Ñûâîðîòêà ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêàÿ òèïà À ëîøàäèíàÿ î÷èùåííàÿ êîíöåíòðèðîâàííàÿ æèäêàÿ



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ñûâîðîòêà ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêàÿ òèïà À ëîøàäèíàÿ î÷èùåííàÿ êîíöåíòðèðîâàííàÿ æèäêàÿ

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: 001212 îò 27.07.2011.

Íàèìåíîâàíèå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Ñûâîðîòêà ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêàÿ òèïà À ëîøàäèíàÿ î÷èùåííàÿ êîíöåíòðèðîâàííàÿ æèäêàÿ.

Ãðóïïèðîâî÷íîå íàèìåíîâàíèå. Àíòèòîêñèí áîòóëèíè÷åñêèé òèïà À.

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà.Ðàñòâîð äëÿ èíúåêöèé.

Ñîñòàâ. Ñûâîðîòêà ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêàÿ òèïà À ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé áåëêîâóþ ôðàêöèþ ñûâîðîòêè êðîâè ëîøàäåé, èììóíèçèðîâàííûõ áîòóëèíè÷åñêèì àíàòîêñèíîì èëè òîêñèíîì òèïà À  ñîäåðæàùóþ ñïåöèôè÷åñêèå èììóíîãëîáóëèíû.

Îäíà àìïóëà, ñûâîðîòêè ñîäåðæèò îäíó ëå÷åáíóþ  äîçó, êîòîðàÿ ñîñòàâëÿåò 10000 ìåæäóíàðîäíûõ åäèíèö (ME).

Îïèñàíèå.

Ïðåïàðàò ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïðîçðà÷íóþ èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùóþ áåñöâåòíóþ èëè ñ æåëòîâàòûì îòòåíêîì æèäêîñòü áåç îñàäêà.     

Âûïóñêàåòñÿ â êîìïëåêòå ñ ñûâîðîòêîé ëîøàäèíîé î÷èùåííîé ðàçâåäåííîé 1:100, êîòîðàÿ ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïðîçðà÷íóþ áåñöâåòíóþ æèäêîñòü áåç îñàäêà.                                                                                                

Èììóíîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Ïðåïàðàò ñîäåðæèò àíòèòîêñèíû, íåéòðàëèçóþùèå áîòóëèíè÷åñêèå òîêñèíû òèïà À.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. ÌÈÁÏ - ñûâîðîòêà.                                

Êîä ÀÒÕ: J06AA04.

Ïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ.

Ëå÷åíèå è ïðîôèëàêòèêà áîòóëèçìà.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ  ê  ïðèìåíåíèþ  ñïåöèôè÷åñêèõ  ñðåäñòâ  ýêñòðåííîé ïðîôèëàêòèêè áîòóëèíèçìà:

1. Íàëè÷èå â  àíàìíåçå ñèñòåìíûõ àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè è îñëîæíåíèé íà ïðåäûäóùåå ââåäåíèå ñûâîðîòêè ëîøàäèíîé ðàçâåäåííîé 1:100, ñìåñè ìîíîâàëåíòíûõ ñûâîðîòîê (òèïà À,  è Å), ëèáî íà ìîíîâàëåíòíóþ ñûâîðîòêó ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêóþ èëè ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè ê ïðåïàðàòàì. 

2. Ïðîòèâîïîêàçàíèåì ê ââåäåíèþ ñûâîðîòêè ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêîé ó áîëüíûõ áîòóëèçìîì  ÿâëÿåòñÿ ðàçâèòèå àíàôèëàêòè÷åñêîãî øîêà ïðè îïðåäåëåíèè ÷óâñòâèòåëüíîñòè ê ëîøàäèíîìó áåëêó.

Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ è ñïîñîá ââåäåíèÿ.

Ñûâîðîòêó ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêóþ ïðèìåíÿþò ñ ëå÷åáíîé è ïðîôèëàêòè÷åñêîé öåëüþ.

Ñ ëå÷åáíîé öåëüþ ñûâîðîòêó ââîäÿò â ìàêñèìàëüíî ðàííèå ñðîêè îò ìîìåíòà ïîÿâëåíèÿ ïåðâûõ ñèìïòîìîâ áîòóëèçìà. Äî ââåäåíèÿ ñûâîðîòêè ó áîëüíîãî ñëåäóåò âçÿòü êðîâü â îáúåìå 10 ìë, ìî÷ó, ïðîìûâíûå âîäû æåëóäêà (ðâîòíûå ìàññû) äëÿ èññëåäîâàíèÿ íà áîòóëèíè÷åñêèé òîêñèí è âîçáóäèòåëü áîòóëèçìà. Íà èññëåäîâàíèå ïîñûëàåòñÿ òàêæå ïèùåâîé ïðîäóêò, âûçâàâøèé çàáîëåâàíèå.

Äëÿ ëå÷åíèÿ çàáîëåâàíèé, âûçâàííûõ íåèçâåñòíûì òèïîì òîêñèíà (âîçáóäèòåëÿ) áîòóëèçìà, èñïîëüçóþò ñìåñü ìîíîâàëåíòíûõ ñûâîðîòîê (òèïà À,  è Å). Ïðè èçâåñòíîì òèïå òîêñèíà (âîçáóäèòåëÿ) èñïîëüçóþò ìîíîâàëåíòíóþ ñûâîðîòêó ñîîòâåòñòâóþùåãî, òèïà.             

Âíå çàâèñèìîñòè îò ñòåïåíè âûðàæåííîñòè êëèíè÷åñêîé ñèìïòîìàòèêè âíóòðèâåííî êàïåëüíî ââîäÿò îäíó ëå÷åáíóþ äîçó ïðåïàðàòà, êîòîðóþ ðàçâîäÿò â 200 ìë íàòðèÿ õëîðèäà ðàñòâîðà äëÿ èíúåêöèé 0,9 %, ïîäîãðåòîãî ïåðåä ââåäåíèåì â òåïëîé âîäå äî òåìïåðàòóðû (37±1) °Ñ. Ñêîðîñòü ââåäåíèÿ 60-90 êàïåëü â ìèíóòó.  èñêëþ÷èòåëüíûõ ñëó÷àÿõ, ïðè íåâîçìîæíîñòè îñóùåñòâëåíèÿ êàïåëüíîé èíôóçèè, äîïóñêàåòñÿ ìåäëåííîå ñòðóéíîå ââåäåíèå ëå÷åáíîé äîçû ñûâîðîòêè øïðèöåì áåç ïðåäâàðèòåëüíîãî ðàçâåäåíèÿ.
Âî, èçáåæàíèå âîçìîæíûõ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé äî íà÷àëà âíóòðèâåííîãî âëèâàíèÿ ñûâîðîòêè áîëüíîìó ñòðóéíî ââîäÿò 60-90 ìã ïðåäíèçîëîíà.
Ñûâîðîòêó ââîäÿò îäíîêðàòíî.
Ñ ïðîôèëàêòè÷åñêîé öåëüþ ñûâîðîòêó ââîäÿò ëþäÿì óïîòðåáëÿâøèìè îäíîâðåìåííî ñ áîëüíûì ïðîäóêòû, êîòîðûå âûçâàëè çàáîëåâàíèå áîòóëèçìîì. Ââîäÿò ïîëîâèíó ëå÷åáíîé äîçû (ïîëîâèíó ñîäåðæèìîãî àìïóëû) ñûâîðîòêè òîãî æå òèïà, ÷òî è òèï òîêñèíà, âûçâàâøåãî çàáîëåâàíèå. Åñëè òèï òîêñèíà íå óñòàíîâëåí, ââîäÿò ïî ïîëîâèíå ëå÷åáíîé äîçû âñåõ òèïîâ ìîíîâàëåíòíûõ ñûâîðîòîê. Ïðåïàðàò ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî.

Ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì àìïóëó ñ ïðåïàðàòîì òùàòåëüíî îñìàòðèâàþò. Íå ïðèãîäåí ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàò â àìïóëàõ ñ íàðóøåííîé öåëîñòíîñòüþ, îòñóòñòâèåì ìàðêèðîâêè, ïðè èçìåíåíèè ôèçè÷åñêèõ ñâîéñòâ ïðåïàðàòà (èçìåíåíèå  öâåòà, íàëè÷èå íåðàçâèâàþùèõñÿ õëîïüåâ, ïðè èñòåêøåì ñðîêå ãîäíîñòè, íåïðàâèëüíîì õðàíåíèè.

Ïåðåä ââåäåíèåì àìïóëó ñ  ñûâîðîòêîé íàãðåâàþò, âûäåðæèâàÿ  â âîäå ïðè òåìïåðàòóðå (37±1) îÑ 5 ìèí.

Âñêðûòèå àìïóë ñ ñûâîðîòêîé ïðîöåäóðó ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà è õðàíåíèå âñêðûòîé, àìïóëû (íå áîëåå ÷àñà) îñóùåñòâëÿþò ïðè ñòðîãîì ñîáëþäåíèè ïðàâèë àñåïòèêè è àíòèñåïòèêè.

Ââåäåíèå ñûâîðîòêè ïðîâîäÿò ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à.

Ïåðåä ââåäåíèåì ñûâîðîòêè ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêîé äëÿ âûÿâëåíèÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòè ê ÷óæåðîäíîìó áåëêó â îáÿçàòåëüíîì ïîðÿäêå ïðîâîäÿò âíóòðèêîæíóþ ïðîáó ñ ñûâîðîòêîé ëîøàäèíîé î÷èùåííîé ðàçâåäåííîé 1:100, êîòîðàÿ íàõîäèòñÿ â êîìïëåêòå ñ ïðåïàðàòîì.

Àìïóëû ñ ñûâîðîòêîé ëîøàäèíîé î÷èùåííîé ðàçâåäåííîé 1:100 ìàðêèðîâàíû êðàñíûì, à ñ ñûâîðîòêîé ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêîé - ñèíèì èëè ÷åðíûì öâåòîì.
Ñûâîðîòêó ëîøàäèíóþ î÷èùåííóþ ðàçâåäåííóþ  1:100 ââîäÿò â äîçå 0,1, ìë âíóòðèêîæíî â ñãèáàòåëüíóþ ïîâåðõíîñòü ïðåäïëå÷üÿ.

Ïðîáà ñ÷èòàåòñÿ îòðèöàòåëüíîé, åñëè ÷åðåç 20 ìèíóò îòåê èëè ïîêðàñíåíèå íà ìåñòå ââåäåíèÿ ìåíåå 1 ñì. Ïðîáà ñ÷èòàåòñÿ ïîëîæèòåëüíîé, åñëè îòåê èëè ïîêðàñíåíèå äîñòèãàþò 1 ñì è áîëåå. Ïðè îòðèöàòåëüíîé âíóòðèêîæíîé ïðîáå - ïîäêîæíî ââîäÿò 0,1 ìë ñûâîðîòêè ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêîé. Ïðè îòñóòñòâèè  ðåàêöèè íà ïîñëåäíþþ, ÷åðåç 30 ìèí ââîäÿò âíóòðèâåííî èëè âíóòðèìûøå÷íî âñþ íàçíà÷åííóþ äîçó ñûâîðîòêè.  

Ïðè ïîëîæèòåëüíîé âíóòðèêîæíîé ïðîáå ñ ñûâîðîòêîé ëîøàäèíîé î÷èùåííîé  ðàçâåäåííîé 1:100 èëè â ñëó÷àÿõ ïîÿâëåíèÿ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé íà ïîäêîæíóþ èíúåêöèþ íåðàçâåäåííîé ñûâîðîòêè, ñûâîðîòêó ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêóþ ââîäÿò òîëüêî â ëå÷åáíûõ öåëÿõ ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à è ñ îñîáûìè ïðåäîñòîðîæíîñòÿìè: âíà÷àëå, ïîñëå âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ 60 ìã ïðåäíèçîëîíà è àíòèãèñòàìèííûõ ïðåïàðàòîâ, ââîäÿò ïîäêîæíî ñûâîðîòêó ëîøàäèíóþ î÷èùåííóþ ðàçâåäåííóþ 1:100, ïðåäíàçíà÷åííóþ äëÿ âíóòðèêîæíîé ïðîáû ñ èíòåðâàëîì â 20 ìèí â äîçå 0,5 ìë, 2,0 ìë è 5,0 ìë. Ïðè îòñóòñòâèè ðåàêöèè  íà ýòè äîçû ïîäêîæíî ââîäÿò 0,1 ìë ñûâîðîòêè ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêîé. Ïðè îòñóòñòâèè ðåàêöèè ÷åðåç 30 ìèí âíóòðèìûøå÷íî ââîäÿò âñþ äîçó ñûâîðîòêè.  

 ñëó÷àå ïîëîæèòåëüíîé .ðåàêöèè íà îäíó èç âûøåóêàçàííûõ äîç, áîëüíîìó âíóòðèâåííî ñòðóéíî  ââîäÿò 180-240 ìã ïðåäíèçîëîí  è ñïóñòÿ 5-10  ìèí  âíóòðèìûøå÷íî âñþ ëå÷åáíóþ äîçó ñûâîðîòêè.

Ìåðû  ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè  ïðèìåíåíèè.

 Ó÷èòûâàÿ  âîçìîæíîñòü âîçíèêíîâåíèÿ àíàôèëàêòè÷åñêîãî øîêà, íåîáõîäèìî îáåñïå÷èòü ìåäèöèíñêîå íàáëþäåíèå  çà ïðèâèòûìè â òå÷åíèå 30 ìèí ïîñëå îêîí÷àíèÿ ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà. Ïîìåùåíèÿ, â êîòîðûõ îñóùåñòâëÿåòñÿ ââåäåíèå ñûâîðîòêè ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêîé, äîëæíû áûòü îáåñïå÷åíû ñðåäñòâàìè ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè, â ïåðâóþ î÷åðåäü àäðåíàëèíîì (ýïèíåôðèíîì).

Ââåäåíèå ñûâîðîòîê (ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêîé è ðàçâåäåííîé) äîëæíî áûòü çàðåãèñòðèðîâàíî â èñòîðèè áîëåçíè ñ îáÿçàòåëüíûì óêàçàíèåì äîçû, ñïîñîáà è âðåìåíè ââåäåíèÿ, ðåàêöèè áîëüíîãî, íîìåðà ñåðèè, íàçâàíèÿ ïðåäïðèÿòèÿ, èçãîòîâèâøåãî ïðåïàðàò.  

Ñèìïòîìû ïåðåäîçèðîâêè, ìåðû ïî îêàçàíèþ ïîìîùè ïðè ïåðåäîçèðîâêå.

Íå óñòàíîâëåíû.

Âîçìîæíûå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ ïðè ïðèìåíåíèè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.

Ââåäåíèå - ñûâîðîòêè ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêîé ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ ðàçâèòèåì àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé íåìåäëåííîãî òèïà, âêëþ÷àÿ àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê, à òàêæå ñûâîðîòî÷íîé áîëåçíè.  

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè è (èëè) ïèùåâûìè ïðîäóêòàìè.

Íå âûÿâëåíû.   

Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà äîïóñêàåòñÿ ïî æèçíåííûì ïîêàçàíèÿì , ñ ó÷åòîì âîçìîæíîé ïîëüçû äëÿ ìàòåðè è ðèñêà äëÿ ïëîäà èëè ðåáåíêà.

Ñâåäåíèÿ î âîçìîæíîì, âëèÿíèè, ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè.

Ñâåäåíèÿ îòñóòñòâóþò. 

Ôîðìà  âûïóñêà.

Ðàñòâîð äëÿ èíúåêöèé10000 ÌÅ äîçà. Ñûâîðîòêà ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêàÿ òèïà À ïî 10000 MEâ àìïóëå. Îáúåì ïðåïàðàòà â àìïóëå çàâèñèò îò àêòèâíîñòè ñûâîðîòêè. Ñûâîðîòêà ëîøàäèíàÿ î÷èùåííàÿ ðàçâåäåííàÿ 1:100 - ïî 1 ìë â àìïóëå. Âûïóñêàþò â êîìïëåêòå. Êîìïëåêò ñîñòîèò  èç 1  àìïóëû ñûâîðîòêè  ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêîé è 1 àìïóëû ñûâîðîòêè ëîøàäèíîé î÷èùåííîé ðàçâåäåííîé 1:100. Ïî 5 êîìïëåêòîâ â ïà÷êå èç êàðòîíà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ è íîæîì àìïóëüíûì èëè ñêàðèôèêàòîðîì àìïóëüíûì.

Ìàðêèðîâêà íà àìïóëó ñûâîðîòêè ëîøàäèíîé î÷èùåííîé ðàçâåäåííîé   1:100 íàíîñèòñÿ êðàñíîé êðàñêîé  íà àìïóëó ñûâîðîòêè ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêîé òèïà À  ñèíåé èëè ÷åðíîé êðàñêîé.

Ïðè èñïîëüçîâàíèè àìïóë ñ íàñå÷êàìè, êîëüöîì èçëîìà èëè òî÷êîé äëÿ âñêðûòèÿ, íîæ àìïóëüíûé èëè ñêàðèôèêàòîð àìïóëüíûé íå âêëàäûâàþò.

Óñëîâèÿ òðàíñïîðòèðîâàíèÿ. Â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Çàìîðàæèâàíèå íå äîïóñêàåòñÿ.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.

 ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 îÑ â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå. Çàìîðàæèâàíèå íå äîïóñêàåòñÿ.

Ñðîê ãîäíîñòè 2 ãîäà.

Ïðåïàðàò ñ.èñòåêøèì ñðîêîì ãîäíîñòè ïðèìåíåíèþ íå ïîäëåæèò.

Óñëîâèÿ îòïóñêà. Äëÿ ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ó÷ðåæäåíèé.
Ïðîèçâîäèòåëü. ÔÃÓÏ  ÍÏÎ  Ìèêðîãåí  Ìèíçäðàâñîöðàçâèòèÿ Ðîññèè.