Ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ëå÷åíèÿ îñòåîàðòðèòà êîëåííîãî ñóñòàâà îáåñïå÷èâàÿ ñìàçûâàþùèìè è àìîðòèçèðóþùèìè ñâîéñòâàìè ñèíîâèàëüíîå ïðîñòðàíñòâî ñóñòàâà.
RenehaVis™ ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé äâà ïðîçðà÷íûõ ñòåðèëüíûõ ðàñòâîðà ãèàëóðîíàòà íàòðèÿ ðàçíîé ìîëåêóëÿðíîé ìàññû è ðàçíîé êîíöåíòðàöèè â ôîñôàòíî-ñîëåâîì áóôåðíîì ðàñòâîðå, íàõîäÿùèõñÿ â ïðåäâàðèòåëüíî íàïîëíåííîì ñòåðèëüíîì äâóõêàìåðíîì ñòåêëÿííîì øïðèöå äëÿ âûïîëíåíèÿ îäíîðàçîâîé âíóòðèñóñòàâíîé èíúåêöèè â ñèíîâèàëüíîå ïðîñòðàíñòâî ñóñòàâà. ïåðâîé êàìåðå: ãèàëóðîíàò íàòðèÿ ñ íèçêîé ìîëåêóëÿðíîé ìàññîé (ÍÌÌ): 0,7 ìë ñòåðèëüíîãî 2,2% ðàñòâîðà ãèàëóðîíàòà íàòðèÿ ñ ìîëåêóëÿðíîé ìàññîé 1 õ 106 Äàëüòîí.
Âî âòîðîé êàìåðå: ãèàëóðîíàò íàòðèÿ ñ âûñîêîé ìîëåêóëÿðíîé ìàññîé (ÂÌÌ): 0,7 ìë ñòåðèëüíîãî 1,0% ðàñòâîðà ãèàëóðîíàòà íàòðèÿ ñ ìîëåêóëÿðíîé ìàññîé 2 õ 106 Äàëüòîí.
RenehaVis™, ñîäåðæàùèé 0,7 ìë ðàñòâîðà ãèàëóðîíàò íàòðèÿ ñ íèçêîé ìîëåêóëÿðíîé ìàññîé (ÍÌÌ) è 0,7 ìë ðàñòâîðà ãèàëóðîíàòà íàòðèÿ ñ âûñîêîé ìîëåêóëÿðíîé ìàññîé (ÂÌÌ), ïðîøåë ïðîöåññ ñòåðèëèçàöèè ñ ïðèìåíåíèåì âîäÿíîãî ïàðà ïîä äàâëåíèåì. Ïðåïàðàò çàïîëíåí â ñòåêëÿííûé, ãîòîâûé ê èñïîëüçîâàíèþ, îäíîðàçîâûé øïðèö, óïàêîâàííûé â áëèñòåðíóþ óïàêîâêó è âíåøíþþ êàðòîííóþ êîðîáêó.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû:Èíúåêöèè ïðåïàðàòà RenehaVis™ äîëæíû ïðîèçâîäèòüñÿ ñïåöèàëèñòîì çäðàâîîõðàíåíèÿ, îáó÷åííîìó ïðîöåäóðå ïðîâåäåíèÿ âíóòðèñóñòàâíûõ èíúåêöèé. Ðåæèì ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà RenehaVis™ ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé èíúåêöèè â ñèíîâèàëüíîå ïðîñòðàíñòâî áîëüíîãî ñóñòàâà (èíòðààðòèêóëÿðíî) ñ èíòåðâàëîì â 7 äíåé (1 ðàç â íåäåëþ). Ðåêîìåíäóåòñÿ íå áîëåå òðåõ èíúåêöèé çà êóðñ â çàâèñèìîñòè îò òÿæåñòè äåãåíåðàòèâíûõ èçìåíåíèé â êîëåííîì ñóñòàâå.
Ïåðåä ââåäåíèåì ïðåïàðàòà RenehaVis™ íóæíî îáðàáîòàòü êîæó â îáëàñòè èíúåêöèè àíòèñåïòè÷åñêèì ñðåäñòâîì è ïîäîæäàòü äî åãî ïîëíîãî âûñûõàíèÿ.
Ïðè íàëè÷èè ýêññóäàòà â ïîëîñòè ñóñòàâà åãî ñëåäóåò óäàëèòü ïåðåä ââåäåíèåì ïðåïàðàòà RenehaVis™.
Ïðîöåäóðà ïðîâåäåíèÿ èíúåêöèè ìîæåò âêëþ÷àòü â ñåáÿ àñïèðàöèþ íåáîëüøîãî êîëè÷åñòâà æèäêîñòè ñ öåëüþ ïðîâåðêè ïðàâèëüíîñòè ðàñïîëîæåíèÿ èãëû.
Ïåðåä òåì êàê ïðîäîëæèòü èíúåêöèþ, ñëåäóåò óáåäèòüñÿ, ÷òî øòîê ïîðøíÿ øïðèöà ïëîòíî âñòàâëåí â óïëîòíèòåëü. Ñîäåðæèìîå øïðèöà ñòåðèëüíî è äîëæíî ââîäèòüñÿ ñ ïîìîùüþ ñòåðèëüíîé èãëû ñîîòâåòñòâóþùåãî ðàçìåðà (ðåêîìåíäóåìûé ðàçìåð èãëû: 25G). Øïðèö èìååò êàíþëþ Ëþýðà (6%).
Ïîñëå îäíîêðàòíîãî èñïîëüçîâàíèÿ øïðèö è èãëà äîëæíû áûòü óòèëèçèðîâàíû.
Äëèòåëüíîñòü ëå÷åáíîãî ýôôåêòà ó ïàöèåíòîâ, ñòðàäàþùèõ îñòåîàðòðèòîì ìåäèàëüíîãî îòäåëà êîëåííîãî ñóñòàâà ïåðâîé, âòîðîé è òðåòüåé ñòàäèè, ñîõðàíÿåòñÿ äî 12 ìåñÿöåâ.
Äåéñòâèå ïðåïàðàòà RenehaVis™ îáóñëîâëåíî åãî áèîñîâìåñòèìîñòüþ è ôèçèêî-õèìè÷åñêèìè ñâîéñòâàìè. Ñîäåðæàùèéñÿ â ïðåïàðàòå RenehaVis™ ãèàëóðîíàò íàòðèÿ ñ íèçêîé è âûñîêîé ìîëåêóëÿðíîé ìàññîé ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé áèîïîëèìåð, ñîñòîÿùèé èç ïîâòîðÿþùèõñÿ äèñàõàðèäíûõ îñòàòêîâ N-àöåòèëãëþêîçàìèíà è ãëþêóðîíîâîé êèñëîòû. Áóäó÷è ñèíòåçèðóåìûì ïóòåì ôåðìåíòàöèè áàêòåðèè Streptococcus equi, îí ÿâëÿåòñÿ ýêâèâàëåíòîì åñòåñòâåííîìó ãèàëóðîíàòó íàòðèÿ, âûðàáàòûâàåìîãî â îðãàíèçìå ÷åëîâåêà. Ïðåïàðàò RenehaVis™ âîñïîëíÿåò ñîäåðæàíèå ãèàëóðîíàòà íàòðèÿ â ñèíîâèàëüíîé ïðîñòðàíñòâå ñóñòàâà ÷åëîâåêà, êîòîðîå áûëî ñíèæåíî â ðåçóëüòàòå äåãåíåðàòèâíûõ è òðàâìàòè÷åñêèõ èçìåíåíèé ñóñòàâà.
Øïðèö ñ ïðåäâàðèòåëüíî íàáðàííûì â íåãî ïðåïàðàòîì RenehaVis™ ïðåäíàçíà÷åí èñêëþ÷èòåëüíî äëÿ îäíîêðàòíîãî ïðèìåíåíèÿ. Ñîäåðæèìîå øïðèöà äîëæíî èñïîëüçîâàòüñÿ äëÿ âûïîëíåíèÿ òîëüêî îäíîé åäèíîâðåìåííîé èíúåêöèè. Îñòàâøèéñÿ â øïðèöå ãèàëóðîíàò íàòðèÿ äîëæåí áûòü â îáÿçàòåëüíîì ïîðÿäêå óòèëèçèðîâàí. Ïðè èñïîëüçîâàíèè øïðèöà äëÿ ïîâòîðíîé èíúåêöèè ñóùåñòâóåò ðèñê çàðàæåíèÿ, êîòîðûé ìîæåò ïðèâåñòè ê ðàçâèòèþ èíôåêöèè ó ïàöèåíòà è/èëè ê ïîÿâëåíèþ ðåàêöèè íà ÷óæåðîäíûå òåëà.
Ïðîòåç RenehaVis™ íå ïîäëåæèò ïîâòîðíîé ñòåðèëèçàöèè, ïîñêîëüêó ýòî ìîæåò îòðèöàòåëüíî ñêàçàòüñÿ íà äåéñòâèè ïðåïàðàòà è â èòîãå ïîñòàâèòü ïîä óãðîçó çäîðîâüå è áåçîïàñíîñòü ïàöèåíòà.
Ãèàëóðîíàò íàòðèÿ ñèíòåçèðóåòñÿ ïóòåì ôåðìåíòàöèè áàêòåðèè Streptococcus equi è òùàòåëüíî î÷èùàåòñÿ. Òåì íå ìåíåå âðà÷ äîëæåí ó÷èòûâàòü èììóíîëîãè÷åñêèå è èíûå ïîòåíöèàëüíûå ðèñêè, êîòîðûå ìîãóò áûòü ñâÿçàíû ñ ââåäåíèåì ëþáîãî áèîëîãè÷åñêîãî ìàòåðèàëà.
Ïðåïàðàò RenehaVis™ íå ïðèìåíÿåòñÿ ó äåòåé.
Äàííûõ ïî áåçîïàñíîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà RenehaVis™ ïðè áåðåìåííîñòè è ëàêòàöèè íåò. Èñïîëüçîâàíèå ïðåïàðàòà ïðè áåðåìåííîñòè è ëàêòàöèè âîçìîæíî ïî ðåêîìåíäàöèè îðòîïåäà.Íå èñïîëüçîâàòü, åñëè ñòåðèëüíàÿ óïàêîâêà ïîâðåæäåíà.Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Ñîáëþäàéòå âñå òðåáîâàíèÿ íàöèîíàëüíûõ èëè ìåñòíûõ íîðìàòèâíûõ äîêóìåíòîâ îòíîñèòåëüíî áåçîïàñíîãî èñïîëüçîâàíèÿ è óòèëèçàöèè èãë. Ïðè âîçíèêíîâåíèè ëþáîãî ðîäà òðàâì ñðî÷íî îáðàòèòåñü ê âðà÷ó.Âíóòðèñóñòàâíûå èíúåêöèè ìîãóò ïðèâåñòè ê ñëåäóþùèì ÿâëåíèÿì (õàðàêòåðíûì äëÿ ëþáûõ ïðîöåäóð âíóòðèñóñòàâíûõ èíúåêöèé):
- ïåðåõîäÿùàÿ áîëü è îò¸ê;
- ó ïàöèåíòîâ, ñòðàäàþùèõ âîñïàëèòåëüíûì îñòåîàðòðèòîì, ìîæåò íàáëþäàòüñÿ ïðîõîäÿùåå óñèëåíèå âîñïàëåíèÿ â ñóñòàâå ïîñëå ââåäåíèÿ â íåãî ïðåïàðàòà;
- ðåäêî ìîãóò ñëó÷àòüñÿ âîñïàëèòåëüíûå ðåàêöèè, ñâÿçàííûå èëè íå ñâÿçàííûå ñ ââåäåíèåì ìåäèöèíñêîãî èçäåëèÿ.
Ïðåïàðàò RenehaVis™ íå òåñòèðîâàëñÿ íà ñîâìåñòèìîñòü ñ äðóãèìè ñðåäñòâàìè äëÿ âíóòðèñóñòàâíîãî ââåäåíèÿ. Ïîýòîìó ñìåøèâàíèå èëè îäíîâðåìåííîå ââåäåíèå ñ äðóãèìè ñðåäñòâàìè äëÿ âíóòðèñóñòàâíûõ èíúåêöèé íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2°Ñ äî 25°C â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå. Íå çàìîðàæèâàòü.
Íå èñïîëüçîâàòü, åñëè ñòåðèëüíàÿ óïàêîâêà ïîâðåæäåíà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.