¬ј ÷»Ќј ѕ–≈¬≈Ќј– 13 0,5ћЋ./ƒќ«ј є1 —”—ѕ. ƒ/¬/ћ ¬¬≈ƒ. Ўѕ–»÷ /ѕ‘ј…«≈–/



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис на ул.  уйбышева, д. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 1990 руб.
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 1990 руб.


»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер:

Ћѕ-000798

ћеждународное непатентованное или группировочное название:

вакцина дл€ профилактики пневмококковых инфекций

Ћекарственна€ форма:

суспензи€ дл€ внутримышечного введени€

¬акцина ѕревенарЃ 13 представл€ет собой капсул€рные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюмини€ фосфате.

—остав

—остав на одну дозу (0,5 мл):

јктивные вещества:
ѕневмококковые конъюгаты (полисахарид - CRM197):

ѕолисахарид серотипа 1

2,2 мкг

ѕолисахарид серотипа 3

2,2 мкг

ѕолисахарид серотипа 4

2,2 мкг

ѕолисахарид серотипа 5

2,2 мкг

ѕолисахарид серотипа 6A

2,2 мкг

ѕолисахарид серотипа 6B

4,4 мкг

ѕолисахарид серотипа 7F

2,2 мкг

ѕолисахарид серотипа 9V

2,2 мкг

ѕолисахарид серотипа 14

2,2 мкг

ќлигосахарид серотипа 18C

2,2 мкг

ѕолисахарид серотипа 19A

2,2 мкг

ѕолисахарид серотипа 19F

2,2 мкг

ѕолисахарид серотипа 23F

2,2 мкг

Ѕелок-носитель CRM197

~32 мкг

¬спомогательные вещества: алюмини€ фосфат Ц 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натри€ хлорид Ц 4,25 мг, €нтарна€ кислота Ц 0,295 мг, полисорбат 80 Ц 0,1 мг, вода дл€ инъекций Ц до 0,5 мл.

ќписание

√омогенна€ суспензи€ белого цвета.

‘армакотерапевтическа€ группа:

ћ»Ѕѕ-вакцина.

 од ј“’:

J07AL02

»ммунологические свойства

¬ведение вакцины ѕревенарЃ 13 вызывает выработку антител к капсул€рным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечива€ тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

—огласно рекомендаци€м ¬ќ« дл€ новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа ѕревенарЃ 13 по трем критери€м: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ³ 0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (—√ ) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарна€ активность (ќ‘ј) бактерицидных антител (ќ‘ј титр ³ 1:8 и средние геометрические титры (—√“)). ƒл€ взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используетс€ серотип-специфическа€ ќ‘ј (—√“).

¬акцина ѕревенарЃ 13 включает до 90 % серотипов, €вл€ющихс€ причиной инвазивных пневмококковых инфекций (»ѕ»), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

»ммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации
ѕосле введени€ трех доз ѕревенарЃ 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровн€ антител ко всем серотипам вакцины.

ѕосле введени€ двух доз при первичной вакцинации ѕревенарЃ 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечаетс€ значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, дл€ серотипов 6¬ и 23F уровень IgG ³ 0,35 мкг/мл определ€лс€ у меньшего процента детей. ¬месте с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию дл€ всех серотипов. ‘ормирование иммунной пам€ти показано дл€ обеих указанных выше схем вакцинации. ¬торичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним дл€ всех 13 серотипов.

ѕри вакцинации недоношенных детей (родившихс€ при сроке гестации <37 недель), включа€ глубоко-недоношенных детей (родившихс€ при сроке гестации <28 недель), начина€ с возраста двух мес€цев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ќ‘ј после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 % привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

»ммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет
ƒети в возрасте от 5 до <10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины ѕревенарЃ 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 мес€цев, вакцинированных четырьм€ дозами препарата ѕревенарЃ 13.

ќднократное введение ѕревенарЃ 13 дет€м в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудител€, вход€щие в состав вакцины.

Ёффективность ѕревенарЃ 13
»нвазивна€ пневмококкова€ инфекци€ (»ѕ»)
ѕосле внедрени€ ѕревенарЃ в схеме 2+1 (две дозы на первом году жизни и ревакцинаци€ однократно на втором году жизни) через четыре года при 94 % охвате вакцинацией отмечено 98 % (95 % ƒ»: 95; 99) снижение частоты »ѕ», вызванных вакцин-специфичными серотипами. ѕосле перехода на ѕревенарЃ13 отмечено дальнейшее снижение частоты »ѕ», вызванных вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76 % у детей в возрасте младше 2 лет до 91 % у детей в возрасте 5Ц14 лет.

—еротип-специфическа€ эффективность в отношении »ѕ» по дополнительным серотипам ѕревенарЃ 13 у детей в возрасте ≤ 5 лет, колебалась от 68 % до 100% (серотип 3 и 6ј, соответственно) и составила 91 % дл€ серотипов 1, 7F и 19ј), при этом не наблюдалось случаев »ѕ», вызванных серотипом 5. ѕосле включени€ ѕревенарЃ 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации »ѕ», вызванных серотипом 3, снизилась на 68 % (95 % ƒ» 6-89 %) у детей до 5 лет. ¬ исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости »ѕ», вызванных серотипом 3, на 79,5 % (95 % ƒ» 30,3-94,8).

—редний отит (—ќ)
ѕосле внедрени€ вакцинации ѕревенарЃ с последующим переходом на ѕревенарЃ 13 по схеме 2+1 вы€влено снижение на 95 % частоты возникновени€ —ќ, вызванных серотипами 4, 6¬, 9V, 14, 18—, 19F, 23F и серотипа 6ј, а также на 89 % снижение частоты —ќ, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19A.

ѕневмони€
ѕри переходе с ѕревенарЃ на ѕревенарЃ 13 отмечено 16 % снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (¬Ѕѕ) у детей в возрасте от 1 мес€ца до 15 лет. —лучаи ¬Ѕѕ с плевральным выпотом уменьшились на 53 % (р < 0,001), пневмококковые ¬Ѕѕ снизились на 63 % (р < 0,001). ¬о второй год после внедрени€ ѕревенарЃ 13 отмечено 74 % снижение частоты ¬Ѕѕ, вызванных 6 дополнительными серотипами ѕревенарЃ 13. ” детей в возрасте младше 5 лет после внедрени€ вакцинации ѕревенарЃ 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ƒ»: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ƒ»: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеол€рной ¬Ѕѕ любой этиологии.

Ќосительство и попул€ционный эффект
ѕродемонстрирована эффективность ѕревенарЃ 13 в отношении снижени€ носительства в носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной ѕревенарЃ (4, 6¬, 9V, 14, 18—, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6ј, 7ј, 19ј) и родственного серотипа 6—.

ѕопул€ционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где ѕревенарЃ 13 используетс€ в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. ” невакцинированных ѕревенарЃ 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение »ѕ» на 25 %, при этом »ѕ», вызванные серотипами 4, 6¬, 9V, 14, 18—, 19F, 23F, снизились на 89 % и на 64 % уменьшились »ѕ», обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6ј, 7ј, 19ј). „астота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44 %, серотипом 6ј Ц на 95 %, серотипом 19ј Ц на 65 %.

»ммуногенность вакцины ѕревенарЃ 13 у взрослых
 линические исследовани€ ѕревенарЃ 13 предоставл€ют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включа€ лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакциной (ѕѕ¬23) за 5 лет до включени€ в исследование. ¬ каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболевани€ми в стадии компенсации, включа€ сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевани€, хронические заболевани€ легких, включа€ астму; заболевани€ почек и сахарный диабет, хронические заболевани€ печени, включа€ алкогольные поражени€), и взрослых с социальными факторами риска Ц курением и злоупотреблением алкоголем. »ммуногенность и безопасность ѕревенарЃ 13 продемонстрирована дл€ взрослых в возрасте 18 лет и старше, включа€ пациентов, ранее вакцинированных ѕѕ¬23. »ммунологическа€ эквивалентность установлена дл€ 12 общих с ѕѕ¬23 серотипов.  роме того, дл€ 8 общих с ѕѕ¬23 серотипов и по серотипу 6A, уникального дл€ вакцины ѕревенарЃ 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на ѕревенарЃ 13. ” взрослых в возрасте 18-59 лет —√“ опсонофагоцитарной активности (ќ‘ј —√“) ко всем 13 серотипам ѕревенарЃ13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет. Ѕолее того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

ѕродемонстрирована клиническа€ эффективность ѕревенарЃ 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (¬ѕѕ) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45 % в отношении первого эпизода ¬ѕѕ, вызванной серотипами, перекрываемыми ѕревенарЃ 13 (инвазивной и неинвазивной); 75 % в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми ѕревенарЃ 13.

»ммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ѕѕ¬23
” взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ѕѕ¬23 ≥ 5 лет назад, введение ѕревенарЃ 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность дл€ 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ѕѕ¬23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6ј иммунный ответ на ѕревенарЃ13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ѕѕ¬23. ѕревенарЃ 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ѕѕ¬23.

»ммунный ответ в особых группах пациентов
ѕациенты с описанными ниже заболевани€ми подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.

—ерповидно-клеточна€ анеми€
¬ открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте ≥ 6 и < 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ѕѕ¬23 как минимум за 6 мес€цев до включени€ в исследование показало, что введение первой дозы ѕревенарЃ 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 мес€цев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (—√  IgG к каждому серотипу, определ€емые методом иммуноферментного анализа (»‘ј), и ќ‘ј —√“ к каждому серотипу). ѕосле ведени€ второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

¬»„-инфекци€
¬»„-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ≥ 200 клеток/мкл (в среднем 717,0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой < 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных —ѕ»ƒ-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы ѕревенарЃ 13. ѕоказатели IgG —√  и ќ‘ј были достоверно выше после первой вакцинации ѕревенарЃ 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. Ќа вторую и третью дозы (через 6 и 12 мес€цев) развивалс€ более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации ѕревенарЃ 13.

“рансплантаци€ гемопоэтических стволовых клеток
ƒети и взрослые, которым была выполнена аллогенна€ трансплантаци€ гемопоэтических стволовых клеток (“√— ), в возрасте ≥ 2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевани€ или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы ѕревенарЃ 13 с интервалом не менее 1 мес€ца между дозами. ѕервую дозу препарата вводили через 3-6 мес€цев после “√— . „етвертую (бустерную) дозу ѕревенарЃ 13 вводили через 6 мес€цев после третьей дозы. ¬ соответствии с общими рекомендаци€ми, разовую дозу ѕѕ¬23 вводили через 1 мес€ц после четвертой дозы ѕревенарЃ 13. “итры функционально активных антител (ќ‘ј —√“) в этом исследовании не определ€лись. ¬ведение ѕревенарЃ 13 вызывало повышение —√  серотип-специфических антител после каждой дозы. »ммунный ответ на бустерную дозу ѕревенарЃ 13 был значимо выше дл€ всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

ѕоказани€ дл€ применени€

- профилактика пневмококковых инфекций, включа€ инвазивные (в том числе менингит, бактериемию, сепсис, т€желые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2-х мес€цев жизни и далее без ограничени€ по возрасту:

- в рамках национального календар€ профилактических прививок;
- у лиц групп повышенного риска развити€ пневмококковой инфекции.

¬акцинаци€ проводитс€ в рамках национального календар€ профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состо€ни€ми, в т.ч. ¬»„-инфекцией, онкологическими заболевани€ми, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиес€ на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболевани€ми легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным дет€м; лицам, наход€щимс€ в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим дет€м; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

ѕротивопоказани€

  • ѕовышенна€ чувствительность на предшествующее введение ѕревенарЃ 13 или ѕревенарЃ (в том числе, анафилактический шок, т€желые генерализованные аллергические реакции);
  • повышенна€ чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
  • острые инфекционные или неинфекционные заболевани€, обострени€ хронических заболеваний. ¬акцинацию провод€т после выздоровлени€ или в период ремиссии.

ѕрименение при беременности и в период грудного вскармливани€

Ѕезопасность применени€ вакцины во врем€ беременности и грудного вскармливани€ не установлена. ƒанные о применении ѕревенарЃ 13 во врем€ беременности отсутствуют. ќтсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.

—пособ применени€ и дозы

—пособ введени€
¬акцину ввод€т в разовой дозе 0,5 мл внутримышечно. ƒет€м первых лет жизни прививки провод€т в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет Ц в дельтовидную мышцу плеча.

ѕеред применением шприц с вакциной ѕревенарЃ 13 необходимо хорошо встр€хнуть до получени€ гомогенной суспензии. Ќе использовать, если при осмотре содержимого шприца вы€вл€ютс€ инородные частицы, или содержимое выгл€дит иначе, чем в разделе Ђќписаниеї насто€щей инструкции.

Ќе вводить ѕревенарЃ 13 внутрисосудисто и внутримышечно в €годичную область!
≈сли начата вакцинаци€ ѕревенарЃ 13, рекомендуетс€ завершить ее также вакциной ѕревенарЃ 13. ѕри вынужденном увеличении интервала между инъекци€ми любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз ѕревенарЃ 13 не требуетс€.

—хема вакцинации

¬озраст начала вакцинации

—хема вакцинации

»нтервалы и дозировка

2 -6 мес

3+1
или
2+1

»ндивидуальна€ иммунизаци€: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введени€ми. ѕервую дозу можно вводить с 2-х мес. –евакцинаци€ однократно в 11-15 мес.

ћассова€ иммунизаци€ детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введени€ми. –евакцинаци€ однократно в 11-15 мес.

7-11 мес

2+1

2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введени€ми. –евакцинаци€ однократно на втором году жизни

12-23 мес

1+1

2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введени€ми

2 года и старше

1

ќднократно

ƒети, ранее вакцинированные ѕревенарЃ
¬акцинаци€ против пневмококковой инфекции, начата€ 7-валентной вакциной ѕревенарЃ, может быть продолжена ѕревенарЃ 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Ћица в возрасте 18 лет и старше
ѕревенарЃ 13 вводитс€ однократно. Ќеобходимость ревакцинации ѕревенарЃ13 не установлена. –ешение об интервале между введением вакцин ѕревенарЃ13 и ѕѕ¬23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендаци€ми.

ќсобые группы пациентов
” пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуетс€ сери€ иммунизации, состо€ща€ из 4 доз препарата ѕревенарЃ13 по 0,5 мл. ѕерва€ сери€ иммунизации состоит из введени€ трех доз препарата: перва€ доза вводитс€ с третьего по шестой мес€ц после трансплантации. »нтервал между введени€ми должен составл€ть 1 мес€ц. –евакцинирующую дозу рекомендуетс€ вводить через 6 мес€цев после введени€ третьей дозы.

Ќедоношенным дет€м рекомендуетс€ четырехкратна€ вакцинаци€. ѕерва€ сери€ иммунизации состоит из 3-х доз. ѕервую дозу следует вводить в возрасте 2 мес€цев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 мес€ц между дозами. ¬ведение четвертой (бустерной) дозы рекомендуетс€ в возрасте 12-15 мес€цев.

ѕожилые пациенты
»ммуногенность и безопасность вакцины ѕревенарЃ 13 были подтверждены дл€ пожилых пациентов.

ѕобочное действие

Ѕезопасность вакцины ѕревенарЃ 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес и 100 дет€х, родившихс€ недоношенными (в сроке < 37 недель гестации). ¬о всех исследовани€х ѕревенарЃ 13 примен€лс€ одновременно с другими вакцинами, рекомендованными дл€ данного возраста.

 роме того, безопасность вакцины ѕревенарЃ 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес - 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Ќаиболее частыми нежелательными реакци€ми были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. ” детей старшего возраста при первичной вакцинации ѕревенарЃ 13 наблюдалась более высока€ частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

ѕри вакцинации ѕревенарЃ 13 недоношенных детей (родившихс€ в сроке гестации ≤ 37 недель), включа€ глубоко недоношенных детей, родившихс€ при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (≤ 500 г) характер, частота и выраженность поствакцинных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.

” лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. ќднако частота развити€ реакций была така€ же, как и у привитых более молодого возраста.

¬ целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18 Ц 49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. ƒанный побочный эффект у пациентов в возрасте 18 Ц 49 лет встречалс€ чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет.

” взрослых пациентов с ¬»„-инфекцией отмечалась така€ же частота побочных реакций, как и у пациентов в возрасте 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто и тошноты, котора€ наблюдалась часто.

” пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развити€ побочных реакций была така€ же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у пациентов после трансплантации встречались очень часто. ” детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ¬»„-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась така€ же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов в возрасте 2-17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомл€емости, артралгии и миалгии, которые у таких пациентов встречались как Ђочень частыеї.

Ќежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их про€влени€ во всех возрастных группах следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Ќежелательные реакции, вы€вленные в клинических исследовани€х ѕревенарЃ 13
ќчень частые: гипертерми€; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущени€, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет); рвота (у пациентов возрасте 18 Ц 49 лет), сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита, головна€ боль, генерализованные новые или обострение имеющихс€ болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомл€емость.

„астые: гипертерми€ выше 39 ∞C; болезненность в месте инъекции, привод€ща€ к кратковременному ограничению объема движений конечности; гипереми€, уплотнение или отек размерами 2,5-7,0 см в месте введени€ вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес), рвота, диаре€, сыпь.

Ќечастые: покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость, судороги (включа€ фебрильные судороги), реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)**, тошнота.

–едкие: случаи гипотонического коллапса*, приливы крови к лицу**, реакци€ гиперчувствительности, включа€ одышку, бронхоспазм, отек  винке разной локализации, включа€ отек лица**, анафилактическа€/ анафилактоидна€ реакци€, включа€ шок**, лимфаденопати€ в области места инъекции.

ќчень редкие: регионарна€ лимфаденопати€**, полиформна€ эритема**.

* - наблюдались только в клинических исследовани€х вакцины ѕревенарЃ, однако возможны и дл€ ѕревенарЃ 13.
** - отмечались при постмаркетинговых наблюдени€х вакцины ѕревенарЃ; их можно рассматривать как вполне возможные и дл€ ѕревенарЃ 13.

Ќежелательные €влени€, наблюдавшиес€ в других возрастных группах, также могут про€вл€тьс€ у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. ќднако в клинических исследовани€х их не отмечали из-за небольшого количества участников.

«начимых различий в частоте развити€ побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ѕѕ¬23, не отмечено.

ѕередозировка

ѕередозировка ѕревенарЃ 13 маловеро€тна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

¬заимодействие с другими лекарственными препаратами и прочие виды взаимодействий

ƒанные о взаимозамен€емости ѕревенарЃ 13 на другие пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют. ѕри одновременной иммунизации ѕревенарЃ 13 и другими вакцинами инъекции делаютс€ в разные участки тела.

ƒети в возрасте 2 мес - 5 лет
ѕревенарЃ 13 сочетаетс€ с любыми другими вакцинами, вход€щими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением Ѕ÷∆. ќдновременное введение вакцины ѕревенарЃ 13 с любыми следующими антигенами, вход€щими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбн€чным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелитным, гепатита ј, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветр€ной оспы и ротавирусной инфекции Ц не вли€ет на иммуногенность данных вакцин. ¬ св€зи с более высоким риском развити€ фебрильных реакций дет€м с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим ѕревенарЃ 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуетс€ симптоматическое назначение жаропонижающих средств. ѕри совместном применении ѕревенарЃ 13 и »нфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой дл€ совместного применени€ ѕревенарЃ (ѕ ¬7) и »нфанрикс-гекса. ѕовышение частоты репортировани€ судорог (с и без повышени€ температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (√√Ё) наблюдалось при совместном использовании ѕревенарЃ 13 и »нфанрикс-гекса. ѕрименение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендаци€ми по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили ѕревенарЃ 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

—огласно данным постмаркетингового исследовани€ профилактического применени€ жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины ѕревенарЃ 13, предполагаетс€, что профилактическое назначение ацетоминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации ѕревенарЃ 13. »ммунный ответ на ревакцинацию ѕревенарЃ 13 в 12 мес€цев при профилактическом применении парацетамола не мен€етс€.  линическое значение этих данных неизвестно.

ƒети и подростки в возрасте 6 - 17 лет
ƒанные о применении препарата ѕревенарЃ 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбн€ка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Ћица в возрасте 18-49 лет
ƒанные по одновременному применению препарата ѕревенарЃ 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Ћица в возрасте 50 лет и старше
¬акцина ѕревенарЃ 13 может использоватьс€ совместно с тривалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (“√¬). ѕри комбинированном использовании вакцин ѕревенарЃ 13 и “√¬, иммунные ответы на вакцину “√¬ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины “√¬, иммунные ответы на вакцину ѕревенарЃ 13 были ниже, чем при использовании только ѕревенарЃ 13.  линическа€ значимость данного факта неизвестна. „астота развити€ местных реакций не увеличивалась при одновременном введении ѕревенарЃ 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головна€ боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. ќдновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

ќсобые указани€ и меры предосторожности при применении

— учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихс€ при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находитьс€ под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. ћеста проведени€ иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

¬акцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго мес€ца жизни (паспортный возраст). ѕри прин€тии решени€ о вакцинации недоношенного ребенка (родившегос€ в сроке < 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказыватьс€ от вакцинации, ни переносить ее сроки. ¬ св€зи с потенциальным риском апноэ, имеющимс€ при применении любых вакцин, перва€ вакцинаци€ ѕревенарЃ 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживани€.

 ак и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушени€ми свертывающей системы крови и/или в случае лечени€ антикоагул€нтами, вакцинаци€ ѕревенарЃ 13 должна проводитьс€ с осторожностью, при условии стабилизации состо€ни€ пациента и достижени€ контрол€ гемостаза. ¬озможно подкожное введение вакцины ѕревенарЃ 13 данной группе пациентов.

ѕревенарЃ 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не вход€т в состав данной вакцины.

ƒет€м из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию ѕревенарЃ 13 в соответствии с возрастом. ” пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинаци€ может сопровождатьс€ пониженным уровнем антителообразовани€.

ѕрименение ѕревенарЃ 13 и ѕѕ¬23
ƒл€ формировани€ иммунной пам€ти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины ѕревенарЃ 13. Ќеобходимость ревакцинации не определена. Ћицам из групп высокого риска дл€ расширени€ охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ѕѕ¬23. »меютс€ данные клинических исследований вакцинации ѕѕ¬23 через 1 год, а также через 3,5-4 года после вакцины ѕревенарЃ 13. ѕри интервале между вакцинаци€ми 3,5-4 года иммунный ответ на ѕѕ¬23 был выше без изменений реактогенности.

ƒет€м, привитым вакциной ѕревенарЃ 13 и вход€щим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ¬»„-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ѕѕ¬23 вводитс€ с интервалом не менее 8 недель. ¬ свою очередь пациенты, вход€щие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ¬»„-инфекцией), включа€ пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ѕѕ¬23, могут получить как минимум одну дозу вакцины ѕревенарЃ 13.

–ешение об интервале между введени€ми ѕѕ¬23 и вакцины ѕревенарЃ 13 должно приниматьс€ в соответствии с официальными рекомендаци€ми. ¬ р€де стран (—Ўј) рекомендуемый интервал составл€ет не менее 8 недель (до 12 мес€цев). ≈сли пациент ранее был привит ѕѕ¬23, ѕревенарЃ 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. ¬ –‘ вакцинаци€ ѕ ¬13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ѕ ¬13 вводитс€ первой с возможной последующей ревакцинацией ѕѕ¬23 с интервалом не менее 8 недель.

ѕревенарЃ 13 содержит менее 1 ммоль натри€ (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натри€.

¬ пределах указанного срока годности препарат ѕревенарЃ 13 сохран€ет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25 ∞C. ѕо окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Ёти данные не €вл€ютс€ указани€ми по услови€м хранени€ и транспортировани€, но могут €вл€тьс€ основанием дл€ решени€ по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.

ќсобенности вли€ни€ лекарственного средства на способность управл€ть транспортным средством или потенциально опасными механизмами

ѕревенарЃ 13 не оказывает или оказывает незначительное вли€ние на способность управл€ть автомобилем и пользоватьс€ техникой. ќднако, некоторые реакции, указанные в разделе Ђѕобочное действиеї, могут временно вли€ть на способность управл€ть транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

‘орма выпуска

—успензи€ дл€ внутримышечного введени€ 0,5 мл/доза.

ѕо 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I).

1 шприц и 1 стерильна€ игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластикова€ упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

5 шприцев в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой.

2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

ѕри упаковке на ќќќ ЂЌѕќ ѕетровакс ‘армї:
ѕо 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I).
1 шприц и 1 стерильна€ игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластикова€ упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

”слови€ хранени€ и транспортировани€

ѕри температуре от 2 до 8∞C. Ќе замораживать.
’ранить в недоступном дл€ детей месте.
“ранспортировать при температуре от 2 ∞C Ц 25 ∞C. Ќе замораживать.
ƒопускаетс€ транспортирование при температуре выше 2-8 ∞C не более п€ти дней.

—рок годности

3 года.
Ќе использовать после истечени€ срока годности, указанного на упаковке.

”слови€ отпуска

”паковка с 1 шприцем Ц по рецепту
”паковка с 10 шприцами Ц дл€ лечебно-профилактических учреждений

ѕредпри€тие-производитель

1) ¬айет ‘армасьютикалз ƒивижн оф ¬айет ’олдингз  орпорейшн, —Ўј
401 Ќорт ћидлтаун –оуд, ѕерл –ивер, Ќью …орк 10965, —Ўј
2) Ѕакстер ‘армасьютикалз —олюшнз ЋЋ—, —Ўј
927 —аут  арри ѕайк, Ѕлумингтон, IN 47403, —Ўј
3) ѕфайзер јйрлэнд ‘армасьютикалз, »рланди€
√рейндж  астл Ѕизнес-парк,  лондалкин, ƒублин 22, »рланди€
4) ќќќ ЂЌѕќ ѕетровакс ‘армї, –оссийска€ ‘едераци€
142143, ћосковска€ область, ѕодольский район, с. ѕокров, ул. —основа€, д. 1

”паковано:

¬айет ‘армасьютикалз, —оединенное  оролевство
Ќью Ћэйн, ’эвант, ’эмпшир, P09 2NG, —оединенное  оролевство
или
ќќќ ЂЌѕќ ѕетровакс ‘армї, –оссийска€ ‘едераци€
142143, ћосковска€ область, ѕодольский район, с. ѕокров, ул. —основа€, д. 1

ѕретензии потребителей направл€ть по адресу:

1) ќќќ Ђѕфайзерї
123112 ћосква, ѕресненска€ наб., д. 10, Ѕ÷ ЂЅашн€ на Ќабережнойї (Ѕлок —)

2)ќќќ ЂЌѕќ ѕетровакс ‘армї, –оссийска€ ‘едераци€
142143, ћосковска€ область, ѕодольский район, с. ѕокров, ул. —основа€, д. 1

3)‘едеральна€ служба по надзору в сфере здравоохранени€ (–осздравнадзор):
109074, ћосква, —лав€нска€ пл., д. 4, стр. 1




ƒругие препараты из группы ¬акцины