Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ð N003741/01-040310
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Ðåãåâàê® Â
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå (ÌÍÍ): Âàêöèíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè âèðóñíîãî ãåïàòèòà Â
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ñóñïåíçèÿ äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ
Ðåãåâàê® Â ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïðåïàðàò íà îñíîâå ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà
ãåïàòèòà  (ñåðîòèï ayw), ïîëó÷åííîãî ìåòîäîì ðåêîìáèíàöèè ÄÍÊ íà
êóëüòóðå äðîææåé Hansenula polymorpha, òðàíñôîðìèðîâàííûõ ïóò¸ì
âêëþ÷åíèÿ â èõ ãåíîì ãåíà, êîäèðóþùåãî ïîâåðõíîñòíûé àíòèãåí âèðóñà
ãåïàòèòà Â.
Ñîñòàâ:
Ïðåïàðàò ñîäåðæèò â 1 ìë (âçðîñëàÿ äîçà):
Àêòèâíîå âåùåñòâî: - î÷èùåííûé ïîâåðõíîñòíûé àíòèãåí âèðóñà ãåïàòèòà  (HBsAg) - 20 ìêã,
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
òèîìåðñàë (êîíñåðâàíò) - 50 ìêã (èëè íå ñîäåðæèò), àëþìèíèÿ ãèäðîêñèä
(ñîðáåíò) - 0,5 ìã; êîìïîíåíòû áóôåðà; âîäà äëÿ èíúåêöèé äî 1 ìë.
Ïðåïàðàò ñîäåðæèò â 0,5 ìë (äåòñêàÿ äîçà):
Àêòèâíîå âåùåñòâî: î÷èùåííûé ïîâåðõíîñòíûé àíòèãåí âèðóñà ãåïàòèòà  (HBsAg) - 10 ìêã,
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
òèîìåðñàë (êîíñåðâàíò) - 25 ìêã ( èëè íå ñîäåðæèò), àëþìèíèÿ ãèäðîêñèä
(ñîðáåíò) - 0,25 ìã; êîìïîíåíòû áóôåðà; âîäà äëÿ èíúåêöèé äî 0,5 ìë.
Îïèñàíèå: Ãîìîãåííàÿ ñóñïåíçèÿ áåëîãî èëè áåëîãî ñ ñåðîâàòûì îòòåíêîì öâåòà áåç âèäèìûõ ïîñòîðîííèõ ÷àñòèö, ðàçäåëÿþùàÿñÿ ïîñëå îòñòàèâàíèÿ íà ïðîçðà÷íóþ íàäîñàäî÷íóþ æèäêîñòü è îñàäîê áåëîãî ñ ñåðîâàòûì îòòåíêîì öâåòà, ëåãêî ðåñóñïåíäèðóåìûé ïðè âñòðÿõèâàíèè.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:
Êîä ATX
ÈÌÌÓÍÎÁÈÎËÎÃÈ×ÅÑÊÈÅ ÑÂÎÉÑÒÂÀ
Ïðîâåäåíèå êóðñà âàêöèíàöèè ïðèâîäèò ê îáðàçîâàíèþ ñïåöèôè÷åñêèõ
àíòèòåë ê âèðóñó ãåïàòèòà  áîëåå, ÷åì ó 90% âàêöèíèðîâàííûõ â çàùèòíîì
òèòðå.
ÍÀÇÍÀ×ÅÍÈÅ
Ïðîôèëàêòèêà ãåïàòèòà Â ó äåòåé â ðàìêàõ íàöèîíàëüíîãî êàëåíäàðÿ
ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê è ëèö èç ãðóïï ïîâûøåííîãî ðèñêà èíôèöèðîâàíèÿ
âèðóñîì ãåïàòèòà Â: äåòè è âçðîñëûå, â ñåìüÿõ êîòîðûõ åñòü íîñèòåëü
HBsAg èëè áîëüíîé Èðîíè÷åñêèì ãåïàòèòîì Â; äåòè äîìîâ ðåáåíêà, äåòñêèõ
äîìîâ è èíòåðíàòîâ, äåòè è âçðîñëûå, ðåãóëÿðíî ïîëó÷àþùèå êðîâü è å¸
ïðåïàðàòû, à òàêæå, íàõîäÿùèåñÿ íà ãåìîäèàëèçå, è îíêîãåìàòîëîãè÷åñêèå
áîëüíûå; ëèöà, ó êîòîðûõ ïðîèçîøåë êîíòàêò ñ ìàòåðèàëîì, èíôèöèðîâàííûì
âèðóñîì ãåïàòèòà Â; ìåäèöèíñêèå ðàáîòíèêè, èìåþùèå êîíòàêò ñ êðîâüþ
áîëüíûõ; ëèöà, çàíÿòûå â ïðîèçâîäñòâå èììóíîáèîëîãè÷åñêèõ Ïðåïàðàòîâ èç
äîíîðñêîé è ïëàöåíòàðíîé êðîâè; ñòóäåíòû ìåäèöèíñêèõ èíñòèòóòîâ è
ó÷àùèåñÿ ñðåäíèõ ìåäèöèíñêèõ ó÷åáíûõ çàâåäåíèé (â ïåðâóþ î÷åðåäü
âûïóñêíèêè); ëèöà, óïîòðåáëÿþùèå íàðêîòèêè èíúåêöèîííûì ïóò¸ì.
Ïîìèìî âûøåïåðå÷èñëåííûõ êàòåãîðèé, ïðèâèâêè ñëåäóåò ïðîâîäèòü âñåì äðóãèì ãðóïïàì íàñåëåíèÿ.
ÑÏÎÑÎÁ ÏÐÈÌÅÍÅÍÈß È ÄÎÇÈÐÎÂÊÀ
Âàêöèíó ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî â äåëüòîâèäíóþ ìûøöó, íîâîðîæäåííûì è
äåòÿì ìëàäøåãî âîçðàñòà â ïåðåäíå-áîêîâóþ ïîâåðõíîñòü áåäðà: ââåäåíèå â
äðóãîå ìåñòî ñíèæàåò ýôôåêòèâíîñòü âàêöèíàöèè. Ïåðåä ââåäåíèåì àìïóëó
âñòðÿõèâàþò.
Äåòåé ïåðâîãî ãîäà æèçíè, à òàêæå èìåþùèõ â àíàìíåçå
ñîìàòè÷åñêèå | çàáîëåâàíèÿ, ðåêîìåíäóåòñÿ âàêöèíèðîâàòü ñ èñïîëüçîâàíèåì
âàêöèíû, íå ñîäåðæàùåé : êîíñåðâàíò òèîìåðñàë (ìåðòèîëÿò).
Ðàçîâàÿ
äîçà äëÿ íîâîðîæäåííûõ äåòåé è ëèö äî 18 ë¸ò âêëþ÷èòåëüíî ñîñòàâëÿåò
0,5 ìë (10 ìêã HBsAg). Ðàçîâàÿ äîçà ñ 19 ëåò ñîñòàâëÿåò 1 ìë (20 ìêã
HBsAg).
Ðàçîâàÿ äîçà äëÿ ïàöèåíòîâ îòäåëåíèé ãåìîäèàëèçà - 2 ìë (40 ìêã HBsAg).
Âàêöèíà â àìïóëàõ, ñîäåðæàùèõ 1 ìë ïðåïàðàòà (âçðîñëàÿ äîçà), ìîæåò
áûòü èñïîëüçîâàíà äëÿ âàêöèíàöèè 2-õ äåòåé ïðè óñëîâèè èõ îäíîâðåìåííîé
âàêöèíàöèè.
Âàêöèíàöèÿ â ðàìêàõ íàöèîíàëüíîãî êàëåíäàðÿ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê.
Âàêöèíàöèÿ ïðîòèâ âèðóñíîãî ãåïàòèòà Â ïðîâîäèòñÿ âñåì íîâîðîæäåííûì â ïåðâûå 24 ÷ æèçíè ðåáåíêà.
Íîâîðîæäåííûõ îò ìàòåðåé èç ãðóïïû ðèñêà âàêöèíèðóþò ïî ñõåìå 0-1-2-12
(ïåðâàÿ äîçà - â ïåðâûå 24 ÷ æèçíè, âòîðàÿ äîçà - â âîçðàñòå 1 ìåñ,
òðåòüÿ äîçà - â âîçðàñòå 2 ìåñ, ÷åòâåðòàÿ äîçà - â âîçðàñòå 12 ìåñ).
Îäíîâðåìåííî ñ ïåðâîé ïðèâèâêîé [ðåêîìåíäóåòñÿ ââåñòè âíóòðèìûøå÷íî â
äðóãîå áåäðî èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà ïðîòèâ ãåïàòèòà  â äîçå 100 ME. Ïî
òàêîé æå ñõåìå âàêöèíèðóþò äåòåé, îòíîñÿùèõñÿ ê ãðóïïå ðèñêà, íå
ïðèâèòûõ â ðîäèëüíîì äîìå ïî ìåäèöèíñêèì ïðîòèâîïîêàçàíèÿì ïîñëå ñíÿòèÿ
ïîñëåäíèõ.
Íîâîðîæäåííûõ è âñåõ äåòåé ïåðâîãî ãîäà æèçíè, íå
îòíîñÿùèõñÿ ê ãðóïïå ðèñêà, âàêöèíèðóþò ïî ñõåìå 0-3-6 (1 äîçà - â
ìîìåíò íà÷àëà âàêöèíàöèè, 2 äîçà - ÷åðåç 3 ìåñ ïîñëå ïåðâîé ïðèâèâêè, 3
äîçà - ÷åðåç 6 ìåñ îò íà÷àëà èììóíèçàöèè.)
Äåòåé, íå ïîëó÷èâøèõ
ïðèâèâêè â âîçðàñòå äî 1 ã è íå îòíîñÿùèõñÿ ê ãðóïïå ðèñêà, à òàêæå
ïîäðîñòêîâ è âçðîñëûõ, íå ïðèâèòûõ ðàíåå, âàêöèíèðóþò ïî ñõåìå: 0-1-6
(jl äîçà - â ìîìåíò íà÷àëà âàêöèíàöèè, 2 äîçà - ÷åðåç 1 ìåñ ïîñëå 1
ïðèâèâêè, 3 äîçà - ÷åðåç 6 ìåñ îò íà÷àëà èììóíèçàöèè.)
Ïðèìå÷àíèå:
â ñëó÷àå óäëèíåíèÿ èíòåðâàëà ìåæäó ïåðâîé è âòîðîé ïðèâèâêàìè ; äî 5
ìåñ è áîëåå, òðåòüþ ïðèâèâêó ïðîâîäÿò ÷åðåç 1 ìåñ ïîñëå âòîðîé.
Ïðèâèâêè ó ëèö, ó êîòîðûõ ïðîèçîøåë êîíòàêò ñ ìàòåðèàëîì, èíôèöèðîâàííûì
âèðóñîì ãåïàòèòà Â, ïðîâîäÿò ïî ñõåìå 0-1-2 ìåñ. Îäíîâðåìåííî ñ ïåðâîé
ïðèâèâêîé ðåêîìåíäóåòñÿ ââåñòè âíóòðèìûøå÷íî (â äðóãîå ìåñòî)
èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà ïðîòèâ ãåïàòèòà  â äîçå 100 ME (äåòÿì äî 10
ëåò) èëè 6-8 ÌÅ/êã (îñòàëüíûå âîçðàñòà). Ó äàííûõ ëèö, ïîëó÷èâøèõ ðàíåå
ïîëíûé êóðñ âàêöèíàöèè ïðîòèâ ãåïàòèòà Â, ïåðåä ïðîâåäåíèåì âòîðîé
ïðèâèâêè îïðåäåëÿþò ñîäåðæàíèå àíòèòåë ê HBsAg. Åñëè òèòðû àíòèòåë
ñîñòàâëÿþò íå ìåíåå 100 ÌÅ/ë, âòîðóþ è òðåòüþ âàêöèíàöèþ íå ïðîâîäÿò.
Ëèöà èç ãðóïïû ðèñêà, â ñèëó ïðîôåññèîíàëüíûõ îáÿçàííîñòåé èìåþùèå
ïîñòîÿííûé êîíòàêò ñ êðîâüþ, äîëæíû åæåãîäíî ïðîõîäèòü îáñëåäîâàíèå íà
ñîäåðæàíèå àíòèòåë ê HBsAg.  ñëó÷àå ñíèæåíèÿ òèòðà àíòèòåë íèæå 100
ÌÅ/ë ðåêîìåíäóåòñÿ ðåâàêöèíàöèÿ îäíîé äîçîé âàêöèíû.
Íå ïðèâèòûì ïàöèåíòàì, êîòîðûì ïëàíèðóþòñÿ õèðóðãè÷åñêèå âìåøàòåëüñòâà, ðåêîìåíäóåòñÿ ýêñòðåííàÿ ñõåìà âàêöèíàöèè 0-7-21 äåíü.
Ïàöèåíòàì îòäåëåíèÿ ãåìîäèàëèçà âàêöèíó ââîäÿò ÷åòûðåõêðàòíî ïî ñõåìå 0-1-2-6 ìåñ.
Äëÿ èíúåêöèè èñïîëüçóåòñÿ òîëüêî îäíîðàçîâûé øïðèö.
Ìåñòî ââåäåíèÿ äî è ïîñëå èíúåêöèè îáðàáàòûâàþò 70% ñïèðòîì. Âñêðûòèå
àìïóë è ïðîöåäóðó âàêöèíàöèè ïðîâîäÿò ïðè ñòðîãîì ñîáëþäåíèè ïðàâèë
àñåïòèêè è àíòèñåïòèêè.
Íå ââîäèòü âíóòðèâåííî.
Ïðåïàðàò âî âñêðûòîé àìïóëå õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò.
ÏÎÁÎ×ÍÎÅ ÄÅÉÑÒÂÈÅ
Ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ ïðè ïðèìåíåíèè âàêöèíû ðåäêè.  5-10 % ñëó÷àåâ
âîçìîæíû ïîÿâëåíèå áîëè, ýðèòåìû è óïëîòíåíèÿ â ìåñòå èíúåêöèè. Íà
ââåäåíèå ïðåïàðàòà èçðåäêà âîçìîæíû: íåáîëüøîå ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû,
æàëîáû íà íåäîìîãàíèå, ñëàáîñòü, áîëü â ñóñòàâàõ, áîëü â ìûøöàõ,
ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå, òîøíîòà, ðâîòà, áîëè â îáëàñòè æèâîòà.
Âñå ðåàêöèè íà ââåäåíèå ñëàáûå è îáû÷íî ïðîõîäÿò ÷åðåç 2-3 äíÿ ïîñëå èíúåêöèè.
Ó÷èòûâàÿ âîçìîæíîñòü ðàçâèòèÿ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé íåìåäëåííîãî òèïà ó
îñîáî ÷óâñòâèòåëüíûõ ëèö, çà ïðèâèòûìè íåîáõîäèìî îáåñïå÷èòü
ìåäèöèíñêîå íàáëþäåíèå â òå÷åíèå 30 ìèí ñ ìîìåíòà âàêöèíàöèè.
Ìåñòà ïðîâåäåíèÿ ïðèâèâîê äîëæíû áûòü îáåñïå÷åíû ñðåäñòâàìè ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè.
ÂÇÀÈÌÎÄÅÉÑÒÂÈÅ Ñ ÄÐÓÃÈÌÈ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÛÌÈ ÑÐÅÄÑÒÂÀÌÈ
Ïëàíîâûå ïðèâèâêè ïðîòèâ ãåïàòèòà Â ìîæíî ïðîâîäèòü îäíîâðåìåííî (â
îäèí äåíü) ñ âàêöèíàìè íàöèîíàëüíîãî êàëåíäàðÿ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ
ïðèâèâîê (çà èñêëþ÷åíèåì âàêöèíû ÁÖÆ), à òàêæå èíàêòèâèðîâàííûìè
âàêöèíàìè êàëåíäàðÿ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê ïî ýïèäåìè÷åñêèì
ïîêàçàíèÿì. Âàêöèíà ãåïàòèòà  ìîæåò ââîäèòüñÿ ñ ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêèìè
ïðåïàðàòàìè. Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè íå
óñòàíîâëåíî.
ÏÐÎÒÈÂÎÏÎÊÀÇÀÍÈß Ê ÏÐÈÌÅÍÅÍÈÞ
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê äðîææàì è äðóãèì êîìïîíåíòàì âàêöèíû.
Âûðàæåííàÿ ðåàêöèÿ (òåìïåðàòóðà âûøå 40°Ñ, îò¸ê, ãèïåðåìèÿ áîëåå 8 ñì â
äèàìåòðå â ìåñòå ââåäåíèÿ) èëè îñëîæíåíèå íà ïðåäøåñòâîâàâøåå ââåäåíèå
âàêöèíû ïðîòèâ ãåïàòèòà Â. Îñòðûå èíôåêöèîííûå è íåèíôåêöèîííûå
çàáîëåâàíèÿ, õðîíè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ â ñòàäèè îáîñòðåíèÿ - èììóíèçàöèþ
ïðîâîäÿò íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 1 ìåñ ïîñëå âûçäîðîâëåíèÿ (ðåìèññèè). Ïðè
íåòÿæ¸ëûõ ôîðìàõ ÎÐÂÈ è îñòðûõ êèøå÷íûõ èíôåêöèÿõ ïðèâèâêè ìîæíî
ïðîâîäèòü ïîñëå íîðìàëèçàöèè òåìïåðàòóðû.
Áåðåìåííîñòü. Âëèÿíèå
âàêöèíû íà ïëîä íå èçó÷åíî. Âîçìîæíîñòü âàêöèíàöèè áåðåìåííîé æåíùèíû
ìîæåò áûòü ðàññìîòðåíà ïðè êðàéíå âûñîêîì ðèñêå èíôèöèðîâàíèÿ.
ÔÎÐÌÀ ÂÛÏÓÑÊÀ
Ïî 1,0 ìë (âçðîñëàÿ äîçà) èëè ïî 0,5 ìë (äåòñêàÿ äîçà) â àìïóëàõ.
Ïî 5 àìïóë â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó èç ïëåíêè ïîëèâèíèëõëîðèäíîé.
Ïî 1 èëè 2 êîíòóðíûå ÿ÷åéêîâûå óïàêîâêè âìåñòå ñ íîæîì àìïóëüíûì èëè
ñêàðèôèêàòîðîì, è èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êó èç êàðòîíà
êîðîáî÷íîãî.
Ïðè èñïîëüçîâàíèè àìïóë ñ íàñå÷êàìè, êîëüöàìè è òî÷êàìè èçëîìà ñêàðèôèêàòîð èëè íîæ àìïóëüíûé íå âêëàäûâàþò.
ÓÑËÎÂÈß ÎÒÏÓÑÊÀ
Äëÿ ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ó÷ðåæäåíèé (óïàêîâêà ïî 10 àìïóë).
Ïî ðåöåïòó âðà÷à.
ÓÑËÎÂÈß ÒÐÀÍÑÏÎÐÒÈÐÎÂÀÍÈß È ÕÐÀÍÅÍÈß
Òðàíñïîðòèðîâàòü è õðàíèòü â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03.
Òðàíñïîðòèðîâàòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8°Ñ. Äîïóñêàåòñÿ
êðàòêîâðåìåííîå (íå áîëåå 72 ÷) òðàíñïîðòèðîâàíèå ïðè òåìïåðàòóðå îò 9
äî 30 °Ñ. Çàìîðàæèâàíèå íå äîïóñêàåòñÿ.
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8°Ñ. Çàìîðàæèâàíèå íå äîïóñêàåòñÿ.
ÑÐÎÊ ÃÎÄÍÎÑÒÈ
3 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèþ ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Ïðåäïðèÿòèå-ïðîèçâîäèòåëü:
ÇÀÎ ÌÅÄÈÊÎ-ÒÅÕÍÎËÎÃÈ×ÅÑÊÈÉ ÕÎËÄÈÍà «ÌÒÕ»
113184, Ìîñêâà, óë. Áîëüøàÿ Òàòàðñêàÿ, ä. 35, ñòð.4.
Ðåêëàìàöèè íà ñïåöèôè÷åñêèå è ôèçè÷åñêèå ñâîéñòâà ïðåïàðàòà íàïðàâëÿòü â ÔÃÓÍ Ãîñóäàðñòâåííûé ÍÈÈ ñòàíäàðòèçàöèè è êîíòðîëÿ ìåäèöèíñêèõ áèîëîãè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ èì. Ë.À. Òàðàñåâè÷à Ðîñïîòðåáíàäçîðà (119002, ã. Ìîñêâà, ïåð. Ñèâöåâ Âðàæåê, 41,) è â àäðåñ âëàäåëüöà ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ ÇÀÎ «Áèííîôàðì» (124460, ã. Ìîñêâà, Çåëåíîãðàä, ïðîåçä 4-é Çàïàäíûé, ä.3, ñòð.1.).
Î ïîâûøåííîé ðåàêòîãåííîñòè ïðåïàðàòà è îñëîæíåíèÿõ ïîñëå åãî ââåäåíèÿ ñëåäóåò ñîîáùàòü ïî òåëåôîíó èëè òåëåãðàôó â Ôåäåðàëüíóþ ñëóæáó ïî íàäçîðó â ñôåðå çàùèòû ïðàâ ïîòðåáèòåëåé è áëàãîïîëó÷èÿ ÷åëîâåêà è â ÔÃÓÍ Ãîñóäàðñòâåííûé ÍÈÈ ñòàíäàðòèçàöèè è êîíòðîëÿ ìåäèöèíñêèõ áèîëîãè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ èì. Ë.A. Òàðàñåâè÷à Ðîñïîòðåáíàäçîðà â àäðåñ ïðåäïðèÿòèÿ-ïðîèçâîäèòåëÿ.