ÐÅÃÅÂÀÊ Â ÂÀÊÖÈÍÀ Ï/ÃÅÏÀÒ. 20ÌÊÃ/ÌË. 1ÌË. ¹10 ÑÓÑÏ. Ä/Â/Ì ÀÌÏ. /ÁÈÍÍÎÔÀÐÌ/



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ð N003741/01-040310

Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Ðåãåâàê® Â

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå (ÌÍÍ): Âàêöèíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè âèðóñíîãî ãåïàòèòà Â

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ñóñïåíçèÿ äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ
Ðåãåâàê® Â ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïðåïàðàò íà îñíîâå ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà  (ñåðîòèï ayw), ïîëó÷åííîãî ìåòîäîì ðåêîìáèíàöèè ÄÍÊ íà êóëüòóðå äðîææåé Hansenula polymorpha, òðàíñôîðìèðîâàííûõ ïóò¸ì âêëþ÷åíèÿ â èõ ãåíîì ãåíà, êîäèðóþùåãî ïîâåðõíîñòíûé àíòèãåí âèðóñà ãåïàòèòà Â.

Ñîñòàâ:
Ïðåïàðàò ñîäåðæèò â 1 ìë (âçðîñëàÿ äîçà):
Àêòèâíîå âåùåñòâî: - î÷èùåííûé ïîâåðõíîñòíûé àíòèãåí âèðóñà ãåïàòèòà  (HBsAg) - 20 ìêã,
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: òèîìåðñàë (êîíñåðâàíò) - 50 ìêã (èëè íå ñîäåðæèò), àëþìèíèÿ ãèäðîêñèä (ñîðáåíò) - 0,5 ìã; êîìïîíåíòû áóôåðà; âîäà äëÿ èíúåêöèé äî 1 ìë.
Ïðåïàðàò ñîäåðæèò â 0,5 ìë (äåòñêàÿ äîçà):
Àêòèâíîå âåùåñòâî: î÷èùåííûé ïîâåðõíîñòíûé àíòèãåí âèðóñà ãåïàòèòà  (HBsAg) - 10 ìêã,
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: òèîìåðñàë (êîíñåðâàíò) - 25 ìêã ( èëè íå ñîäåðæèò), àëþìèíèÿ ãèäðîêñèä (ñîðáåíò) - 0,25 ìã; êîìïîíåíòû áóôåðà; âîäà äëÿ èíúåêöèé äî 0,5 ìë.

Îïèñàíèå: Ãîìîãåííàÿ ñóñïåíçèÿ áåëîãî èëè áåëîãî ñ ñåðîâàòûì îòòåíêîì öâåòà áåç âèäèìûõ ïîñòîðîííèõ ÷àñòèö, ðàçäåëÿþùàÿñÿ ïîñëå îòñòàèâàíèÿ íà ïðîçðà÷íóþ íàäîñàäî÷íóþ æèäêîñòü è îñàäîê áåëîãî ñ ñåðîâàòûì îòòåíêîì öâåòà, ëåãêî ðåñóñïåíäèðóåìûé ïðè âñòðÿõèâàíèè.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:
Êîä ATX

ÈÌÌÓÍÎÁÈÎËÎÃÈ×ÅÑÊÈÅ ÑÂÎÉÑÒÂÀ
Ïðîâåäåíèå êóðñà âàêöèíàöèè ïðèâîäèò ê îáðàçîâàíèþ ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèòåë ê âèðóñó ãåïàòèòà  áîëåå, ÷åì ó 90% âàêöèíèðîâàííûõ â çàùèòíîì òèòðå.

ÍÀÇÍÀ×ÅÍÈÅ
Ïðîôèëàêòèêà ãåïàòèòà  ó äåòåé â ðàìêàõ íàöèîíàëüíîãî êàëåíäàðÿ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê è ëèö èç ãðóïï ïîâûøåííîãî ðèñêà èíôèöèðîâàíèÿ âèðóñîì ãåïàòèòà Â: äåòè è âçðîñëûå, â ñåìüÿõ êîòîðûõ åñòü íîñèòåëü HBsAg èëè áîëüíîé Èðîíè÷åñêèì ãåïàòèòîì Â; äåòè äîìîâ ðåáåíêà, äåòñêèõ äîìîâ è èíòåðíàòîâ, äåòè è âçðîñëûå, ðåãóëÿðíî ïîëó÷àþùèå êðîâü è å¸ ïðåïàðàòû, à òàêæå, íàõîäÿùèåñÿ íà ãåìîäèàëèçå, è îíêîãåìàòîëîãè÷åñêèå áîëüíûå; ëèöà, ó êîòîðûõ ïðîèçîøåë êîíòàêò ñ ìàòåðèàëîì, èíôèöèðîâàííûì âèðóñîì ãåïàòèòà Â; ìåäèöèíñêèå ðàáîòíèêè, èìåþùèå êîíòàêò ñ êðîâüþ áîëüíûõ; ëèöà, çàíÿòûå â ïðîèçâîäñòâå èììóíîáèîëîãè÷åñêèõ Ïðåïàðàòîâ èç äîíîðñêîé è ïëàöåíòàðíîé êðîâè; ñòóäåíòû ìåäèöèíñêèõ èíñòèòóòîâ è ó÷àùèåñÿ ñðåäíèõ ìåäèöèíñêèõ ó÷åáíûõ çàâåäåíèé (â ïåðâóþ î÷åðåäü âûïóñêíèêè); ëèöà, óïîòðåáëÿþùèå íàðêîòèêè èíúåêöèîííûì ïóò¸ì.
Ïîìèìî âûøåïåðå÷èñëåííûõ êàòåãîðèé, ïðèâèâêè ñëåäóåò ïðîâîäèòü âñåì äðóãèì ãðóïïàì íàñåëåíèÿ.

ÑÏÎÑÎÁ ÏÐÈÌÅÍÅÍÈß È ÄÎÇÈÐÎÂÊÀ
Âàêöèíó ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî â äåëüòîâèäíóþ ìûøöó, íîâîðîæäåííûì è äåòÿì ìëàäøåãî âîçðàñòà â ïåðåäíå-áîêîâóþ ïîâåðõíîñòü áåäðà: ââåäåíèå â äðóãîå ìåñòî ñíèæàåò ýôôåêòèâíîñòü âàêöèíàöèè. Ïåðåä ââåäåíèåì àìïóëó âñòðÿõèâàþò.
Äåòåé ïåðâîãî ãîäà æèçíè, à òàêæå èìåþùèõ â àíàìíåçå ñîìàòè÷åñêèå | çàáîëåâàíèÿ, ðåêîìåíäóåòñÿ âàêöèíèðîâàòü ñ èñïîëüçîâàíèåì âàêöèíû, íå ñîäåðæàùåé : êîíñåðâàíò òèîìåðñàë (ìåðòèîëÿò).
Ðàçîâàÿ äîçà äëÿ íîâîðîæäåííûõ äåòåé è ëèö äî 18 ë¸ò âêëþ÷èòåëüíî ñîñòàâëÿåò 0,5 ìë (10 ìêã HBsAg). Ðàçîâàÿ äîçà ñ 19 ëåò ñîñòàâëÿåò 1 ìë (20 ìêã HBsAg).
Ðàçîâàÿ äîçà äëÿ ïàöèåíòîâ îòäåëåíèé ãåìîäèàëèçà - 2 ìë (40 ìêã HBsAg).
Âàêöèíà â àìïóëàõ, ñîäåðæàùèõ 1 ìë ïðåïàðàòà (âçðîñëàÿ äîçà), ìîæåò áûòü èñïîëüçîâàíà äëÿ âàêöèíàöèè 2-õ äåòåé ïðè óñëîâèè èõ îäíîâðåìåííîé âàêöèíàöèè.
Âàêöèíàöèÿ â ðàìêàõ íàöèîíàëüíîãî êàëåíäàðÿ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê.
Âàêöèíàöèÿ ïðîòèâ âèðóñíîãî ãåïàòèòà Â ïðîâîäèòñÿ âñåì íîâîðîæäåííûì â ïåðâûå 24 ÷ æèçíè ðåáåíêà.
Íîâîðîæäåííûõ îò ìàòåðåé èç ãðóïïû ðèñêà âàêöèíèðóþò ïî ñõåìå 0-1-2-12 (ïåðâàÿ äîçà - â ïåðâûå 24 ÷ æèçíè, âòîðàÿ äîçà - â âîçðàñòå 1 ìåñ, òðåòüÿ äîçà - â âîçðàñòå 2 ìåñ, ÷åòâåðòàÿ äîçà - â âîçðàñòå 12 ìåñ). Îäíîâðåìåííî ñ ïåðâîé ïðèâèâêîé [ðåêîìåíäóåòñÿ ââåñòè âíóòðèìûøå÷íî â äðóãîå áåäðî èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà ïðîòèâ ãåïàòèòà  â äîçå 100 ME. Ïî òàêîé æå ñõåìå âàêöèíèðóþò äåòåé, îòíîñÿùèõñÿ ê ãðóïïå ðèñêà, íå ïðèâèòûõ â ðîäèëüíîì äîìå ïî ìåäèöèíñêèì ïðîòèâîïîêàçàíèÿì ïîñëå ñíÿòèÿ ïîñëåäíèõ.
Íîâîðîæäåííûõ è âñåõ äåòåé ïåðâîãî ãîäà æèçíè, íå îòíîñÿùèõñÿ ê ãðóïïå ðèñêà, âàêöèíèðóþò ïî ñõåìå 0-3-6 (1 äîçà - â ìîìåíò íà÷àëà âàêöèíàöèè, 2 äîçà - ÷åðåç 3 ìåñ ïîñëå ïåðâîé ïðèâèâêè, 3 äîçà - ÷åðåç 6 ìåñ îò íà÷àëà èììóíèçàöèè.)
Äåòåé, íå ïîëó÷èâøèõ ïðèâèâêè â âîçðàñòå äî 1 ã è íå îòíîñÿùèõñÿ ê ãðóïïå ðèñêà, à òàêæå ïîäðîñòêîâ è âçðîñëûõ, íå ïðèâèòûõ ðàíåå, âàêöèíèðóþò ïî ñõåìå: 0-1-6 (jl äîçà - â ìîìåíò íà÷àëà âàêöèíàöèè, 2 äîçà - ÷åðåç 1 ìåñ ïîñëå 1 ïðèâèâêè, 3 äîçà - ÷åðåç 6 ìåñ îò íà÷àëà èììóíèçàöèè.)
Ïðèìå÷àíèå: â ñëó÷àå óäëèíåíèÿ èíòåðâàëà ìåæäó ïåðâîé è âòîðîé ïðèâèâêàìè ; äî 5 ìåñ è áîëåå, òðåòüþ ïðèâèâêó ïðîâîäÿò ÷åðåç 1 ìåñ ïîñëå âòîðîé.
Ïðèâèâêè ó ëèö, ó êîòîðûõ ïðîèçîøåë êîíòàêò ñ ìàòåðèàëîì, èíôèöèðîâàííûì âèðóñîì ãåïàòèòà Â, ïðîâîäÿò ïî ñõåìå 0-1-2 ìåñ. Îäíîâðåìåííî ñ ïåðâîé ïðèâèâêîé ðåêîìåíäóåòñÿ ââåñòè âíóòðèìûøå÷íî (â äðóãîå ìåñòî) èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà ïðîòèâ ãåïàòèòà  â äîçå 100 ME (äåòÿì äî 10 ëåò) èëè 6-8 ÌÅ/êã (îñòàëüíûå âîçðàñòà). Ó äàííûõ ëèö, ïîëó÷èâøèõ ðàíåå ïîëíûé êóðñ âàêöèíàöèè ïðîòèâ ãåïàòèòà Â, ïåðåä ïðîâåäåíèåì âòîðîé ïðèâèâêè îïðåäåëÿþò ñîäåðæàíèå àíòèòåë ê HBsAg. Åñëè òèòðû àíòèòåë ñîñòàâëÿþò íå ìåíåå 100 ÌÅ/ë, âòîðóþ è òðåòüþ âàêöèíàöèþ íå ïðîâîäÿò.
Ëèöà èç ãðóïïû ðèñêà, â ñèëó ïðîôåññèîíàëüíûõ îáÿçàííîñòåé èìåþùèå ïîñòîÿííûé êîíòàêò ñ êðîâüþ, äîëæíû åæåãîäíî ïðîõîäèòü îáñëåäîâàíèå íà ñîäåðæàíèå àíòèòåë ê HBsAg.  ñëó÷àå ñíèæåíèÿ òèòðà àíòèòåë íèæå 100 ÌÅ/ë ðåêîìåíäóåòñÿ ðåâàêöèíàöèÿ îäíîé äîçîé âàêöèíû.
Íå ïðèâèòûì ïàöèåíòàì, êîòîðûì ïëàíèðóþòñÿ õèðóðãè÷åñêèå âìåøàòåëüñòâà, ðåêîìåíäóåòñÿ ýêñòðåííàÿ ñõåìà âàêöèíàöèè 0-7-21 äåíü.
Ïàöèåíòàì îòäåëåíèÿ ãåìîäèàëèçà âàêöèíó ââîäÿò ÷åòûðåõêðàòíî ïî ñõåìå 0-1-2-6 ìåñ.
Äëÿ èíúåêöèè èñïîëüçóåòñÿ òîëüêî îäíîðàçîâûé øïðèö.
Ìåñòî ââåäåíèÿ äî è ïîñëå èíúåêöèè îáðàáàòûâàþò 70% ñïèðòîì. Âñêðûòèå àìïóë è ïðîöåäóðó âàêöèíàöèè ïðîâîäÿò ïðè ñòðîãîì ñîáëþäåíèè ïðàâèë àñåïòèêè è àíòèñåïòèêè.
Íå ââîäèòü âíóòðèâåííî.
Ïðåïàðàò âî âñêðûòîé àìïóëå õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò.

ÏÎÁÎ×ÍÎÅ ÄÅÉÑÒÂÈÅ
Ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ ïðè ïðèìåíåíèè âàêöèíû ðåäêè.  5-10 % ñëó÷àåâ âîçìîæíû ïîÿâëåíèå áîëè, ýðèòåìû è óïëîòíåíèÿ â ìåñòå èíúåêöèè. Íà ââåäåíèå ïðåïàðàòà èçðåäêà âîçìîæíû: íåáîëüøîå ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû, æàëîáû íà íåäîìîãàíèå, ñëàáîñòü, áîëü â ñóñòàâàõ, áîëü â ìûøöàõ, ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå, òîøíîòà, ðâîòà, áîëè â îáëàñòè æèâîòà.
Âñå ðåàêöèè íà ââåäåíèå ñëàáûå è îáû÷íî ïðîõîäÿò ÷åðåç 2-3 äíÿ ïîñëå èíúåêöèè.
Ó÷èòûâàÿ âîçìîæíîñòü ðàçâèòèÿ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé íåìåäëåííîãî òèïà ó îñîáî ÷óâñòâèòåëüíûõ ëèö, çà ïðèâèòûìè íåîáõîäèìî îáåñïå÷èòü ìåäèöèíñêîå íàáëþäåíèå â òå÷åíèå 30 ìèí ñ ìîìåíòà âàêöèíàöèè.
Ìåñòà ïðîâåäåíèÿ ïðèâèâîê äîëæíû áûòü îáåñïå÷åíû ñðåäñòâàìè ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè.

ÂÇÀÈÌÎÄÅÉÑÒÂÈÅ Ñ ÄÐÓÃÈÌÈ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÛÌÈ ÑÐÅÄÑÒÂÀÌÈ
Ïëàíîâûå ïðèâèâêè ïðîòèâ ãåïàòèòà  ìîæíî ïðîâîäèòü îäíîâðåìåííî (â îäèí äåíü) ñ âàêöèíàìè íàöèîíàëüíîãî êàëåíäàðÿ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê (çà èñêëþ÷åíèåì âàêöèíû ÁÖÆ), à òàêæå èíàêòèâèðîâàííûìè âàêöèíàìè êàëåíäàðÿ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê ïî ýïèäåìè÷åñêèì ïîêàçàíèÿì. Âàêöèíà ãåïàòèòà  ìîæåò ââîäèòüñÿ ñ ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè. Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè íå óñòàíîâëåíî.

ÏÐÎÒÈÂÎÏÎÊÀÇÀÍÈß Ê ÏÐÈÌÅÍÅÍÈÞ
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê äðîææàì è äðóãèì êîìïîíåíòàì âàêöèíû. Âûðàæåííàÿ ðåàêöèÿ (òåìïåðàòóðà âûøå 40°Ñ, îò¸ê, ãèïåðåìèÿ áîëåå 8 ñì â äèàìåòðå â ìåñòå ââåäåíèÿ) èëè îñëîæíåíèå íà ïðåäøåñòâîâàâøåå ââåäåíèå âàêöèíû ïðîòèâ ãåïàòèòà Â. Îñòðûå èíôåêöèîííûå è íåèíôåêöèîííûå çàáîëåâàíèÿ, õðîíè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ â ñòàäèè îáîñòðåíèÿ - èììóíèçàöèþ ïðîâîäÿò íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 1 ìåñ ïîñëå âûçäîðîâëåíèÿ (ðåìèññèè). Ïðè íåòÿæ¸ëûõ ôîðìàõ ÎÐÂÈ è îñòðûõ êèøå÷íûõ èíôåêöèÿõ ïðèâèâêè ìîæíî ïðîâîäèòü ïîñëå íîðìàëèçàöèè òåìïåðàòóðû.
Áåðåìåííîñòü. Âëèÿíèå âàêöèíû íà ïëîä íå èçó÷åíî. Âîçìîæíîñòü âàêöèíàöèè áåðåìåííîé æåíùèíû ìîæåò áûòü ðàññìîòðåíà ïðè êðàéíå âûñîêîì ðèñêå èíôèöèðîâàíèÿ.

ÔÎÐÌÀ ÂÛÏÓÑÊÀ
Ïî 1,0 ìë (âçðîñëàÿ äîçà) èëè ïî 0,5 ìë (äåòñêàÿ äîçà) â àìïóëàõ.
Ïî 5 àìïóë â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó èç ïëåíêè ïîëèâèíèëõëîðèäíîé.
Ïî 1 èëè 2 êîíòóðíûå ÿ÷åéêîâûå óïàêîâêè âìåñòå ñ íîæîì àìïóëüíûì èëè ñêàðèôèêàòîðîì, è èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êó èç êàðòîíà êîðîáî÷íîãî.
Ïðè èñïîëüçîâàíèè àìïóë ñ íàñå÷êàìè, êîëüöàìè è òî÷êàìè èçëîìà ñêàðèôèêàòîð èëè íîæ àìïóëüíûé íå âêëàäûâàþò.

ÓÑËÎÂÈß ÎÒÏÓÑÊÀ
Äëÿ ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ó÷ðåæäåíèé (óïàêîâêà ïî 10 àìïóë).
Ïî ðåöåïòó âðà÷à.

ÓÑËÎÂÈß ÒÐÀÍÑÏÎÐÒÈÐÎÂÀÍÈß È ÕÐÀÍÅÍÈß
Òðàíñïîðòèðîâàòü è õðàíèòü â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03. Òðàíñïîðòèðîâàòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8°Ñ. Äîïóñêàåòñÿ êðàòêîâðåìåííîå (íå áîëåå 72 ÷) òðàíñïîðòèðîâàíèå ïðè òåìïåðàòóðå îò 9 äî 30 °Ñ. Çàìîðàæèâàíèå íå äîïóñêàåòñÿ.
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8°Ñ. Çàìîðàæèâàíèå íå äîïóñêàåòñÿ.

ÑÐÎÊ ÃÎÄÍÎÑÒÈ
3 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèþ ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Ïðåäïðèÿòèå-ïðîèçâîäèòåëü:
ÇÀÎ ÌÅÄÈÊÎ-ÒÅÕÍÎËÎÃÈ×ÅÑÊÈÉ ÕÎËÄÈÍà «ÌÒÕ»
113184, Ìîñêâà, óë. Áîëüøàÿ Òàòàðñêàÿ, ä. 35, ñòð.4.

Ðåêëàìàöèè íà ñïåöèôè÷åñêèå è ôèçè÷åñêèå ñâîéñòâà ïðåïàðàòà íàïðàâëÿòü â ÔÃÓÍ Ãîñóäàðñòâåííûé ÍÈÈ ñòàíäàðòèçàöèè è êîíòðîëÿ ìåäèöèíñêèõ áèîëîãè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ èì. Ë.À. Òàðàñåâè÷à Ðîñïîòðåáíàäçîðà (119002, ã. Ìîñêâà, ïåð. Ñèâöåâ Âðàæåê, 41,) è â àäðåñ âëàäåëüöà ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ ÇÀÎ «Áèííîôàðì» (124460, ã. Ìîñêâà, Çåëåíîãðàä, ïðîåçä 4-é Çàïàäíûé, ä.3, ñòð.1.).

Î ïîâûøåííîé ðåàêòîãåííîñòè ïðåïàðàòà è îñëîæíåíèÿõ ïîñëå åãî ââåäåíèÿ ñëåäóåò ñîîáùàòü ïî òåëåôîíó èëè òåëåãðàôó â Ôåäåðàëüíóþ ñëóæáó ïî íàäçîðó â ñôåðå çàùèòû ïðàâ ïîòðåáèòåëåé è áëàãîïîëó÷èÿ ÷åëîâåêà è â ÔÃÓÍ Ãîñóäàðñòâåííûé ÍÈÈ ñòàíäàðòèçàöèè è êîíòðîëÿ ìåäèöèíñêèõ áèîëîãè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ èì. Ë.A. Òàðàñåâè÷à Ðîñïîòðåáíàäçîðà â àäðåñ ïðåäïðèÿòèÿ-ïðîèçâîäèòåëÿ.




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Âàêöèíû