ÀËÜÔÀ-ÔÅÒÎÏÐÎÒÅÈÍ,
ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííîãî è âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ 0,075 ìã/äîçà
Ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå ËÑ-000941 îò 21.04.2010 ã. (ñ èçìåíåíèÿìè ¹ 1 îò 21 àïðåëÿ 2010 ã.)Àëüôà-ôåòîïðîòåèí, ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííîãî è âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ 0,075 ìã, - ïðåïàðàò, äåéñòâóþùèì âåùåñòâîì êîòîðîãî ÿâëÿåòñÿ áåëîê Àëüôà-ôåòîïðîòåèí (ÀÔÏ). Àëüôà-ôåòîïðîòåèí ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ëèîôèëèçèðîâàííûé ïîðîøîê èëè ïîðèñòóþ ìàññó îò áåëîãî äî ñåðîâàòî-áåëîãî öâåòà, ãèãðîñêîïè÷åí. Àëüôà-ôåòîïðîòåèí èçãîòàâëèâàþò èç àáîðòíîé èëè ïëàöåíòàðíîé êðîâè çäîðîâûõ æåíùèí, ïðîâåðåííîé íà îòñóòñòâèå ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà Â, àíòèòåë ê âèðóñàì èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà (ÂÈ×1, ÂÈ×2), àíòèòåë ê âèðóñó ãåïàòèòà Ñ, ñ èñïîëüçîâàíèåì ìåòîäîâ ôðàêöèîíèðîâàíèÿ áåëêîâ êðîâè, àôôèííîé õðîìàòîãðàôèè è ãåëüôèëüòðàöèè. Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ðåîïîëèãëþêèí - ñòàáèëèçàòîð áåëêà ÀÔÏ.
ÈÌÌÓÍÎÁÈÎËÎÃÈ×ÅÑÊÈÅ ÑÂÎÉÑÒÂÀ
Àëüôà-ôåòîïðîòåèí - ïðåïàðàò ïðèðîäíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ ñ øèðîêèì ñïåêòðîì ðåãóëÿòîðíîãî äåéñòâèÿ. Ñâîéñòâà îñíîâíîãî äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà ïðåïàðàòà - áåëêà ÀÔÏ - îáóñëîâëåíû åãî ñðîäñòâîì ê ðÿäó êëþ÷åâûõ ðåãóëÿòîðíûõ ìîëåêóë â îðãàíèçìå (ñòåðîèäíûå ãîðìîíû, ïðîñòàãëàíäèíû, ïîëèíåíàñûùåííûå æèðíûå êèñëîòû, áåëêè ýêñòðàöåëëþëÿðíîãî ìàòðèêñà è äð.). ÀÔÏ îáëàäàåò àíòèýñòðîãåííûìè è èììóíîñóïðåññîðíûìè ñâîéñòâàìè. Ðàáîòàÿ êàê òðàíñïîðòíûé áåëîê, ÀÔÏ ïåðåíîñèò áèëèðóáèí, æèðíûå êèñëîòû, ðàçëè÷íûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû.
ÍÀÇÍÀ×ÅÍÈÅ
Àëüôà-ôåòîïðîòåèí ïðèìåíÿåòñÿ ó âçðîñëûõ â êîìïëåêñíîé òåðàïèè àóòîèììóííûõ çàáîëåâàíèé (íåñïåöèôè÷åñêèé ÿçâåííûé êîëèò, áîëåçíü Õàøèìîòî), à òàêæå ïðè õðîíè÷åñêèõ îêêëþçèîííûõ çàáîëåâàíèÿõ ñîñóäîâ, âêëþ÷àÿ ïîñëåîïåðàöèîííûé ïåðèîä.
Ïðè ëå÷åíèè íåñïåöèôè÷åñêîãî ÿçâåííîãî êîëèòà Àëüôà-ôåòîïðîòåèí â êîìïëåêñíûõ ñõåìàõ òåðàïèè çàáîëåâàíèÿ ñïîñîáñòâóåò óìåíüøåíèþ âîñïàëèòåëüíî-ïðîëèôåðàòèâíûõ ïðîöåññîâ â ñëèçèñòîé îáîëî÷êå êèøå÷íèêà è ïîçâîëÿåò ñíèçèòü äîçû ïðèìåíÿåìûõ êîðòèêîñòåðîèäíûõ ïðåïàðàòîâ.
Ïðè ëå÷åíèè àóòîèììóííîãî òèðåîèäèòà (áîëåçíü Õàøèìîòî) Àëüôà-ôåòîïðîòåèí â êîìïëåêñå ëå÷åáíûõ ìåðîïðèÿòèé ñïîñîáñòâóåò ñíèæåíèþ óðîâíÿ àíòèòåë ïðîòèâ òèðåîãëîáóëèíà, âîññòàíàâëèâàåò èñõîäíî ñíèæåííûé óðîâåíü Ò-êëåòîê (CD3+), óâåëè÷èâàåò ñîäåðæàíèå CD8+, ïîâûøàåò èñõîäíî ñíèæåííûé óðîâåíü IgA, ñíèæàåò ïîâûøåííûé óðîâåíü IgM è IgG, óâåëè÷èâàåò ïðîäóêöèþ ýíäîãåííîãî òèðîêñèíà è òðèéîäòèðîíèíà.
Ó áîëüíûõ õðîíè÷åñêèìè îêêëþçèîííûìè çàáîëåâàíèÿìè ñîñóäîâ (òðîìáàíãèèòû, îáëèòåðèðóþùèå ýíäàðòåðèèòû, àòåðîñêëåðîç è èíôåêöèîííî-àëëåðãè÷åñêèå àðòåðèèòû) ïðèìåíåíèå «Àëüôà-ôåòîïðîòåèíà» â êîìïëåêñíîì ëå÷åíèè ñïîñîáñòâóåò óëó÷øåíèþ âíóòðèñîñóäèñòîé è òêàíåâîé ãåìîïåðôóçèè è ñòèìóëÿöèè çàæèâëåíèÿ òðîôè÷åñêèõ ÿçâ. Èñïîëüçîâàíèå Àëüôà-ôåòîïðîòåèíà ó áîëüíûõ õðîíè÷åñêèìè îêêëþçèîííûìè çàáîëåâàíèÿìè ñîñóäîâ ïðè ýíäîïðîòåçèðîâàíèè ñíèæàåò êîëè÷åñòâî îñëîæíåíèé â ïîñëåîïåðàöèîííîì ïåðèîäå. Ýôôåêòû «Àëüôà-ôåòîïðîòåèí à» â ëå÷åíèè òðîìáîîêêëþçèîííûõ çàáîëåâàíèé îáóñëîâëåíû òåì, ÷òî îñíîâíîå äåéñòâóþùåå âåùåñòâî ïðåïàðàòà áåëîê ÀÔÏ ÿâëÿåòñÿ èíäóêòîðîì ýíäîãåííîãî ïðîñòàãëàíäèíà Å1 è Å2 (ÏÃÅ1, ÏÃÅ2), ñíèìàþùåãî êîíñòðèêöèþ ñîñóäîâ è áëîêèðóþùåãî ðàçâèòèå àóòîèììóííûõ ðåàêöèé.
ÑÏÎÑÎÁ ÏÐÈÌÅÍÅÍÈß È ÄÎÇÛ
Àëüôà-ôåòîïðîòåèí ïðèìåíÿþò âíóòðèìûøå÷íî èëè âíóòðèâåííî. Íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ïðèìåíåíèåì ñîäåðæèìîå àìïóëû/ôëàêîíà ðàñòâîðÿþò â 0,9% ðàñòâîðå íàòðèÿ õëîðèäà äëÿ èíúåêöèé (5 ìë ïðè âíóòðèìûøå÷íîì, 20 ìë ïðè âíóòðèâåííîì ñòðóéíîì ââåäåíèè è 200 ìë ïðè âíóòðèâåííîì êàïåëüíîì ââåäåíèè). Ðàñòâîð ïðåïàðàòà äîëæåí áûòü ïðîçðà÷íûì, áåñöâåòíûì. Ðàçâåäåííûé ïðåïàðàò õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò.
Ðåêîìåíäóåìûé ðåæèì ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà Àëüôà-ôåòîïðîòåèí ñîñòàâëÿåò: ïðè âíóòðèâåííîì ñòðóéíîì - 5 ìë/ìèí., ïðè âíóòðèâåííîì êàïåëüíîì - 60-100 êàïåëü/ìèí.
Ïðè ëå÷åíèè íåñïåöèôè÷åñêîãî ÿçâåííîãî êîëèòà Àëüôà-ôåòîïðîòåèí ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî èëè âíóòðèâåííî (ñòðóéíî, êàïåëüíî) â äîçå 0,004 ìã/êã, 1 ðàç â ñóòêè, â òå÷åíèå 30 äíåé.
Ïðè ëå÷åíèè òèðåîèäèòà Õàøèìîòî Àëüôà-ôåòîïðîòåèí ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî èëè âíóòðèâåííî ñòðóéíî îò 0,001 äî 0,004 ìã/êã, 1 ðàç â ñóòêè, â òå÷åíèå 30 äíåé.
Ïðè ëå÷åíèè îêêëþçèîííûõ çàáîëåâàíèé ñîñóäîâ Àëüôà-ôåòîïðîòåèí ââîäÿò âíóòðèâåííî ñòðóéíî èëè êàïåëüíî â äîçå 0,002 ìã/êã, 1 ðàç â ñóòêè, â òå÷åíèå 14-30 äíåé.
Ïîâòîðíûå êóðñû ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì ïðîâîäÿò ïî ïîêàçàíèÿì ñ èíòåðâàëîì íå ìåíåå 30 äíåé ïîñëå çàâåðøåíèÿ ïðåäûäóùåãî ëå÷åíèÿ.
ÐÅÀÊÖÈÈ ÍÀ ÂÂÅÄÅÍÈÅ
Íå çàðåãèñòðèðîâàíû.
ÏÐÎÒÈÂÎÏÎÊÀÇÀÍÈß
Íàëè÷èå ó áîëüíûõ èíäèâèäóàëüíîé íåïåðåíîñèìîñòè ïðåïàðàòîâ êðîâè, áåðåìåííîñòü, ëàêòàöèÿ.
ÔÎÐÌÀ ÂÛÏÓÑÊÀ
Ïî 0,075 ìã â ñòåêëÿííûõ àìïóëàõ/ôëàêîíàõ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ è äëÿ àìïóë â êîìïëåêòå ñî ñêàðèôèêàòîðîì èëè íîæîì àìïóëüíûì. Óïàêîâêà ñîäåðæèò 5 èëè 10 àìïóë/ôëàêîíîâ.
ÑÐÎÊ ÃÎÄÍÎÑÒÈ
2 ãîäà. Ïðåïàðàò ñ èñòåêøèì ñðîêîì ãîäíîñòè ïðèìåíåíèþ íå ïîäëåæèò.
ÓÑËÎÂÈß ÕÐÀÍÅÍÈß È ÒÐÀÍÑÏÎÐÒÈÐÎÂÀÍÈß
Ïðåïàðàò õðàíÿò è òðàíñïîðòèðóþò â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03, ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ â ñóõîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà è íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
ÓÑËÎÂÈß ÎÒÏÓÑÊÀ ÈÇ ÀÏÒÅÊ
Îòïóñêàåòñÿ ïî ðåöåïòó âðà÷à.
Ïðåäïðèÿòèå-èçãîòîâèòåëü: ÇÀÎ «Èíñòèòóò íîâûõ ìåäèöèíñêèõ òåõíîëîãèé, Ïåðìñêèé êðàé, ã. Êðàñíîêàìñê.