¬ј ÷»Ќј ¬ј–»Ћ–» — 1 ƒќ«ј 0,5ћЋ. Ћ»ќ‘. ƒ/–-–ј ‘Ћ. +–-Ћ№ /√Ћј —ќ—ћ»“ ЋяЌ/



»нструкци€ по применению:
ќписание: Ћиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ п/к введени€ в виде аморфной массы или порошка от кремово-желтого до светло-желтого цвета.

—остав:0.5 мл (1 доза) содержит живой аттенуированный вирус Varicella zoster штамм Oka не менее 103.3 Ѕќ≈

¬спомогательные вещества: альбумин человека сывороточный, неомицина сульфат, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

–астворитель: вода д/и - 0.5 мл.

‘армакологическое действие

¬акцина дл€ профилактики ветр€ной оспы.

¬ведение вакцины ¬арилриксвызывает выработку антител к вирусу ветр€ной оспы, обеспечива€ специфическую защиту от этой инфекции.

»ммунологическа€ эффективность

«доровые субъекты

”ровень сероконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 мес до 12 лет включительно, определенный через 6 недель после вакцинации, превышал 98% и сохран€етс€, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

”ровень сероконверсии, определ€емый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составл€л 100% и сохран€лс€ в течение как минимум 1 года.

¬ клинических исследовани€х было показано, что большинство вакцинированных, находившихс€ впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо перенос€т заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). ¬ одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических про€влений ветр€ной оспы и 88% защита против любых про€влений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейс€ как хот€ бы одно высыпание).

ѕациенты из групп высокого риска

¬етр€на€ оспа представл€ет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегос€ т€желого заболевани€ в следующих группах пациентов:

Ч пациенты с острым лейкозом;

Ч пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включа€ применение кортикостероидов;

Ч пациенты, которым планируетс€ произвести операцию трансплантации;

Ч пациенты, страдающие т€желыми хроническими заболевани€ми, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевани€ легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушени€ также могут €вл€тьс€ факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветр€ной оспой;

Ч здоровые люди, наход€щиес€ в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветр€ной оспой и непривитые ранее.

ѕациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включа€ применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу т€желых хронических заболеваний (почечна€ недостаточность, аутоиммунные заболевани€, коллагенозы, т€жела€ бронхиальна€ астма), предрасположены к заболеванию ветр€ной оспой в т€желой форме.

” пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составл€ет 80%, а у пациентов с лейкозом - примерно 90%.

” пациентов групп высокого риска рекомендуетс€ периодическое определение титров антител к вирусу ветр€ной оспы дл€ прин€ти€ решени€ о необходимости ревакцинации.

¬ ходе одного исследовани€ было установлено, что заболеваемость ветр€ной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, чем у пациентов, которым не была проведена вакцинаци€ и которые были инфицированы естественным путем.

Ѕыла зарегистрирована передача вируса вакцины между брать€ми и сестрами с иммунодефицитом, однако у заразившихс€ детей кожные про€влени€ были слабо выражены.

ѕоказани€

Ч профилактика ветр€ной оспы с 12 мес, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветр€ной оспой и непривитых ранее;

Ч экстренна€ профилактика ветр€ной оспы у лиц, не болевших ветр€ной оспой и непривитых ранее, находившихс€ в тесном контакте с больными ветр€ной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

–ежим дозировани€

¬акцина ¬арилрикспредназначена дл€ п/к введени€.

ƒл€ приготовлени€ раствора дл€ инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встр€хнуть образовавшуюс€ суспензию до полного растворени€ лиофилизата (приблизительно 3 мин), затем снова набрать в шприц.

ѕриготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

ѕеред введением вакцины следует осмотреть содержимое флакона на предмет вы€влени€ инородных частиц и изменени€ внешнего вида. ≈сли в вакцине обнаружены какие-либо отклонени€ от нормы, то така€ упаковка подлежит уничтожению. ѕосле обработки места проведени€ инъекции спиртом или другим веществом, примен€ющимс€ дл€ дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испаритс€, поскольку при контакте с подобными соединени€ми может произойти инактиваци€ вакцинного вируса.

¬акцину следует вводить сразу после ее разведени€ растворителем.

—хема вакцинации

ƒети от 12 мес до 13 лет - 1 доза вакцины (0.5 мл) однократно.

Ћица старше 13 лет (включа€ контактных с группами высокого риска и заболевшими) - по 1 дозе (0.5 мл) двукратно с интервалом между введени€ми 6-10 недель.

¬акцинаци€ групп высокого риска

ѕациенты с острым лейкозом, пациенты с т€желыми хроническими заболевани€ми и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

»ммунизаци€ таких пациентов проводитс€ в состо€нии полной гематологической ремиссии основного заболевани€. ѕри этом необходимо удостоверитьс€, что общее количество лимфоцитов составл€ет не менее 1200/мкл, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

≈сли вакцинацию пациентов планируетс€ провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Ќе следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

ѕациенты, которым планируетс€ произвести трансплантацию органа

≈сли пациентам предстоит трансплантаци€ органа (например, почки), то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведени€ терапии иммунодепрессантами.

Ёкстренна€ профилактика

¬акцинацию провод€т однократно 1 дозой вакцины (0.5 мл) в течение первых 96 ч после контакта (предпочтительно в течение первых 72 ч).

ѕобочное действие

«доровые лица

ѕрофиль безопасности вакцины основан на данных, полученных дл€ 5369 доз вакцины, вводившейс€ дет€м, подросткам и взрослым. –еакции регистрировались в течение 42 дней после вакцинации.

„астота реакций определ€лась следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%).

—о стороны ÷Ќ—: иногда - головна€ боль, сонливость, раздражительность.

—о стороны органа зрени€: редко - конъюнктивит.

—о стороны дыхательной системы: иногда - ринит, кашель, инфекции верхних отделов дыхательных путей, фарингит.

—о стороны пищеварительной системы: иногда - диаре€, рвота; редко - боли в животе.

ƒерматологические реакции: часто - сыпь; иногда - сыпь, сходна€ с сыпью при ветр€ной оспе, прурит; редко - крапивница.

—о стороны скелетно-мышечной системы: иногда - артралги€, миалги€.

—о стороны организма в целом: иногда - лимфаденопати€, часто - повышение температуры (ректальной ≥38∞—, подмышечна€ впадина/ротова€ полость ≥37.5∞—); иногда - повышение температуры (ректальной ≥39.5∞—, подмышечна€ впадина/ротова€ полость ≥39∞—), слабость, недомогание.

ћестные реакции: очень часто - боль и покраснение в месте инъекции; часто - отек в месте инъекции.

ѕри наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщени€ о реакци€х и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не об€зательно св€занные) с вакцинацией.

—о стороны ÷Ќ—: судороги, атакси€.

¬озможны: инфекции, вызванные вирусом Herpes zoster, реакции повышенной чувствительности, аллергические реакции (включа€ анафилактические и анафилактоидные реакции).

¬ среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. “акже не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.

ѕациенты из группы высокого риска

–еакции в месте введени€ вакцины обычно бывают нет€желыми.

ѕапулезно-везикулезна€ сыпь, в редких случа€х сопровождающа€с€ нет€желой или среднет€желой лихорадкой, может по€вл€тьс€ в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.

ѕротивопоказани€

Ч первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийс€ вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических про€влений ¬»„-инфекции, применени€ иммунодепрессантов, включа€ высокодозную терапию кортикостероидами), определ€емый по количеству лимфоцитов (<1200/мкл), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;

Ч острые инфекционные и неинфекционные заболевани€, обострение хронических заболеваний €вл€ютс€ временными противопоказани€ми дл€ проведени€ прививок; при нет€желых ќ–¬», острых кишечных заболевани€х прививки провод€т сразу после нормализации температуры;

Ч беременность или планируема€ беременность в течение 3 мес;

Ч период лактации (грудного вскармливани€);

Ч повышенна€ чувствительность к какому-либо компоненту вакцины (в т.ч. к неомицину);

Ч симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины ¬арилрикс.

ѕрименение при беременности и кормлении грудью

¬акцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (в течение 3 мес) и в период грудного вскармливани€.

ќсобые указани€

ѕри введении вакцины ¬арилрикс должны быть все необходимые препараты и средства дл€ купировани€ возможной анафилактической реакции. ¬акцинированный должен находитьс€ под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

—ледует принимать адекватные меры контрацепции в течение 3 мес после вакцинации ¬арилриксом.

ѕри наличии первичного или приобретенного иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов.

¬акцину ¬арилриксне следует вводить внутрикожно и нельз€ вводить в/в.

” пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации может развитьс€ ветр€на€ оспа с клиническими признаками.

¬ исключительно редких случа€х была зарегистрирована передача вакцинного вируса. ѕоэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветр€ной оспе (преимущественно в I триместре), а также с лицами из группы высокого риска заболевани€ ветр€ной оспой в т€желой форме (например, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами). ¬ случа€х, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, следует взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразитьс€ и передать натуральный вирус ветр€ной оспы.

¬акцинированные пациенты, у которых вы€вл€ютс€ высыпани€ в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (преимущественно в I триместре) и иммунодефицитными состо€ни€ми.

¬ли€ние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

ћаловеро€тно.

ѕередозировка

«арегистрированы отдельные сообщени€ о случайной передозировке вакцины. Ќекоторые сообщени€ включали описание таких симптомов как летарги€, судороги.

Ћекарственное взаимодействие

¬ведение вакцины ¬арилриксвозможно не ранее, чем через 3 мес после введени€ иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

—ледует избегать назначени€ салицилатов в течение 6 недель после вакцинации ¬арилриксом, поскольку имелись отдельные сообщени€ о развитии синдрома –ейе на фоне инфекции, вызванной вирусом ветр€ной оспы.

¬акцина может вводитьс€ одновременно с инактивированными вакцинами национального календар€ профилактических прививок –‘ и календар€ прививок по эпидемическим показани€м –‘, за исключением антирабической вакцины.

ќдновременное назначение вакцины ¬арилрикс с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбн€ка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины ¬арилрикс.

 омбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветр€ной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. ќднако, если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением дл€ достижени€ максимального уровн€ антител должен составить не менее 30 дней.

ћежду вакцинаци€ми ¬арилриксоми другими вакцинами, помимо указанных выше, интервал между введени€ми должен составл€ть не менее 1 мес.

ѕри проведении одномоментной вакцинации несколькими препаратами надо учитывать противопоказани€ к каждой из примен€емых вакцин.

¬се вакцины ввод€т разными шприцами в разные места инъекций.

ѕациентам из группы высокого риска ¬арилрикс нельз€ вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. ѕри этом другие вакцины дл€ введени€ в форме инъекций следует вводить в разные места.

”слови€ отпуска из аптек

ѕрепарат отпускаетс€ по рецепту.

”слови€ и сроки хранени€

¬акцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2∞ до 8∞—; не замораживать.

–астворитель (в упаковках по 100 ампул) следует хранить при температуре от 2∞ до 25∞—.

’ранить в недоступном дл€ детей месте.

—рок годности вакцины - 2 года, растворител€ - 5 лет.

‘орма выпуска, 1 доза (0.5 мл) - флаконы стекл€нные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - блистеры полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы стекл€нные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.) - блистеры полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы стекл€нные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт. с 1 или 2 иглами) - блистеры полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

ѕредпри€тие-производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, Ѕельги€. http://www.glaxosmithkline.ru


ƒругие препараты из группы ¬акцины