Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÏ-000583 îò 16.09.2011.
Òîðãîâîå íàçâàíèå. Ðåñòàñèñ®
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå. Öèêëîñïîðèí
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà. Êàïëè ãëàçíûå
Ñîñòàâ.
1 ã ñîäåðæèò:
àêòèâíîå âåùåñòâî: öèêëîñïîðèí - 0,5 ìã; âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:êàñòîðîâîå ìàñëî 12,5 ìã, ãëèöåðîë 22,0 ìã, ïîëèñîðáàò-80 10,0 ìã, êàðáîìåð 0,5 ìã, íàòðèÿ ãèäðîêñèä 4,09 ìã, âîäà 950,0 ìã.
Îïèñàíèå.
Ïîëóïðîçðà÷íàÿ èëè ìóòíàÿ îäíîðîäíàÿ ýìóëüñèÿ áåëîãî öâåòà. Ïðè ïðîñìàòðèâàíèè â ìèêðîñêîï: êàïëè ìàñëà, ðàâíîìåðíî ðàñïðåäåëåííûå â âîäíîé ôàçå.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. Èììóíîäåïðåññèâíîå ñðåäñòâî.
Êîä ÀÒÕ: S01ÕÀ18
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Ôàðìàêîäèíàìèêà. Öèêëîñïîðèí - âåùåñòâî, îêàçûâàþùåå èììóíîäåïðåññèâíûé ýôôåêò ïðè ñèñòåìíîì ââåäåíèè. Ïðè óãíåòåíèè ïðîäóêöèè ñëåçû ó áîëüíûõ ñ ñóõèì êåðàòîêîíúþíêòèâèòîì, öèêëîñïîðèí, ïðèìåíÿåìûé ìåñòíî, îêàçûâàåò ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîå è èììóíîìîäóëèðóþùåå äåéñòâèå.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Êîíöåíòðàöèÿ öèêëîñïîðèíà ïîñëå ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ ó âçðîñëûõ â êîíöåíòðàöèè 0,05% 2 ðàçà/ñóòêè íèæå îïðåäåëÿåìîãî çíà÷åíèÿ - 0,1 íã/ìë.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.
Ñíèæåíèå ñëåçîïðîäóêöèè âñëåäñòâèå ñóõîãî êåðàòîêîíúþíêòèâèòà.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà, îñòðûå èíôåêöèîííûå çàáîëåâàíèÿ ãëàç, áåðåìåííîñòü, ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ, âîçðàñò äî 18 ëåò.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ.
Ó ïàöèåíòîâ ñ ãåðïåòè÷åñêèì êåðàòèòîì â àíàìíåçå.
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ëàêòàöèè.
Àäåêâàòíûõ è ñòðîãî êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèé ïðåïàðàòà Ðåñòàñèñ ó áåðåìåííûõ æåíùèí íå ïðîâîäèëîñü. Ðåñòàñèñ íàçíà÷àòü áåðåìåííûì æåíùèíàì íå ðåêîìåíäóåòñÿ. Ïðè ñèñòåìíîì ââåäåíèè öèêëîñïîðèí ïðîíèêàåò â ãðóäíîå ìîëîêî, ýêñêðåöèÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì ïðè ìåñòíîì ïðèìåíåíèè íå èçó÷àëàñü. Ïðè íàçíà÷åíèè â ïåðèîä ëàêòàöèè êîðìëåíèå ãðóäüþ ñëåäóåò ïðåêðàòèòü.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.
Ìåñòíî. Ïåðåä ïðèìåíåíèåì ïåðåâåðíèòå ôëàêîí íåñêîëüêî ðàç äî ïîëó÷åíèÿ îäíîðîäíîé íåïðîçðà÷íîé ýìóëüñèè áåëîãî öâåòà. Îäíà êàïëÿ çàêàïûâàåòñÿ â êîíúþíêòèâàëüíûé ìåøîê äâà ðàçà â ñóòêè ñ èíòåðâàëîì 12 ÷àñîâ.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ðåñòàñèñ íàèáîëåå ÷àñòî (â 17% ñëó÷àåâ) îòìå÷àëîñü îùóùåíèå ææåíèÿ â ãëàçó.
×àñòîòà âñòðå÷àåìîñòè ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ: î÷åíü ÷àñòûå (≥10%), ÷àñòûå (≥1%, <10%), íå÷àñòûå (≥0,1%, <1%); ðåäêèå (≥0,01%, <0,1), î÷åíü ðåäêèå (<0,01%).
Î÷åíü ÷àñòûå: ææåíèå â ãëàçó.
×àñòûå: ðàçäðàæåíèå ãëàçà, ãèïåðåìèÿ êîíúþíêòèâû ãëàçà, îùóùåíèå èíîðîäíîãî òåëà â ãëàçó, áîëü è çóä â ãëàçó, âûäåëåíèÿ èç ãëàçà, çàòóìàíèâàíèå çðåíèÿ, ñèíäðîì «ñóõîãî ãëàçà», ñâåòîáîÿçíü, ãîëîâíàÿ áîëü.
Íå÷àñòûå: êåðàòèò ñ èçúÿçâëåíèåì, îòåê è ãèïåðåìèÿ âåê, ïîâûøåííîå ñëåçîòå÷åíèå, ãîëîâîêðóæåíèå, òîøíîòà, ñûïü.
×àñòîòà íåèçâåñòíà: îòåê êîíúþíêòèâû ãëàçà è âåê, ðåàêöèè ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè, êðàïèâíèöà.
Ïåðåäîçèðîâêà.
Î ñëó÷àÿõ ïåðåäîçèðîâêè ïðåïàðàòà Ðåñòàñèñ® íå ñîîáùàëîñü. Ïðè ìåñòíîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà â âèäå ãëàçíûõ êàïåëü âñëåäñòâèå íèçêîé êîíöåíòðàöèè öèêëîñïîðèíà ïåðåäîçèðîâêà ìàëîâåðîÿòíà.
Îñîáûå óêàçàíèÿ.
Ýìóëüñèÿ, ñîäåðæàùàÿñÿ â îäíîì ôëàêîíå äëÿ èíäèâèäóàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, äîëæíà áûòü èñïîëüçîâàíà ñðàçó ïîñëå âñêðûòèÿ ôëàêîíà - îñòàâøååñÿ êîëè÷åñòâî ïðåïàðàòà ïîñëå çàêàïûâàíèÿ ïîäëåæèò óòèëèçàöèè ñðàçó ïîñëå ïðèìåíåíèÿ.
Íå äîïóñêàéòå ïðèêîñíîâåíèÿ íàêîíå÷íèêà ôëàêîíà ê ãëàçàì è ëþáîé ïîâåðõíîñòè, ÷òîáû èñêëþ÷èòü âîçìîæíîñòü èíôèöèðîâàíèÿ åãî ñîäåðæèìîãî.
Íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü Ðåñòàñèñ ïðè íîøåíèè êîíòàêòíûõ ëèíç. Ïàöèåíòàì ñî ñíèæåíèåì ïðîäóêöèè ñëåçû îáû÷íî íå ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàíèå êîíòàêòíûõ ëèíç. Åñëè ëèíçû âñå æå èñïîëüçóþòñÿ, èõ íåîáõîäèìî ñíÿòü äî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà è âíîâü ìîæíî óñòàíîâèòü ÷åðåç 15 ìèíóò ïîñëå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ðåñòàñèñ.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëåíèÿ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè.
Ðåñòàñèñ îáëàäàåò íåçíà÷èòåëüíûì âëèÿíèåì íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè.
Åñëè ó ïàöèåíòà ïîñëå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà âðåìåííî ñíèæàåòñÿ îñòðîòà çðåíèÿ, äî åå âîññòàíîâëåíèÿ íå ðåêîìåíäóåòñÿ óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì è çàíèìàòüñÿ âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè ïîâûøåííîãî âíèìàíèÿ.
Ôîðìà âûïóñêà.
Êàïëè ãëàçíûå 0,05%. 0,4 ìë ïðåïàðàòà â îäíîäîçîâîì ôëàêîíå èç ÏÝÍÏ âìåñòèìîñòüþ 0,9 ìë. Ïî 30 ôëàêîíîâ â óïàêîâêå èç ïîëèïðîïèëåíà, îïå÷àòàííîé ìåìáðàíîé èç àëþìèíèåâîé ôîëüãè è çàêðûòîé êðûøêîé èç ïîëèñòèðîëà. Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ âêëàäûâàåòñÿ ìåæäó êðûøêîé èç ïîëèñòèðîëà è ìåìáðàíîé èç àëþìèíèåâîé ôîëüãè.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè.
2 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê.
Ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü. «Àëëåðãàí Ñåéëñ ËËÑ», ÑØÀ.