Вакцина Превенар® 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.
Активные вещества:
Пневмококковые конъюгаты (полисахарид - CRM197):
Полисахарид серотипа 1 |
2,2 мкг |
Полисахарид серотипа 3 |
2,2 мкг |
Полисахарид серотипа 4 |
2,2 мкг |
Полисахарид серотипа 5 |
2,2 мкг |
Полисахарид серотипа 6A |
2,2 мкг |
Полисахарид серотипа 6B |
4,4 мкг |
Полисахарид серотипа 7F |
2,2 мкг |
Полисахарид серотипа 9V |
2,2 мкг |
Полисахарид серотипа 14 |
2,2 мкг |
Олигосахарид серотипа 18C |
2,2 мкг |
Полисахарид серотипа 19A |
2,2 мкг |
Полисахарид серотипа 19F |
2,2 мкг |
Полисахарид серотипа 23F |
2,2 мкг |
Белок-носитель CRM197 |
~32 мкг |
Вспомогательные вещества: алюминия фосфат – 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натрия хлорид – 4,25 мг, янтарная кислота – 0,295 мг, полисорбат 80 – 0,1 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.
Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар® 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ³ 0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ³ 1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).
Вакцина Превенар® 13 включает до 90 % серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.
Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации
После введения трех доз Превенар® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен
значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.
После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ³ 0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.
При вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 % привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.
Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет
Дети
в возрасте от 5 до <10 лет, которые до этого получили как минимум
одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также
ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет,
получив по одной дозе вакцины Превенар® 13, продемонстрировали иммунный
ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев,
вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар® 13.
Однократное введение Превенар® 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.
Эффективность Превенар® 13
Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)
После
внедрения Превенар® в схеме 2+1 (две дозы на первом году жизни и
ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94 %
охвате вакцинацией отмечено 98 % (95 % ДИ: 95; 99) снижение частоты
ИПИ, вызванных вакцин-специфичными серотипами. После перехода на
Превенар®13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванных
вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76 % у детей в
возрасте младше 2 лет до 91 % у детей в возрасте 5–14 лет.
Серотип-специфическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам Превенар® 13 у детей в возрасте ≤ 5 лет, колебалась от 68 % до 100% (серотип 3 и 6А, соответственно) и составила 91 % для серотипов 1, 7F и 19А), при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения Превенар® 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванных серотипом 3, снизилась на 68 % (95 % ДИ 6-89 %) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванных серотипом 3, на 79,5 % (95 % ДИ 30,3-94,8).
Средний отит (СО)
После
внедрения вакцинации Превенар® с последующим переходом на Превенар® 13
по схеме 2+1 выявлено снижение на 95 % частоты возникновения СО,
вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипа 6А, а также
на 89 % снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19A.
Пневмония
При
переходе с Превенар® на Превенар® 13 отмечено 16 % снижение частоты
всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей в возрасте от 1
месяца до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53 %
(р < 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во
второй год после внедрения Превенар® 13 отмечено 74 % снижение частоты
ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар® 13. У детей в
возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар® 13 по схеме
2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и
32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу
альвеолярной ВБП любой этиологии.
Носительство и популяционный эффект
Продемонстрирована
эффективность Превенар® 13 в отношении снижения носительства в
носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной Превенар®
(4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А,
19А) и родственного серотипа 6С.
Популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар® 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных Превенар® 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25 %, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89 % и на 64 % уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44 %, серотипом 6А – на 95 %, серотипом 19А – на 65 %.
Иммуногенность вакцины Превенар® 13 у взрослых
Клинические
исследования Превенар® 13 предоставляют данные по иммуногенности у
взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и
тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами полисахаридной
пневмококковой 23-валентной вакциной (ППВ23) за 5 лет до включения в
исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и
иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии
компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную
восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические
сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая
астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания
печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными
факторами риска – курением и злоупотреблением алкоголем. Иммуногенность и
безопасность Превенар® 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18
лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23.
Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23
серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A,
уникального для вакцины Превенар® 13, продемонстрирован статистически
значимо более высокий иммунный ответ на Превенар® 13. У взрослых в
возрасте 18-59 лет СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) ко всем
13 серотипам Превенар®13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте
60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически
более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в
возрасте 60-64 лет.
Продемонстрирована клиническая эффективность Превенар® 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45 % в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми Превенар® 13 (инвазивной и неинвазивной); 75 % в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми Превенар® 13.
Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23
У
взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥
5 лет назад, введение Превенар® 13 продемонстрировало иммунологическую
эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23,
при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на
Превенар®13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на
ППВ23. Превенар® 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с
ревакцинацией ППВ23.
Иммунный ответ в особых группах пациентов
Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.
Серповидно-клеточная анемия
В
открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков
в возрасте ≥ 6 и < 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее
вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до
включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар®
13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к
статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому
серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА
СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был
сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.
ВИЧ-инфекция
ВИЧ-инфицированные
дети и взрослые с количеством CD4 ≥ 200 клеток/мкл (в среднем 717,0
клеток/мкл), вирусной нагрузкой < 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0
копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и
ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы
Превенар® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой
вакцинации Превенар® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На
вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий
иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар® 13.
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Дети
и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация
гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте ≥ 2 лет с полной
гематологической ремиссией основного заболевания или с
удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы,
получали три дозы Превенар® 13 с интервалом не менее 1 месяца между
дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК.
Четвертую (бустерную) дозу Превенар® 13 вводили через 6 месяцев после
третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23
вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар® 13. Титры
функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не
определялись. Введение Превенар® 13 вызывало повышение СГК
серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на
бустерную дозу Превенар® 13 был значимо выше для всех серотипов по
сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.
- в рамках национального календаря профилактических прививок;
- у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.
Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.
Перед применением шприц с вакциной Превенар® 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.
Не вводить Превенар® 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область!
Если
начата вакцинация Превенар® 13, рекомендуется завершить ее также
вакциной Превенар® 13. При вынужденном увеличении интервала между
инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение
дополнительных доз Превенар® 13 не требуется.
Схема вакцинации
Возраст начала вакцинации |
Схема вакцинации |
Интервалы и дозировка |
2 -6 мес |
3+1 |
Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Первую дозу можно вводить с 2-х мес. Ревакцинация однократно в 11-15 мес. Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 мес. |
7-11 мес |
2+1 |
2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни |
12-23 мес |
1+1 |
2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями |
2 года и старше |
1 |
Однократно |
Дети, ранее вакцинированные Превенар®
Вакцинация
против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар®,
может быть продолжена Превенар® 13 на любом этапе схемы иммунизации.
Лица в возрасте 18 лет и старше
Превенар®
13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар®13 не
установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар®13 и
ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими
рекомендациями.
Особые группы пациентов
У пациентов
после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется
серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар®13 по 0,5 мл.
Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая
доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал
между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу
рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.
Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3-х доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.
Пожилые пациенты
Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар® 13 были подтверждены для пожилых пациентов.
Кроме того, безопасность вакцины Превенар® 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес - 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.
При вакцинации Превенар® 13 недоношенных детей (родившихся в сроке гестации ≤ 37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (≤ 500 г) характер, частота и выраженность поствакцинных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.
У лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.
В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18 – 49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов в возрасте 18 – 49 лет встречался чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет.
У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов в возрасте 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто и тошноты, которая наблюдалась часто.
У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у пациентов после трансплантации встречались очень часто. У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов в возрасте 2-17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, артралгии и миалгии, которые у таких пациентов встречались как «очень частые».
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).
Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар® 13
Очень частые: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения,
уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции (после
ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет); рвота (у пациентов
возрасте 18 – 49 лет), сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита,
головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в
суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость.
Частые: гипертермия выше 39 °C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия, уплотнение или отек размерами 2,5-7,0 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес), рвота, диарея, сыпь.
Нечастые: покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость, судороги (включая фебрильные судороги), реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)**, тошнота.
Редкие: случаи гипотонического коллапса*, приливы крови к лицу**, реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, включая отек лица**, анафилактическая/ анафилактоидная реакция, включая шок**, лимфаденопатия в области места инъекции.
Очень редкие: регионарная лимфаденопатия**, полиформная эритема**.
* - наблюдались только в клинических исследованиях вакцины Превенар®, однако возможны и для Превенар® 13.
**
- отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар®; их
можно рассматривать как вполне возможные и для Превенар® 13.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.
Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.
Дети в возрасте 2 мес - 5 лет
Превенар® 13
сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации
детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение
вакцины Превенар® 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав
как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным,
столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелитным, гепатита А, гепатита B, коревым, эпидемического
паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции – не влияет на
иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития
фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с
фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар® 13
одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется
симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном
применении Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций
совпала с таковой для совместного применения Превенар® (ПКВ7) и
Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без
повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов
(ГГЭ) наблюдалось при совместном использовании Превенар® 13 и
Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в
соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными
расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у
всех детей, которым вводили Превенар® 13 одновременно с вакцинами,
содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.
Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар® 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетоминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации Превенар® 13. Иммунный ответ на ревакцинацию Превенар® 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.
Дети и подростки в возрасте 6 - 17 лет
Данные
о применении препарата Превенар® 13 одновременно с вакциной против
папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой
вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого
энцефалита отсутствуют.
Лица в возрасте 18-49 лет
Данные по одновременному применению препарата Превенар® 13 с другими вакцинами отсутствуют.
Лица в возрасте 50 лет и старше
Вакцина
Превенар® 13 может использоваться совместно с тривалентной
инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При
комбинированном использовании вакцин Превенар® 13 и ТГВ, иммунные ответы
на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной
вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар® 13 были ниже, чем при
использовании только Превенар® 13. Клиническая значимость данного факта
неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при
одновременном введении Превенар® 13 с инактивированной гриппозной
вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь,
снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной
иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не
исследовалось.
Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке < 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.
Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар® 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение вакцины Превенар® 13 данной группе пациентов.
Превенар® 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.
Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар® 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.
Применение Превенар® 13 и ППВ23
Для
формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции
предпочтительно начинать с вакцины Превенар® 13. Необходимость
ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения
охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23.
Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а
также через 3,5-4 года после вакцины Превенар® 13. При интервале между
вакцинациями 3,5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений
реактогенности.
Детям, привитым вакциной Превенар® 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар® 13.
Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар® 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, Превенар® 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация ПКВ13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.
Превенар® 13 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.
В пределах указанного срока годности препарат Превенар® 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25 °C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.
По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I).
1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
5 шприцев в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой.
2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При упаковке на ООО «НПО Петровакс Фарм»:
По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I).
1
шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную
полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по
применению в картонную пачку.
2)ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация
142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1
3)Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1