¬ј ÷»Ќј ћ≈Ќ»Ќ√ќ ќ  ќ¬јя ћ≈Ќј “–ј 0,5ћЋ/ƒќ«ј є1 –-– ƒ/¬/ћ ‘Ћ. /—јЌќ‘»/



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 4250 руб.


»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер:Ћѕ-002636

ћенактра, [вакцина менингококкова€ полисахаридна€ (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированна€ с дифтерийным анатоксином]

—хема вакцинации: у лиц в возрасте от 2 до 55 лет внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча однократно в дозе 0,5 мл.

‘орма выпуска: фл. 0,5 мл є1 или є5.

—остав:

ќдна доза (0,5 мл) содержит:

јктивные вещества:

ћоновалентные менингококковые конъюгаты (полисахарид + белок-носитель):

ѕолисахарид серогруппы ј* - 4 мкг

ѕолисахарид серогруппы — * - 4 мкг

ѕолисахарид серогруппы Y * - 4 мкг

ѕолисахарид серогруппы W-135 * - 4 мкг

* каждый полисахарид конъюгирован с дифтерийным анатоксином. —одержание белка дифтерийного анатоксина в прививочной дозе составл€ет около 48 мкг.

¬спомогательные вещества:

натри€ хлорид 4,35 мг, натри€ гидрофосфат 0,348 мг, натри€ дигидрофосфата моногидрат 0,352 мг, вода дл€ инъекций до 0,5 мл.

ќписание:

Ѕесцветный прозрачный или слегка мутноватый раствор.

‘армакотерапевтическа€ группа:ћ»Ѕѕ - вакцина ј“’:  

J.07.A   ¬акцины дл€ профилактики бактериальных инфекций

J.07.A.H   ¬акцина дл€ профилактики менингита

‘армакодинамика:

¬акцина ћенактра представл€ет собой раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп ј, —, Y и W-135, индивидуально конъюгированных с белком-носителем (очищенным анатоксином Corynebacterium diphtheriae).

»ммунологические свойства

¬озбудителем менингококковой инфекции, включа€ менингит и септицемию, €вл€етс€ бактери€ N. meningitidis, выделен р€д серотипов возбудител€. ѕрименение вакцины ћенактра вызывает выработку специфических антител против капсул€рных полисахаридов серогрупп возбудител€ менингококковой инфекции, вход€щих в вакцину (ј, —, Y и W-135), которые обладают бактерицидной активностью.

»ммунологическа€ эффективность

 линические исследовани€ по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (—Ѕј) считаетс€ показателем эффективности менингококковых вакцин.

»ммунологические свойства вакцины ћенактра изучали в 3 клинических исследовани€х у детей в возрасте 9-18 мес, в 4 клинических исследовани€х у детей в возрасте 2-10 лет и в 6 клинических исследовани€х в группе лиц в возрасте 11-55 лет. »ммуногенность оценивали по уровню этих функциональных антител, определ€емых с помощью бактерицидного анализа сыворотки с применением комплемента крольчат (Ѕј—).

ѕервичный иммунологический профиль изучали в рамках клинических исследований на участниках от 2 до 10 лет. »ммунный ответ оценивали непосредственно перед однократным введением вакцины ћенактра и спуст€ 28 дней. ” участников исследовани€ наблюдали значительное повышение среднего геометрического титров (—√“) бактерицидных антител. ¬о всех серогруппах у 86-100% участников при исходно неопредел€емых значени€х титров —Ѕј (<1:8) была отмечена сероконверси€, определ€ема€ как 4-кратное (или более) увеличение титров антител спуст€ 28 дней после вакцинации. —пособность вакцины ћенактра вызывать развитие иммунологической пам€ти после первичной вакцинации документирована данными клинических исследований как у детей, так и у взрослых.

–езультаты 3 клинических исследовании, проведенных у детей от 9 до 18 мес с однократным или двукратным введением вакцины ћенактра отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами (пневмококковой конъюгированной вакциной (ѕ ¬) или вакциной дл€ профилактики кори, паротита, краснухи и ветр€ной оспы ( ѕ ¬)), подтвердили, что у большинства участников в группах с двукратным введением вакцины ћенактра, отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, наблюдалось увеличение доли лиц с титром —Ѕј ≥1:8 ко всем серогруппам вакцины. ” 91% и 86% участников в группе с отдельным двукратным введением вакцины ћенактра, наблюдалось увеличение титра —Ѕј ≥1:8 к серогруппам ј, —, Y, и к серогруппе W-135, соответственно.  огда втора€ доза вакцины ћенактра была введена одновременно с ѕ ¬ или с  ѕ ¬ (или  ѕ ¬ + вакцина дл€ профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae), у большинства участников исследовани€ наблюдалось нарастание титра —Ѕј ≥1:8 (у >90% участников исследовани€ к серогруппам ј, — и Y, и у >81% участников к серогруппе W-135). «начени€ —√“ —Ѕј оказались выше исходных ко всем четырем серогруппам менингококков, включенных в вакцину.

–езультаты исследований, проведенных у участников от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины ћенактра. «начени€ —√“ —Ѕј на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных.  роме того, у 98-100% подростков, у которых первоначально титр антител не определ€лс€ (<1:8), к 28-му дню наблюдалось 4-х кратное (или более) увеличение титра —Ѕј ко всем серогруппам вакцины. ѕолученные результаты свидетельствуют о высокой иммуногенности вакцины у подростков.

ѕри анализе по серогруппам вы€влено, что у 93-100% взрослых участников клинических исследований с исходно неопредел€емыми титрами антител (<1:8), к 28 дню наблюдалось 4-кратное (или более) увеличение титра —Ѕј ко всем серогруппам возбудител€, вход€щим в вакцину. ¬ каждом из 3 исследований иммунологический ответ, индуцированный введением вакцины ћенактра, оказалс€ сходным при оценке групп по полу, возрасту и расовой принадлежности.

 инетика иммунного ответа: отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на введение вакцины ћенактра, однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированных вакцин, иммунна€ защита может наблюдатьс€ через 7-10 дней после вакцинации.

ѕродолжительность защиты: способность вакцины ћенактра индуцировать формирование иммунной пам€ти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. ¬ одном из исследований было продемонстрировано, что персистенци€ бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введени€ вакцины ћенактра была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию 4-валентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп ј, —, Y и W-135. ¬ группе привитых вакциной ћенактра наблюдались более высока€ концентраци€ сывороточных бактерицидных антител, а также более высока€ дол€ лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной пам€ти.

ѕоказани€:

ѕрофилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой N. meningitidis серогрупп ј, —, Y и W-135 у лиц в возрасте от 9 мес до 55 лет.

ѕротивопоказани€:

- »звестна€ гиперчувствительность с системными про€влени€ми к любому компоненту вакцины, включа€ дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты;

- острые инфекционные и неинфекционные заболевани€, обострение хронических заболеваний (в этих случа€х вакцинацию провод€т после выздоровлени€ или в стадии ремиссии).

Ѕеременность и лактаци€:

»сследовани€ на животных не вы€вили отрицательного действи€ вакцины ћенактра на течение беременности и фетоэмбрионального развити€ плода, процесс родов и постнатальное развитие. ¬ св€зи с тем, что исследований вакцины у беременных женщин не проводилось, а постмаркетинговый опыт ее применени€ ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуетс€ только в случае крайней необходимости, как например, во врем€ вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношени€ пользы и риска вакцинации.

¬ насто€щее врем€ неизвестно, способны ли активные вещества, вход€щие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. ќднако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаютс€ у молодых мышей, находившихс€ на грудном вскармливании.

¬ исследовани€х на мышах не было продемонстрировано неблагопри€тного вли€ни€ на постнатальное развитие потомства, получавшего материнские антитела с молоком и выработка которых была индуцирована введением вакцины ћенактра. ¬ то же врем€ эффекты у детей первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной ћенактра в период грудного вскармливани€, не исследовались. ѕеред прин€тием решени€ об иммунизации корм€щей женщины, необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.

—пособ применени€ и дозы:

¬акцинаци€ проводитс€ одной дозой 0,5 мл.

¬акцину следует вводить внутримышечно, принима€ во внимание возраст и массу прививаемого: дет€м в возрасте от 9 до 12 мес - в передне-боковую область бедра; дет€м в возрасте от 12 мес и старше - в дельтовидную мышцу плеча.

” детей в возрасте от 9 до 23 мес курс вакцинации вакциной ћенактра состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 3 мес.

” лиц в возрасте от 2 до 55 лет вакцинаци€ проводитс€ однократно в дозе 0,5 мл.

ѕобочные эффекты:

’арактер и частота вы€вленных в исследовани€х побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых.

¬ ходе клинических исследований у детей в возрасте от 9 до 18 мес, в течение 7 дней после вакцинации, наиболее часто отмечались чувствительность в месте инъекции и болезненность. ¬ ходе клинических исследований у детей в возрасте от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диаре€, сонливость, анорекси€; у подростков в возрасте от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головна€ боль и повышенна€ утомл€емость.

„астота развити€ приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендаци€м ¬семирной организации здравоохранени€ (¬ќ«) и включает следующие категории:

- ќчень часто: ≥ 10%

- „асто: ≥ 1% и < 10%

- Ќечасто: ≥ 0,1% и < 1%

- –едко: ≥ 0,01% и < 0,1%

- ќчень редко: < 0,01%

- „астота неизвестна: не может быть определена согласно имеющимс€ данным.

ƒети в возрасте от 9 до 18 мес

Ѕольша€ часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихс€ в течение 7 дней после вакцинации, были легкими и продолжались менее 3 суток.  роме этого, отмечены следующие побочные эффекты:

—о стороны обмена веществ и питани€

ќчень часто: потер€ аппетита.

—о стороны нервной системы

ќчень часто: сонливость.

—о стороны желудочно-кишечного тракта

ќчень часто или часто: рвота.

ќбщие расстройства и нарушени€ в месте введени€

ќчень часто: болезненность, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, аномальный плач, лихорадка.

ƒети в возрасте от 2 до 10 лет

Ѕольша€ часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихс€ в течение 7 дней после вакцинации, были легкими.  роме этого, отмечены следующие нарушени€:

—о стороны обмена веществ и питани€

ќчень часто или часто: снижение аппетита.

—о стороны нервной системы

ќчень часто или часто: сонливость.

—о cmopоны желудочно-кишечного тракта

ќчень часто: диаре€.

„асто: рвота.

—о стороны кожи и подкожных тканей

„асто: сыпь, крапивница.

—о стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

„асто: артралги€.

ќбщие расстройства и нарушени€ в месте введени€

ќчень часто: болезненность и уплотнение в месте инъекции.

ќчень часто или часто: раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка.

Ћица в возрасте11-55 лет

Ѕольша€ часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихс€ в течение 7 дней после вакцинации, были легкими.  роме этого, отмечены следующие нарушени€:

—о стороны обмена веществ и питани€

ќчень часто или часто: снижение аппетита.

—о стороны нервной системы

ќчень часто: головна€ боль.

—о стороны желудочно-кишечного тракта

ќчень часто или часто: диаре€.

„асто: рвота.

—о стороны кожи и подкожных тканей

„асто: сыпь.

—о стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

ќчень часто: артралги€.

ќбщие расстройства и нарушени€ в месте введени€

ќчень часто: боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенна€ утомл€емость, общее недомогание.

„асто: озноб, лихорадка.

¬ постмаркетинговый период дополнительно получена информаци€ о следующих нежелательных €влени€х после введени€ препарата (в насто€щее врем€ частота развити€ данных €влений и их причинно-следственна€ св€зь с применением вакцины ћенактра не может быть определена):

—о стороны иммунной системы

–еакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение артериального давлени€.

—о стороны нервной системы

—индром √ийена-Ѕарре (—√Ѕ), парестезии, потер€ сознани€ (обусловленна€ нарушени€ми регул€ции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассе€нный энцефаломиелит, поперечный миелит.

—о стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

ћиалги€.

ѕостмаркетинговое исследование

–иск —√Ѕ после введени€ вакцины ћенактра оценивалс€ в рамках проводившегос€ в —Ўј ретроспективного когортного исследовани€, в котором использовалась электронна€ база данных медицинского обслуживани€ 9 578 688 пациентов в возрасте 11-18 лет, из которых 1 431 906 (15%) получили вакцину ћенактра. Ќи один из пациентов, описанных в 72 сообщени€х о медицински подтвержденных случа€х —√Ѕ, не получил вакцину ћенактра в течение 42 дней до начала развити€ симптомов. ≈ще 129 потенциальных случаев —√Ѕ не были медицински подтверждены или были исключены из анализа вследствие отсутстви€ или недостаточности медицинской информации. ¬ рамках анализа, учитывавшего отсутствовавшие данные, оцененный дополнительный риск —√Ѕ варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев —√Ѕ на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.

ѕередозировка:

Ќет достоверных данных.

¬заимодействие:

¬акцину ћенактра примен€ли одновременно с полисахаридной вакциной дл€ профилактики брюшного тифа и с адсорбированной вакциной, содержащей столбн€чный и дифтерийный анатоксины, предназначенной дл€ использовани€ у взрослых (Td), у лиц в возрасте 18-55 лет и 11-17 лет соответственно.

” детей младше 2 лет вакцина ћенактра примен€ли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин: пневмококковой конъюгированной вакциной (ѕ ¬), вакциной дл€ профилактики кори, паротита, краснухи, вакциной дл€ профилактики ветр€ной оспы или вакциной дл€ профилактики вирусного гепатита ј.

ќтсутствуют данные дл€ оценки безопасности и иммуногенности вакцины ћенактра при совместном применении в возрасте 18 мес с ј ƒ—-содержащими вакцинами.

“итры пневмококковых антител против некоторых серотипов содержащихс€ в 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцине (ѕ ¬7) были снижены после одновременного введени€ вакцины ћенактра и вакцины ѕ ¬7. Ѕ÷∆ вакцина не должна примен€тьс€ одновременно с вакциной ћенактра.

¬водить вакцины необходимо всегда в разные участки тела,использу€ отдельные шприцы дл€ каждой из них.

ќсобые указани€:

¬акцинаци€ особенно показана следующим группам с высоким риском заболевани€ менингококковой инфекцией:

- лицам, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп ј, —, Y или W-135 (в семье или в учреждени€х закрытого типа);

- лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;

- лицам с функциональной или анатомической аспленией;

- туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны јфрики, расположенные к югу от —ахары;

- сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регул€рно подвергающиес€ воздействию N. meningitidis, наход€щейс€ в растворах, способных образовывать аэрозоль;

- студентам различных вузов и, особенно, проживающих в общежити€х или в гостиницах квартирного типа;

- призывникам и новобранцам.

«апрещено вводить вакцину ћенактра внутривенно, подкожно или внутрикожно, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при подкожном, внутривенном и внутрикожном введении отсутствуют.

«апрещаетс€ смешивать вакцину ћенактра в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.

ѕрименение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушени€ми свертываемости крови не изучалось.  ак и в случае других вакцин, вводимых внутримышечно, следует оценить соотношение пользы и риска применени€ вакцины у лиц с повышенным риском развити€ кровотечени€ при внутримышечной инъекции.

–иск развити€ синдрома √ийена-Ѕарре (—√Ѕ) после вакцинации ћенактрой оценивалс€ в рамках постмаркетингового ретроспективного когортного исследовани€. ќписаны случаи развити€ —√Ѕ, характеризовавшиес€ наличием св€зи по времени с введением вакцины ћенактра. Ћица, которым ранее был установлен диагноз —√Ѕ, могут составл€ть группу повышенного риска развити€ данного состо€ни€ после введени€ вакцины ћенактра. –ешение об использовании вакцины ћенактра в данной ситуации должно приниматьс€ после оценки потенциальных пользы и рисков.

¬акцина не предназначена дл€ профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами или дл€ профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы ¬.

” лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии, может наблюдатьс€ сниженный иммунный ответ на введение вакцины ћенактра.

 ак при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатыватьс€ не у всех 100% привитых.

ѕеред применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможной пользе и риске дл€ пациента, св€занных с введением вакцины.

ћеры предосторожности

ѕеред введением вакцины необходимо прин€ть необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику т€желых побочных реакций, которые включают изучение прививочного анамнеза пациента, вы€снение наличи€ противопоказаний к иммунизации и оценку текущего состо€ни€ здоровь€ пациента.

¬ведение вакцины проводитс€ под контролем медицинского работника, а в кабинете, где провод€т вакцинацию, должен быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и глюкокортикостероидов дл€ инъекций).

ѕосле введени€ вакцины ћенактра отмечались случаи обморока. Ќеобходимо предусмотреть меры дл€ предотвращени€ травм, св€занных с падением в обморок, а также медицинскую помощь в св€зи с обмороком.

¬ли€ние на способность управл€ть трансп. ср. и мех.:

»сследований по изучению вли€ни€ вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.

‘орма выпуска/дозировка:

–аствор дл€ внутримышечного введени€, 0,5 мл/доза.

”паковка:

ѕо 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из смеси хлорбутила (не содержащего латекса) и синтетического полиизопрена, и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу "flip-off".

ѕо 1 или 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

”слови€ хранени€:

ѕри температуре от 2 до 8 ∞—. Ќе замораживать.

’ранить в недоступном дл€ детей месте.

ѕрепарат, подвергшийс€ замораживанию, использованию не подлежит.

—рок годности:

2 года.

Ќе использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

”слови€ отпуска из аптек:ѕо рецепту

 




ƒругие препараты из группы ¬акцины