ВАКЦИНА ВАКСИГРИП 1ДОЗА 0,5МЛ. №1 СУСП. Д/В/М,П/К ВВЕД. ШПРИЦ /САНОФИ ПАСТЕР/

Инструкция по применению:
Регистрационное удостоверение № 014493/01.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для инъекций.

СОСТАВ

Одна доза для взрослых (0,5 мл) и одна доза для детей (0,25 мл) содержат соответственно:

Активный компонент:

В 0,5 мл суспензии содержится:
Активный компонент: культивированные на куриных эмбрионах инактивированные расщепленные вирусы гриппа, представленные штаммами, эквивалентными следующим:
(антигенный состав меняетмя ежегодно)

Другие компоненты:

Вспомогательные компоненты: буферный раствор (натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) - до 0,5 мл.
Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2011/2012 гг.
Ваксигрип может содержать не более 0,05 мкг овальбумина в 1 дозе.

ОПИСАНИЕ

Слабо опалесцирующая, слегка беловатая жидкость.

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Иммунитет сохраняется от 6 до 12 месяцев. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов.

НАЗНАЧЕНИЕ

Профилактика гриппа с 6-месячного возраста. Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Аллергия к ингредиентам вакцины, куриным яйцам, куриному белку, неомицину, формальдегиду, октоксинолу-9. Ваксигрип может содержать не более 0,05 мкг овальбумина в 1 дозе для взрослых (0,5мл) (или 0,025 мкг овальбумина в 1 дозе для детей (0,25 мл)).

Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Ограниченные данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности. По медицинским показаниям, при наличии повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование данной вакцины рекомендуется вне зависимости от срока беременности.

Вакцина может использоваться в период грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Вакцина вводится внутримышечно и глубоко подкожно. Не вводить в сосудистое русло. Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть.

Дозировка: для детей в возрасте от 36 месяцев и взрослых - 0,5 мл; для детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев включительно - 0,25 мл.

Детям до 8 лет включительно, впервые вакцинируемым против гриппа, показано введение двух доз вакцины с интервалом 4 недели.

• Форма выпуска в шприцах

При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень до специальной риски. Пациенту ввести оставшееся количество вакцины.

• Форма выпуска в ампулах

При использовании ампулы, содержащей 0,5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо забрать ее с использованием шприца, имеющего соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно уничтожен.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

При проведении клинических исследований обычно отмечались:

• Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, кровоподтек, уплотнение в месте инъекции.
• Общие реакции: повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение усталости, головная боль, потоотделение, миалгия, артралгия.

Эти реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют специального лечения.

При проведении пострегистрационного наблюдения были отмечены редко встречающиеся реакции:

• генерализованные кожные проявления, в том числе крапивница, зуд, кожные высыпания, преходящая лимфаденопатия (преходящее увеличение лимфатических узлов в области шеи, в подмышечной и паховой областях), а также невралгия (болезненность по ходу нерва), парестезии, судороги связанные с повышением температуры тела, непродолжительная тромбоцитопения, аллергические реакции (с развитием шока в редких случаях), отек Квинке (аллергический отек обычно локализованный в области лица и шеи) в очень редких случаях.

Очень редко отмечаются:

• васкулит с непродолжительным вовлечением (в крайне редких случаях) почек, неврологические расстройства (энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется проводить вакцинацию ежегодно в начале осени.

Врач должен быть информирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.

Вакцина не должна использоваться в случае наличия в ней окраски или посторонних частиц.

Использование данной вакцины не может повлиять на способность управлять автомобилем или другой техникой.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ОДНОВРЕМЕННО С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ

Ваксигрип может применяться одновременно с другими вакцинами (за исключением вакцины БЦЖ, т.к. день вакцинации БЦЖ другие вакцины вводить не рекомендуется). При этом препараты вводятся в разные участки тела с использованием разных шприцов.

У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ в результате введения данной вакцины может быть недостаточным.

ФОРМА ВЫПУСКА

• В шприцах по 0,5 мл и 0,25 мл, по одному шприцу в упаковке.
• В ампулах по 0,5 мл, по 20 ампул в упаковке.

СРОК ГОДНОСТИ

12 месяцев. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре от 2 °C до 8 °C, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается по рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Aventis Pasteur (Франция), подразделение вакцин Санофи-Авентис.

http://www.sanofipasteur.ru

Тематический сайт производителя: www.vaxigrip.ru