АЛЬГАВАК®
Вакцина для профилактики вирусного гепатита А.
суспензия для внутримышечного введения.
1 прививочная доза для взрослых (1 мл) содержит:
Действующее вещество:
инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) – не менее 320 ИФА ЕД.
Вспомогательные вещества:
алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный
раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для
инъекций).
Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.
слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний – прозрачная, бесцветная жидкость; нижний – осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних включений.
МИБП – вакцина.
J07BC02
АЛЬГАВАК® – вакцина для профилактики вирусного гепатита А. Вакцина представляет собой суспензию инактивированных вирионов вируса гепатита А (штамм ВБА-07), выращенных на разрешённой для производства вакцин культуре перевиваемых клеток 4647, очищенных, концентрированных и адсорбированных на геле алюминия гидроксида.
Вакцина АЛЬГАВАК® обеспечивает защиту против вирусного гепатита А, формируя длительный специфический иммунитет путем выработки антител против вируса гепатита А. Через месяц после введения первой дозы вакцины сероконверсия наблюдалась у 66,7% вакцинированных. Введение второй (ревакцинирующей) дозы активирует наработку антител в высоких титрах практически у всех вакцинированных.
Профилактика вирусного гепатита А у взрослых в возрасте 18-50 лет.
Обязательной вакцинации против вирусного гепатита А подлежат:
Проведение вакцинации против вирусного гепатита А также рекомендуется следующим контингентам населения:
С целью выявления противопоказаний врач
(фельдшер) в день прививки должен провести осмотр и опрос прививаемого с
обязательной термометрией.
Места проведения прививок должны быть
обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен
находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после
иммунизации.
Доклинические и клинические исследования по влиянию вакцины АЛЬГАВАК® на плод не проводились, поэтому ее использование во время беременности не рекомендуется.
Решение
о вакцинации беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания
следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании
оценки баланса пользы и риска.
Способ введения
Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (область плеча).
Перед введением АЛЬГАВАК® необходимо проверить на отсутствие посторонних включений или изменения
внешнего вида. Перед набором дозы в шприц ампулу с вакциной необходимо
энергично встряхнуть до образования однородной слегка мутноватой
суспензии белого цвета. Не использовать препарат, подвергшийся
замораживанию. Если содержимое ампулы не соответствует описанию
препарата или содержит посторонние включения, то упаковка с вакциной
подлежит уничтожению.
Вскрытие ампулы и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики.
Вакцину нельзя вводить внутривенно!
Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область,
подкожно или внутрикожно, так как это приводит к формированию более
низкого иммунного ответа.
Схема вакцинации
Полный курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от
инфицирования вирусным гепатитом А, состоит из 2-х прививок (вакцинации и
ревакцинации), проводимых с интервалом 6-12 месяцев.
Вакцинацию проводят в разовой дозе 1 мл.
Ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев в разовой дозе 1 мл.
В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки после введения первой дозы.
Вакцина АЛЬГАВАК® является слабо реактогенной. Частота развития нежелательных реакций
(HP) определялась следующим образом: очень частые >10%, частые >1%
и <10%, нечастые >0.1% и <1%, редкие > 0.01% и <0.1%,
очень редкие <0.01%.
Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины.
Общие расстройства и местные реакции:
очень часто – болезненность и гиперемия кожи в месте инъекции;
часто – головная боль, головокружение, повышение температуры (>37,0 °С), слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции;
очень редко – подергивание мышц в месте инъекции.
Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечения.
Случаи передозировки АЛЬГАВАК® не зарегистрированы.
АЛЬГАВАК® можно вводить одновременно (в один день) или с интервалом 1 месяц с
другими инактивированными вакцинами Национального календаря
профилактических прививок и календаря профилактических прививок по
эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины).
Вакцины вводят отдельными шприцами в разные участки тела.
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
АЛЬГАВАК® можно использовать для ревакцинации в тех
случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими
инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.
Суспензия для внутримышечного введения по 1 мл/доза (1 взрослая доза) в ампулах.
По
10 ампул с вкладышем «змейка» из картона в коробки из картона с
инструкцией по применению и скарификатором ампульным (если необходим).
Вакцина не защищает от вирусных гепатитов В, С и Е, а также других инфекционных заболеваний печени.
Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться недостаточно эффективной.
У
лиц, проходящих лечение иммуностимуляторами или иммунодепрессантами и
ВИЧ-инфицированных может наблюдаться слабый иммунный ответ на введение
вакцины.
Применение АЛЬГАВАК® не оказывает отрицательного влияния па выполнение видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работу с движущимися механизмами, работу диспетчера и оператора и т.п.).
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Для лечебно-профилактических учреждений.
Все стадии производства и выпускающий контроль качества:
АО
«Вектор-БиАльгам», Россия, 630559, Новосибирская обл., городской округ
рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 104