëüíûå äîçû ïðåïàðàòà ìîãóò âîññòàíîâèòü íèçêóþ êîíöåíòðàöèþ IgG äî íîðìàëüíûõ çíà÷åíèé.

Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ ïðè ïðèìåíåíèè ñîãëàñíî ïîêàçàíèÿì, çà èñêëþ÷åíèåì çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè, íå ïîëíîñòüþ îáúÿñíåí, íî âêëþ÷àåò â ñåáÿ èììóíîìîäóëèðóþùèé ýôôåêò. Ïðåïàðàò ïîâûøàåò íåñïåöèôè÷åñêóþ ðåçèñòåíòíîñòü îðãàíèçìà.

Ïðåïàðàò ïðîèçâîäÿò èç ïëàçìû, ïîëó÷åííîé íå ìåíåå ÷åì îò 1000 äîíîðîâ. Ïðåïàðàò ñîäåðæèò àíòèòåëà êëàññà IgG, ïðèñóòñòâóþùèå â íîðìàëüíîé ïîïóëÿöèè.

Ôàðìàêîêèíåòèêà

Âñàñûâàíèå

Áèîäîñòóïíîñòü ïðåïàðàòà ïîñëå âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò 100%.

Ðàñïðåäåëåíèå

Ïðåïàðàò áûñòðî ðàñïðåäåëÿåòñÿ ìåæäó ïëàçìîé è âíåñîñóäèñòîé æèäêîñòüþ. Ðàâíîâåñíîå ñîñòîÿíèå äîñòèãàåòñÿ íà 3–5 äåíü.

Ìåòàáîëèçì

Èììóíîãëîáóëèí G è êîìïëåêñû IgG ðàçðóøàþòñÿ â êëåòêàõ ðåòèêóëî-ýíäîòåëèàëüíîé ñèñòåìû.

Âûâåäåíèå

Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò îêîëî 28 äíåé è ìîæåò âàðüèðîâàòüñÿ ó ðàçíûõ ïàöèåíòîâ, îñîáåííî ó ëèö, ñòðàäàþùèõ ïåðâè÷íûì èììóíîäåôèöèòîì.

Ïîêàçàíèÿ

Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðè:

1)      Ïåðâè÷íûõ èììóíîäåôèöèòàõ (ÏÈÄ), òàêèõ êàê:

-        Âðîæäåííûå àãàììàãëîáóëèíåìèÿ è ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèÿ

-        Îáùàÿ âàðèàáåëüíàÿ èììóííàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü

-        Òÿæåëàÿ êîìáèíèðîâàííàÿ èììóííàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü

-        Ñèíäðîì Âèñêîòòà-Îëäðè÷à

2)      Ìíîæåñòâåííîé ìèåëîìå ñ òÿæåëîé ôîðìîé âòîðè÷íîé ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèè è ðåöèäèâèðóþùèìè áàêòåðèàëüíûìè èíôåêöèÿìè ïðè íåýôôåêòèâíîñòè âàêöèíàöèè ïíåâìîêîêêîâîé âàêöèíîé.

3)      Õðîíè÷åñêîì ëèìôîèäíîì ëåéêîçå ñ òÿæåëîé ôîðìîé âòîðè÷íîé ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèè è ðåöèäèâèðóþùèìè áàêòåðèàëüíûìè èíôåêöèÿìè ïðè íåýôôåêòèâíîñòè ïðîôèëàêòè÷åñêîé àíòèáàêòåðèàëüíîé òåðàïèè.

4)      Âðîæäåííîì ñèíäðîìå ïðèîáðåòåííîãî èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà (ÑÏÈÄ) ó äåòåé ïðè íàëè÷èè ðåöèäèâèðóþùèõ èíôåêöèé/

5)      Ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèè ó ïàöèåíòîâ ïîñëå àëëîãåííîé òðàíñïëàíòàöèè ãåìîïîýòè÷åñêèõ ñòâîëîâûõ êëåòîê.

 êà÷åñòâå èììóíîìîäóëèðóþùåãî ñðåäñòâà ïðè:

1)      Èäèîïàòè÷åñêîé òðîìáîöèòîïåíè÷åñêîé           ïóðïóðå (ÈÒÏ) ó âçðîñëûõ è äåòåé ñ âûñîêèì ðèñêîì êðîâîòå÷åíèÿ èëè ïåðåä õèðóðãè÷åñêèìè âìåøàòåëüñòâàìè ñ öåëüþ êîððåêöèè êîëè÷åñòâà òðîìáîöèòîâ

2)      Ñèíäðîìå Ãèéåíà-Áàððå

3) Áîëåçíè Êàâàñàêè

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.

Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ãîìîëîãè÷íûì èììóíîãëîáóëèíàì, îñîáåííî â î÷åíü ðåäêèõ ñëó÷àÿõ äåôèöèòà èììóíîãëîáóëèíà êëàññà A (IgA), êîãäà ó ïàöèåíòà ïðèñóòñòâóþò àíòèòåëà ê IgA.

Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèè ãðóäüþ

Áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ â êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ íå óñòàíîâëåíà. Ïîýòîìó ïðåïàðàò ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.

Èììóíîãëîáóëèíû ïðîíèêàþò ÷åðåç ïëàöåíòó, îñîáåííî â òðåòüåì òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè. Èììóíîãëîáóëèíû âûäåëÿþòñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì, ïðè ýòîì àíòèòåëà ìîãóò îêàçûâàòü çàùèòíîå äåéñòâèå ó íîâîðîæäåííîãî.

Âîçíèêíîâåíèå îòðèöàòåëüíîãî âîçäåéñòâèÿ íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè, ïëîä èëè íà íîâîðîæäåííîãî íà îñíîâàíèè êëèíè÷åñêîãî îïûòà ïðèìåíåíèÿ èììóíîãëîáóëèíîâ ìàëîâåðîÿòíî.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû


Âíóòðèâåííî.

Ïåðåä ââåäåíèåì òåìïåðàòóðà ïðåïàðàòà äîëæíà áûòü äîâåäåíà äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû èëè òåìïåðàòóðû òåëà ïàöèåíòà. Ïðåïàðàò ââîäÿò âíóòðèâåííî ñ íà÷àëüíîé ñêîðîñòüþ 0,75–1,0 ìë/ìèí (15 êàïåëü/ìèí) â òå÷åíèå 15 ìèíóò, â ñëåäóþùèå 15 ìèíóò — 1,2–1,5 ìë/ìèí (25 êàïåëü/ìèí). Åñëè ïðè ýòîì íå áûëè îòìå÷åíû êàêèå-ëèáî íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, òî ñêîðîñòü ââåäåíèÿ îñòàâøåéñÿ ÷àñòè ïðåïàðàòà ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà äî ìàêñèìàëüíî âîçìîæíîé — 3 ìë/ìèí (54 êàïëè/ìèí).

Äîçû è ðåæèì äîçèðîâàíèÿ çàâèñÿò îò ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.  ñëó÷àå çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè äîçà ïðåïàðàòà ìîæåò áûòü ïîäîáðàíà èíäèâèäóàëüíî äëÿ êàæäîãî ïàöèåíòà â çàâèñèìîñòè îò ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ ïàðàìåòðîâ è êëèíè÷åñêîãî îòâåòà.  êà÷åñòâå ðóêîâîäñòâà ïðèìåíÿþòñÿ ñëåäóþùèå äîçû ïðåïàðàòà:

Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðè ïåðâè÷íûõ èììóíîäåôèöèòàõ

Ðåêîìåíäîâàíî âûáèðàòü òàêîé ðåæèì äîçèðîâàíèÿ, ïðè êîòîðîì êîíöåíòðàöèÿ IgG ïîâûøàåòñÿ ìèíèìóì äî 4–6 ã/ë (îïðåäåëåíèå ñîäåðæàíèÿ IgG ïðîâîäÿò ïåðåä ïîñëåäóþùåé èíôóçèåé). Ðàâíîâåñíûå êîíöåíòðàöèè äîñòèãàþòñÿ ÷åðåç 3–6 ìåñÿöåâ ïîñëå íà÷àëà ëå÷åíèÿ. Ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 0,4–0,8 ã/êã ìàññû òåëà, ïîñëåäóþùèå äîçû — íå ìåíåå 0,2 ã/êã ìàññû òåëà êàæäûå 3 íåäåëè. Äîçà, íåîáõîäèìàÿ äëÿ äîñòèæåíèÿ êîíöåíòðàöèè IgG 6,0 ã/ë, ñîñòàâëÿåò îò 0,2 äî 0,8 ã/êã ìàññû òåëà â ìåñÿö. Èíòåðâàë ìåæäó ââåäåíèÿìè, êîãäà äîñòèãàþòñÿ ðàâíîâåñíûå êîíöåíòðàöèè, ñîñòàâëÿåò îò 2 äî 4 íåäåëü. Äëÿ íàèáîëåå òî÷íîãî îïðåäåëåíèÿ ââîäèìûõ äîç ðåêîìåíäóåòñÿ ïåðèîäè÷åñêîå èçìåðåíèå êîíöåíòðàöèè IgG.

Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðè ìíîæåñòâåííîé ìèåëîìå ñ òÿæåëîé ôîðìîé âòîðè÷íîé ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèè è ðåöèäèâèðóþùèìè áàêòåðèàëüíûìè èíôåêöèÿìè; õðîíè÷åñêîì ëèìôîèäíîì ëåéêîçå ñ òÿæåëîé ôîðìîé âòîðè÷íîé ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèè è ðåöèäèâèðóþùèìè áàêòåðèàëüíûìè èíôåêöèÿìè; âðîæäåííîì ÑÏÈÄ ó äåòåé ïðè íàëè÷èè ðåöèäèâèðóþùèõ èíôåêöèé

Ðåêîìåíäîâàí ðåæèì äîçèðîâàíèÿ îò 0,2 äî 0,4 ã/êã ìàññû òåëà êàæäûå 3–4 íåäåëè.

Ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèÿ ó ïàöèåíòîâ ïîñëå àëëîãåííîé òðàíñïëàíòàöèè ãåìîïîýòè÷åñêèõ ñòâîëîâûõ êëåòîê

Äîçà ïðåïàðàòà, íåîáõîäèìàÿ äëÿ ïîääåðæàíèÿ êîíöåíòðàöèè IgG íà óðîâíå áîëåå 5 ã/ë, ñîñòàâëÿåò 0,5 ã/êã ìàññû òåëà êàæäûå 3–4 íåäåëè.

Èäèîïàòè÷åñêàÿ òðîìáîöèòîïåíè÷åñêàÿ ïóðïóðà

 ñëó÷àå îáîñòðåíèÿ íàçíà÷àþò îò 0,8 äî 1 ã/êã ìàññû òåëà â ïåðâûé äåíü (âîçìîæíî ïîâòîðíîå ââåäåíèå ýòîé äîçû åùå îäèí ðàç â ïîñëåäóþùèå 3 äíÿ) èëè ïî 0,4 ã/êã ìàññû òåëà åæåäíåâíî â òå÷åíèå 2–5 äíåé.  ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ðåöèäèâà ëå÷åíèå ìîæåò áûòü ïðîâåäåíî ïîâòîðíî.

Ñèíäðîì Ãèéåíà-Áàððå

0,4 ã/êã ìàññû òåëà åæåäíåâíî â òå÷åíèå 5 äíåé. Èìååòñÿ îãðàíè÷åííûé îïûò ïðèìåíåíèÿ ó äåòåé.

Áîëåçíü Êàâàñàêè

Îò 1,6 äî 2 ã/êã ìàññû òåëà îòäåëüíûìè ðàâíûìè äîçàìè â òå÷åíèå 2–5 äíåé èëè îäíîé äîçîé 2 ã/êã ìàññû òåëà îäíîêðàòíî. Ïàöèåíòàì â êà÷åñòâå ñîïóòñòâóþùåé òåðàïèè íåîáõîäèìî íàçíà÷àòü àöåòèëñàëèöèëîâóþ êèñëîòó.

Ðåêîìåíäàöèè ïî ðåæèìàì äîçèðîâàíèÿ ïðèâåäåíû â ñëåäóþùåé òàáëèöå:

Ïîêàçàíèÿ

Äîçû

Èíòåðâàë ìåæäó èíôóçèÿìè

Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ

Ïåðâè÷íûå èììóíîäåôèöèòû

Ñòàðòîâàÿ äîçà: 0,4–0,8 ã/êã ìàññû òåëà äàëåå:

0,2–0,8 ã/êã ìàññû òåëà

Îäíîêðàòíî, êàæäûå 2–4 íåäåëè äî äîñòèæåíèÿ êîíöåíòðàöèè IgG íå ìåíåå 4–6 ã/ë.

Âòîðè÷íûå èììóíîäåôèöèòû

0,2–0,4 ã/êã ìàññû òåëà

Îäíîêðàòíî, êàæäûå 3–4 íåäåëè äî äîñòèæåíèÿ êîíöåíòðàöèè IgG íå ìåíåå 4–6 ã/ë.

Äåòè ñ âðîæäåííûì ÑÏÈÄ ïðè íàëè÷èè ðåöèäèâèðóþùèõ èíôåêöèé

0,2–0,4 ã/êã ìàññû òåëà

Îäíîêðàòíî, êàæäûå 3–4 íåäåëè.

Ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèÿ (<4 ã/ë) ó ïàöèåíòîâ ïîñëå àëëîãåííîé òðàíñïëàíòàöèè ãåìîïîýòè÷åñêèõ ñòâîëîâûõ êëåòîê

0,5 ã/êã ìàññû òåëà

Îäíîêðàòíî, êàæäûå 3–4 íåäåëè, äëÿ ïîääåðæàíèÿ êîíöåíòðàöèè IgG áîëåå 5 ã/ë.

Ïðèìåíåíèå â êà÷åñòâå èììóíîìîäóëÿòîðà

Èäèîïàòè÷åñêàÿ òðîìáîöèòîïåíè÷åñêàÿ ïóðïóðà

0,8–1 ã/êã ìàññû òåëà

 

 

 

èëè:

0,4 ã/êã ìàññû òåëà

 ïåðâûé äåíü, âîçìîæíî ïîâòîðíîå îäíîêðàòíîå ââåäåíèå â ïîñëåäóþùèå 3 äíÿ ñî äíÿ ïåðâîãî ââåäåíèÿ.

 

Åæåäíåâíî â òå÷åíèå 2–5 äíåé.

Ñèíäðîì Ãèéåíà-Áàððå

0,4 ã/êã ìàññû òåëà

Åæåäíåâíî â òå÷åíèå 5 äíåé.

Áîëåçíü Êàâàñàêè

1,6-2 ã/êã ìàññû òåëà

 

 

 

 

èëè:

2 ã/êã ìàññû òåëà

Íàçíà÷àþò ðàâíûìè äîçàìè â òå÷åíèå 2–5 äíåé â ñî÷åòàíèè ñ íàçíà÷åíèåì àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòû.

 

Îäíîêðàòíî, â ñî÷åòàíèè ñ íàçíà÷åíèåì àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòû.

 

Ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ


 çàâèñèìîñòè îò ÷àñòîòû âîçíèêíîâåíèÿ âûäåëÿþò ñëåäóþùèå ãðóïïû ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ: î÷åíü ÷àñòî (≥1/10), ÷àñòî (îò ≥1/100 äî <1/10), íå÷àñòî (îò ≥1/1000 äî <1/100), ðåäêî (îò ≥1/10000 äî <1/1000), î÷åíü ðåäêî (≤1/10000, âêëþ÷àÿ îòäåëüíûå ñîîáùåíèÿ).

Íå÷àñòî âîçíèêàëè òàêèå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, êàê îçíîá, ãîëîâíàÿ áîëü, ëèõîðàäêà, ðâîòà, àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, òîøíîòà, áîëü â ñóñòàâàõ, ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ è óìåðåííûå áîëè â ñïèíå.

Ðåäêî âîçíèêàëè ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè ñ ðåçêèì ñíèæåíèåì àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ è, â îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ, àíàôèëàêòè÷åñêèì øîêîì, äàæå êîãäà ó ïàöèåíòà ðàíåå íå áûëî âûÿâëåíî ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà.

Ñëó÷àè îáðàòèìîãî àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà è, â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ, âðåìåííûå êîæíûå ðåàêöèè íàáëþäàëèñü ó ïàöèåíòîâ ïîñëå èñïîëüçîâàíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà. Íàáëþäàëèñü ãåìîëèòè÷åñêèå ðåàêöèè ó ïàöèåíòîâ ñ ãðóïïàìè êðîâè À (II),  (III) è AB (IV). Ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ, òðåáóþùàÿ ïåðåëèâàíèÿ êðîâè, â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ìîæåò ïðîÿâëÿòüñÿ ïîñëå ëå÷åíèÿ âûñîêèìè äîçàìè ïðåïàðàòîâ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).

Íàáëþäàëèñü ñëó÷àè ïîâûøåíèÿ êîíöåíòðàöèè êðåàòèíèíà â ñûâîðîòêå êðîâè è/èëè îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.

Î÷åíü ðåäêî âîçíèêàëè òðîìáîýìáîëè÷åñêèå îñëîæíåíèÿ, òàêèå êàê èíôàðêò ìèîêàðäà, èíñóëüò, ýìáîëèÿ ëåãî÷íîé àðòåðèè è òðîìáîç ãëóáîêèõ âåí.

Ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ âî âðåìÿ èíôóçèè ìîãóò íàáëþäàòüñÿ òàêèå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, êàê ïðåõîäÿùàÿ ãîëîâíàÿ áîëü, ó÷àùåííîå ñåðäöåáèåíèå, òîøíîòà, êîòîðûå ìîãóò áûòü ñâÿçàíû ñî ñëèøêîì âûñîêîé ñêîðîñòüþ èíôóçèè èëè èíäèâèäóàëüíûìè îñîáåííîñòÿìè îðãàíèçìà ïàöèåíòà. Áîëüøèíñòâî òàêèõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé ñëàáî âûðàæåíû è îáû÷íî ïðîèñõîäÿò â òå÷åíèå ïåðâîãî ÷àñà èíôóçèè.

Èíôåêöèîííûå è ïàðàçèòàðíûå çàáîëåâàíèÿ: íå÷àñòî — èíôåêöèè ËÎÐ-îðãàíîâ (îòèò, íàçîôàðèíãèò), ãðèïï.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû: íå÷àñòî — àíåìèÿ, àíèçîöèòîç, ëåéêîïåíèÿ, ãåìîëèç.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: î÷åíü ÷àñòî — ãîëîâíàÿ áîëü; íå÷àñòî — ãîëîâîêðóæåíèå, äèñêîìôîðò â îáëàñòè ãîëîâû, ñîíëèâîñòü, òðåìîð, ñèíóñîâàÿ ãîëîâíàÿ áîëü, ìèãðåíü, äèçåñòåçèÿ; î÷åíü ðåäêî — ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà: íå÷àñòî — ó÷àùåííîå ñåðäöåáèåíèå (ïàëüïèòàöèè).

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ: ÷àñòî — àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ; íå÷àñòî — àðòåðèàëüíàÿ ãèïîòåíçèÿ, ïðèëèâû, ïåðèôåðè÷åñêèå ñîñóäèñòûå íàðóøåíèÿ.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ: íå÷àñòî — çàòðóäíåíèå äûõàíèÿ, îáðàçîâàíèå ïóçûðüêîâûõ ýëåìåíòîâ íà ñëèçèñòîé îáîëî÷êå ïîëîñòè ðòà è ãëîòêè, áîëü ïðè äûõàíèè, ÷óâñòâî ñòåñíåíèÿ â ãîðëå.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: ÷àñòî — ðâîòà, òîøíîòà; íå÷àñòî — äèàðåÿ, áîëü â ýïèãàñòðèè.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: íå÷àñòî — ãèïåðáèëèðóáèíåìèÿ.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé: ÷àñòî — êðàïèâíèöà, ñûïü; íå÷àñòî — çóä, ïîðàæåíèÿ êîæè, íî÷íàÿ ïîòëèâîñòü.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè: ÷àñòî — áîëü â ñïèíå; íå÷àñòî — áîëü â øåå, áîëü â êîíå÷íîñòÿõ, ðèãèäíîñòü ìûøö, ñïàçìû â ìûøöàõ, áîëü â ìûøöàõ è êîñòÿõ, ìûøå÷íàÿ ñëàáîñòü.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: íå÷àñòî — ïðîòåèíóðèÿ.

Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ: ÷àñòî — îçíîá, óòîìëÿåìîñòü, ëèõîðàäêà, àñòåíèÿ, ãðèïïîïîäîáíîå ñîñòîÿíèå; íå÷àñòî — áîëü â ãðóäè, îáùåå íåäîìîãàíèå, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà, áîëü â ìåñòå èíúåêöèè.

Ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå: íå÷àñòî — óâåëè÷åíèå êîíöåíòðàöèè ñâÿçàííîãî è íåñâÿçàííîãî áèëèðóáèíà â êðîâè, ïîëîæèòåëüíàÿ ïðÿìàÿ ïðîáà Êóìáñà, ïîëîæèòåëüíàÿ íåïðÿìàÿ ïðîáà Êóìáñà, óâåëè÷åíèå àêòèâíîñòè ëàêòàòäåãèäðîãåíàçû â êðîâè, ñíèæåíèå ãåìàòîêðèòà, óâåëè÷åíèå àêòèâíîñòè àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû, óâåëè÷åíèå àêòèâíîñòè àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçû, óâåëè÷åíèå êîíöåíòðàöèè êðåàòèíèíà êðîâè, ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà, ñíèæåíèå ãåìîãëîáèíà.

Ïåðåäîçèðîâêà


Ñèìïòîìû: çàäåðæêà âîäû â îðãàíèçìå, ïîâûøåíèå âÿçêîñòè êðîâè (îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê èëè â ïîæèëîì âîçðàñòå).

Ëå÷åíèå: ñèìïòîìàòè÷åñêîå.

Âçàèìîäåéñòâèå


Âîçìîæíî ðàçâåäåíèå ïðåïàðàòà 5% ðàñòâîðîì äåêñòðîçû ïðè íåîáõîäèìîñòè.  ýòîì ñëó÷àå ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà ïàöèåíòàì ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì.

Æèâûå àòòåíóèðîâàííûå âèðóñíûå âàêöèíû

Ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíîâ ìîæåò îòðèöàòåëüíî âëèÿòü îò 6 íåäåëü è äî 3-õ ìåñÿöåâ íà äåéñòâèå æèâûõ âàêöèí ïðîòèâ òàêèõ âèðóñíûõ çàáîëåâàíèé êàê êîðü, êðàñíóõà, ýïèäåìè÷åñêèé ïàðîòèò è âåòðÿíàÿ îñïà. Âàêöèíàöèþ æèâîé âàêöèíîé ñëåäóåò ïðîâîäèòü íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 3 ìåñÿöà ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà.  ñëó÷àå âàêöèíàöèè ïðîòèâ êîðè âëèÿíèå èììóíîãëîáóëèíà ìîæåò ïðîäîëæàòüñÿ äî 1 ãîäà.  ñâÿçè ñ ýòèì, ó ïàöèåíòîâ, ïðèâèòûõ âàêöèíîé ïðîòèâ êîðè, íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü óðîâåíü ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèòåë.

Îñîáûå óêàçàíèÿ


Ïðåïàðàò ñëåäóåò ââîäèòü òîëüêî â âèäå âíóòðèâåííûõ èíôóçèé.

Âî âðåìÿ ðàçâåäåíèÿ ïðåïàðàòà äîëæíà ñòðîãî ñîáëþäàòüñÿ òåõíèêà ðàáîòû â àñåïòè÷åñêèõ óñëîâèÿõ.

 ñëó÷àå ïîìóòíåíèÿ ðàñòâîðà èëè ïðèñóòñòâèÿ â ðàñòâîðå ìåõàíè÷åñêèõ âêëþ÷åíèé ïðåïàðàò èñïîëüçîâàíèþ íå ïîäëåæèò.

Ïðåïàðàò ïðåäíàçíà÷åí äëÿ îäíîêðàòíîãî ïðèìåíåíèÿ. Ñîäåðæèìîå ôëàêîíà íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü ñðàçó ïîñëå âñêðûòèÿ.

Äëÿ âñåõ ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ âíóòðèâåííî èììóíîãëîáóëèíû, íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü àäåêâàòíóþ ãèäðàòàöèþ ïåðåä íà÷àëîì èíôóçèè.

Óñòàíîâëåííûå òÿæåëûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè ìîãóò áûòü ñâÿçàíû ñî ñêîðîñòüþ ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà, ãèïî- è àãàììàãëîáóëèíåìèåé (íà ôîíå äåôèöèòà èììóíîãëîáóëèíà À èëè áåç íåãî), ñ ââåäåíèåì èììóíîãëîáóëèíà â ïåðâûé ðàç èëè, â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ, ñ ïåðåâîäîì íà ââåäåíèå äðóãîãî èììóíîãëîáóëèíà èëè âîçíèêàòü ïî ïðîøåñòâèè äëèòåëüíîãî ïåðèîäà âðåìåíè ïîñëå ïîñëåäíåé èíôóçèè. Ñëåäóåò òùàòåëüíî ñîáëþäàòü ñêîðîñòü ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà, óêàçàííóþ â ðàçäåëå «Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû». Íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü òùàòåëüíûé ìîíèòîðèíã ïàöèåíòîâ è íàáëþäåíèå íà ïðåäìåò âîçíèêíîâåíèÿ ëþáûõ ñèìïòîìîâ íà ïðîòÿæåíèè ïåðèîäà èíôóçèè. Îñîáåííî òùàòåëüíî ñëåäóåò íàáëþäàòü ïàöèåíòîâ, ðàíåå íå ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàòû èììóíîãëîáóëèíà, ïîëó÷àâøèõ ëå÷åíèå àëüòåðíàòèâíûì ïðåïàðàòîì, èëè ïîñëå äëèòåëüíîãî ïåðåðûâà ïîñëå ïîñëåäíåãî ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà. Òàêèå ïàöèåíòû äîëæíû íàáëþäàòüñÿ â òå÷åíèå âñåãî ïåðèîäà ïåðâîé èíôóçèè ïðåïàðàòà, à òàêæå â òå÷åíèå 1 ÷àñà ïîñëå îêîí÷àíèÿ ââåäåíèÿ. Îñòàëüíûå ïàöèåíòû äîëæíû íàáëþäàòüñÿ êàê ìèíèìóì â òå÷åíèå ïåðâûõ 20 ìèíóò ïîñëå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà.

 ñëó÷àå ðàçâèòèÿ íåæåëàòåëüíîãî ÿâëåíèÿ ñëåäóåò óìåíüøèòü ñêîðîñòü èëè ïðåêðàòèòü ââåäåíèå ïðåïàðàòà. Òðåáóåìîå ëå÷åíèå çàâèñèò îò õàðàêòåðà è ñòåïåíè òÿæåñòè íåæåëàòåëüíîãî ÿâëåíèÿ.

 ñëó÷àå ðàçâèòèÿ øîêà íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü ñòàíäàðòíîå ëå÷åíèå øîêîâûõ ñîñòîÿíèé.

Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü

Èñòèííûå ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè âñòðå÷àþòñÿ ðåäêî. Îíè ìîãóò âîçíèêíóòü â î÷åíü ðåäêèõ ñëó÷àÿõ äåôèöèòà IgA, ïðè íàëè÷èè ó ïàöèåíòà àíòèòåë ê IgA.

Ðåäêî èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé ìîæåò áûòü ïðè÷èíîé ñíèæåíèÿ àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ ñ ðàçâèòèåì àíàôèëàêòîèäíîé ðåàêöèè, äàæå ó ïàöèåíòîâ, êîòîðûå ðàíåå õîðîøî ïåðåíîñèëè òåðàïèþ èììóíîãëîáóëèíîì ÷åëîâåêà íîðìàëüíûì.

Ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ

Ïðåïàðàòû èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ìîãóò ñîäåðæàòü àíòèòåëà ïðîòèâ àíòèãåíîâ ãðóïï êðîâè, êîòîðûå ìîãóò äåéñòâîâàòü êàê ãåìîëèçèíû è ñâÿçûâàòüñÿ in vivo ñ ýðèòðîöèòàìè, ÷òî ìîæåò ÿâëÿòüñÿ ïðè÷èíîé ïîëîæèòåëüíîãî ïðÿìîãî àíòèãëîáóëèíîâîãî òåñòà (ïðîáà Êóìáñà) è, ðåäêî, ãåìîëèçà. Ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ ìîæåò ðàçâèâàòüñÿ ïîñëå òåðàïèè ïðåïàðàòàìè èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ â ðåçóëüòàòå ïîâûøåííîé ñåêâåñòðàöèè ýðèòðîöèòîâ.

Çàðåãèñòðèðîâàíû îòäåëüíûå ñëó÷àè ðàçâèòèÿ íàðóøåíèé ôóíêöèè ïî÷åê è/èëè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè èëè ñèíäðîìà äèññåìèíèðîâàííîãî âíóòðèñîñóäèñòîãî ñâåðòûâàíèÿ, ñâÿçàííûå ñ ãåìîëèçîì.

Ðàçâèòèå ãåìîëèçà ñâÿçàíî ñî ñëåäóþùèìè ôàêòîðàìè ðèñêà: âûñîêèå äîçû, íåçàâèñèìî îò ââåäåíèÿ â âèäå îäíîêðàòíîé äîçû èëè îòäåëüíûõ äîç â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ äíåé; à òàêæå ãðóïïû êðîâè À (II),  (III) è AB (IV) â ñîâîêóïíîñòè ñ ñîïóòñòâóþùèì íàëè÷èåì âîñïàëèòåëüíîãî ïðîöåññà. Ïðè ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ ñ ãðóïïàìè êðîâè À (II),  (III) èëè AB (IV) âûñîêèìè äîçàìè ïðåïàðàòà ïî ïîêàçàíèÿì, îòëè÷íûì îò ÏÈÄ, ðåêîìåíäóåòñÿ ñîáëþäàòü ïîâûøåííóþ îñòîðîæíîñòü. Èìåþòñÿ îòäåëüíûå ñîîáùåíèÿ î ñëó÷àÿõ ãåìîëèçà ó ïàöèåíòîâ ñ ÏÈÄ, ïîëó÷àþùèõ çàìåñòèòåëüíóþ òåðàïèþ.

Íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ìîíèòîðèíã êëèíè÷åñêèõ ïðèçíàêîâ è ñèìïòîìîâ ãåìîëèçà ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ òåðàïèþ ïðåïàðàòàìè èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ. Ïðè âîçíèêíîâåíèè ïðèçíàêîâ è/èëè ñèìïòîìîâ ãåìîëèçà âî âðåìÿ èëè ïîñëå èíôóçèè èììóíîãëîáóëèíà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ëå÷àùèé âðà÷ äîëæåí ðàññìîòðåòü âîïðîñ îá îòìåíå äàëüíåéøåãî ëå÷åíèÿ.

Ñèíäðîì àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà (ÑÀÌ)

Ïðè ëå÷åíèè ïðåïàðàòàìè èììóíîãëîáóëèíà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ áûëè çàðåãèñòðèðîâàíû ñëó÷àè ðàçâèòèÿ ñèíäðîìà àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà. Ïîñëå îòìåíû èììóíîãëîáóëèíà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ äíåé íàñòóïàëà ðåìèññèÿ ÑÀÌ áåç êàêèõ-ëèáî ïîñëåäñòâèé. Îáû÷íî ýòîò ñèíäðîì íà÷èíàåòñÿ â ïåðèîä îò íåñêîëüêèõ ÷àñîâ äî 2 äíåé ïîñëå ëå÷åíèÿ èììóíîãëîáóëèíîì äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ. Ïðè ïðîâåäåíèè àíàëèçà ñïèííîìîçãîâîé æèäêîñòè ÷àñòî íàáëþäàåòñÿ ïëåîöèòîç äî íåñêîëüêèõ òûñÿ÷ êëåòîê íà ìì3, êàê ïðàâèëî, çà ñ÷åò êëåòîê ãðàíóëîöèòàðíîãî ðÿäà, à òàêæå ïîâûøåííàÿ êîíöåíòðàöèÿ áåëêà, äî íåñêîëüêèõ ñîòåí ìã/äë. ÑÀÌ ìîæåò ðàçâèâàòüñÿ ÷àùå íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ â âûñîêèõ äîçàõ (2 ã/êã ìàññû òåëà).

Òðîìáîýìáîëè÷åñêèå îñëîæíåíèÿ

Èìåþòñÿ êëèíè÷åñêèå äàííûå î ñâÿçè ìåæäó ïðèìåíåíèåì èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ è ñëó÷àÿìè âîçíèêíîâåíèÿ òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ îñëîæíåíèé, òàêèìè êàê èíôàðêò ìèîêàðäà, îñòðîå íàðóøåíèå ìîçãîâîãî êðîâîîáðàùåíèÿ (âêëþ÷àÿ èíñóëüò), ëåãî÷íàÿ òðîìáîýìáîëèÿ è òðîìáîç ãëóáîêèõ âåí, êîòîðûå, ïðåäïîëîæèòåëüíî, ñâÿçàíû ñ îòíîñèòåëüíûì óâåëè÷åíèåì âÿçêîñòè êðîâè ïðè ââåäåíèè áîëüøîãî êîëè÷åñòâà èììóíîãëîáóëèíîâ. Íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè è ïðîâåäåíèè èíôóçèé èììóíîãëîáóëèíîâ äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ïàöèåíòàì ñ îæèðåíèåì è ïàöèåíòàì ñ ðàíåå óñòàíîâëåííûìè ôàêòîðàìè ðèñêà ðàçâèòèÿ òðîìáîòè÷åñêèõ îñëîæíåíèé, òàêèìè êàê ïðåêëîííûé âîçðàñò, àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, ñàõàðíûé äèàáåò, òðîìáîýìáîëèè èëè ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîå çàáîëåâàíèå â àíàìíåçå, ñëó÷àè íàñëåäñòâåííîé èëè ïðèîáðåòåííîé òðîìáîôèëèè, ïðîäîëæèòåëüíûé ïåðèîä íàðóøåíèÿ ïîäâèæíîñòè, ïàöèåíòàì ñ òÿæåëîé ãèïîâîëåìèåé è ïàöèåíòàì ñ çàáîëåâàíèÿìè, ïðè êîòîðûõ íàáëþäàåòñÿ óâåëè÷åíèå âÿçêîñòè êðîâè.

Îñòðàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü

Áûëè âûÿâëåíû ñëó÷àè ðàçâèòèÿ îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ òåðàïèþ èììóíîãëîáóëèíîì ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ.  áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ áûëè îïðåäåëåíû ôàêòîðû ðèñêà, òàêèå êàê ïðåäøåñòâóþùåå íàëè÷èå ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè, ñàõàðíîãî äèàáåòà, ãèïîâîëåìèè, ëèøíåãî âåñà, ñîïóòñòâóþùåå ëå÷åíèå íåôðîòîêñè÷íûìè ïðåïàðàòàìè èëè âîçðàñò ñòàðøå 65 ëåò.

 ñëó÷àå ðàçâèòèÿ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ñëåäóåò ïðåðâàòü òåðàïèþ èììóíîãëîáóëèíîì ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ. Ïàöèåíòàì ñ ðèñêîì ðàçâèòèÿ îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè èëè òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ îñëîæíåíèé ïðåïàðàòû èììóíîãëîáóëèíîâ äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ íåîáõîäèìî ââîäèòü ñ ìèíèìàëüíîé ñêîðîñòüþ èíôóçèè è â ìèíèìàëüíî âîçìîæíîé äîçå.

Âëèÿíèå íà äèàãíîñòè÷åñêèå òåñòû

Ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíîâ â êðîâè ïàöèåíòà âðåìåííî óâåëè÷èâàåòñÿ ÷èñëî ðàçëè÷íûõ ïàññèâíî ïåðåäàííûõ àíòèòåë, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê ëîæíîïîëîæèòåëüíîìó ðåçóëüòàòó â ñåðîëîãè÷åñêèõ òåñòàõ.

Ïàññèâíûé ïåðåíîñ àíòèòåë ê àíòèãåíàì ýðèòðîöèòîâ, íàïðèìåð, A,  è D, ìîæåò ïðèâåñòè ê íåâåðíîìó ðåçóëüòàòó â íåêîòîðûõ ñåðîëîãè÷åñêèõ òåñòàõ äëÿ îïðåäåëåíèÿ àíòèòåë ê ýðèòðîöèòàì (íàïðèìåð, ïðîáà Êóìáñà), ïðè îïðåäåëåíèè ðåòèêóëîöèòîâ è â ãàïòîãëîáèíîâîì òåñòå.

Èíôîðìàöèÿ ïî áåçîïàñíîñòè â îòíîøåíèè èíôåêöèîííûõ àãåíòîâ

Ïðåïàðàò ïðîèçâîäÿò èç ïëàçìû ÷åëîâåêà.

Ñòàíäàðòíûå ìåðû ïî ïðåäîòâðàùåíèþ ïåðåäà÷è èíôåêöèé, âîçíèêàþùèõ â ðåçóëüòàòå ïðèìåíåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, èçãîòîâëåííûõ èç êðîâè èëè ïëàçìû ÷åëîâåêà, âêëþ÷àþò îòáîð äîíîðîâ, ïðîâåðêó èíäèâèäóàëüíûõ äîíàöèé è ïóëîâ ïëàçìû íà íàëè÷èå ñïåöèôè÷åñêèõ ìàðêåðîâ èíôåêöèè è âêëþ÷åíèå ýôôåêòèâíûõ ýòàïîâ ïðîèçâîäñòâà, íàïðàâëåííûõ íà èíàêòèâàöèþ è/èëè óäàëåíèå âèðóñîâ. Íåñìîòðÿ íà ýòî, ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòîâ, èçãîòîâëåííûõ èç êðîâè èëè ïëàçìû ÷åëîâåêà, íåëüçÿ ïîëíîñòüþ èñêëþ÷èòü âîçìîæíîñòü ïåðåäà÷è èíôåêöèîííûõ àãåíòîâ. Ýòî ïîëîæåíèå òàêæå ïðèìåíèìî â îòíîøåíèè íåèçâåñòíûõ èëè íîâûõ âèðóñîâ è äðóãèõ èíôåêöèîííûõ àãåíòîâ.

Ìåðû, ïðåäïðèíèìàåìûå äëÿ îáåñïå÷åíèÿ ïðîòèâîâèðóñíîé áåçîïàñíîñòè, ñ÷èòàþòñÿ ýôôåêòèâíûìè äëÿ âèðóñîâ, èìåþùèõ îáîëî÷êó, òàêèõ êàê ÂÈ×, âèðóñîâ ãåïàòèòà  è Ñ, à òàêæå äëÿ áåçîáîëî÷å÷íûõ âèðóñîâ, òàêèõ êàê âèðóñ ãåïàòèòà À è ïàðâîâèðóñ Â19.

Êëèíè÷åñêèé îïûò óêàçûâàåò íà îòñóòñòâèå ïåðåäà÷è âèðóñà ãåïàòèòà À è ïàðâîâèðóñà Â19 ñ ïðåïàðàòàìè èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà, è òàêæå ïðåäïîëàãàåòñÿ, ÷òî íàëè÷èå àíòèòåë âíîñèò çíà÷èòåëüíûé âêëàä â âèðóñíóþ áåçîïàñíîñòü. Ðåêîìåíäóåòñÿ ïðè êàæäîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ðåãèñòðèðîâàòü íàèìåíîâàíèå è íîìåð ñåðèè ïðåïàðàòà, êîòîðûé ââîäèòñÿ ïàöèåíòó.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè

Íåêîòîðûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, ñâÿçàííûå ñ äåéñòâèåì ïðåïàðàòà, ìîãóò îêàçûâàòü âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè èëè ìåõàíèçìàìè. Äëÿ ïàöèåíòîâ, ó êîòîðûõ íàáëþäàëèñü íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòà, óïðàâëåíèå òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè âîçìîæíî òîëüêî ïîñëå èñ÷åçíîâåíèÿ ñèìïòîìîâ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé.

Ôîðìà âûïóñêà


Ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé, 50 ìã/ìë.

Ïî 25 ìë (1,25 ã äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà) èëè 50 ìë (2,5 ã äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà) â ñòåêëÿííîì áåñöâåòíîì ôëàêîíå, óêóïîðåííîì ðåçèíîâîé ïðîáêîé è îáêàòàííîì àëþìèíèåâûì êîëïà÷êîì ñ ïëàñòèêîâîé êðûøêîé ñèíåãî öâåòà.

Íà ýòèêåòêå ôëàêîíà ïðåäóñìîòðåíî íàëè÷èå îòãèáàåìîé ÷àñòè (ïîìå÷åíà ñòðåëêàìè), êîòîðàÿ âûïîëíÿåò ôóíêöèþ äåðæàòåëÿ ôëàêîíà.

Ïî 1 ôëàêîíó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ â êàðòîííóþ ïà÷êó.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ


Õðàíèòü â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ.

Íå çàìîðàæèâàòü.

Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè


3 ãîäà

Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê


Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.

Ïðîèçâîäèòåëü

Ñû÷óàíüñêàÿ Þàíäà Øóÿí Ôàðìàöåâòè÷åñêàÿ êîìïàíèÿ, Êèòàé