ÈÌÁÈÎÃËÎÁÓËÈÍ
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑ-000177 îò 18.03.2010.
Òîðãîâîå íàçâàíèå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Èìáèîãëîáóëèí.
Ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå.Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ðàñòâîð äëÿ
èíôóçèé.
Èìáèîãëîáóëèí ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé
âûñîêîî÷èùåííûé èììóíîãëîáóëèí G. Èììóíîãëîáóëèí G ïîëó÷åí èç
ïëàçìû êðîâè êëèíè÷åñêè çäîðîâûõ äîíîðîâ ïî òåõíîëîãèè, âêëþ÷àþùåé
ïðîöåäóðû, êîòîðûå èíàêòèâèðóþò è/èëè óäàëÿþò âèðóñû:
ìåòîä ôðàêöèîíèðîâàíèÿ ýòàíîëîì íà õîëîäó, óäàëåíèå âèðóñîâ ãèäðîîêèñüþ
àëþìèíèÿ ñ ïîñëåäóþùåé ôèëüòðàöèåé ÷åðåç ãëóáèííûå ôèëüòðû, îáðàáîòêà
èììóíîãëîáóëèíà ñîëüâåíò/äåòåðãåíòíîé ñìåñüþ, ïðîãðåâ ïðè 37 °Ñ ïðè íèçêîì
çíà÷åíèè ðÍ â òå÷åíèå2 ñóòîê è âûñòàèâàíèå ïðåïàðàòà â òå÷åíèå 28 äíåé ïðè
òåìïåðàòóðå 20-25 °Ñ.
Äëÿ ôðàêöèîíèðîâàíèÿ èñïîëüçóåòñÿ ïóë ïëàçìû íå ìåíåå ÷åì îò 1000 äîíîðîâ. Âñÿ
ïëàçìà, èñïîëüçóåìàÿ â ïðîèçâîäñòâå, ïðîâåðÿåòñÿ íà îòñóòñòâèå
ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà Â1 (HBsAg), àíòèòåë ê
âèðóñó ãåïàòèòà Ñ ê âèðóñó èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà ÂÈ×-1 è ÂÈ×-2, ìåòîäîì ÒÈÄÐ
íà îòñóòñòâèå ÐÍÊ âèðóñà ãåïàòèòà Ñ, ÐÍÊ âèðóñà èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà è ÄÍÊ
âèðóñà ãåïàòèòà Â. Áîëüøàÿ ÷àñòü èììóíîãëîáóëèíà G ïðåäñòàâë¸íà
ìîíîìåðíîé ôîðìîé, îñòàâøóþñÿ ÷àñòü ñîñòàâëÿþò äèìåðû IgG, ìåíåå 1 % ïîëèìåðû
IgG,â ñëåäîâûõ êîëè÷åñòâàõ ïðèñóòñòâóþò IgA è IgM è ôðàãìåíòû èììóíîãëîáóëèíà.
Ðàñïðåäåëåíèå ïîäêëàññîâ IgG ñîîòâåòñòâóåò èõ ðàñïðåäåëåíèþ â íîðìàëüíîé
ñûâîðîòêå.
Âíóòðèâåííàÿ ïåðåíîñèìîñòü ïðåïàðàòà äîñòèãàåòñÿ ïîñðåäñòâîì óäàëåíèÿ
èç ïðåïàðàòà ñïåöèôè÷åñêè àãðåãèðîâàííûõ áåëêîâ, îáëàäàþùèõ ñïîíòàííîé
àíòèêîìïëåìåíòàðíîé àêòèâíîñòüþ.
Ñîñòàâ.
 1 ìë ïðåïàðàòà ñîäåðæèòñÿ èììóíîãëîáóëèí G- (50±5) ìã.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: .
-ìàëüòîçû ìîíîãèäðàò-(90±10)ìã;
-âîäà äëÿ èíúåêöèè äî 1 ìë.
Ïðåïàðàò íå ñîäåðæèò êîíñåðâàíòîâ è àíòèáèîòèêîâ.
Îïèñàíèå: ïðîçðà÷íàÿ èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùàÿ áåñöâåòíàÿ æèäêîñòü.
Èììóíîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Èìáèîãëîáóëèí ñîäåðæèò øèðîêèé ñïåêòð ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèòåë ïðîòèâ
èíôåêöèîííûõ àãåíòîâ, êîòîðûå ñïîñîáíû ê îïñîíèçàöèè è íåéòðàëèçàöèè ìèêðîáîâ è
òîêñèíîâ. Ââåäåíèå ïðåïàðàòà âîñïîëíÿåò óðîâåíü àíòèòåë â êðîâè ðåöèïèåíòà.
Ïðåïàðàò îáëàäàåò, òàêæå íåñïåöèôè÷åñêîé àêòèâíîñòüþ, ïðîÿâëÿþùåéñÿ â ïîâûøåíèè
ðåçèñòåíòíîñòè îðãàíèçìà. Ââåäåíèå ïðåïàðàòà, âîññòàíàâëèâàåò
íèçêèé óðîâåíü èììóíîãëîáóëèíà G äî íîðìàëüíûõ çíà÷åíèé.
Ôàðìàêîêèíåòèêà.Âñÿ ââåäåííàÿ äîçà ïðåïàðàòà ïîñòóïàåò, íåïîñðåäñòâåííî â êðîâü ðåöèïèåíòà ñðàçó ïîñëå ââåäåíèÿ. Ïðèáëèçèòåëüíî ÷åðåç 6 äíåé äîñòèãàåòñÿ ðàâíîâåñèå èììóíîãëîáóëèíà ìåæäó âíóòðè- è âíåñîñóäèñòûì ðóñëîì. Áèîëîãè÷åñêèé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ Èìáèîãëîáóëèíà ñîñòàâëÿåò 21 äåíü.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà.ÌÈÁÏ-ãëîáóëèí.
Êîä ÀÒÕ: J06BA02.
Ïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ.
Ïðåïàðàò ïðèìåíÿþò áåç âîçðàñòíûõ îãðàíè÷åíèé:
- â ñîñòàâå êîìïëåêñíîé òåðàïèè äëÿ ëå÷åíèÿ òÿæåëûõ òîêñè÷åñêèõ ôîðì áàêòåðèàëüíûõ è âèðóñíûõ èíôåêöèé;
- â ñîñòàâå êîìïëåêñíîé òåðàïèè ïîñëåîïåðàöèîííûõ îñëîæíåíèè,
ñîïðîâîæäàþùèõñÿ
ñåïòèöåìèåé;
- ïåðâè÷íûé (âðîæäåííàÿ àãàììàãëîáóëèíåìèÿ è ãèïîãàììàãëîáóëèí¸ìèÿ) è âòîðè÷íûé èììóíîäåôèöèòû.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ.
- ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê èììóíîãëîáóëèíó ÷åëîâåêà, îñîáåííî â ðåäêî âñòðå÷àþùèõñÿ ñëó÷àÿõ äåôèöèòà â êðîâè èììóíîãëîáóëèíà êëàññà A (IgA) è íàëè÷èÿ àíòèòåë ïðîòèâ IgA;
- íàëè÷èå â àíàìíåçå àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé íà ïðåïàðàòû êðîâè.  ñëó÷àÿõ òÿæåëîãî ñåïñèñà åäèíñòâåííûì ïðîòèâîïîêàçàíèåì äëÿ ââåäåíèÿ ÿâëÿåòñÿ àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê íà ïðåïàðàòû êðîâè â àíàìíåçå.
Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ è ñïîñîá ââåäåíèÿ.
Ïðåïàðàò ââîäÿò âíóòðèâåííî, êàïåëüíî.
Ñêîðîñòü ââåäåíèÿ äëÿ äåòåé äîëæíà ñîñòàâëÿòü îò 0,08 äî 0,5 ìë/ìèí â çàâèñèìîñòè îò ìàññû òåëà, äëÿ âçðîñëûõ - 1-1,5 ìë/ìèí. Áîëåå áûñòðîå ââåäåíèå ìîæåò âûçâàòü ðàçâèòèå êîëëàïòîèäíîé ðåàêöèè.
Ïðè ëå÷åíèè áàêòåðèàëüíûõ è âèðóñíûõ èíôåêöèé ðàçîâàÿ äîçà, ïðåïàðàòà äîëæíà ñîñòàâëÿòü äëÿ äåòåé 4 ìë (0,2 ã/êã) îäíî- èëè äâóêðàòíî, äëÿ âçðîñëûõ - 2 ìë (0,1 ã/êã) â òå÷åíèå 4 äíåé:
Ïðè ïåðâè÷íîì èììóíîäåôèöèòå ðàçîâàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò îò 4 äî 6 ìë (îò 0,2 äî 0,3 ã/êã) îäíîêðàòíî. Ââåäåíèå ïîâòîðÿþò ÷åðåç 3-4 íåäåëè.
Ïðè âòîðè÷íîì èììóíîäåôèöèòå ó áîëüíûõ ñ õðîíè÷åñêèì ëèìôîëåéêîçîì - 4-10 ìë (îò 0,2 äî 0,5 ã/êã). Ââåäåíèå ïîâòîðÿþò ÷åðåç 3-4 íåäåëè.
Èìáèîãëîáóëèí ïðèìåíÿþò òîëüêî â óñëîâèÿõ ñòàöèîíàðà ïðè ñîáëþäåíèè âñåõ ïðàâèë àñåïòèêè. Ïåðåä ââåäåíèåì áóòûëêè âûäåðæèâàþò ïðè òåìïåðàòóðå (20±2) °Ñ íå ìåíåå 2 ÷. Íå ïðèãîäíû ê ïðèìåíåíèþ ìóòíûå, ñîäåðæàùèå îñàäîê èçìåíèâøèå öâåò ïðåïàðàòû.
Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè.
Ëèöàì, ñòðàäàþùèì àëëåðãè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè (áðîíõèàëüíàÿ , àñòìà, àòîïè÷åñêèé äåðìàòèò, ðåöèäèâèðóþùàÿ êðàïèâíèöà) èëè ñêëîííûì ê àëëåðãè÷åñêèì ðåàêöèÿì, îñîáåííî â ïåðèîä îáîñòðåíèÿ, ââåäåíèå ïðåïàðàòà âîçìîæíî òîëüêî ïîñëå êîíñóëüòàöèè àëëåðãîëîãà ïî æèçíåííûì ïîêàçàíèÿì. Ëèöàì, ñòðàäàþùèì çàáîëåâàíèÿìè, â ãåíåçå êîòîðûõ âåäóùèìè ÿâëÿþòñÿ èììóíîïàòîëîãè÷åñêèå ìåõàíèçìû (êîëëàãåíîç, èììóííûå çàáîëåâàíèÿ êðîâè, íåôðèò) ïðåïàðàò íàçíà÷àåòñÿ òàêæå ïîñëå êîíñóëüòàöèè ñîîòâåòñòâóþùåãî ñïåöèàëèñòà.  ïåðèîä îáîñòðåíèÿ àëëåðãè÷åñêîãî ïðîöåññà ââåäåíèå ïðåïàðàòà, îñóùåñòâëÿåòñÿ ïî çàêëþ÷åíèþ àëëåðãîëîãà ïî æèçíåííûì ïîêàçàíèÿì.
Ââåäåíèå ïðåïàðàòà ñëåäóåò ðåãèñòðèðîâàòü â óñòàíîâëåííûõ ó÷åòíûõ, ôîðìàõ ñ
óêàçàíèåì íàèìåíîâàíèÿ ïðåïàðàòà, íîìåðà ñåðèè, äàòû âûïóñêà, ñðîêà ãîäíîñòè,
ïðåäïðèÿòèÿ-èçãîòîâèòåëÿ, äàòû ââåäåíèÿ è ïîáî÷íûõ ðåàêöèé íà
ïðåïàðàò.
Ñèìïòîìû ïåðåäîçèðîâêè,
ìåðû ïî îêàçàíèþ ïîìîùè ïðè ïåðåäîçèðîâêå.
Ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè íå îïèñàíû.
Âîçìîæíûå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ ïðè
ïðèìåíåíèè.
Ðàçâèòèå ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé çàâèñèò îò âåëè÷èíû äîçû è ñêîðîñòè ââåäåíèÿ, ïðåïàðàòà. Âåðîÿòíîñòü ïîáî÷íûõ äåéñòâèé, óìåíüøàåòñÿ ïðè ñíèæåíèè ñêîðîñòè ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà.
Ïîäàííûì ìíîãî÷èñëåííûõ èññëåäîâàíèé ïðåïàðàòîâ èììóíîãëîáóëèíîâ äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ âîçìîæíû ñëåäóþùèå ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ:
- ãðèïïîïîäîáíûé ñèíäðîì: îçíîá, ãîëîâíàÿ áîëü, ãèïåðòåðìèÿ;
- ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû:òîøíîòà, ðâîòà;
- ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íîñîñóäèñòîé ñèñòåìû: ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ (ÀÄ), ðåäêî - êîëëàïñ.
 åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ âîçìîæíî ðàçâèòèå îáðàòèìîãî àñåïòè÷åñêîãî, ìåíèíãèòà, ïðåõîäÿùåé ãåìîëèòè÷åñêîé àíåìèè, ãåìîëèçà, îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè è ãèïåðêðåàòèíåìèè. Òàê êàê ñóùåñòâóþò äàííûå î òîì, ÷òî ââåäåíèå âûñîêîé äîçû èììóíîãëîáóëèíà ïðèâîäèò ê îòíîñèòåëüíîìó óâåëè÷åíèþ âÿçêîñòè êðîâè, ïðåäïîëàãàþò íàëè÷èå âçàèìîñâÿçè ìåæäó âíóòðèâåííîì ââåäåíèè èììóíîãëîáóëèíîâ è ÿâëåíèÿìè òðîìáîýìáîëèè òàêèìè, êàê èíôàðêò ìèîêàðäà, èíñóëüò, ýìáîëèÿ ëåãêèõ è òðîìáîçû ãëóáîêèõ âåí, îñîáåííî â ãðóïïàõ ðèñêà.
Ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ â ñëåäóþùèõ ãðóïïàõ ðèñêà:
- ó ëèö ñòàðøå 65 ëåò;
- ïðè ãèïåðòåíçèè;
- ïðè ñàõàðíîì äèàáåòå;
- ïðè çàáîëåâàíèè ñîñóäîâ èëè ÿâëåíèÿõ òðîìáîçîâ â àíàìíåçå;
- ïðè íàñëåäñòâåííûõ èëè ïðèîáðåòåííûõ òðîìáîôèëüíûõ íàðóøåíèÿõ;
- ó ïàöèåíòîâ, äîëãîå âðåìÿ íàõîäèâøèõñÿ â íåïîäâèæíîì ñîñòîÿíèè;
- ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé ãèïîâîëåìèåé;
- ó ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè, ïðè êîòîðûõ ïîâûøàåòñÿ âÿçêîñòü êðîâè;
- ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê;
- ïðè ïîíèæåííîì îáúåìå öèðêóëèðóþùåé êðîâè;
- ïðè èçáûòî÷íîé ìàññå òåëà;
- ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå ëåêàðñòâ, îêàçûâàþùèõ íåôðîòîêñè÷åñêîå äåéñòâèå.
Ó îòäåëüíûõ ëèö ñ èçìåíåííîé ðåàêòèâíîñòüþ ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ àëëåðãè÷åñêèå
ðåàêöèè ðàçëè÷íîãî òèïà, à â èñêëþ÷èòåëüíî ðåäêèõ ñëó÷àÿõ - àíàôèëàêòè÷åñêèé
øîê, â ñâÿçè ñ ÷åì ëèöà, ïîëó÷èâøèå ïðåïàðàò, äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä ìåäèöèíñêèì
íàáëþäåíèåì. Â ïîìåùåíèè, ãäå ââîäÿò ïðåïàðàò, äîëæíû èìåòüñÿ ñðåäñòâà
ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè
ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè.
Ïðåïàðàò ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ â êîìïëåêñíîé òåðàïèè çàáîëåâàíèÿ â
ñî÷åòàíèè ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè. Ïðè ýòîì íå äîïóñêàåòñÿ
ñìåøèâàíèå ïðåïàðàòà ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, äëÿ ââåäåíèÿ ñëåäóåò
âñåãäà èñïîëüçîâàòü îòäåëüíóþ ñèñòåìó äëÿ èíôóçèè.
Íå ñëåäóåò ðàçâîäèòü ïðåïàðàò ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì êàêèìè-ëèáî ðàñòâîðàìè, â
òîì ÷èñëå íàòðèÿ õëîðèäîì ðàñòâîðîì äëÿ èíúåêöèé 0,9 %.
Ìîæåò ñíèæàòü ýôôåêòèâíîñòü àêòèâíîé èììóíèçàöèè: æèâûå âàêöèíû (ïðîòèâ
êîðè,
ïàðîòèòà è êðàñíóõè) ââîäÿò íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 3 ìåñ ïîñëå ââåäåíèÿ
èììóíîãëîáóëèíà.
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ äàííîãî ìåäèöèíñêîãî ïðåïàðàòà ïðè áåðåìåííîñòè è
êîðìëåíèè ãðóäüþ â ïðîöåññå êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèé íå
èññëåäîâàëàñü. Áåðåìåííûì è êîðìÿùèì ãðóäüþ ïðåïàðàò íàçíà÷àåòñÿ ñ
îñòîðîæíîñòüþ. Îäíàêî äîëãîñðî÷íûé êëèíè÷åñêèé îïûò ïðèìåíåíèÿ èììóíîãëîáóëèíîâ
äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ïðè áåðåìåííîñòè ïîêàçûâàåò, ÷òî íå ñëåäóåò îæèäàòü
êàêîãî-ëèáî âðåäíîãî âëèÿíèÿ ïðè áåðåìåííîñòè íè â îòíîøåíèè ìàòåðè, íè â
îòíîøåíèè ïëîäà èëè íîâîðîæäåííîãî.
Èììóíîãëîáóëèíû âûäåëÿþòñÿ ñ ìîëîêîì ìàòåðè, è ìîãóò ñïîñîáñòâîâàòü ïåðåíîñó çàùèòíûõ
àíòèòåë îò ìàòåðè ê íîâîðîæäåííîìó. Ïðèìåíåíèå â ïåðèîä ãðóäíîãî
âñêàðìëèâàíèÿ äîïóñêàåòñÿ ïî ðåêîìåíäàöèè ëå÷àùåãî âðà÷à.
Ñâåäåíèÿ î âîçìîæíîì âëèÿíèè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè.
Ïðåïàðàò íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè,1 ìåõàíèçìàìè, à, òàêæå äåÿòåëüíîñòü, òðåáóþùóþ ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.
Ôîðìà âûïóñêà.
Ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé 50 ìã/ìë ïî 20, 50, 100, 200ìë âî ôëàêîíàõ(áóòûëêàõ). Ïî
1 ôëàêîíó (áóòûëêå) â ïà÷êå êàðòîííîé ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Ñðîê ãîäíîñòè.
2 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ òðàíñïîðòèðîâàíèÿ è õðàíåíèÿ.
Òðàíñïîðòèðîâàòü â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8
°Ñ.
Çàìîðàæèâàíèå íå
äîïóñêàåòñÿ.
Õðàíèòü â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ â
íåäîñòóïíîì
äëÿ äåòåé ìåñòå. Çàìîðàæèâàíèå íå äîïóñêàåòñÿ.
Óñëîâèÿ îòïóñêà.
Îòïóñêàåòñÿ ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü. ÔÃÓÏ "ÍÏÎ Ìèêðîãåí", Ðîññèÿ.