¬ј ÷»Ќј јЋ№√ј¬ј  ћ 1ћЋ. є10 —”—ѕ. ƒ/¬/ћ јћѕ. /¬≈ “ќ–-Ѕ»јЋ№√јћ/



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 8830 руб.


»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер:

Ћѕ-005503

“орговое наименование:

јЋ№√ј¬ј Ѓ

√руппировочное наименование:

¬акцина дл€ профилактики вирусного гепатита ј.

Ћекарственна€ форма:

суспензи€ дл€ внутримышечного введени€.

—остав

1 прививочна€ доза дл€ взрослых (1 мл) содержит:
ƒействующее вещество:
инактивированный антиген вируса гепатита ј (ј√ ¬√ј) Ц не менее 320 »‘ј ≈ƒ.
¬спомогательные вещества:
алюмини€ гидроксид, формальдегид, 0,01 ћ фосфатно-солевой буферный раствор (натри€ гидрофосфата додекагидрат, натри€ хлорид, вода дл€ инъекций).
¬акцина не содержит консервантов и антибиотиков.

ќписание:

слегка опалесцирующа€ суспензи€, при отстаивании раздел€етс€ на 2 сло€: верхний Ц прозрачна€, бесцветна€ жидкость; нижний Ц осадок белого цвета, легко разбивающийс€ при встр€хивании, без образовани€ хлопьев и посторонних включений.

‘армакотерапевтическа€ группа:

ћ»Ѕѕ Ц вакцина.

 од ATX:

J07BC02

’арактеристика

јЋ№√ј¬ј Ѓ Ц вакцина дл€ профилактики вирусного гепатита ј. ¬акцина представл€ет собой суспензию инактивированных вирионов вируса гепатита ј (штамм ¬Ѕј-07), выращенных на разрешЄнной дл€ производства вакцин культуре перевиваемых клеток 4647, очищенных, концентрированных и адсорбированных на геле алюмини€ гидроксида.

»ммунологические свойства

¬акцина јЋ№√ј¬ј Ѓ обеспечивает защиту против вирусного гепатита ј, формиру€ длительный специфический иммунитет путем выработки антител против вируса гепатита ј. „ерез мес€ц после введени€ первой дозы вакцины сероконверси€ наблюдалась у 66,7% вакцинированных. ¬ведение второй (ревакцинирующей) дозы активирует наработку антител в высоких титрах практически у всех вакцинированных.

ѕоказани€ к применению

ѕрофилактика вирусного гепатита ј у взрослых в возрасте 18-50 лет.
ќб€зательной вакцинации против вирусного гепатита ј подлежат:

  • лица, проживающие в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом ј;
  • лица, подверженные профессиональному риску заражени€ (медицинские работники, работники сферы обслуживани€ населени€, зан€тые на предпри€ти€х пищевой промышленности, а также обслуживающие водопроводные и канализационные сооружени€, оборудование и сети);
  • лица, выезжающие в неблагополучные страны (регионы), где регистрируетс€ вспышечна€ заболеваемость гепатитом ј;
  • контактные лица в очагах гепатита ј.

ѕроведение вакцинации против вирусного гепатита ј также рекомендуетс€ следующим контингентам населени€:

  • воспитател€м и персоналу детских дошкольных организаций;
  • военнослужащим и лицам, к ним приравненным, в воинских част€х и учреждени€х, дислоцированных или ведущих учебно-боевую подготовку в районах с неудовлетворительными санитарно-бытовыми услови€ми или негарантированным водоснабжением;
  • лицам с хроническими заболевани€ми печени или повышенным риском заболеваний печени (лица с хроническими вирусными гепатитами; хронические носители вирусов гепатитов ¬. — и D); лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза; лица с болезнью ¬ильсона- оновалова, гепатозами и гепатопати€ми);
  • пациентам с заболевани€ми крови и лицам, наход€щимс€ на гемодиализе;
  • лицам с поведенческим риском заражени€ √ј (гомосексуалисты; лица, ведущие беспор€дочную половую жизнь; лица, употребл€ющие инъекционные наркотики; пациенты наркологических диспансеров);
  • ¬»„-инфицированным при их вы€влении;

ѕротивопоказани€

  • —ильна€ реакци€ (температура выше 40 ∞—, отек и гипереми€ свыше 8 см в диаметре в месте введени€) или поствакцинальные осложнени€ (анафилактический шок, т€желые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопати€, судорожный синдром и т.д.) на предыдущее введение вакцины јЋ№√ј¬ј Ѓ.
  • √иперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины јЋ№√ј¬ј Ѓ или вакцины, содержащей аналогичные компоненты.
  • ќстрые инфекционные и неинфекционные заболевани€, обострение хронических заболеваний €вл€ютс€ временными противопоказани€ми дл€ проведени€ прививок. ѕлановые прививки провод€т через 2-4 недели после выздоровлени€ или в период реконвалесценции или ремиссии. ѕри нет€желых ќ–¬», острых кишечных заболевани€х прививку провод€т после нормализации температуры.

— осторожностью

— целью вы€влени€ противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки должен провести осмотр и опрос прививаемого с об€зательной термометрией.
ћеста проведени€ прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. ¬акцинированный должен находитьс€ под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

ѕрименение при беременности и в период грудного вскармливани€

ƒоклинические и клинические исследовани€ по вли€нию вакцины јЋ№√ј¬ј Ѓ на плод не проводились, поэтому ее использование во врем€ беременности не рекомендуетс€.
–ешение о вакцинации беременных женщин и женщин в период грудного вскармливани€ следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.

—пособ применени€ и дозы

—пособ введени€
¬акцину ввод€т внутримышечно в область дельтовидной мышцы (область плеча).
ѕеред введением јЋ№√ј¬ј Ѓ необходимо проверить на отсутствие посторонних включений или изменени€ внешнего вида. ѕеред набором дозы в шприц ампулу с вакциной необходимо энергично встр€хнуть до образовани€ однородной слегка мутноватой суспензии белого цвета. Ќе использовать препарат, подвергшийс€ замораживанию. ≈сли содержимое ампулы не соответствует описанию препарата или содержит посторонние включени€, то упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
¬скрытие ампулы и процедуру вакцинации провод€т при строгом соблюдении правил асептики.
¬акцину нельз€ вводить внутривенно!
¬акцину не рекомендуетс€ вводить внутримышечно в €годичную область, подкожно или внутрикожно, так как это приводит к формированию более низкого иммунного ответа.

—хема вакцинации
ѕолный курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от инфицировани€ вирусным гепатитом ј, состоит из 2-х прививок (вакцинации и ревакцинации), проводимых с интервалом 6-12 мес€цев.
¬акцинацию провод€т в разовой дозе 1 мл.
–евакцинацию провод€т через 6-12 мес€цев в разовой дозе 1 мл.
¬ исключительных случа€х допускаетс€ проведение ревакцинации в более поздние сроки после введени€ первой дозы.

ѕобочное действие

¬акцина јЋ№√ј¬ј Ѓ €вл€етс€ слабо реактогенной. „астота развити€ нежелательных реакций (HP) определ€лась следующим образом: очень частые >10%, частые >1% и <10%, нечастые >0.1% и <1%, редкие > 0.01% и <0.1%, очень редкие <0.01%.
 атегории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины.
ќбщие расстройства и местные реакции:
очень часто Ц болезненность и гипереми€ кожи в месте инъекции;
часто Ц головна€ боль, головокружение, повышение температуры (>37,0 ∞—), слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции;
очень редко Ц подергивание мышц в месте инъекции.
¬се нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечени€.

ѕередозировка

—лучаи передозировки јЋ№√ј¬ј Ѓ не зарегистрированы.

¬заимодействие с другими лекарственными средствами

јЋ№√ј¬ј Ѓ можно вводить одновременно (в один день) или с интервалом 1 мес€ц с другими инактивированными вакцинами Ќационального календар€ профилактических прививок и календар€ профилактических прививок по эпидемическим показани€м (за исключением антирабической вакцины).
¬акцины ввод€т отдельными шприцами в разные участки тела.
¬акцину нельз€ смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

јЋ№√ј¬ј Ѓ можно использовать дл€ ревакцинации в тех случа€х, когда предыдуща€ вакцинаци€ осуществл€лась другими инактивированными вакцинами дл€ профилактики гепатита ј.

‘орма выпуска

—успензи€ дл€ внутримышечного введени€ по 1 мл/доза (1 взросла€ доза) в ампулах.
ѕо 10 ампул с вкладышем Ђзмейкаї из картона в коробки из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (если необходим).

ќсобые указани€

¬акцина не защищает от вирусных гепатитов ¬, — и ≈, а также других инфекционных заболеваний печени.
¬акцинаци€, проведенна€ в инкубационный период заболевани€ гепатитом ј, может оказатьс€ недостаточно эффективной.
” лиц, проход€щих лечение иммуностимул€торами или иммунодепрессантами и ¬»„-инфицированных может наблюдатьс€ слабый иммунный ответ на введение вакцины.

¬ли€ние на способность управл€ть транспортными средствами, механизмами

ѕрименение јЋ№√ј¬ј Ѓ не оказывает отрицательного вли€ни€ па выполнение видов де€тельности, требующих повышенной концентрации внимани€ и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работу с движущимис€ механизмами, работу диспетчера и оператора и т.п.).

—рок годности

3 года.
Ќе примен€ть по истечении срока годности, указанного на упаковке

”слови€ хранени€

¬ соответствии с —ѕ 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 ∞—. Ќе замораживать. ’ранить в недоступном дл€ детей месте.

”слови€ транспортировани€

¬ соответствии с —ѕ 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 ∞—. Ќе замораживать.

”слови€ отпуска

ƒл€ лечебно-профилактических учреждений.

ѕроизводитель

¬се стадии производства и выпускающий контроль качества:
јќ Ђ¬ектор-Ѕијльгамї, –осси€, 630559, Ќовосибирска€ обл., городской округ рабочий поселок  ольцово, рабочий поселок  ольцово, Ќаучно-производственна€ зона, корпус 104




ƒругие препараты из группы ¬акцины