Èììóíîðî Êåäðèîí



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÈÌÌÓÍÎÐÎ ÊÅÄÐÈÎÍ

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑÐ-007741/10 îò 06.08.2010

Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: ÈÌÌÓÍÎÐÎ ÊÅÄÐÈÎÍ.
Ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå:èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho(D).
Ëåêàðñòâåííàÿ    ôîðìà.    Ëèîôèëèçàò    äëÿ    ïðèãîòîâëåíèÿ    ðàñòâîðà    äëÿ
âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.
Ñîñòàâ.

 Íàèìåíîâàíèå êîìïîíåíòà

Ñîäåðæàíèå â 1 ìë
âîññòàíîâëåííîãî ðàñòâîðà ïðåïàðàòà

Àêòèâíîå âåùåñòâî:

Áåëêè ÷åëîâå÷åñêîé ïëàçìû, ñîäåðæàùèå íå ìåíåå 90 % èììóíîãëîáóëèíîâ, â òîì ÷èñëå

èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho(D)

 

25- 180 ìã


150 ìêã (750ÌÅ)

Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
Ãëèöèí

Íàòðèÿ õëîðèä
Âîäà äëÿ èíúåêöèé

 

22,5 ìã
9,0 ìã
äî 1 ìë

Îïèñàíèå. Ëèîôèëèçàò áåëîãî   èëè ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà. Ïîñëå âîññòàíîâëåíèÿ - îïàëåñöèðóþùèé áåñöâåòíûé èëè ñâåòëî-æåëòûé ðàñòâîð.
Ðàñòâîðèòåëü (âîäà äëÿ èíúåêöèé) - ïðîçðà÷íàÿ áåñöâåòíàÿ æèäêîñòü.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. Èììóíîãëîáóëèíû.
Êîä ATX: J06BB01.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.

Àêòèâíûì êîìïîíåíòîì ïðåïàðàòà ÿâëÿþòñÿ ñïåöèôè÷åñêèå àíòèòåëà ïðîòèâ Rho(D)-àíòèãåíà ýðèòðîöèòîâ ÷åëîâåêà. Ïðåïàðàò ïðåäîòâðàùàåò èçîèììóíèçàöèþ â ðåçóñ-îòðèöàòåëüíîì îðãàíèçìå æåíùèíû, â ðåçóëüòàòå ïîñòóïëåíèÿ êðîâè ïëîäà â êðîâîòîê ìàòåðè ïðè ðîæäåíèè ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîãî ðåáåíêà, ïðè ñàìîïðîèçâîëüíîì è èñêóññòâåííîì àáîðòàõ, â ñëó÷àå ïðîâåäåíèÿ àìíèîöåíòåçà èëè ïðè ïîëó÷åíèè òðàâìû îðãàíîâ áðþøíîé ïîëîñòè âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè.

Àíòè-D èììóíîãëîáóëèíû ÿâëÿþòñÿ ïîëèêëîíàëüíûìè èììóíîãëîáóëèíàìè, ìåõàíèçì äåéñòâèÿ êîòîðûõ çàêëþ÷àåòñÿ â íåéòðàëèçàöèè Rho(D)-àíòèãåíîâ, ïðèñóòñòâóþùèõ â ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîé êðîâè ýìáðèîíà. Ïåðèîä ýôôåêòèâíîãî äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò â ñðåäíåì îò 48 äî 144 ÷àñîâ, ïðè ýòîì íàèáîëüøàÿ êîíöåíòðàöèÿ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho(D) äîñòèãàåòñÿ â ñðåäíåì ÷åðåç 56 ÷àñîâ ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà.

Ïðåïàðàò ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé èììóíîëîãè÷åñêè àêòèâíóþ áåëêîâóþ ôðàêöèþ, âûäåëåííóþ èç âèðóñèíàêòèâèðîâàííîé ïëàçìû ÷åëîâåêà, ïðîâåðåííîé íà îòñóòñòâèå àíòèòåë ê âèðóñàì èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà (ÂÈ×-1, ÂÈ×-2), âèðóñó ãåïàòèòà Ñ è ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà Â.

Ôàðìàêîêèíåòèêà. Îïðåäåëÿåìîå çíà÷åíèå êîíöåíòðàöèè àíòèòåë äîñòèãàåòñÿ â êðîâè ïðèìåðíî ÷åðåç 20 ìèíóò ïîñëå âíóòðèìûøå÷íîé èíúåêöèè ïðåïàðàòà. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ àíòèòåë â ïëàçìå êðîâè îáû÷íî äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 2-3 äíÿ ïîñëå èíúåêöèè. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho(D) èíäèâèäóàëåí, ðàâåí  òàêîâîìó ó èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà íîðìàëüíîãî è ñîñòàâëÿåò 3-4 íåäåëè.
Èììóíîãëîáóëèí è åãî êîìïëåêñû ðàçðóøàþòñÿ â ðåòèêóëîýíäîòåëèàëüíîé ñèñòåìû.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.

Ïðîôèëàêòèêà àíòè-D (Rho) èììóíèçàöèè ó ðåçóñ-îòðèöàòåëüíûõ æåíùèí (Rho(D)), íå ñåíñèáèëèçèðîâàííûõ ê Rho(D)-àíòèãåíó, è ó æåíùèí, èìåþùèõ ñëàáîïîëîæèòåëüíûé ðåçóñ êðîâè (Du), ïðè áåðåìåííîñòè è ðîæäåíèè ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîãî ðåáåíêà. Ïðåïàðàò ïðèìåíÿþò ïðè èñêóññòâåííîì è ñàìîïðîèçâîëüíîì ïðåðûâàíèè áåðåìåííîñòè ó ðåçóñ-îòðèöàòåëüíûõ æåíùèí, íå ñåíñèáèëèçèðîâàííûõ ê Rho(D)-àíòèãåíó, â ñëó÷àå ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîé ïðèíàäëåæíîñòè êðîâè îòöà, à òàêæå ïðè àìíèîöåíòåçå, íàðóæíîì ïîâîðîòå íà ãîëîâêó, òðàâìå îðãàíîâ áðþøíîé ïîëîñòè, ïðåäðîäîâîì êðîâîòå÷åíèè, âíåìàòî÷íîé áåðåìåííîñòè è ïðîáå âîðñèí÷àòîãî õîðèîíà.

Ïðîôèëàêòèêà àíòè-D (Rho) èììóíèçàöèè ó ðåçóñ-îòðèöàòåëüíûõ ïàöèåíòîâ ïîñëå íåñîâìåñòèìîãî ïåðåëèâàíèÿ ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîé êðîâè èëè ýðèòðîöèòàðíûõ êîíöåíòðàòîâ.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.

Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.

Ââåäåíèå ïðåïàðàòà ïðîòèâîïîêàçàíî ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíûì æåíùèíàì, à òàêæå ðåçóñ-îòðèöàòåëüíûì æåíùèíàì, ñåíñèáèëèçèðîâàííûì ê Rho(D) -àíòèãåíó, â ñûâîðîòêå êðîâè êîòîðûõ îáíàðóæåíû ðåçóñ-àíòèòåëà. Ïðåïàðàò çàïðåùåíî ââîäèòü íîâîðîæäåííûì.

Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.

Äàííûé ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò ïðèìåíÿþò âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è â òå÷åíèå 72 ÷àñîâ ïîñëå ðîäîâ. Íèêàêèõ âðåäíûõ âëèÿíèé íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè, ïëîä èëè íîâîðîæäåííîãî îòìå÷åíî íå áûëî.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.

Ðàñòâîð ïðåïàðàòà ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî.

Ïîñëåðîäîâàÿ ïðîôèëàêòèêà.1000 - 1500 ME(200 - 300 ìêã) ðåêîìåíäóþò â êà÷åñòâå îïòèìàëüíîé ñòàíäàðòíîé äîçû áåç ïðåäâàðèòåëüíîãî òåñòèðîâàíèÿ íà èíôèëüòðàöèþ â êðîâîòîê ìàòåðè ôåòàëüíîãî ãåìîãëîáèíà (HbF) ïî ìåòîäó Êëÿéõàóýðà-Áåòêå. Ïðåïàðàò ââîäÿò ìàòåðè êàê ìîæíî ðàíüøå ïîñëå ðîäîâ, íî íå ïîçäíåå 72 ÷àñîâ.

Ïðåäðîäîâàÿ è ïîñëåðîäîâàÿ ïðîôèëàêòèêà. Ïåðâàÿ äîçà 1000 - 1500 ME(200-300 ìêã) íà 28-é íåäåëå áåðåìåííîñòè. Ñëåäóþùóþ äîçó 1000 - 1500 ME(200-300 ìêã) ââîäÿò â òå÷åíèå 72 ÷àñîâ ïîñëå ðîäîâ, åñëè ðåáåíîê ðîäèëñÿ ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíûì.

Ïîñëå ïðåðûâàíèÿ áåðåìåííîñòè, âíåìàòî÷íîé áåðåìåííîñòè èëè ïóçûð÷àòîãî çàíîñà.  òå÷åíèå ïåðâûõ 72 ÷àñîâ ïîñëå âìåøàòåëüñòâà ïðåïàðàò ââîäÿò â äîçå 600 - 750 ME (120 - 150 ìêã) äî 12-é íåäåëè áåðåìåííîñòè; 1250 - 1500 ME(250 - 300 ìêã) ïîñëå 12-òè íåäåëü áåðåìåííîñòè; 1250 - 1500 ME(250 - 300 ìêã) ïîñëå àìíèîöåíòåçà èëè áèîïñèè õîðèîíà.

Ïîñëå íåñîâìåñòèìîãî ïåðåëèâàíèÿ ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîé êðîâè. 500 ME- 1250 ME (100 - 250 ìêã) íà êàæäûå 10 ìë ïåðåëèòîé êðîâè â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ äíåé.

  ñëó÷àå ïàòîëîãèè ñâåðòûâàþùåé ñèñòåìû,  êîãäà âíóòðèìûøå÷íîå ââåäåíèå ïðåïàðàòîâ ïðîòèâîïîêàçàíî, èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho(D) ìîæåò áûòü ââåäåí ïîäêîæíî.

Ïîñëå èíúåêöèè íà ìåñòî ââåäåíèÿ îñòîðîæíî íàêëàäûâàþò êîìïðåññ.

Åñëè òðåáóåòñÿ áîëüøàÿ îáùàÿ äîçà (áîëåå 5 ìë), ðåêîìåíäóåòñÿ ðàçäåëèòü åå íà ìåíüøèå äîçû è ñäåëàòü èíúåêöèè â ðàçíûå ìåñòà.

Ïðèãîòîâëåíèå è ââåäåíèå ðàñòâîðà ïðåïàðàòà.

Ñîãðåòü ôëàêîí ñ ëèîôèëèçàòîì ïðåïàðàòà è àìïóëó ñ ðàñòâîðèòåëåì äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû èëè òåìïåðàòóðû òåëà. Íàáðàòü ñîäåðæèìîå àìïóëû ñ ðàñòâîðèòåëåì â èíúåêöèîííûé øïðèö, óäàëèòü çàùèòíûé êîëïà÷îê ñ ðåçèíîâîé ïðîáêè ôëàêîíà ñ ëèîôèëèçàòîì è ìåäëåííî ââåñòè ðàñòâîðèòåëü âî ôëàêîí; îñòîðîæíî âñòðÿõíóòü ôëàêîí ñ ðàñòâîðîì èëè âûäåðæàòü äî ïîëíîãî ðàñòâîðåíèÿ ëèîôèëèçàòà; íàáðàòü ðàñòâîð â øïðèö; ñìåíèòü èãëó è ïðîèçâåñòè èíúåêöèþ.

Íåïîëíîå ðàñòâîðåíèå ëèîôèëèçàòà ïðèâîäèò ê ïîòåðå àêòèâíîñòè ïðåïàðàòà. Íå èñïîëüçîâàòü, åñëè ðàñòâîð ìóòíûé èëè ñîäåðæèò îñàäîê. Ëèîôèëèçàò èç âñêðûòîãî ôëàêîíà äîëæåí áûòü âîññòàíîâëåí è èñïîëüçîâàí íåìåäëåííî. Îñòàòêè ïðåïàðàòà óíè÷òîæèòü.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.

 ìåñòå èíúåêöèè ìîæåò âîçíèêíóòü áîëåçíåííîñòü. Ýòîãî ìîæíî èçáåæàòü, åñëè ââîäèòü ðàñòâîð áîëüøîãî îáúåìà íåñêîëüêèìè äîçàìè ìåíåå 5 ìë â íåñêîëüêî ðàçíûõ ìåñò. Ëèõîðàäêà, êîæíûå ðåàêöèè è îçíîá íàáëþäàþòñÿ íå ÷àñòî. Ðåäêî ïîÿâëÿþòñÿ äèñïåïñè÷åñêèå ÿâëåíèÿ òàêèå, êàê òîøíîòà è ðâîòà, à òàêæå ïîíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, òàõèêàðäèÿ, àëëåðãè÷åñêèå èëè àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè. Ïðè ïîÿâëåíèè ïåðâûõ ñèìïòîìîâ ðàçâèòèÿ àíàôèëàêòîèäíûõ ðåàêöèé ïðîâîäÿò ïðîòèâîøîêîâóþ òåðàïèþ ñ ïðèìåíåíèåì àíòèãèñòàìèííûõ ïðåïàðàòîâ, àëüôà-àäðåíîìèìåòèêîâ è
ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ.

Ïåðåäîçèðîâêà.

Ñëó÷àåâ ïåðåäîçèðîâêè íå çàðåãèñòðèðîâàíî.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè.

Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho(D) íåëüçÿ ñìåøèâàòü ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè.

Ñíèæàåò àêòèâíîñòü îñëàáëåííûõ æèâûõ âàêöèí ïðîòèâ êîðè, êðàñíóõè, ýïèäåìè÷åñêîãî ïàðîòèòà, âåòðÿíîé îñïû íà ïåðèîä äî 3 ìåñÿöåâ.

Îñîáûå óêàçàíèÿ.

Íå ïðèìåíÿòü âíóòðèâåííî â ñâÿçè ñ âîçìîæíîñòüþ ðàçâèòèÿ øîêà. Ââåäåíèå äîëæíî áûòü âíóòðèìûøå÷íûì. Âî èçáåæàíèå ïîïàäàíèÿ ïðåïàðàòà â êðîâåíîñíûå ñîñóäû íåîáõîäèìî äî íà÷àëà ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà îòòÿíóòü ïîðøåíü øïðèöà íà ñåáÿ è ïðîâåðèòü, íåò ëè êðîâè â øïðèöå. Èñòèííûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè íà âíóòðèìûøå÷íî ââåäåííûé èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho(D) âñòðå÷àþòñÿ ðåäêî.

Íåïåðåíîñèìîñòü èììóíîãëîáóëèíîâ ðàçâèâàåòñÿ â î÷åíü ðåäêèõ ñëó÷àÿõ äåôèöèòà èììóíîãëîáóëèíà A (IgA), êîãäà ó ïàöèåíòà èìåþòñÿ àíòèòåëà ïðîòèâ IgA.

Íàáëþäåíèå çà ïàöèåíòîì ïðîäîëæàþò â òå÷åíèå 30 - 60 ìèíóò ïîñëå èíúåêöèè.
Ââåäåíèå ïðåïàðàòà íåìåäëåííî ïðåêðàùàþò ïðè ïîäîçðåíèè íà àëëåðãè÷åñêóþ èëè àíàôèëàêòè÷åñêóþ ðåàêöèþ.  ñëó÷àå ðàçâèòèÿ øîêà ïðèìåíÿþò ïðîòèâîøîêîâóþ òåðàïèþ.

Ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ìîæåò íàáëþäàòüñÿ ïàññèâíîå óâåëè÷åíèå ñîäåðæàíèÿ àíòèòåë â êðîâè áîëüíîãî, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê îøèáî÷íîé
ëîæíîïîëîæèòåëüíîé èíòåðïðåòàöèè ðåçóëüòàòîâ ñåðîëîãè÷åñêîãî òåñòèðîâàíèÿ. Ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho(D) â çíà÷èòåëüíîé ñòåïåíè âëèÿåò íà òàêèå àíàëèçû, êàê îïðåäåëåíèå àíòèòåë è ãðóïïû êðîâè, âêëþ÷àÿ òåñò Êóìáñà è àíòèãëîáóëèíîâûé òåñò.

Âèðóñíàÿ áåçîïàñíîñòü.

Ïðè èçãîòîâëåííèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ èç êðîâè èëè ïëàçìû ÷åëîâåêà ïðèìåíÿþò êîìïëåêñ ìåð, íåîáõîäèìûõ äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ âîçìîæíîé ïåðåäà÷è èíôåêöèè ïàöèåíòàì. Äàííûå ìåðû âêëþ÷àþò òùàòåëüíûé îòáîð çäîðîâûõ äîíîðîâ, ãàðàíòèðóþùèé èñêëþ÷åíèå ðèñêà èíôåêöèîííîãî çàðàæåíèÿ äîíîðîâ, à òàêæå êîíòðîëü êðîâè êàæäîãî äîíîðà è îáùåãî ïóëà ïëàçìû íà îòñóòñòâèå âèðóñîâ è èíôåêöèé. Êàæäàÿ åäèíèöà ïëàçìû, èñïîëüçóåìàÿ äëÿ èçãîòîâëåíèÿ ïðåïàðàòà, ïîäâåðãàåòñÿ òåñòèðîâàíèþ íà îòñóòñòâèå ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà  è àíòèòåë ê âèðóñàì èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà (ÂÈ×-1, 2), ê âèðóñó ãåïàòèòà Ñ. Êàæäûé ïóë ïëàçìû òàêæå êîíòðîëèðóþò íà îòñóòñòâèå ÐÍÊ âèðóñà ãåïàòèòà Ñ ìåòîäîì ïîëèìåðàçíîé öåïíîé ðåàêöèè. Äëÿ èçãîòîâëåíèÿ ïðåïàðàòà èñïîëüçóþò òîëüêî òó ïëàçìó, êîòîðàÿ äàåò îòðèöàòåëüíûå ðåçóëüòàòû äëÿ âñåõ âûøåïåðå÷èñëåííûõ òåñòîâ. Ïðîèçâîäñòâî ïðåïàðàòîâ êðîâè ÷åëîâåêà òàêæå âêëþ÷àåò ñòàäèè ïðîèçâîäñòâåííîé îáðàáîòêè êðîâè èëè ïëàçìû ÷åëîâåêà, ïîçâîëÿþùèå èíàêòèâèðîâàòü èëè óäàëèòü âèðóñû. Íåñìîòðÿ íà ýòî, ïðè ïðèìåíåíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ,    èçãîòîâëåííûõ èç êðîâè èëè ïëàçìû ÷åëîâåêà, íåëüçÿ ïîëíîñòüþ èñêëþ÷àòü âåðîÿòíîñòü ïåðåäà÷è èíôåêöèè,   â òîì ÷èñëå, íåèçâåñòíûõ èëè íîâûõ âèðóñîâ è äðóãèõ èíôåêöèîííûõ àãåíòîâ.

Ôîðìà âûïóñêà.

Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ ïî 300 ìêã (1500 ME) âî ôëàêîíå èç ïðîçðà÷íîãî íåéòðàëüíîãî ñòåêëà ãèäðîëèòè÷åñêîãî êëàññà 1, óêóïîðåííîì ãàëîáóòèëîâîé ïðîáêîé è çàâàëüöîâàííîì àëþìèíèåâûì êîëïà÷êîì ñ çàùèòíîé ïëàñòèêîâîé êðûøêîé ñ êîíòðîëåì ïåðâîãî âñêðûòèÿ.

Ðàñòâîðèòåëü (âîäà äëÿ èíúåêöèé) ïî 2 ìë â àìïóëå èç ïðîçðà÷íîãî íåéòðàëüíîãî ñòåêëà ãèäðîëèòè÷åñêîãî êëàññà 1.

1 ôëàêîí ñ ëèîôèëèçàòîì, 1 àìïóëà ñ ðàñòâîðèòåëåì è èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà â êàðòîííîé ïà÷êå.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.

Õðàíèòü â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü.

Õðàíèòü ïðåïàðàò â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè.

3 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïðåïàðàò ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ îòïóñêà.
Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.

Ïðîèçâîäèòåëü. Êåäðèîí Ñ.ï.À., Èòàëèÿ.