ËÏ-008829-181023
Àíòèãåï-Íåî® Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà ïðîòèâ ãåïàòèòà  õðîìàòîãðàôè÷åñêè î÷èùåííûé.
Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà ïðîòèâ ãåïàòèòà Â.
ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé.
 1 ìë ïðåïàðàòà ñîäåðæèòñÿ:
Íàèìåíîâàíèå êîìïîíåíòà | Êîëè÷åñòâî |
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: | |
Áåëêè ïëàçìû ÷åëîâåêà, èç êîòîðûõ èììóíîãëîáóëèí G íå ìåíåå 95% | 50 ìã |
Ñîäåðæàíèå àíòèòåë ïðîòèâ âèðóñà ãåïàòèòà Â – íå ìåíåå 50 ME | |
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: | |
Ãëèöèí (êèñëîòà àìèíîóêñóñíàÿ) | 25 ìã |
Âîäà äëÿ èíúåêöèé | äî 1 ìë |
Ïðåïàðàò íå ñîäåðæèò êîíñåðâàíòîâ è àíòèáèîòèêîâ.
Ïðîçðà÷íûé èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùèé, áåñöâåòíûé èëè ñâåòëî-æåëòûé ðàñòâîð.
Ïðåïàðàò Àíòèãåï-Íåî® Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà ïðîòèâ ãåïàòèòà  õðîìàòîãðàôè÷åñêè î÷èùåííûé ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé âûñîêîî÷èùåííûé ïðåïàðàò èììóíîãëîáóëèíà G, âûäåëåííûé èç ïëàçìû êðîâè çäîðîâûõ äîíîðîâ (èììóíèçèðîâàííûõ âàêöèíîé ãåïàòèòà  ðåêîìáèíàíòíîé), èìåþùåé âûñîêèé óðîâåíü àíòèòåë ê ïîâåðõíîñòíîìó àíòèãåíó âèðóñà ãåïàòèòà  (HBsAg).
Êàæäàÿ ñåðèÿ èììóíîãëîáóëèíà èçãîòàâëèâàåòñÿ èç ïóëà ïëàçìû äîíîðîâ, èíäèâèäóàëüíî ïðîâåðåííûõ íà îòñóòñòâèå ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà  (HBsAg), àíòèòåë ê âèðóñó ãåïàòèòà Ñ, àíòèòåë ê âèðóñó èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà ÂÈ×-1 è ÂÈ×-2 è àíòèãåíà ð24 ÂÈ×-1, àíòèòåë ê âîçáóäèòåëþ ñèôèëèñà (Treponema pallidum). Ïëàçìà äîíîðîâ, îáúåäèíåííàÿ â ìèíèïóëû è ïðîèçâîäñòâåííûé ïóë, äîïîëíèòåëüíî ïðîâåðÿåòñÿ íà îòñóòñòâèå ÐÍÊ âèðóñà ãåïàòèòà Ñ, ÐÍÊ âèðóñà èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà è ÄÍÊ âèðóñà ãåïàòèòà  ìåòîäîì ïîëèìåðàçíîé öåïíîé ðåàêöèè (ÏÖÐ).  ïðîèçâîäñòâå èñïîëüçóåòñÿ ïëàçìà òîëüêî ñ îòðèöàòåëüíûìè ðåçóëüòàòàìè òåñòèðîâàíèÿ.
Òåõíîëîãèÿ âûäåëåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà G âêëþ÷àåò ïðîöåäóðû èíàêòèâàöèè è/èëè óäàëåíèÿ âèðóñîâ: ìåòîä ôðàêöèîíèðîâàíèÿ ýòàíîëîì íà õîëîäó, îáðàáîòêà èììóíîãëîáóëèíà ñîëüâåíò/äåòåðãåíòíîé ñìåñüþ, õðîìàòîãðàôè÷åñêàÿ î÷èñòêà, ïðîòèâîâèðóñíàÿ ôèëüòðàöèÿ, âûäåðæèâàíèå ïðè pH 4,0-4,5 ïðè òåìïåðàòóðå 37 °Ñ â òå÷åíèå 48 ÷.
Ïðåäóñìîòðåííûå ìåòîäû óäàëåíèÿ è/èëè èíàêòèâàöèè âèðóñîâ, âàëèäèðîâàííûå ñ èñïîëüçîâàíèåì ìîäåëüíûõ âèðóñîâ, ÿâëÿþòñÿ ýôôåêòèâíûìè â îòíîøåíèè âîçáóäèòåëåé ÂÈ×-èíôåêöèè è ãåïàòèòîâ  è Ñ.
Èììóíîãëîáóëèí.
J06BB04.
Ïðåïàðàò ñîäåðæèò âûñîêèé óðîâåíü àíòèòåë ïðîòèâ HBsAg, îáëàäàåò ïðîòèâîâèðóñíûì è èììóíîìîäóëèðóþùèì äåéñòâèåì. Ìîëåêóëû èììóíîãëîáóëèíà G (IgG) íå ïîäâåðãàþòñÿ èçìåíåíèþ âñëåäñòâèå õèìè÷åñêîãî èëè ôåðìåíòàòèâíîãî âîçäåéñòâèÿ. Ðàñïðåäåëåíèå ïîäêëàññîâ IgG ñîîòâåòñòâóåò ðàñïðåäåëåíèþ â ïëàçìå êðîâè çäîðîâûõ äîíîðîâ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà.
Ïðè âíóòðèâåííîé èíôóçèè ïðåïàðàò ñðàçó ïîïàäàåò â ñèñòåìíûé êðîâîòîê, áèîäîñòóïíîñòü ñîñòàâëÿåò 100%. Ïðîèñõîäèò ïåðåðàñïðåäåëåíèå ïðåïàðàòà ìåæäó ïëàçìîé è âíåñîñóäèñòûì ïðîñòðàíñòâîì. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò â ñðåäíåì 22 äíÿ. Èììóíîãëîáóëèí G è êîìïëåêñû IgG óòèëèçèðóþòñÿ êëåòêàìè ðåòèêóëîýíäîòåëèàëüíîé ñèñòåìû.
Ïðîôèëàêòèêà ãåïàòèòà Â ó:
Ïðèìåíÿþò òîëüêî ïî íàçíà÷åíèþ âðà÷à.
Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà áîëüíûì ñ àëëåðãè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè (áðîíõèàëüíàÿ àñòìà, àòîïè÷åñêèé äåðìàòèò, ðåöèäèâèðóþùàÿ êðàïèâíèöà), à òàêæå ïàöèåíòàì ñ ïðåäðàñïîëàãàþùèìè ôàêòîðàìè ðèñêà ðàçâèòèÿ òðîìáîòè÷åñêèõ îñëîæíåíèé, òàêèõ êàê: ïîæèëîé âîçðàñò, àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, ñàõàðíûé äèàáåò, çàáîëåâàíèÿ ñîñóäèñòîé ñèñòåìû, òÿæåëàÿ ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, ñêëîííîñòü ê ðàçâèòèþ òðîìáîçîâ, äëèòåëüíîå íàõîæäåíèå â íåïîäâèæíîì ïîëîæåíèè, òÿæåëàÿ ãèïîâîëåìèÿ, çàáîëåâàíèÿ, ñîïðîâîæäàþùèåñÿ ïîâûøåííîé âÿçêîñòüþ êðîâè, ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, à òàêæå áîëüíûå, ïîëó÷àþùèå ñîïóòñòâóþùóþ òåðàïèþ íåôðîòîêñè÷íûìè ïðåïàðàòàìè. Ýòî ñâÿçàíî ñ îòíîñèòåëüíûì óâåëè÷åíèåì âÿçêîñòè êðîâè ïðè ïîñòóïëåíèè èììóíîãëîáóëèíà â êðîâîòîê, ÷òî ïîâûøàåò ðèñê ðàçâèòèÿ èíôàðêòà ìèîêàðäà, èíñóëüòà, òðîìáîýìáîëèè ëåãî÷íîé àðòåðèè è ãëóáîêîãî âåíîçíîãî òðîìáîçà. Ó ïàöèåíòîâ ãðóïï ðèñêà ðàçâèòèÿ îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè è òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ îñëîæíåíèé ïðåïàðàò ââîäÿò ñ ìèíèìàëüíîé ñêîðîñòüþ è â ìèíèìàëüíûõ äîçàõ. Âî âðåìÿ ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà ñëåäóåò òùàòåëüíî êîíòðîëèðîâàòü ñîñòîÿíèå ïàöèåíòà.  ñëó÷àå ðàçâèòèÿ îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ïðåïàðàò íåìåäëåííî îòìåíÿþò.  ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ñëåäóåò óìåíüøèòü ñêîðîñòü ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà èëè ïîëíîñòüþ åãî ïðåêðàòèòü. Äëÿ âñåõ áîëüíûõ, ïîëó÷àþùèõ âíóòðèâåííî èììóíîãëîáóëèíû, íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü àäåêâàòíóþ ãèäðàòàöèþ ïåðåä íà÷àëîì èíôóçèè, îñóùåñòâëÿòü êîíòðîëü äèóðåçà, êîíòðîëü êîíöåíòðàöèè êðåàòèíèíà â ïëàçìå, èñêëþ÷èòü ïðèìåíåíèå «ïåòëåâûõ» äèóðåòèêîâ.
Áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ äàííîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè â ðàìêàõ êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé íå óñòàíîâëåíà, ïîýòîìó áåðåìåííûì è êîðìÿùèì ãðóäüþ æåíùèíàì åãî ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ.
Áåðåìåííîñòü
Áûëà ïîêàçàíà ñïîñîáíîñòü âíóòðèâåííî ââåäåííîãî èììóíîãëîáóëèíà G ïðîíèêàòü ÷åðåç ïëàöåíòó, âîçðàñòàþùàÿ â òå÷åíèå òðåòüåãî òðèìåñòðà áåðåìåííîñòè. Îïûò ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ èììóíîãëîáóëèíîâ íå ïîçâîëÿåò îæèäàòü íèêàêîãî âðåäíîãî âëèÿíèÿ íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè, à òàêæå íà ïëîä è íîâîðîæäåííîãî.
Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Èììóíîãëîáóëèíû âûäåëÿþòñÿ â ìàòåðèíñêîå ìîëîêî. Íèêàêèõ îòðèöàòåëüíûõ ýôôåêòîâ íà íîâîðîæäåííûõ/ìëàäåíöåâ, íàõîäÿùèõñÿ íà ãðóäíîì âñêàðìëèâàíèè, íå ïðåäïîëàãàåòñÿ.
Ôåðòèëüíîñòü
Îïûò ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ èììóíîãëîáóëèíîâ ïîêàçûâàåò, ÷òî íå îæèäàþòñÿ íåáëàãîïðèÿòíûå ýôôåêòû íà ôåðòèëüíîñòü.
Ïðåïàðàò ââîäÿò âíóòðèâåííî êàïåëüíî. Ïåðåä ââåäåíèåì òåìïåðàòóðó ïðåïàðàòà ñëåäóåò äîâåñòè äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû èëè òåìïåðàòóðû òåëà ïàöèåíòà.
Íà÷àëüíàÿ ñêîðîñòü èíôóçèè – 0,1 ìë/êã ìàññû òåëà/÷. Åñëè ïðåïàðàò õîðîøî ïåðåíîñèòñÿ, òî ÷åðåç 10 ìèí ïîñëå íà÷àëà ââåäåíèÿ ñêîðîñòü ïîñòåïåííî óâåëè÷èâàþò äî 1 ìë/êã ìàññû òåëà/÷.
Ïðîôèëàêòèêà ãåïàòèòà  ó íîâîðîæäåííûõ, ìàòåðè êîòîðûõ èíôèöèðîâàíû âèðóñîì ãåïàòèòà Â. Íåïîñðåäñòâåííî ïîñëå ðîæäåíèÿ îäíîêðàòíî ââîäÿò 30-100 ME (0,6-2,0 ìë) ïðåïàðàòà íà êã ìàññû òåëà. Ðåêîìåíäîâàíà ýêñòðåííàÿ âàêöèíàöèÿ ïðîòèâ ãåïàòèòà Â. Ïåðâîå ââåäåíèå âàêöèíû ìîæåò áûòü îñóùåñòâëåíî â òîò æå äåíü, ÷òî è ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà, òîëüêî â ðàçíûå ó÷àñòêè òåëà.
Ïðîôèëàêòèêà ãåïàòèòà  ó íåèììóíèçèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ ïîñëå êîíòàêòà ñ ìàòåðèàëîì, ïîäîçðèòåëüíûì íà ñîäåðæàíèå âèðóñà ãåïàòèòà Â.  çàâèñèìîñòè îò õàðàêòåðà êîíòàêòà, íå ìåíåå 500 ME (10 ìë), êàê ìîæíî ðàíüøå ïîñëå êîíòàêòà, ïðåäïî÷òèòåëüíî â òå÷åíèå 24-72 ÷.
Ïðîôèëàêòèêà ãåïàòèòà Â ó ïàöèåíòîâ ñ ïîâûøåííûì ðèñêîì çàðàæåíèÿ âèðóñîì ãåïàòèòà Â. Îäíîêðàòíî ââîäÿò 8-12 ME (0,16-0,24 ìë) ïðåïàðàòà íà êã ìàññû òåëà, ìàêñèìàëüíî 500 ME (10 ìë) êàæäûå 2 ìåñÿöà äî ôîðìèðîâàíèÿ ñåðîêîíâåðñèè ïîñëå âàêöèíàöèè, ïðîâåäåííîé ðàíåå.
Ïàöèåíòàì, ó êîòîðûõ íå íàáëþäàåòñÿ èììóííûé îòâåò (îòñóòñòâóåò èçìåðèìîå êîëè÷åñòâî àíòèòåë ê ãåïàòèòó Â) ïîñëå âàêöèíàöèè, è êîòîðûì íóæíà ïîñòîÿííàÿ ïðîôèëàêòèêà. Ñëåäóåò ïðèìåíÿòü äîçó 500 ME (10 ìë) â ñëó÷àå âçðîñëûõ è 8 ME (0,16 ìë)/êã â ñëó÷àå äåòåé êàæäûå 2 ìåñÿöà; ìèíèìàëüíûé çàùèòíûé òèòð àíòèòåë ñîñòàâëÿåò 10 ìÌÅ/ìë.
Ïðîôèëàêòèêà ðåèíôèöèðîâàíèÿ âèðóñîì ãåïàòèòà  ïîñëå òðàíñïëàíòàöèè ïå÷åíè â ñâÿçè ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, âûçâàííîé âèðóñîì ãåïàòèòà Â.
Âçðîñëûå: ââîäÿò â äåíü îïåðàöèè â ïåðèîïåðàöèîííûé ïåðèîä 10000 ME (200 ìë), ïîñëå îïåðàöèè ââîäÿò 2000-10000 ME (40-200 ìë)/äåíü â òå÷åíèå 7 äíåé, è ïðè íåîáõîäèìîñòè äëÿ ïîääåðæàíèÿ óðîâíÿ àíòèòåë âûøå 100-150 ÌÅ/ë ó ëèö ñ îòðèöàòåëüíûì ÏÖÐ-àíàëèçîì, è âûøå 500 ÌÅ/ë ó ëèö ñ ïîëîæèòåëüíûì ÏÖÐ-àíàëèçîì.
Äåòè: äîçèðîâêà äîëæíà êîððåêòèðîâàòüñÿ â çàâèñèìîñòè îò ïëîùàäè ïîâåðõíîñòè òåëà íà îñíîâå 10000 ÌÅ/1,73 ì².
Âñêðûòûé ïðåïàðàò ñëåäóåò ñðàçó æå èñïîëüçîâàòü. Íåèñïîëüçîâàííûé ïðåïàðàò è ðàñõîäíûå ìàòåðèàëû ñëåäóåò óòèëèçèðîâàòü ïîäõîäÿùèì äëÿ ýòîãî ñïîñîáîì.
Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, ïðåäñòàâëåííûå íèæå, ïåðå÷èñëåíû íà îñíîâàíèè îïûòà êëèíè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòîâ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ, â ñîîòâåòñòâèè ñ ïîðàæåíèåì îðãàíîâ è ñèñòåì îðãàíîâ (êëàññèôèêàöèåé MedDRA) è ÷àñòîòîé âñòðå÷àåìîñòè.
×àñòîòà âîçíèêíîâåíèÿ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé ïðåäñòàâëåíà â ñîîòâåòñòâèè ñ ðåêîìåíäàöèÿìè Âñåìèðíîé îðãàíèçàöèè çäðàâîîõðàíåíèÿ è âêëþ÷àåò ñëåäóþùèå êàòåãîðèè: î÷åíü ÷àñòî (>1/10), ÷àñòî (>1/100, <1/10), íå÷àñòî (>1/1 000, <1/100), ðåäêî (>1/10 000, <1/1 000), î÷åíü ðåäêî (<1/10 000).
Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, âûçûâàåìûå ïðåïàðàòîì, âêëþ÷àþò:
Êëàññèôèêàöèè íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé â ñîîòâåòñòâèè ñ ïîðàæåíèåì îðãàíîâ è ñèñòåì îðãàíîâ (MedDRA) | Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè | ×àñòîòà |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû | Àíåìèÿ, ëåéêîïåíèÿ, ãåìîëèç (âêëþ÷àÿ ãåìîëèòè÷åñêóþ àíåìèþ) | Î÷åíü ðåäêî |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû | Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü | Ðåäêî |
Àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê | Î÷åíü ðåäêî | |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû | Ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå | Ðåäêî |
Àñåïòè÷åñêèé ìåíèíãèò | Î÷åíü ðåäêî | |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà | Òàõèêàðäèÿ | Ðåäêî |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ | Àðòåðèàëüíàÿ ãèïîòåíçèÿ | Ðåäêî |
Òðîìáîýìáîëèÿ (èíôàðêò ìèîêàðäà, èíñóëüò, ýìáîëèÿ ëåãêèõ, òðîìáîçû ãëóáîêèõ âåí) | Î÷åíü ðåäêî | |
Æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå íàðóøåíèÿ | Òîøíîòà, ðâîòà | Ðåäêî |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé | Êðàïèâíèöà, âûñûïàíèÿ, çóä | ×àñòî |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ìûøå÷íîé, ñêåëåòíîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè | Àðòðàëãèÿ | Î÷åíü ðåäêî |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé | Îñòðàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü | Î÷åíü ðåäêî |
Îáùèå íàðóøåíèÿ è ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ | Ïîâûøåííàÿ òåìïåðàòóðà, íåäîìîãàíèå, îçíîá | Ðåäêî |
Ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå | Ïîâûøåíèå óðîâíÿ êðåàòèíèíà â êðîâè | Î÷åíü ðåäêî |
Äåòè
Ïðåäïîëàãàåòñÿ, ÷òî íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè ó äåòåé áóäóò òàêèìè æå, êàê ó âçðîñëûõ.
Ïåðåäîçèðîâêà ìîæåò ïðèâåñòè ê ãèïåðâîëåìèè è óâåëè÷åíèþ âÿçêîñòè êðîâè, îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ, êîòîðûå îòíîñÿòñÿ ê ãðóïïå ðèñêà, âêëþ÷àÿ ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà è ïàöèåíòîâ ñ ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ èëè íàðóøåííîé ôóíêöèåé ïî÷åê.
Ïðåïàðàò ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ â ñî÷åòàíèè ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè. Ïðè ýòîì íå äîïóñêàåòñÿ ñìåøèâàíèå ïðåïàðàòà ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè â îäíîì øïðèöå.
Ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà ìîæåò ñíèæàòü ýôôåêòèâíîñòü àêòèâíîé èììóíèçàöèè, ïîýòîìó æèâûå âàêöèíû (ïðîòèâ êîðè, ýïèäåìè÷åñêîãî ïàðîòèòà, êðàñíóõè, âåòðÿíîé îñïû) ñëåäóåò ââîäèòü íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 3 ìåñ. ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà. Ïîñëå âàêöèíàöèè ïðîòèâ ýòèõ èíôåêöèé èììóíîãëîáóëèí ñëåäóåò ââîäèòü íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 2 íåäåëè; â ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ðàíåå ýòîãî ñðîêà âàêöèíàöèþ ïðîòèâ êîðè, ýïèäåìè÷åñêîãî ïàðîòèòà, êðàñíóõè, âåòðÿíîé îñïû ñëåäóåò ïîâòîðèòü. Ïðèâèâêè ïðîòèâ äðóãèõ èíôåêöèé ìîãóò áûòü ïðîâåäåíû â ëþáûå ñðîêè äî èëè ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà.
 ñëó÷àå âàêöèíàöèè ïðîòèâ êîðè ñíèæåíèå ýôôåêòèâíîñòè âàêöèíû âîçìîæíî â òå÷åíèå 1 ãîäà ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà.  ñâÿçè ñ ýòèì ó ïàöèåíòîâ, ïðèâèòûõ âàêöèíîé ïðîòèâ êîðè, ðåêîìåíäóåòñÿ êîíòðîëèðîâàòü óðîâåíü àíòèòåë.
Èñêëþ÷åíèå îäíîâðåìåííîãî ïðèìåíåíèÿ ïåòëåâûõ äèóðåòèêîâ.
Äåòè
Ïåðå÷èñëåííûå âçàèìîäåéñòâèÿ ïðèìåíèìû äëÿ âçðîñëûõ è äåòåé.
Ïàöèåíò âî âðåìÿ ïðîâåäåíèÿ âñåé èíôóçèè è â òå÷åíèå ÷àñà ïîñëå åå îêîí÷àíèÿ äîëæåí íàõîäèòüñÿ ïîä ìåäèöèíñêèì íàáëþäåíèåì. Ìåñòà ïðîâåäåíèÿ èíôóçèé äîëæíû áûòü îáåñïå÷åíû ñðåäñòâàìè ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè.
Íå ïðèãîäåí ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàò âî ôëàêîíàõ ñ íàðóøåííîé öåëîñòíîñòüþ è/èëè ìàðêèðîâêîé, â ñëó÷àå ïîìóòíåíèÿ ðàñòâîðà, èçìåíåíèÿ öâåòà, ïðèñóòñòâèÿ â ðàñòâîðå îñàäêà, ïðè èñòåêøåì ñðîêå ãîäíîñòè, ïðè íåñîáëþäåíèè óñëîâèé õðàíåíèÿ.
Ïðåïàðàò íå ñîäåðæèò êîíñåðâàíòîâ, ïðåäíàçíà÷åí äëÿ îäíîêðàòíîãî ïðèìåíåíèÿ. Òàêèì îáðàçîì, ïîñëå âñêðûòèÿ ñîäåðæèìîå ôëàêîíà äîëæíî áûòü èñïîëüçîâàíî íåçàìåäëèòåëüíî.
Íåîáõîäèìî ïðè êàæäîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ðåãèñòðèðîâàòü íàèìåíîâàíèå è íîìåð ñåðèè ïðåïàðàòà, êîòîðûé ââîäèòñÿ ïàöèåíòó.
Íåêîòîðûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè ìîãóò íàáëþäàòüñÿ áîëåå ÷àñòî:
Âîçìîæíûõ îñëîæíåíèé ìîæíî èçáåæàòü, åñëè óáåäèòüñÿ, ÷òî:
 ñëó÷àå ðàçâèòèÿ íåæåëàòåëüíîé ðåàêöèè ñëåäóåò óìåíüøèòü ñêîðîñòü ââåäåíèÿ èëè ïðåêðàòèòü ââåäåíèå ïðåïàðàòà.
 ñëó÷àå ðàçâèòèÿ øîêà íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü ñòàíäàðòíîå ëå÷åíèå øîêîâûõ ñîñòîÿíèé.
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü
Èñòèííûå ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè âñòðå÷àþòñÿ ðåäêî. Îíè ìîãóò âîçíèêàòü â î÷åíü ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ïðè äåôèöèòå IgA ñ àíòèòåëàìè ê IgA.
Ðåäêî èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ìîæåò áûòü ïðè÷èíîé ñíèæåíèÿ àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ ñ ðàçâèòèåì àíàôèëàêòîèäíîé ðåàêöèè, äàæå ó ïàöèåíòîâ, êîòîðûå ðàíåå õîðîøî ïåðåíîñèëè òåðàïèþ èììóíîãëîáóëèíîì ÷åëîâåêà.
Ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ
Ïðåïàðàòû èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ìîãóò ñîäåðæàòü àíòèòåëà ïðîòèâ àíòèãåíîâ ãðóïï êðîâè, êîòîðûå ìîãóò äåéñòâîâàòü êàê ãåìîëèçèíû è ñâÿçûâàòüñÿ in vivo ñ ýðèòðîöèòàìè, ÷òî ìîæåò ÿâëÿòüñÿ ïðè÷èíîé ïîëîæèòåëüíîãî ïðÿìîãî àíòèãëîáóëèíîâîãî òåñòà (ïðîáà Êóìáñà) è, ðåäêî, ãåìîëèçà. Ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ ìîæåò ðàçâèâàòüñÿ ïîñëå òåðàïèè ïðåïàðàòàìè èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ â ðåçóëüòàòå ïîâûøåííîé ñåêâåñòðàöèè ýðèòðîöèòîâ. Çàðåãèñòðèðîâàíû îòäåëüíûå ñëó÷àè ðàçâèòèÿ íàðóøåíèé ôóíêöèè ïî÷åê è/èëè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè èëè ñèíäðîìà äèññåìèíèðîâàííîãî âíóòðèñîñóäèñòîãî ñâåðòûâàíèÿ, ñâÿçàííûå ñ ãåìîëèçîì.
Ðàçâèòèå ãåìîëèçà ñâÿçàíî ñî ñëåäóþùèìè ôàêòîðàìè ðèñêà: âûñîêèå äîçû, íåçàâèñèìî îò ââåäåíèÿ â âèäå îäíîêðàòíîé äîçû èëè îòäåëüíûõ äîç â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ äíåé; à òàêæå ãðóïïû êðîâè À (II),  (III) è À (IV) â ñîâîêóïíîñòè ñ ñîïóòñòâóþùèì íàëè÷èåì âîñïàëèòåëüíîãî ïðîöåññà.
Íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ìîíèòîðèíã êëèíè÷åñêèõ ïðèçíàêîâ è ñèìïòîìîâ ãåìîëèçà ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ òåðàïèþ ïðåïàðàòàìè èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ.
Ñèíäðîì àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà (ÑÀÌ)
Ïðè ëå÷åíèè ïðåïàðàòàìè èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ áûëè çàðåãèñòðèðîâàíû ñëó÷àè ðàçâèòèÿ ñèíäðîìà àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà. Ïîñëå îòìåíû èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ äíåé íàñòóïàëà ðåìèññèÿ ÑÀÌ áåç êàêèõ-ëèáî ïîñëåäñòâèé. Îáû÷íî ýòîò ñèíäðîì íà÷èíàåòñÿ â ïåðèîä îò íåñêîëüêèõ ÷àñîâ äî 2 äíåé ïîñëå ëå÷åíèÿ èììóíîãëîáóëèíîì. Ïðè ïðîâåäåíèè àíàëèçà ñïèííîìîçãîâîé æèäêîñòè ÷àñòî íàáëþäàåòñÿ ïëåîöèòîç äî íåñêîëüêèõ òûñÿ÷ êëåòîê íà ìì³, êàê ïðàâèëî, çà ñ÷åò êëåòîê ãðàíóëîöèòàðíîãî ðÿäà, à òàêæå ïîâûøåííàÿ êîíöåíòðàöèÿ áåëêà, äî íåñêîëüêèõ ñîòåí ìã/äë. ÑÀÌ ìîæåò ðàçâèâàòüñÿ ÷àùå íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ â âûñîêèõ äîçàõ (2 ã/êã).
Òðîìáîýìáîëè÷åñêèå îñëîæíåíèÿ
Èìåþòñÿ êëèíè÷åñêèå äàííûå î ñâÿçè ìåæäó ïðèìåíåíèåì èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ è ñëó÷àÿìè âîçíèêíîâåíèÿ òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ îñëîæíåíèé, òàêèìè êàê èíôàðêò ìèîêàðäà, îñòðîå íàðóøåíèå ìîçãîâîãî êðîâîîáðàùåíèÿ (âêëþ÷àÿ èíñóëüò), ëåãî÷íàÿ òðîìáîýìáîëèÿ è òðîìáîç ãëóáîêèõ âåí, êîòîðûå, ïðåäïîëîæèòåëüíî, ñâÿçàíû ñ îòíîñèòåëüíûì óâåëè÷åíèåì âÿçêîñòè êðîâè ïðè ââåäåíèè áîëüøîãî êîëè÷åñòâà èììóíîãëîáóëèíîâ. Íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè è ïðîâåäåíèè èíôóçèé èììóíîãëîáóëèíîâ ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ïàöèåíòàì ñ îæèðåíèåì è ïàöèåíòàì ñ ðàíåå óñòàíîâëåííûìè ôàêòîðàìè ðèñêà ðàçâèòèÿ òðîìáîòè÷åñêèõ îñëîæíåíèé, òàêèìè êàê ïîæèëîé âîçðàñò, àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, ñàõàðíûé äèàáåò, òðîìáîýìáîëèè èëè ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîå çàáîëåâàíèå â àíàìíåçå, ñëó÷àè íàñëåäñòâåííîé èëè ïðèîáðåòåííîé òðîìáîôèëèè, ïðîäîëæèòåëüíûé ïåðèîä íàðóøåíèÿ ïîäâèæíîñòè, ïàöèåíòàì ñ ãèïîâîëåìèåé è ïàöèåíòàì ñ çàáîëåâàíèÿìè, ïðè êîòîðûõ íàáëþäàåòñÿ óâåëè÷åíèå âÿçêîñòè êðîâè.
Îñòðàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
Áûëè âûÿâëåíû ñëó÷àè ðàçâèòèÿ îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ òåðàïèþ èììóíîãëîáóëèíîì ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ.  áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ áûëè îïðåäåëåíû ôàêòîðû ðèñêà, òàêèå êàê ïðåäøåñòâóþùåå íàëè÷èå ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè, ñàõàðíîãî äèàáåòà, ãèïîâîëåìèè, èçëèøíåãî âåñà, ñîïóòñòâóþùåå ëå÷åíèå íåôðîòîêñè÷íûìè ïðåïàðàòàìè èëè âîçðàñò ñòàðøå 65 ëåò.
Îñíîâûâàÿñü íà îöåíêå êëèíè÷åñêèõ äàííûõ, ïàöèåíòàì ñ ðèñêîì ðàçâèòèÿ îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè èëè òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ îñëîæíåíèé ïðåïàðàòû èììóíîãëîáóëèíîâ ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ íåîáõîäèìî ââîäèòü ñ ìèíèìàëüíîé ñêîðîñòüþ èíôóçèè è â ìèíèìàëüíî âîçìîæíîé äîçå.
Ñèíäðîì îñòðîãî ïîñòòðàíñôóçèîííîãî ïîâðåæäåíèÿ ëåãêèõ (ÑÎÏÏË)
 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ìîæåò âîçíèêíóòü íåêàðäèîãåííûé îòåê ëåãêèõ âñëåäñòâèå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòàìè èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ. ÑÎÏÏË õàðàêòåðèçóåòñÿ òÿæåëîé îñòðîé äûõàòåëüíîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, îòåêîì ëåãêèõ, ãèïîêñåìèåé, íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ëåâîãî æåëóäî÷êà è ëèõîðàäêîé. Ñèìïòîìû, êàê ïðàâèëî, ïîÿâëÿþòñÿ â èíòåðâàëå îò 1 äî 6 ÷àñîâ ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà. Íåîáõîäèìî ìîíèòîðèðîâàòü ñîñòîÿíèå ïàöèåíòîâ ïðè ðàçâèòèè íàðóøåíèé ñî ñòîðîíû ëåãêèõ.
Âëèÿíèå íà äèàãíîñòè÷åñêèå òåñòû
Ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíîâ â êðîâè ïàöèåíòà âðåìåííî óâåëè÷èâàåòñÿ ÷èñëî ðàçëè÷íûõ ïàññèâíî ïåðåäàííûõ àíòèòåë, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê ëîæíîïîëîæèòåëüíîìó ðåçóëüòàòó â ñåðîëîãè÷åñêèõ òåñòàõ.
Ïàññèâíûé ïåðåíîñ àíòèòåë ê àíòèãåíàì ýðèòðîöèòîâ, íàïðèìåð, À,  è D, ìîæåò ïðèâåñòè ê íåâåðíîìó ðåçóëüòàòó â íåêîòîðûõ ñåðîëîãè÷åñêèõ òåñòàõ äëÿ îïðåäåëåíèÿ àíòèòåë ê ýðèòðîöèòàì (íàïðèìåð, ïðîáà Êóìáñà), ïðè îïðåäåëåíèè êîëè÷åñòâà ðåòèêóëîöèòîâ è â ãàïòîãëîáèíîâîì òåñòå.
Èíôîðìàöèÿ ïî áåçîïàñíîñòè â îòíîøåíèè èíôåêöèîííûõ àãåíòîâ
Ïðåïàðàò ïðîèçâîäÿò èç ïëàçìû ÷åëîâåêà. Ñòàíäàðòíûå ìåðû ïî ïðåäîòâðàùåíèþ ïåðåäà÷è èíôåêöèé, âîçíèêàþùèõ â ðåçóëüòàòå ïðèìåíåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, èçãîòîâëåííûõ èç êðîâè èëè ïëàçìû ÷åëîâåêà, âêëþ÷àþò îòáîð äîíîðîâ, ïðîâåðêó èíäèâèäóàëüíûõ äîíàöèé è ïóëîâ ïëàçìû íà íàëè÷èå ñïåöèôè÷åñêèõ ìàðêåðîâ èíôåêöèè è âêëþ÷åíèå ýôôåêòèâíûõ ýòàïîâ ïðîèçâîäñòâà, íàïðàâëåííûõ íà èíàêòèâàöèþ è/èëè óäàëåíèå âèðóñîâ. Íåñìîòðÿ íà ýòî, ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòîâ, èçãîòîâëåííûõ èç êðîâè èëè ïëàçìû ÷åëîâåêà, íåëüçÿ ïîëíîñòüþ èñêëþ÷èòü âîçìîæíîñòü ïåðåäà÷è èíôåêöèîííûõ àãåíòîâ. Ýòî ïîëîæåíèå òàêæå ïðèìåíèìî â îòíîøåíèè íåèçâåñòíûõ èëè íîâûõ âèðóñîâ è äðóãèõ èíôåêöèîííûõ àãåíòîâ. Ìåðû, ïðåäïðèíèìàåìûå äëÿ îáåñïå÷åíèÿ ïðîòèâîâèðóñíîé áåçîïàñíîñòè, ñ÷èòàþòñÿ ýôôåêòèâíûìè äëÿ âèðóñîâ, èìåþùèõ îáîëî÷êó, òàêèõ êàê ÂÈ×, âèðóñîâ ãåïàòèòà  è Ñ, à òàêæå äëÿ áåçîáîëî÷å÷íûõ âèðóñîâ, òàêèõ êàê âèðóñ ãåïàòèòà À è ïàðâîâèðóñ Â19. Ïîëó÷åí îáíàäåæèâàþùèé êëèíè÷åñêèé îïûò, óêàçûâàþùèé íà îòñóòñòâèå ïåðåäà÷è âèðóñà ãåïàòèòà À è ïàðâîâèðóñà Â19 ñ ïðåïàðàòàìè èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà, è òàêæå ïðåäïîëàãàåòñÿ, ÷òî íàëè÷èå àíòèòåë âíîñèò çíà÷èòåëüíûé âêëàä â âèðóñíóþ áåçîïàñíîñòü. Ðåêîìåíäóåòñÿ ïðè êàæäîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà â óñòàíîâëåííûõ ó÷åòíûõ ôîðìàõ ðåãèñòðèðîâàòü íàèìåíîâàíèå ïðåïàðàòà, íîìåð ñåðèè, äàòó âûïóñêà, ñðîê ãîäíîñòè, íàèìåíîâàíèå ïðåäïðèÿòèÿ-ïðîèçâîäèòåëÿ, äàòó ââåäåíèÿ, äîçó è ïîáî÷íûå ðåàêöèè íà ïðåïàðàò.
Íåêîòîðûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, ñâÿçàííûå ñ äåéñòâèåì ïðåïàðàòà, ìîãóò îêàçûâàòü âîçäåéñòâèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûì ñðåäñòâîì èëè äâèæóùèìèñÿ ìåõàíèçìàìè. Äëÿ ïàöèåíòîâ, ó êîòîðûõ íàáëþäàëèñü íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòà, óïðàâëåíèå òðàíñïîðòíûì ñðåäñòâîì èëè äâèæóùèìèñÿ ìåõàíèçìàìè âîçìîæíî òîëüêî ïîñëå èñ÷åçíîâåíèÿ ñèìïòîìîâ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé.
Ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé, 50 ÌÅ/ìë. Ïî 2 ìë â àìïóëàõ èëè ïî 20 èëè 40 ìë âî ôëàêîíàõ èç ñòåêëà 1-ãî ãèäðîëèòè÷åñêîãî êëàññà.
Ïî 5 àìïóë âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ è ñêàðèôèêàòîðîì àìïóëüíûì â ïà÷êå èç êàðòîíà.
Ïðè óïàêîâêå àìïóë ñ êîëüöîì èçëîìà èëè òî÷êîé äëÿ âñêðûòèÿ ñêàðèôèêàòîð àìïóëüíûé íå âêëàäûâàþò.
Ôëàêîíû óêóïîðèâàþò ïðîáêàìè ðåçèíîâûìè è çàâàëüöîâûâàþò àëþìèíèåâî-ïëàñòèêîâûìè êîëïà÷êàìè. Ïî 1 ôëàêîíó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êå èç êàðòîíà.
 ñîîòâåòñòâèè ñ ÑàíÏèÍ 3.3686-21 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ â çàùèùåííîì îò ñâåòà è íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå. Íå çàìîðàæèâàòü.
 ñîîòâåòñòâèè ñ ÑàíÏèÍ 3.3686-21 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü.
2 ãîäà. Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.
ÀÎ «ÍÏÎ «Ìèêðîãåí».
Ðîññèÿ, 115088, ã. Ìîñêâà, óë. 1-ÿ Äóáðîâñêàÿ, ä. 15, ñòð. 2.