јƒј—≈Ћ№ ¬ј ÷»Ќј 0,5ћЋ/ƒќ«ј є1 —”—ѕ. ƒ/¬/ћ ‘Ћ.



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 2490 руб.


»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер: Ћѕ-003707

 

“орговое наименование:

јдасель

 

√руппировочное наименование:

вакцина дл€ профилактики дифтерии, столбн€ка и коклюша

 

Ћекарственна€ форма:

суспензи€ дл€ внутримышечного введени€

 

¬акцина јдасель представл€ет собой стерильную изотоническую суспензию, котора€ содержит дифтерийный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Corynebacterium diphtheriae), в уменьшенном количестве, столбн€чный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Clostridium tetani), и п€ть бесклеточных коклюшных компонентов, которые получают из культур Bordetella pertussis.: коклюшный анатоксин ( ј), филаментозный гемагглютинин (‘√ј) и пертактин (ѕ–Ќ); фимбрии типов 2 и 3 (‘»ћ).

ƒифтерийный, столбн€чный и бесклеточный коклюшный компоненты адсорбируют на алюмини€ фосфате, комбинируют с консервантом - 2-феноксиэтанолом - и развод€т водой дл€ инъекций.

—остав

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит:

јктивные вещества:

  • —толбн€чный анатоксин, адсорбированный Ц 5 Lf (более 20 ћ≈)
  • ƒифтерийный анатоксин, адсорбированный Ц 2 Lf (более 2 ћ≈)

Ѕесклеточна€ коклюшна€ вакцина, содержаща€:

  • коклюшный анатоксин ( ј), адсорбированный Ц 2,5 мкг
  • филаментозный гемагглютинин (‘√ј), адсорбированный Ц 5 мкг
  • агглютиногены фимбрий типов 2 и 3 (‘»ћ), адсорбированные Ц 5 мкг
  • пертактин (ѕ–Ќ), адсорбированный Ц 3 мкг

¬спомогательные вещества1:

  • јлюмини€ фосфат (в пересчете на алюминий) Ц 1,5 мг (0,33 мг)
  • 2-феноксиэтанол Ц 0,6% (о/о) (3,33 мг)
  • ¬ода дл€ инъекций Ц до 0,5 мл.

1 - остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 дозе вакцины (0,5 мл) в следовых количествах (указано их расчетное количество): формальдегид (не более 0,5 мкг) и глутаральдегид (менее 50 нг)

ќписание

Ѕеловата€, мутна€, гомогенна€ суспензи€.

‘армакотерапевтическа€ группа

ћ»Ѕѕ-вакцина

 од AT’

J07AJ52

»ммунологические свойства

Ёффективность

—толбн€к: защита от столбн€ка достигаетс€ путем выработки нейтрализующих антител к столбн€чному токсину. ѕри этом минимальна€ защитна€ концентраци€ противостолбн€чных антитоксических антител в сыворотке, определ€ема€ с помощью метода нейтрализации, должна составл€ть, по крайней мере, 0,01 M≈/мл. ¬ клинических исследовани€х вакцины јдасель защитна€ концентраци€ противостолбн€чных антитоксических антител, измер€ема€ с помощью метода ELISA, была определена как 0,1 ћ≈/мл, а увеличение концентрации антитоксических антител до 1,0 ћ≈/мл ассоциируетс€ с длительной защитой. »ммунный ответ на столбн€чный токсин после введени€ препарата јдасель достигает уровн€, ранее определенного как защитный (≥ 0,1 ћ≈/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность столбн€чного анатоксина, использованного в вакцине јдасель.

ƒифтери€: защиту от дифтерии обеспечивают нейтрализующие дифтерийный токсин антитела. ћинимальна€ концентраци€ противодифтерийных антитоксических антител в сыворотке, защищающа€ от заболевани€, составл€ет 0,01 ћ≈/мл.  онцентраци€ противодифтерийных антител, равна€ или превышающа€ 0,1 ћ≈/мл, рассматриваетс€ как защитна€, а уровень антител равный или превышающий 1,0 ћ≈/мл, ассоциируетс€ с длительной защитой. »ммунный ответ к дифтерийному токсину после введени€ препарата јдасель достигает уровн€, ранее определенного как защитный (≥ 0,1 ћ≈/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность дифтерийного анатоксина, использованного в вакцине јдасель.

 оклюш: эффективность коклюшных антигенов, вход€щих в состав вакцины јдасель, была подтверждена на основании сравнени€ концентрации антител к этим антигенам, достигнутых у однократно привитых вакциной јдасель, с концентрацией антител к тем же антигенам, достигнутых у детей в возрасте до 1 года, получивших трехкратную иммунизацию вакциной дл€ детей до 12 мес, содержащей столбн€чный анатоксин, дифтерийный анатоксин и аналогичный бесклеточный коклюшный компонент (јб ƒ—) в рамках исследовани€ эпидемиологической эффективности данной вакцины, проведенного в Ўвеции в 1992-1995 гг (Sweden I). Ёпидемиологическа€ эффективность јб ƒ— составила 84,9 % против подтвержденного коклюша (заболевание с приступами судорожного кашл€ длительностью не менее 21 дн€ с выделением возбудител€ B. pertussis или установленной эпидемиологической св€зью с лабораторно-подтвержденным случаем заболевани€), а в отношении коклюша легкого течени€ (не менее 1 дн€ с приступами кашл€, с выделением B. pertussis) эпидемиологическа€эффективность вакцины составила 77,9 %.

Ѕесклеточные коклюшные компоненты, вход€щие в состав вакцин јдасель и јб ƒ—, отличаютс€ только по количеству  ј (2,5 мкг в вакцине јдасель, в сравнении с 10 мкг в вакцине јб ƒ—). ¬ клинических исследовани€х гуморального ответа на антигены коклюша у детей, подростков и взрослых, показано, что ревакцинаци€ одной дозой вакцины јдасель приводит к выраженному образованию антител ко всем антигенам коклюша, вход€щим в вакцину, с формированием поствакцинального уровн€ антител в 2-5 раз выше, чем защитный уровень, наблюдавшийс€ в исследовании Sweden I.

Ёффективность вакцин дл€ профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбн€ка и коклюша (бесклеточных) [јд—бк], в том числе вакцины јдасель, дл€ профилактики коклюша, была подтверждена в ходе многих исследований. ” подростков, иммунизированных против коклюша в младенческом и раннем детском возрасте цельноклеточной вакциной, эффективность јд—бк вакцин во врем€ вспышек коклюша составл€ла от 66 до 75 %. јналогично, у подростков, получивших первичный курс иммунизации бесклеточной коклюшной вакциной, эффективность јд—бк вакцин во врем€ вспышек коклюша составл€ла 73-75 % в течение первого года после вакцинации.

 

»ммуногенность у детей, подростков и взрослых

—равнительные исследовани€ были проведены у детей (4-6 лет), подростков (11-17 лет) и взрослых (18-64 года). ¬ этих исследовани€х концентрацию антител определ€ли спуст€ 1 мес (28-35 дней) после иммунизации вакциной јдасель.

¬ клинических исследовани€х у 100 % детей, подростков и взрослых была достигнута защитна€ концентраци€ антител против столбн€чного анатоксина ≥ 0,1 ≈ƒ/мл через 1 мес после введени€ вакцины јдасель. «ащитна€ концентраци€ антител (≥ 0,1 ≈ƒ/мл) против дифтерийного анатоксина была достигнута через 1 мес после введени€ вакцины јдасель у 100 % детей, у 99,8 % подростков и у 94,1 % взрослых.

ќценка уровн€ иммунного ответа к коклюшным антигенам, проведенна€ во всех клинических исследовани€х у детей, подростков и взрослых, показала, что ревакцинаци€ приводит к выраженному повышению уровн€ антитоксических антител против коклюшного токсина, который был в 2-5 раз выше защитного уровн€, наблюдавшегос€ в исследовании Sweden I (уровень антитоксических антител против коклюшного токсина > 86,6 ≈ƒ/мл, уровень антител против ‘√ј > 40,0 ≈ƒ/мл, уровень антител к ѕ–Ќ > 108 ≈ƒ/мл и уровень антител к ‘»ћ > 341 ≈ƒ/мл в исследовании Sweden I).

ѕродолжительность защитного действи€

ƒлительное (в течение 10 лет) наблюдение персистенции уровн€ антител к антигенам вакцины у подростков и взрослых, которые были привиты в раннем детском возрасте против дифтерии, столбн€ка и коклюша (вакциной, содержащей цельноклеточный коклюшный компонент) и однократно ревакцинированных препаратом јдасель, продемонстрировало сохранение защитных показателей дл€ столбн€чного (³ 0,01 ћ≈/мл) и дифтерийного (³ 0,01 ћ≈/мл) анатоксинов через 10 лет после вакцинации (у 99,2 % и у 92,6 %, соответственно).  онцентраци€ коклюшных антител оставалась в 2-9 раз выше исходного уровн€ в течение 5 лет. „ерез 10 лет после вакцинации концентраци€ коклюшных антител снижалась до исходного (до вакцинации) уровн€.

»сследовани€ продолжительности поствакцинального иммунитета и данные изучени€ повторных введений вакцины јдасель подтверждают возможность ее применени€ с интервалом в 10 лет вместо вакцин, содержащих только столбн€чный и дифтерийный анатоксины.

 

ƒоклиническа€ токсикологи€

»зучение канцерогенного или мутагенного потенциала вакцины јдасель, а также ее вли€ни€ на способность к деторождению не проводилось.

 

‘армакокинетика

»сследований фармакокинетики препарата не проводилось.

ѕоказани€ к применению

–евакцинаци€ против столбн€ка, дифтерии и коклюша у лиц в возрасте от 4 до 64 лет.

ѕротивопоказани€

- јнафилактические реакции в анамнезе на лекарственные препараты, содержащие дифтерийный, столбн€чный анатоксин и коклюшную вакцину.

- Ёнцефалопати€ (например, кома, нарушени€ сознани€, повторные судороги) в течение 7 дней после введени€ вакцины, содержащей коклюшный компонент, если не установлена друга€ причина.

- ѕрогрессирующие неврологические заболевани€, неконтролируема€ эпилепси€ или прогрессирующа€ энцефалопати€.

- ќстрые инфекционные и неинфекционные заболевани€, обострени€ хронических заболеваний €вл€ютс€ временными противопоказани€ми (в таких случа€х вакцинаци€ проводитс€ после выздоровлени€ или в период ремиссии). ѕри нет€желых ќ–¬», острых кишечных заболевани€х и других состо€ни€х, вакцинаци€ проводитс€ сразу после нормализации температуры.

ѕрименение при беременности и в период грудного вскармливани€

–епродуктивна€ токсичность вакцины јдасель, а также ее вли€ние на развитие эмбриона и плода не изучались.

¬акцинаци€ при беременности не рекомендуетс€, за исключением случаев очевидного риска заражени€ коклюшем. ¬ св€зи с тем, что вакцина €вл€етс€ инактивированной, риск дл€ эмбриона или плода маловеро€тен. ¬рачу следует тщательно оценить соотношение пользы и риска применени€ вакцины во врем€ беременности индивидуально в каждом случае, если имеетс€ высока€ веро€тность заражени€ от больного члена семьи или в случае вспышки инфекции в коллективе.

¬ли€ние назначени€ вакцины јдасель в период лактации не изучалось. ѕоскольку вакцина €вл€етс€ инактивированной, риск неблагопри€тного воздействи€ на мать и младенца €вл€етс€ маловеро€тным. “ем не менее, вли€ние вакцины јдасель на грудных детей корм€щих матерей, привитых данной вакциной, не изучалось. ¬рачу следует тщательно оценивать соотношение пользы и риска применени€ вакцины јдасель у корм€щих матерей индивидуально в каждом случае.

 

—пособ применени€ и дозы

–евакцинаци€ проводитс€ однократно в дозе 0,5 мл.

¬акцину следует вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

¬акцину јдасель нельз€ вводить в €годичную мышцу.

«апрещаетс€ внутрисосудистое введение вакцины јдасель.

Ќе следует вводить вакцину внутрикожно или подкожно.

ѕри необходимости, в соответствии с национальными рекомендаци€ми, вакцина јдасель может примен€тьс€ вместо вакцины против дифтерии и столбн€ка дл€ ревакцинации против дифтерии, столбн€ка и коклюша у детей старшего возраста и взрослых.

 

ћеры предосторожности при применении

ѕроцедурный кабинет, в котором проводитс€ иммунизаци€, должен быть оснащен необходимыми средствами противошоковой терапии (раствором эпинефрина гидрохлорида дл€ инъекций 1:1000, глюкокортикостероидами и другими соответствующими препаратами). ѕациенты должны находитьс€ под наблюдением медицинского работника в течение не менее 30 мин после вакцинации.

ѕодготовка к инъекции и ее проведение

ѕеред введением оцените содержимое флакона на предмет присутстви€ инородных включений и/или обесцвечивани€ (см. раздел Ђќписаниеї). ≈сли наблюдаютс€ какие-либо отклонени€, препарат вводить нельз€.

¬стр€хните флакон до получени€однородной, мутноватой суспензии.

ѕеред забором дозы вакцины продезинфицируйте пробку флакона антисептиком.

Ќе следует удал€ть с флакона пробку и металлическую крышку, удерживающую пробку. Ќеобходимо соблюдать правила асептики.

¬ведите полную прививочную дозу (0,5 мл препарата) внутримышечно. ѕредпочтительное место введени€ препарата Ц дельтовидна€ мышца.

 

ѕобочное действие

¬ клинических исследовани€х вакцины јдасель у лиц в возрасте 4-64 лет боль в месте инъекции была наиболее частой местной реакцией, обусловленной инъекционным способом введени€ вакцины. Ѕольша€ часть местных реакций, св€занных с введением вакцины, отмечалась в течение 3 дней от момента вакцинации, а их средн€€ продолжительность составила менее 3 дней. „ерез 3 дн€ после вакцинации препаратом јдасель эритема в месте инъекции размером > 35 мм была отмечена у 11,7 % детей, 5,9 % подростков и 4,8% взрослых; отек в месте инъекции размером > 35 мм был отмечен у 10,1 % детей, 6,2 % подростков и 5,2 % взрослых.

Ќаиболее часто встречающимис€ общими реакци€ми были повышенна€ утомл€емость у детей и головна€ боль у подростков и взрослых. ѕовышение температуры тела выше 38 ∞— отмечалось у менее чем 10 % привитых лиц. ѕеречисленные нарушени€ были кратковременными и слабо или умеренно интенсивными. „ерез 3 дн€ после вакцинации препаратом јдасель повышение температуры тела > 39,5 ∞— отмечено у 0,3 % детей, 0,1 % подростков и не отмечено у взрослых.

ѕобочные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов, указанном в медицинском словаре дл€ нормативно-правовой де€тельности MedDRA, по мере снижени€ частоты встречаемости. »спользуютс€ следующие категории частоты возникновени€ реакций:

Х ќчень часто: ≥ 10 %
Х „асто: ≥ 1 % и < 10 %
Х Ќечасто: ≥ 0,1 % и < 1 %
Х –едко: ≥ 0,01 % и < 0,1 %
Х ќчень редко: < 0,01 %
Х „астота не установлена: не может быть определена согласно имеющимс€ данным.

 

–еакции в месте инъекции

ќчень часто: боль, отек, покраснение.

 

—истемные реакции

ќчень часто: головна€ боль, тошнота2, диаре€, анорекси€1, миалги€2, 3, боль в мышцах или мышечна€ слабость2, 3, отеки в области суставов2, 3, общее недомогание, озноб2.

„асто: лихорадка, тошнота1, рвота, кожна€ сыпь, миалги€1, боль в мышцах или мышечна€ слабость1, отеки в области суставов1, озноб1, 3, увеличение подмышечных лимфатических узлов.

ѕримечание: отмечалась в следующих возрастных группах: 1 -дети, 2 - подростки, 3 - взрослые.

 

ƒанные пострегистрационного наблюдени€

»нформаци€ о следующих нежелательных €влени€х была получена в виде спонтанных сообщений в период пострегистрационного применени€ вакцины јдасель. ѕоскольку данные нежелательные €влени€ направл€ютс€ добровольно и получены в попул€ции, размер которой сложно определить, не всегда представл€етс€ возможным оценить их частоту и причинно-следственную св€зь с применением вакцины. –ешение о включении информации об этих нежелательных €влени€х в инструкцию по применению основано на следующих факторах: 1) т€жести нежелательного €влени€, 2) частоте сообщений и 3) предполагаемой возможности наличи€ причинно-следственной св€зи с применением вакцины јдасель.

Ќарушени€ со стороны иммунной системы

–еакци€ гиперчувствительности (анафилактическа€): ангионевротический отек, отек, сыпь, гипотензи€.

Ќарушени€ со стороны нервной системы

ѕарестези€, гипестези€, синдром √ийена-Ѕарре, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит.

Ќарушени€ со стороны сердца

ћиокардит

Ќарушени€ со стороны кожи и подкожной клетчатки

«уд, высыпани€

Ќарушени€ со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей

ћиозит, судороги мышц

ќбщие реакции и реакции в месте введени€

–аспространенные реакции в области инъекции (более 50 мм), обширный отек конечности, распростран€ющийс€ от места инъекции за пределы одного или двух суставов; гематома в месте введени€, асептический абсцесс.

ѕередозировка

Ќе применимо.

¬заимодействие с другими лекарственными препаратами

ќдновременное введение вакцин

¬акцину јдасель можно вводить одновременно с трехвалентной инактивированной противогриппозной вакциной и вакциной против гепатита B.

 ак при одновременном введении вакцины јдасель и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, так и при введении этих вакцин с интервалом 1 мес, были получены сопоставимые результаты в отношении безопасности и иммуногенности у взрослых.

” подростков сравнивали безопасность и иммуногенность вакцины јдасель и вакцины дл€ профилактики гепатита ¬, которые назначали как одновременно, так и с интервалом в 1 мес. ¬ ходе формировани€ иммунного ответа не наблюдалось взаимного вли€ни€ ни на один из антигенов, независимо от того, вводились ли вакцина јдасель и вакцина дл€ профилактики гепатита ¬ одновременно или в разное врем€.

ѕри одновременном введении с другими вакцинами, каждую вакцину следует вводить разными шприцами, в разные участки тела, предпочтительно, в разные конечности.

¬заимодействи€ вакцины и лекарственных средств

»ммуносупрессивные средства при одновременном применении с вакциной могут оказывать вли€ние на формирование иммунного ответа. »ммунносупрессивна€ терапи€, включа€ лучевую терапию, применение антиметаболитов, алкилирующих препаратов, цитотоксических препаратов и глюкокортикостероидов (в дозах выше терапевтических), может снижать иммунный ответ на вакцину.

¬акцину јдасель запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами, предназначенными дл€ парентерального введени€.

ќсобые указани€

 ак и люба€ друга€ вакцина, јдасель может не обеспечить 100 % защиту у всех привитых лиц.

√ематологические нарушени€

ѕоскольку люба€ внутримышечна€ инъекци€ может привести к возникновению гематомы в месте введени€ у лиц, имеющих нарушени€ свертываемости крови, например, у пациентов с гемофилией или тромбоцитопенией, а также у лиц, получающих антикоагул€нтную терапию, внутримышечные инъекции таким пациентам проводить не следует, кроме случаев, когда польза от введени€ вакцины јдасель превышает риск.

≈сли принимаетс€ решение о внутримышечном введении препарата указанным лицам, вакцинацию следует проводить с осторожностью, принима€ меры дл€ предотвращени€ образовани€ гематомы после инъекции.

 

Ќарушени€ со стороны иммунной системы

–еакции гиперчувствительности к любому компоненту вакцины могут возникать после введени€ вакцины јдасель даже у лиц, не имеющих указаний в анамнезе на реакции гиперчувствительности к компонентам данной вакцины.

” пациентов, имеющих сниженный иммунитет (вследствие заболевани€ или в результате иммуносупрессивной терапии), иммунный ответ может не сформироватьс€. ѕри возможности, вакцинацию следует отложить до окончани€ иммунносупрессивной терапии. ќднако, вакцинацию пациентов с хроническими иммунодефицитными состо€ни€ми, в частности, у пациентов с ¬»„-инфекцией, следует проводить даже в случае сниженного иммунного ответа.

Ќеврологические расстройства

¬акцину јдасель не следует вводить лицам с прогрессирующими или нестабильными неврологическими расстройствами, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией до тех пор, пока не будет определена схема лечени€, достигнута стабилизаци€ состо€ни€, и польза от введени€ препарата будет убедительно превышать риск.

≈сли синдром √ийена-Ѕарре развиваетс€ в течение 6 недель, последовавших за введением вакцины, содержащей столбн€чный анатоксин, решение о введении вакцины јдасель или другой вакцины, имеющей в составе столбн€чный анатоксин, следует принимать, основыва€сь на тщательной оценке соотношени€ потенциальной пользы и возможного риска.

 

¬ли€ние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

»сследовани€ по изучению вли€ни€ вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.

 

‘орма выпуска

—успензи€ дл€ внутримышечного введени€, 0,5 мл/доза.

ѕо 0,5 мл (одна доза) препарата во флаконе из прозрачного бесцветного стекла типа I (≈вр. ‘.), вместимостью 2 мл, с резиновой пробкой (галобутиловый эластомер) и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывающейс€ пластиковой крышечкой типа Уflip-offФ.

ѕо 1 или 5 флаконов в картонную пачку с инструкцией по применению.

 

”слови€ хранени€

ѕри температуре от 2 до 8 ∞C. Ќе замораживать.

’ранить в недоступном дл€ детей месте.

ѕрепарат, подвергшийс€ замораживанию, применению не подлежит.

—рок годности

3 года

Ќе использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

”слови€ отпуска

ѕо рецепту.

ёридическое лицо, на им€ которого выдано регистрационное удостоверение, и производитель

—анофи ѕастер Ћимитед,  анада

Sanofi Pasteur Limited, Canada

1755 Steeles Avenue West, Toronto, Ontario, Canada M2R3T4

ќЅќ ¬—≈’ —Ћ”„јя’ Ќ≈ќЅџ„Ќџ’ ѕ–»¬»¬ќ„Ќџ’ –≈ј ÷»… » ѕ–» ¬џя¬Ћ≈Ќ»» –≈ Ћјћј÷»… Ќј  ј„≈—“¬ќ ѕ–≈ѕј–ј“ј —Ћ≈ƒ”≈“ —ќќЅўј“№ ѕќ —Ћ≈ƒ”ёў»ћ јƒ–≈—јћ:

‘едеральна€ служба по надзору в сфере здравоохранени€ (–осздравнадзор)

109074, ћосква, —лав€нска€ пл., 4, стр. 1

“ел.: 8 (499) 578 01 31

Ёлектронный адрес: pharm@roszdravnadzor.ru

и/или

јќ Ђ—анофи авентис групї

125009, г. ћосква, ул. “верска€, 22

“ел.: (495) 721-14-00

‘акс: (495) 721-14-11




ƒругие препараты из группы ¬акцины