ѕЌ≈¬ћќ¬ј — 23 0,5ћЋ/ƒќ«ј є1 –-– ƒ/¬/ћ,ѕ/  Ўѕ–»÷ /ћ≈–  Ўј–ѕ » ƒќ”ћ/



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 1940 руб.


»нструкци€ по применению:
–ег. є: Ћѕ-00344. ƒата регистрации: 02.02.2016. ƒата окончани€ действи€:02.02.2021

—остав:
ќдна доза (0,5 мл) содержит:

ƒействующие вещества:
Streptococcus pneumoniae полисахариды (по датской номенклатуре серотипы 1, 2, 3, 4, 5, 6¬, 7F, 8, 9N, 9V, 10ј, 11ј, 12F, 14, 15¬, 17F, 18—, 19ј, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) по 25 мкг каждого серотипа.

¬спомогательные вещества:
Ќатри€ хлорид 4,5 мг, фенол 1,25 мг, вода дл€ инъекций до 0,5 мл.

ќписание: ѕрозрачна€, бесцветна€ жидкость.

‘армакотерапевтическа€ группа: ћ»Ѕѕ-вакцина ћ Ѕ-10: 

‘орма выпуска/дозировка и упаковка

–аствор дл€ внутримышечного и подкожного введени€, 1 доза.

”паковка:

ѕо 0,5 мл (1 доза) во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. ‘лакон укупорен бромбутиловой пробкой с силиконовым покрытием, под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейс€ пластиковой крышкой с контролем первого вскрыти€. 1 флакон с вакциной помещен в пачку картонную с инструкцией по медицинскому применению.

ѕо 0,5 мл (1 доза) в одноразовом шприце вместимостью 1,5 мл из стекла типа I с адаптером типа "Ћуер-Ћок", защитным стиролбутадиеновым колпачком, соединенным с пластиковой крышечкой, и поршнем, покрытым пробкой из бромбутила. 1 одноразовый шприц с иглой из нержавеющей стали (или без иглы), помещен в контурную упаковку. 1 контурна€ упаковка помещена в пачку картонную с инструкцией по применению. 10 контурных €чейковых упаковок помещены в пачку картонную с инструкцией по медицинскому применению.

‘армакодинамика

’арактеристика препарата
¬ состав вакцины ѕневмоваксЃ 23 (вакцина дл€ профилактики пневмококковых инфекций, поливалентна€) входит смесь высокоочищенных капсульных полисахаридов из 23 наиболее распространЄнных и инвазивных серотипов Streptococcus pneumoniae. 23-валентна€ вакцина содержит приблизительно 90% серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихс€ странах. ¬ соответствии с научными публикаци€ми в –оссии наиболее распространены серотипы 3, 6¬, 14, 19F и 23F. —еротипы, которые наиболее часто €вл€ютс€ причиной инвазивной лекарственнорезистентной пневмококковой инфекции, - 6¬, 19F, 19ј, 23F.

¬акцину ѕневмоваксЃ 23 производ€т по технологии, разработанной в исследовательских лаборатори€х компании ћерк Ўарп и ƒоум.

»ммунологические свойства
ѕневмококкова€ инфекци€ €вл€етс€ одной из ведущих причин смерти во всем мире и одной из основных причин пневмонии, бактериемии, менингита и отита.
Ўтаммы S. pneumoniae, обладающие лекарственной устойчивостью, станов€тс€ все более распространенными в —Ўј и в других регионах мира. —ообщаетс€, что в некоторых регионах более 35% штаммов пневмококков устойчивы к пенициллину. ћногие устойчивые к пенициллину пневмококки €вл€ютс€ также устойчивыми к другим антимикробным препаратам (например, эритромицину, триметоприму-сульфаметоксазолу и цефалоспоринам широкого спектра действи€), что еще раз подчеркивает важность вакцинопрофилактики пневмококковой инфекции.

»ммуногенность
Ѕыло установлено, что очищенные капсульные полисахариды пневмококков вызывают выработку антител, которые эффективно защищают от пневмококковой инфекции. ¬ клинических исследовани€х поливалентной вакцины подтверждена иммуногенность каждого из вход€щих в состав вакцины 23 типов капсульных антигенов.

«ащитные уровни антител к типоспецифическим капсульным антигенам пневмококков обычно по€вл€ютс€ к третьей неделе после вакцинации. Ѕактериальные капсульные полисахариды стимулируют выработку антител, главным образом, посредством механизмов, которые не завис€т от участи€ “-лимфоцитов. ¬следствие этого у детей в возрасте до 2-х лет, чь€ иммунна€ система €вл€етс€ еще незрелой, иммунный ответ на большинство типов пневмококковых капсульных антигенов, как правило, слабый или неустойчивый.

ѕродолжительность приобретенного иммунитета
ѕосле введени€ пневмококковой вакцины уровни серотип-специфических антител снижаютс€ через 5-10 лет. ” некоторых групп лиц (например, у детей) снижение уровн€ антител может происходить быстрее. ќграниченные (по количеству) опубликованные данные показывают, что уровни антител могут снижатьс€ более быстрыми темпами у лиц пожилого возраста (старше 60 лет). Ёти результаты показывают, что дл€ обеспечени€ посто€нной защиты может потребоватьс€ ревакцинаци€ (см. раздел "ѕќ ј«јЌ»я   ѕ–»ћ≈Ќ≈Ќ»ё", подраздел "–евакцинаци€").

»сследование распространенности серотипов в рамках системы наблюдени€ за пневмококковыми инфекци€ми ÷ентра по контролю и профилактике заболеваний —Ўј продемонстрировало 57% защитную эффективность вакцинации против инвазивных инфекций, вызванных серотипами, вход€щими в состав вакцины, у лиц старше 6 лет; 65-84% эффективность у пациентов особых групп (например, лиц с диабетом, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, хронической болезнью легких и анатомической аспленией); и 75% эффективность у иммунокомпетентных лиц старше 65 лет.

Ёффективность вакцины не была подтверждена дл€ некоторых групп иммунокомпрометированных пациентов, поскольку в группы каждого заболевани€ не удалось набрать достаточное количество невакцинированных пациентов. –езультаты исследовани€ позвол€ют предположить, что вакцинаци€ может обеспечивать защиту в течение не менее 9 лет с момента получени€ первой дозы.

¬ другом исследовании было продемонстрировано снижение эффективности с увеличением времени после вакцинации, особенно у очень пожилых лиц (старше 85 лет).

ѕоказани€

¬акцина ѕневмоваксЃ 23 предназначена дл€ профилактики пневмококковой инфекции, вызываемой типами пневмококка, антигены которых вход€т в состав вакцины. ¬акцина вводитс€ лицам в возрасте 50 лет и старше, а также лицам старше 2 лет с повышенным риском развити€ пневмококковых инфекций.

»ммунокомпетентные лица:

  • ѕланова€ вакцинаци€ лиц в возрасте 50 лет и старше.
  • Ћица старше 2 лет, страдающие хроническими сердечно-сосудистыми заболевани€ми (в том числе застойной сердечной недостаточностью и кардиомиопатией), хроническими заболевани€ми легких (включа€ хроническую обструктивную болезнь легких и эмфизему) или сахарным диабетом.
  • Ћица старше 2 лет, страдающие алкоголизмом, хроническими заболевани€ми печени (в том числе цирроз печени) или с вытеканием спинномозговой жидкости.
  • Ћица старше 2 лет с функциональной или анатомической аспленией (включа€ серповидно-клеточную анемию и спленэктомию).
  • Ћица старше 2 лет, живущие в особых услови€х внешней среды или особых социальных услови€х (в том числе народы  райнего —евера).

»ммунокомпрометированные лица:

  • Ћица старше 2 лет, в том числе страдающие ¬»„-инфекцией, лейкозом, лимфомой, болезнью ’оджкина, множественной миеломой, распространенной злокачественной опухолью, хронической почечной недостаточностью или нефротическим синдромом, лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию (включа€ кортикостероиды), а также реципиенты после пересадки костного мозга или трансплантации органов (дл€ пациентов из особых групп см. раздел "ќ—ќЅџ≈ ” ј«јЌ»я", подраздел "—роки вакцинации").

–евакцинаци€

  • ќбычно ревакцинацию вакциной ѕневмоваксЃ 23 иммунокомпетентных лиц, ранее вакцинированных 23-валентной полисахаридной вакциной, проводить не рекомендуетс€.
  • “ем не менее однократна€ ревакцинаци€ вакциной ѕневмоваксЃ 23 рекомендуетс€ лицам от 2 лет и старше, которые подвергаютс€ наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций, и тем, у кого может быстро снизитьс€ уровень антипневмококковых антител, при условии, что прошло по крайней мере п€ть лет с тех пор, как была введена перва€ доза пневмококковой вакцины. ¬ группу наиболее высокого риска пневмококковых инфекций вход€т люди с функциональной или анатомической аспленией (например, страдающие серповидно-клеточной анемией или после спленэктомии), лица, страдающие ¬»„-инфекцией, лейкемией, лимфомой, болезнью ’оджкина, множественной миеломой, распространенной злокачественной опухолью, хронической почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, или с другими состо€ни€ми, св€занными с иммуносупрессией (например, пересадка костного мозга или трансплантаци€ органов), и лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию (в том числе длительные курсы системных кортикостероидов) (см. раздел "ќ—ќЅџ≈ ” ј«јЌ»я", подраздел "—роки вакцинации").
  • ” детей 10 лет и младше, относимых к группе высокого риска т€желых пневмококковых инфекций (например, дети с функциональной или анатомической аспленией, включа€ серповидно-клеточную анемию или после спленэктомии, или при наличии состо€ний, св€занных с быстрым снижением уровн€ антител после первичной вакцинации, включа€ нефротический синдром, почечную недостаточность или после трансплантации почек), может рассматриватьс€ вопрос о ревакцинации вакциной ѕневмоваксЃ 23 через три года после введени€ предыдущей дозы вакцины ѕневмоваксЃ 23.
  • ≈сли предшествующий статус в отношении вакцинации неизвестен, пациентам из группы высокого риска развити€ пневмококковых инфекций следует провести прививку пневмококковой вакциной.
  • ¬се лица 65 лет и старше, которые не прививались в течение 5 лет (и находились в возрастной группе младше 65 лет на момент вакцинации), должны получить еще одну дозу вакцины ѕневмоваксЃ 23. ѕоскольку данные, касающихс€ безопасности пневмококковой вакцины при ее введении три или более раз, €вл€ютс€ недостаточными, дополнительную вакцинацию после введени€ второй дозы вакцины обычно проводить не рекомендуетс€.
  • Ћицам от 2 лет и старше, подвергающимс€ наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций и ранее привитым конъюгированной пневмококковой вакциной, рекомендуетс€ ревакцинаци€ вакциной ѕневмоваксЃ 23. »нтервал между введением конъюгированной пневмококковой вакцины и введением вакцины ѕневмоваксЃ 23 должен быть не менее 8 недель.

—пособ применени€ и дозы

“ќЋ№ ќ ƒЋя ¬Ќ”“–»ћџЎ≈„Ќќ√ќ »Ћ» ѕќƒ ќ∆Ќќ√ќ ¬¬≈ƒ≈Ќ»я!

Ќе вводить внутривенно или внутрикожно!

ѕеред введением содержимое флакона или шприца провер€ют на наличие механических частиц и изменение цвета. ¬акцина ѕневмоваксЃ 23 - прозрачна€ бесцветна€ жидкость. ¬акцину ѕневмоваксЃ 23 ввод€т в объеме 0,5 мл подкожно или внутримышечно (предпочтительно в дельтовидную мышцу или боковую поверхность средней части бедра), соблюда€ при этом необходимые меры предосторожности, чтобы избежать внутрисосудистого введени€.

ƒл€ предотвращени€ передачи возбудителей инфекций от одного человека к другому важно использовать отдельный стерильный шприц и иглу дл€ каждого конкретного пациента.

–азведени€ или восстановлени€ препарата не требуетс€.

¬ведение вакцины, поставл€емой во флаконе
—одержимое флакона полностью набирают в шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов.

¬ведение вакцины, поставл€емой в предварительно заполненном шприце
ѕредварительно заполненный шприц предназначен только дл€ однократного введени€. ¬вод€т все содержимое шприца.

ќсобые группы пациентов

ƒети
¬акцина ѕневмоваксЃ 23 не примен€етс€ у детей младше 2 лет, потому что у детей данной возрастной группы не развиваетс€ эффективный иммунный ответ на капсульные антигены, вход€щие в состав полисахаридной вакцины.

ѕациенты пожилого возраста
 линические исследовани€ вакцины ѕневмоваксЃ 23, в которых принимали участие лица в возрасте 65 лет и старше, проводились до и после регистрации данного препарата. ¬ самом крупном из этих исследований показатели безопасности вакцины ѕневмоваксЃ 23 при ее использовании у взрослых в возрасте 65 лет и старше (n = 629) сравнивали с безопасностью ѕневмоваксЃ 23 при введении взрослым пациентам возрастной группы от 50 до 64 лет (n = 379). ”частники этого исследовани€ были амбулаторными пациентами, и распространенность св€занных с возрастом хронических заболеваний была ожидаемой.  линические данные не позволили вы€вить повышенную частоту и т€жесть нежелательных реакций у лиц в возрасте старше 65 лет по сравнению с показател€ми у пациентов из группы 50-64 лет. ќднако, поскольку толерантность пожилых людей в отношении медицинских вмешательств может быть не такой, как у более молодых пациентов, нельз€ исключать более высокую частоту и/или более выраженную т€жесть реакций у некоторых пожилых людей.

Ѕыли получены постмаркетинговые сообщени€, в которых отмечалось, что у некоторых ослабленных пожилых людей с несколькими сопутствующими заболевани€ми после проведени€ вакцинации имели место т€желые нежелательные €влени€ и осложнение клинического течени€ имевшихс€ заболеваний.

 

ѕобочные эффекты

¬ клиническом исследовании вакцины ѕневмоваксЃ 23 принимали участие впервые вакцинируемые и ревакцинируемые взрослые пациенты, среди которых 379 лиц было в возрасте от 50 до 64 лет и 629 лиц в возрасте 65 лет и старше.

„астота по€влени€ реакций в месте инъекции у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 72,8% и 79,6% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 52,9% и 79,3% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше. „астота по€влени€ реакций в месте инъекции в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой, наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых.

–еакции в месте инъекции по€вл€лись в течение трех дней после вакцинации и обычно исчезали на п€тый день после вакцинации.

„астота по€влени€ системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 48,8% и 47,4% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 32,1% и 39,1% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше.

„астота по€влени€ установленных вакцин-ассоциированных системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 35,5% и 37,5% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 21,7% и 33,1% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше.

„астота по€влени€ системных и вакцин-ассоциированных системных реакций в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой, наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых.

—реди наиболее распространенных системных нежелательных €влений были астени€/усталость, миалги€ и головна€ боль. —имптоматическое лечение приводило к полному выздоровлению в большинстве случаев.

Ќиже представлены нежелательные реакции, которые наблюдались во врем€ клинических исследований и/или в пострегистрационном периоде.

„астота нежелательных реакций определ€лась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихс€ данных, поскольку они были получены добровольно от населени€ неизвестного количественного состава).

Ќарушени€ со стороны крови и лимфатической системы
Ќеизвестно: гемолитическа€ анеми€*, лейкоцитоз, лимфаденит, лимфаденопати€, тромбоцитопени€**.

Ќарушени€ со стороны иммунной системы
Ќеизвестно: анафилактоидные реакции, отек  винке, сывороточна€ болезнь.

Ќарушени€ со стороны нервной системы
Ќеизвестно: фебрильные судороги, синдром √ийена-Ѕарре, головна€ боль, парестезии, радикулоневропати€.

Ќарушени€ со стороны желудочно-кишечного тракта
Ќеизвестно: тошнота, рвота.

Ќарушени€ со стороны кожи и подкожных тканей
Ќеизвестно: сыпь, крапивница, мультиформна€ эритема.

Ќарушени€ со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Ќеизвестно: артралги€, артрит, миалги€.

ќбщие расстройства и нарушени€ в месте введени€
ќчень часто: лихорадка (< 38,8∞—) и следующие реакции в месте введени€: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.
–едко: флегмона в месте инъекцийЖ.
Ќеизвестно: астени€, озноб, лихорадка, снижение подвижности конечности, в которую была сделана инъекци€, недомогание, периферический отекЖЖ.

Ћабораторные и инструментальные данные
Ќеизвестно: повышение уровн€ —-реактивного белка.
* у пациентов, имевших иные гематологические заболевани€;
** у пациентов со стабилизированной идиопатической тромбоцитопенической пурпурой;
Ж с быстрым по€влением после введени€ вакцины;
ЖЖ конечности, в которую была сделана инъекци€.

ѕротивопоказани€ к применению

  • √иперчувствительность к любому компоненту вакцины. Ќа случай развити€ острой анафилактоидной реакции на какой-либо компонент введенной вакцины, наготове должен иметьс€ раствор эпинефрина (1:1000) дл€ немедленного введени€.
  • —ильна€ реакци€ или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.
  • ќстрые инфекционные и неинфекционные заболевани€, обострение хронических заболеваний €вл€ютс€ временными противопоказани€ми дл€ проведени€ прививок. ѕлановые прививки провод€тс€ через 2-4 недели после выздоровлени€ или в период реконвалесценции или ремиссии. ѕри нет€желых острых респираторных вирусных инфекци€х, острых кишечных заболевани€х и других заболевани€х, сопровождающихс€ повешением температуры, прививки провод€тс€ сразу после нормализации температуры.
  • Ћюбое лихорадочное респираторное заболевание или другие острые инфекции €вл€ютс€ причиной дл€ того, чтобы отложить вакцинацию препаратом ѕневмоваксЃ 23, кроме случаев, когда по мнению врача подобна€ задержка влечет за собой еще больший риск.

— осторожностью:

  • —ледует про€вл€ть осторожность при введении вакцины лицам, получающим иммуносупрессивную терапию, лицам с т€желыми формами нарушений сердечно-сосудистой и/или легочной функций (см. раздел "ќ—ќЅџ≈ ” ј«јЌ»я").

ѕередозировка

ƒанные о случа€х передозировки отсутствуют.

ѕрименение при беременности и кормлении грудью

Ќе изучено.

Ћекарственное взаимодействие

ѕрименение с другими вакцинами
ѕневмококковую вакцину можно вводить одновременно с вакциной дл€ профилактики гриппа (которую ввод€т в другую руку). “акое введение не приводит к повышению частоты побочных эффектов или снижению интенсивности иммунного ответа на введение каждой из вакцин.

ѕневмококковую вакцину можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин дл€ профилактики туберкулеза) в разные участки тела с использованием разных шприцев. (»нформаци€ об интервале между введением конъюгированной пневмококковой вакцины и введением вакцины ѕневмоваксЃ 23 представлена в разделе "ѕоказани€ к применению", подразделе "–евакцинаци€").

ќсобые указани€

¬акцинаци€ с использованием вакцины ѕневмоваксЃ 23 не будет защищать от заболеваний, вызываемых пневмококками тех капсульных типов, которые не вход€т в состав данной вакцины.

≈сли введение вакцины ѕневмоваксЃ 23 осуществл€етс€ лицам, получающим иммуносупрессивную терапию, уровень сывороточных антител может быть ниже ожидаемого и может иметь место недостаточность иммунного ответа на антигены пневмококка (см. подраздел "—роки вакцинации").

¬нутрикожное введение может вызвать т€желые местные побочные реакции.

 ак и в случае любой вакцины, вакцинаци€ препаратом ѕневмоваксЃ 23 может не привести к полной защите всех привитых.

¬акцинаци€ препаратом ѕневмоваксЃ 23 может оказатьс€ неэффективной дл€ предотвращени€ инфекции, возникшей в результате перелома основани€ черепа или вытекани€ спинномозговой жидкости во внешнюю среду.
” пациентов, состо€ние которых требует введени€ пенициллина (или других антибиотиков) дл€ профилактики пневмококковой инфекции, така€ профилактика не должна прекращатьс€ после вакцинации препаратом ѕневмоваксЃ 23.

—ледует про€вл€ть особое внимание и принимать соответствующие меры предосторожности при введении препарата ѕневмоваксЃ 23 лицам с т€желыми формами нарушений сердечно-сосудистой и/или легочной функций.

—роки вакцинации
ѕри некоторых заболевани€х пневмококкова€ вакцина должна быть введена не менее чем за две недели до плановой спленэктомии.

ѕри планировании химиотерапии рака или других вариантов иммуносупрессивной терапии (например, у пациентов с болезнью ’оджкина или у тех, кому предстоит пересадка костного мозга или трансплантаци€ органов) интервал между вакцинацией и началом иммуносупрессивной терапии должен составл€ть не менее двух недель. ѕроведени€ вакцинации во врем€ химиотерапии или лучевой терапии следует избегать. ѕневмококкова€ вакцина может быть введена спуст€ несколько мес€цев после завершени€ химиотерапии или лучевой терапии опухолевых заболеваний.

ѕри болезни ’оджкина после интенсивной химиотерапии (в комбинации с лучевой терапией или без нее) иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен в течение двух лет и более.

” некоторых пациентов в течение двух лет после завершени€ химиотерапии или других вариантов иммуносупрессивной терапии (в комбинации с лучевой терапией или без нее) наблюдаетс€ значительное улучшение иммунного ответа, особенно с увеличением интервала между окончанием лечени€ и введением пневмококковой вакцины.

Ћица с бессимптомной или клинически выраженной ¬»„-инфекцией должны быть привиты как можно скорее после установлени€ указанного диагноза.

¬ли€ние на способность управл€ть трансп. ср. и мех.

¬ли€ние вакцины на способность управл€ть транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.

”слови€ и сроки хранени€

’ранить при температуре от 2 до 8 ∞—, в защищенном от света месте.
’ранить в недоступном дл€ детей месте.
—рок годности: 2 года.

Ќе использовать после истечени€ срока годности, указанного на упаковке.

”слови€ отпуска из аптек

ѕо рецепту.




ƒругие препараты из группы ¬акцины