Ñûâîðîòêà ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêàÿ òèïà À ëîøàäèíàÿ î÷èùåííàÿ êîíöåíòðèðîâàííàÿ æèäêàÿ
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: 001212 îò 27.07.2011.
Íàèìåíîâàíèå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Ñûâîðîòêà ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêàÿ òèïà À ëîøàäèíàÿ î÷èùåííàÿ êîíöåíòðèðîâàííàÿ æèäêàÿ.
Ãðóïïèðîâî÷íîå íàèìåíîâàíèå. Àíòèòîêñèí áîòóëèíè÷åñêèé òèïà À.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà.Ðàñòâîð äëÿ èíúåêöèé.
Ñîñòàâ. Ñûâîðîòêà ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêàÿ òèïà À ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé áåëêîâóþ ôðàêöèþ ñûâîðîòêè êðîâè ëîøàäåé, èììóíèçèðîâàííûõ áîòóëèíè÷åñêèì àíàòîêñèíîì èëè òîêñèíîì òèïà À ñîäåðæàùóþ ñïåöèôè÷åñêèå èììóíîãëîáóëèíû.
Îäíà àìïóëà, ñûâîðîòêè ñîäåðæèò îäíó ëå÷åáíóþ äîçó, êîòîðàÿ ñîñòàâëÿåò 10000 ìåæäóíàðîäíûõ åäèíèö (ME).
Îïèñàíèå.
Ïðåïàðàò ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïðîçðà÷íóþ èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùóþ áåñöâåòíóþ èëè ñ æåëòîâàòûì îòòåíêîì æèäêîñòü áåç îñàäêà.
Âûïóñêàåòñÿ â êîìïëåêòå ñ ñûâîðîòêîé ëîøàäèíîé î÷èùåííîé ðàçâåäåííîé 1:100, êîòîðàÿ ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïðîçðà÷íóþ áåñöâåòíóþ æèäêîñòü áåç îñàäêà.
Èììóíîëîãè÷åñêèå
ñâîéñòâà.
Ïðåïàðàò ñîäåðæèò àíòèòîêñèíû, íåéòðàëèçóþùèå áîòóëèíè÷åñêèå òîêñèíû òèïà À.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. ÌÈÁÏ - ñûâîðîòêà.
Êîä ÀÒÕ: J06AA04.
Ïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ.
Ëå÷åíèå è ïðîôèëàêòèêà áîòóëèçìà.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ñïåöèôè÷åñêèõ ñðåäñòâ ýêñòðåííîé ïðîôèëàêòèêè áîòóëèíèçìà:
1. Íàëè÷èå â àíàìíåçå ñèñòåìíûõ àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè è îñëîæíåíèé íà ïðåäûäóùåå ââåäåíèå ñûâîðîòêè ëîøàäèíîé ðàçâåäåííîé 1:100, ñìåñè ìîíîâàëåíòíûõ ñûâîðîòîê (òèïà À,  è Å), ëèáî íà ìîíîâàëåíòíóþ ñûâîðîòêó ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêóþ èëè ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè ê ïðåïàðàòàì.
2. Ïðîòèâîïîêàçàíèåì ê ââåäåíèþ ñûâîðîòêè ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêîé ó áîëüíûõ áîòóëèçìîì ÿâëÿåòñÿ ðàçâèòèå àíàôèëàêòè÷åñêîãî øîêà ïðè îïðåäåëåíèè ÷óâñòâèòåëüíîñòè ê ëîøàäèíîìó áåëêó.
Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ è ñïîñîá ââåäåíèÿ.
Ñûâîðîòêó ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêóþ ïðèìåíÿþò ñ ëå÷åáíîé è ïðîôèëàêòè÷åñêîé öåëüþ.
Ñ ëå÷åáíîé öåëüþ ñûâîðîòêó ââîäÿò â ìàêñèìàëüíî ðàííèå ñðîêè îò ìîìåíòà ïîÿâëåíèÿ ïåðâûõ ñèìïòîìîâ áîòóëèçìà. Äî ââåäåíèÿ ñûâîðîòêè ó áîëüíîãî ñëåäóåò âçÿòü êðîâü â îáúåìå 10 ìë, ìî÷ó, ïðîìûâíûå âîäû æåëóäêà (ðâîòíûå ìàññû) äëÿ èññëåäîâàíèÿ íà áîòóëèíè÷åñêèé òîêñèí è âîçáóäèòåëü áîòóëèçìà. Íà èññëåäîâàíèå ïîñûëàåòñÿ òàêæå ïèùåâîé ïðîäóêò, âûçâàâøèé çàáîëåâàíèå.
Äëÿ ëå÷åíèÿ çàáîëåâàíèé, âûçâàííûõ íåèçâåñòíûì òèïîì òîêñèíà (âîçáóäèòåëÿ) áîòóëèçìà, èñïîëüçóþò ñìåñü ìîíîâàëåíòíûõ ñûâîðîòîê (òèïà À,  è Å). Ïðè èçâåñòíîì òèïå òîêñèíà (âîçáóäèòåëÿ) èñïîëüçóþò ìîíîâàëåíòíóþ ñûâîðîòêó ñîîòâåòñòâóþùåãî, òèïà.
Âíå çàâèñèìîñòè îò ñòåïåíè
âûðàæåííîñòè êëèíè÷åñêîé ñèìïòîìàòèêè âíóòðèâåííî êàïåëüíî ââîäÿò îäíó ëå÷åáíóþ
äîçó ïðåïàðàòà, êîòîðóþ ðàçâîäÿò â 200 ìë íàòðèÿ õëîðèäà ðàñòâîðà äëÿ èíúåêöèé
0,9 %, ïîäîãðåòîãî ïåðåä ââåäåíèåì â òåïëîé âîäå äî òåìïåðàòóðû (37±1) °Ñ.
Ñêîðîñòü ââåäåíèÿ 60-90 êàïåëü â ìèíóòó.  èñêëþ÷èòåëüíûõ ñëó÷àÿõ, ïðè
íåâîçìîæíîñòè îñóùåñòâëåíèÿ êàïåëüíîé èíôóçèè, äîïóñêàåòñÿ ìåäëåííîå ñòðóéíîå
ââåäåíèå ëå÷åáíîé äîçû ñûâîðîòêè øïðèöåì áåç ïðåäâàðèòåëüíîãî ðàçâåäåíèÿ.
Âî, èçáåæàíèå âîçìîæíûõ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé äî íà÷àëà âíóòðèâåííîãî âëèâàíèÿ
ñûâîðîòêè áîëüíîìó ñòðóéíî ââîäÿò 60-90 ìã ïðåäíèçîëîíà.
Ñûâîðîòêó ââîäÿò îäíîêðàòíî.
Ñ ïðîôèëàêòè÷åñêîé öåëüþ ñûâîðîòêó ââîäÿò ëþäÿì óïîòðåáëÿâøèìè îäíîâðåìåííî ñ
áîëüíûì ïðîäóêòû, êîòîðûå âûçâàëè çàáîëåâàíèå áîòóëèçìîì. Ââîäÿò ïîëîâèíó
ëå÷åáíîé äîçû (ïîëîâèíó ñîäåðæèìîãî àìïóëû) ñûâîðîòêè òîãî æå òèïà, ÷òî è òèï
òîêñèíà, âûçâàâøåãî çàáîëåâàíèå. Åñëè òèï òîêñèíà íå óñòàíîâëåí, ââîäÿò
ïî ïîëîâèíå ëå÷åáíîé äîçû âñåõ òèïîâ ìîíîâàëåíòíûõ ñûâîðîòîê. Ïðåïàðàò ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî.
Ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì àìïóëó ñ ïðåïàðàòîì òùàòåëüíî îñìàòðèâàþò. Íå ïðèãîäåí ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàò â àìïóëàõ ñ íàðóøåííîé öåëîñòíîñòüþ, îòñóòñòâèåì ìàðêèðîâêè, ïðè èçìåíåíèè ôèçè÷åñêèõ ñâîéñòâ ïðåïàðàòà (èçìåíåíèå öâåòà, íàëè÷èå íåðàçâèâàþùèõñÿ õëîïüåâ, ïðè èñòåêøåì ñðîêå ãîäíîñòè, íåïðàâèëüíîì õðàíåíèè.
Ïåðåä ââåäåíèåì àìïóëó ñ ñûâîðîòêîé íàãðåâàþò, âûäåðæèâàÿ â âîäå ïðè òåìïåðàòóðå (37±1) îÑ 5 ìèí.
Âñêðûòèå àìïóë ñ ñûâîðîòêîé ïðîöåäóðó ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà è õðàíåíèå âñêðûòîé, àìïóëû (íå áîëåå ÷àñà) îñóùåñòâëÿþò ïðè ñòðîãîì ñîáëþäåíèè ïðàâèë àñåïòèêè è àíòèñåïòèêè.
Ââåäåíèå ñûâîðîòêè ïðîâîäÿò ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à.
Ïåðåä ââåäåíèåì ñûâîðîòêè ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêîé äëÿ âûÿâëåíèÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòè ê ÷óæåðîäíîìó áåëêó â îáÿçàòåëüíîì ïîðÿäêå ïðîâîäÿò âíóòðèêîæíóþ ïðîáó ñ ñûâîðîòêîé ëîøàäèíîé î÷èùåííîé ðàçâåäåííîé 1:100, êîòîðàÿ íàõîäèòñÿ â êîìïëåêòå ñ ïðåïàðàòîì.
Àìïóëû ñ ñûâîðîòêîé ëîøàäèíîé
î÷èùåííîé ðàçâåäåííîé 1:100 ìàðêèðîâàíû êðàñíûì, à ñ ñûâîðîòêîé ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêîé
- ñèíèì èëè ÷åðíûì öâåòîì.
Ñûâîðîòêó ëîøàäèíóþ î÷èùåííóþ ðàçâåäåííóþ 1:100 ââîäÿò â äîçå 0,1,
ìë âíóòðèêîæíî â ñãèáàòåëüíóþ ïîâåðõíîñòü ïðåäïëå÷üÿ.
Ïðîáà ñ÷èòàåòñÿ îòðèöàòåëüíîé, åñëè ÷åðåç 20 ìèíóò îòåê èëè ïîêðàñíåíèå íà ìåñòå ââåäåíèÿ ìåíåå 1 ñì. Ïðîáà ñ÷èòàåòñÿ ïîëîæèòåëüíîé, åñëè îòåê èëè ïîêðàñíåíèå äîñòèãàþò 1 ñì è áîëåå. Ïðè îòðèöàòåëüíîé âíóòðèêîæíîé ïðîáå - ïîäêîæíî ââîäÿò 0,1 ìë ñûâîðîòêè ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêîé. Ïðè îòñóòñòâèè ðåàêöèè íà ïîñëåäíþþ, ÷åðåç 30 ìèí ââîäÿò âíóòðèâåííî èëè âíóòðèìûøå÷íî âñþ íàçíà÷åííóþ äîçó ñûâîðîòêè.
Ïðè ïîëîæèòåëüíîé âíóòðèêîæíîé ïðîáå ñ ñûâîðîòêîé ëîøàäèíîé î÷èùåííîé ðàçâåäåííîé 1:100 èëè â ñëó÷àÿõ ïîÿâëåíèÿ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé íà ïîäêîæíóþ èíúåêöèþ íåðàçâåäåííîé ñûâîðîòêè, ñûâîðîòêó ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêóþ ââîäÿò òîëüêî â ëå÷åáíûõ öåëÿõ ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à è ñ îñîáûìè ïðåäîñòîðîæíîñòÿìè: âíà÷àëå, ïîñëå âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ 60 ìã ïðåäíèçîëîíà è àíòèãèñòàìèííûõ ïðåïàðàòîâ, ââîäÿò ïîäêîæíî ñûâîðîòêó ëîøàäèíóþ î÷èùåííóþ ðàçâåäåííóþ 1:100, ïðåäíàçíà÷åííóþ äëÿ âíóòðèêîæíîé ïðîáû ñ èíòåðâàëîì â 20 ìèí â äîçå 0,5 ìë, 2,0 ìë è 5,0 ìë. Ïðè îòñóòñòâèè ðåàêöèè íà ýòè äîçû ïîäêîæíî ââîäÿò 0,1 ìë ñûâîðîòêè ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêîé. Ïðè îòñóòñòâèè ðåàêöèè ÷åðåç 30 ìèí âíóòðèìûøå÷íî ââîäÿò âñþ äîçó ñûâîðîòêè.
 ñëó÷àå ïîëîæèòåëüíîé .ðåàêöèè íà îäíó èç âûøåóêàçàííûõ äîç, áîëüíîìó âíóòðèâåííî ñòðóéíî ââîäÿò 180-240 ìã ïðåäíèçîëîí è ñïóñòÿ 5-10 ìèí âíóòðèìûøå÷íî âñþ ëå÷åáíóþ äîçó ñûâîðîòêè.
Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè.
Ó÷èòûâàÿ âîçìîæíîñòü âîçíèêíîâåíèÿ àíàôèëàêòè÷åñêîãî øîêà, íåîáõîäèìî îáåñïå÷èòü ìåäèöèíñêîå íàáëþäåíèå çà ïðèâèòûìè â òå÷åíèå 30 ìèí ïîñëå îêîí÷àíèÿ ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà. Ïîìåùåíèÿ, â êîòîðûõ îñóùåñòâëÿåòñÿ ââåäåíèå ñûâîðîòêè ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêîé, äîëæíû áûòü îáåñïå÷åíû ñðåäñòâàìè ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè, â ïåðâóþ î÷åðåäü àäðåíàëèíîì (ýïèíåôðèíîì).
Ââåäåíèå ñûâîðîòîê (ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêîé è ðàçâåäåííîé) äîëæíî áûòü çàðåãèñòðèðîâàíî â èñòîðèè áîëåçíè ñ îáÿçàòåëüíûì óêàçàíèåì äîçû, ñïîñîáà è âðåìåíè ââåäåíèÿ, ðåàêöèè áîëüíîãî, íîìåðà ñåðèè, íàçâàíèÿ ïðåäïðèÿòèÿ, èçãîòîâèâøåãî ïðåïàðàò.
Ñèìïòîìû ïåðåäîçèðîâêè, ìåðû ïî îêàçàíèþ ïîìîùè ïðè ïåðåäîçèðîâêå.
Íå óñòàíîâëåíû.
Âîçìîæíûå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ ïðè ïðèìåíåíèè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.
Ââåäåíèå - ñûâîðîòêè ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêîé ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ ðàçâèòèåì àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé íåìåäëåííîãî òèïà, âêëþ÷àÿ àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê, à òàêæå ñûâîðîòî÷íîé áîëåçíè.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè è (èëè) ïèùåâûìè ïðîäóêòàìè.
Íå âûÿâëåíû.
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà äîïóñêàåòñÿ ïî æèçíåííûì ïîêàçàíèÿì , ñ ó÷åòîì âîçìîæíîé
ïîëüçû äëÿ ìàòåðè è ðèñêà äëÿ ïëîäà èëè ðåáåíêà.
Ñâåäåíèÿ î âîçìîæíîì, âëèÿíèè, ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè.
Ñâåäåíèÿ îòñóòñòâóþò.
Ôîðìà âûïóñêà.
Ðàñòâîð äëÿ èíúåêöèé10000 ÌÅ äîçà. Ñûâîðîòêà ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêàÿ òèïà À ïî 10000 MEâ àìïóëå. Îáúåì ïðåïàðàòà â àìïóëå çàâèñèò îò àêòèâíîñòè ñûâîðîòêè. Ñûâîðîòêà ëîøàäèíàÿ î÷èùåííàÿ ðàçâåäåííàÿ 1:100 - ïî 1 ìë â àìïóëå. Âûïóñêàþò â êîìïëåêòå. Êîìïëåêò ñîñòîèò èç 1 àìïóëû ñûâîðîòêè ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêîé è 1 àìïóëû ñûâîðîòêè ëîøàäèíîé î÷èùåííîé ðàçâåäåííîé 1:100. Ïî 5 êîìïëåêòîâ â ïà÷êå èç êàðòîíà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ è íîæîì àìïóëüíûì èëè ñêàðèôèêàòîðîì àìïóëüíûì.
Ìàðêèðîâêà íà àìïóëó ñûâîðîòêè ëîøàäèíîé î÷èùåííîé ðàçâåäåííîé 1:100 íàíîñèòñÿ êðàñíîé êðàñêîé íà àìïóëó ñûâîðîòêè ïðîòèâîáîòóëèíè÷åñêîé òèïà À ñèíåé èëè ÷åðíîé êðàñêîé.
Ïðè èñïîëüçîâàíèè àìïóë ñ íàñå÷êàìè, êîëüöîì èçëîìà èëè òî÷êîé äëÿ âñêðûòèÿ, íîæ àìïóëüíûé èëè ñêàðèôèêàòîð àìïóëüíûé íå âêëàäûâàþò.
Óñëîâèÿ òðàíñïîðòèðîâàíèÿ. Â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Çàìîðàæèâàíèå íå äîïóñêàåòñÿ.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.
 ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 îÑ â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå. Çàìîðàæèâàíèå íå äîïóñêàåòñÿ.
Ñðîê ãîäíîñòè 2 ãîäà.
Ïðåïàðàò ñ.èñòåêøèì ñðîêîì ãîäíîñòè ïðèìåíåíèþ íå ïîäëåæèò.
Óñëîâèÿ îòïóñêà. Äëÿ ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ó÷ðåæäåíèé.
Ïðîèçâîäèòåëü. ÔÃÓÏ ÍÏÎ
Ìèêðîãåí Ìèíçäðàâñîöðàçâèòèÿ Ðîññèè.