¬ј ÷»Ќј √ј–ƒј—»Ћ 0,5ћЋ/ƒќ«ј є1 —”—ѕ. ƒ/¬/ћ ‘Ћ.



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 11000 руб.


»нструкци€ по применению:
–егистрационный номер: Ћ—-02293-240811

“орговое название: √ардасилЃ

ћЌЌ или группировочное название: ¬акцина против вируса папилломы человека квадривалентна€ рекомбинантна€ (типов 6,11,16,18) Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) quadrivalent recombinant Vaccine

Ћекарственна€ форма:

суспензи€ дл€ внутримышечного введени€  вадривалентна€ вакцина против вируса папилломы человека (¬ѕ„) представл€ет собой смесь высокоочищенных вирусоподобных частиц (¬¬„) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ¬ѕ„ типов 6,11,16 и 18. Ѕелки L1 продуцируютс€ путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADA 3C-5 (Ўтамм 1895) и образуют ¬¬„ путем самосборки. ¬¬„ дл€ каждого типа очищаютс€ и адсорбируютс€ на алюминий-содержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюмини€).

—остав
ќдна доза (0,5 мл) содержит:

јктивные вещества: рекомбинантные антигены: L1 белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг).

¬спомогательные вещества: алюмини€ гидроксифосфат сульфат аморфный - 225 мкг, натри€ хлорид - 9,56 мг, L-гистидин Ц 0,78 мг, полисорбат-80 - 50 мкг, натри€ борат - 35 мкг, вода дл€ инъекций.  онсервантов и антибиотиков не содержит.

ќписание лекарственной формы
Ќепрозрачна€ суспензи€ белого цвета.

‘армакотерапевтическа€ группа
ћ»Ѕѕ, вакцина

 од ј“’
J07BM01

»ммунобиологические свойства

ѕроведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ¬ѕ„ - 6,11,16 и 18 - в защитном титре более чем у 99% вакцинированных. «ащита от раковых заболеваний половых органов, предраковых дисплазий и генитальных кондилом, индуцированных специфическими типами ¬ѕ„, сохран€лась не менее 54 мес€цев после завершенного курса вакцинации.

Ќа основании проведенных исследований у женщин в возрасте от 16 до 45 лет подтвержден высокий профиль эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины √ардасилЃ. ” девочек и мальчиков от 9 до 15 лет проводились клинические исследовани€ изучени€ безопасности и иммуногенности, а на основании иммунного бриджинга была показана эффективность вакцины.

Ќазначение

¬акцина √ардасилЃ показана к применению дет€м и подросткам в возрасте от 9 до 15 лет и женщинам от 16 до 45 лет дл€ предупреждени€:
- предраковых диспластических состо€ний (шейки матки, вульвы и влагалища) и рака шейки матки, вызванных онкогенными типами вируса папилломы человека (¬ѕ„),
- остроконечных кондилом наружных половых органов (condiloma acuminate) этиологически св€занных со специфичными типами ¬ѕ„.

¬акцина √ардасилЃ должна примен€тьс€ в соответствии с назначением врача дл€ профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6,11, 16, 18, и в меньшей степени, заболеваний, вызываемых ¬ѕ„ других типов.
ѕротивопоказани€

√иперчувствительность к активным компонентами и вспомогательным веществам вакцины. ѕри возникновении симптомов гиперчувствительности после введени€ вакцины √ардасилЃ введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Ќарушение свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагул€нтов €вл€ютс€ относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины √ардасилЃ, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопр€женные с ней риски. ≈сли выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо прин€ть меры по снижению риска образовани€ постинъекционной гематомы.

≈сли у пациента отмечаетс€ острое т€желое лихорадочное заболевание, то введение вакцины √ардасилЃ следует отложить. ¬месте с тем, наличие легкой инфекции или небольшого подъема температуры тела не €вл€етс€ противопоказанием к вакцинации.

—пособ применени€ и дозы

¬акцину √ардасилЃ ввод€т внутримышечно в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.

Ќе вводить внутривенно.

–азова€ доза дл€ всех возрастных групп составл€ет 0,5 мл.
–екомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводитс€ по схеме (0-2-6 мес€цев):
ѕерва€ доза Ц в назначенный день.
¬тора€ доза Ц через 2 мес€ца после первой.
“реть€ доза Ц через 6 мес€цев после первой.

ƒопускаетс€ схема вакцинации, при которой втора€ доза вводитс€ через 1 мес€ц после первой прививки, а треть€ через 3 мес€ца после второй прививки. ѕри нарушении интервала между прививками курс вакцинации считаетс€ завершенным, если три прививки проведены в течение 1 года.

Ќеобходимость проведени€ ревакцинации не установлена.
≈сли дл€ вакцинации была использована перва€ доза вакцины √ардасилЃ, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины √ардасилЃ.

ѕеред употреблением флакон/шприц с вакциной встр€хивают до получени€ однородной мутной взвеси. ”трата гомогенности, наличие включений и посторонних частиц, изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Ўприц с вакциной предназначен только дл€ однократного использовани€ и только у одного человека. —ледует вводить всю рекомендованную дозу - 0,5 мл.

¬скрытие флаконов и процедуру вакцинации провод€т при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. ћесто введени€ до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

»спользование флаконов с разовой дозой вакцины

Ќаберите 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц. ¬ведите всю дозу. ‘лакон с остатками вакцины выбросите.

»спользование шприцев с разовой дозой вакцины

¬ведите все содержимое шприца полностью.

»нструкци€ по применению одноразовых стерильных, предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством.

»спользуйте дл€ введени€ вакцины вложенную иглу. ≈сли ¬ы хотите использовать другую, убедитесь, что игла надежно присоедин€етс€ к шприцу и что ее длина не превышает 2,5 см, что €вл€етс€ необходимым условием дл€ правильной работы защитного устройства.

—нимите колпачок со шприца. Ќажав оба преп€тствующих вращению выступа, закрепите шприц, и присоедините иглу Ћюэра поворотом по часовой стрелке.
”далите защитный колпачок с иглы.

ѕри проведении инъекции, как указано выше, нажимайте на поршень, крепко удержива€ шприц под пальцевыми выступами и введите всю дозу. «ащитное устройство не сработает, если не будет введена ¬—я доза. »звлеките иглу. ќпустите поршень и дайте шприцу переместитьс€ вверх до полного закрыти€ иглы.
¬ыбросите шприц в контейнер дл€ острых предметов.

ƒл€ документировани€ вакцинации отделите съемные этикетки, медленно пот€нув их.

ѕредупреждени€

ќбщие
ѕри решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражени€ ¬ѕ„ и потенциальную пользу от вакцинации. ¬акцина √ардасилЃ не предназначена дл€ лечени€ заболеваний: рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VINили VaIN или активного кондилломатоза и вводитс€ исключительно с профилактической целью. ¬акцина €вл€етс€ профилактической и предназначена дл€ предотвращени€ инфицировани€ теми типами ¬ѕ„, которых нет у пациента. ¬акцина не оказывает вли€ни€ на течение активных инфекций, вызванных ¬ѕ„.  ак и при введении любой другой вакцины, при применении √ардасилЃ не у всех вакцинируемых удаетс€ получить защитный иммунный ответ. ѕрепарат не защищает от заболеваний, передающихс€ половым путем, другой этиологии.

¬ св€зи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.

ѕодкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуетс€.

 ак и при введении любой инъецируемой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развити€ редкой анафилактической реакции на введение вакцины и средства неотложной и противошоковой терапии. Ќепосредственно после введени€ вакцины в течение 30 минут за пациентом осуществл€етс€ медицинское наблюдение с целью своевременного вы€влени€ поствакцинальных реакций и осложнений и оказани€ экстренной помощи. ѕри проведении любой вакцинации может наблюдатьс€ обморок, особенно у подростков и молодых женщин.

–ешение о введении препарата или отсрочке вакцинации в св€зи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейс€ повышенной температурой, в большей степени зависит от этиологии заболевани€ и степени т€жести.

” лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применени€ иммунодепрессантной терапии (системные кортикостероиды, цитотоксичные препараты антиметаболиты, алкилирующие препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (¬»„) и других причин защитный эффект может быть снижен.

¬акцину √ардасилЃ следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушени€ми свертывани€ крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развитьс€ кровотечение.

ћедицинский персонал об€зан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родител€м и опекунам, включа€ информацию о преимуществах и сопр€женных рисках.

¬акцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакци€х, а также о том, что вакцинаци€ не замен€ет и не отмен€ет рутинных скрининговых осмотров. ƒл€ достижени€ эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если дл€ этого не имеетс€ противопоказаний.

ѕередозировка

»мелись сообщени€ о случа€х введени€ вакцины √ардасилЃ в дозах, превышающих рекомендованные. ¬ целом характер и выраженность нежелательных €влений при передозировке, были сопоставимы с таковым при введении рекомендованных разовых доз вакцины √ардасилЃ.

ѕобочные действи€

—ледующие нежелательные реакции, св€занные с вакциной, встречались у лиц, которым вводилс€ √ардасилЃ, в 1 % случаев и чаще, чем у лиц, которым вводилось плацебо.

ќчень часто (>1/10); „асто (≥1/100, <1/10); Ќечасто (≥1/1 000, <1/100); –едко (≥1/10 000, <1/1 000); ќчень редко (<1/10 000)

- ћышечно-скелетные расстройства и повреждени€ соединительных тканей.
„асто: боль в конечност€х.
- ќбщие реакции и реакции в месте введени€.

„асто: пирекси€.

- —ледующие местные реакции встречались в группе, которой вводилс€ √ардасилЃ по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюмини€ гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводилс€ раствор плацебо.

ќчень часто: покраснение, боль и припухлость.

„асто: зуд, гематома.

Ѕольшинство местных реакций было легкой степени т€жести.

 роме того, бронхоспазмы, как серьезные побочные эффекты, были очень редкими.

¬о врем€ пострегистрационного использовани€ вакцины √ардасилЃ было несколько спонтанных отчетов о нежелательных реакци€х. ѕоскольку сообщени€ об этих реакци€х поступили по собственному желанию населени€, не представл€етс€ возможным достоверно оценить их частоту или установить причинную св€зь с применением вакцины.

- Ќарушени€ крови и лимфатической системы: лимфоаденопати€, идиопатическа€ пурпура.

- Ќарушени€ нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головна€ боль, синдром √ийена-Ѕарре, острый рассе€нный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождаемый тонико-клоническими судорогами.

- ∆елудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.

- ћышечно-скелетные повреждени€: артралги€, миалги€.

- ќбщие реакции: астени€, усталость, озноб, дискомфорт.

- –асстройства иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включа€ анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.

¬заимодействи€ с другими лекарственными средствами

ѕрименение с другими вакцинами

¬акцину √ардасилЃ можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита ¬, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и инактивированной вакциной против дифтерии, столбн€ка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.

ѕрименение с распространенными лекарственными средствами

ѕрименение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не вли€ло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

ѕрименение с гормональными контрацептивами

ѕрименение гормональных контрацептивов не вли€ло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины √ардасилЃ.

ѕрименение со стероидами

»нгал€ционные, местные и парентеральные стероиды не вли€ли на иммуногенность и безопасность вакцины √ардасилЃ.

ѕрименение с системными иммунодепрессантами

ƒанные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины √ардасилЃ отсутствуют.

Ѕеременность и лактаци€

Ќет данных о том, что введение вакцины √ардасилЃ оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, и которые заставили бы усомнитьс€ в ее безопасности.

—пециально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. ƒанных о применении вакцины √ардасилЃ во врем€ беременности и о потенциальном воздействии вакцины √ардасилЃ на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины во врем€ беременности.

—ледует предупредить пациенток о необходимости предохранени€ от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершени€.

 линические испытани€, в ходе которых провер€ли эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины √ардасилЃ у корм€щих матерей и младенцев, показали, что вакцину √ардасилЃ можно вводить корм€щим женщинам.

ѕрименение в педиатрии

” детей в возрасте 9 лет безопасность и эффективность вакцины √ардасилЃ не оценивалась.

ѕрименение в гериатрии

Ќет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины √ардасилЃ у взрослых лиц старше 45 лет.

¬ли€ние на способность управл€ть автомобилем

»сследований вли€ни€ на способность управл€ть автомобилем, а также работать с механизмами не проводилась.

‘орма выпуска

‘лакон ѕервична€ упаковка: 1 доза (0,5 мл) помещена в стерильный флакон (вместимостью 3 мл) и трубчатого стекла 1 типа. ‘лакон укупорен хлорбутиловой пробкой с тефлоновым покрытием, под алюминиевой обкаткой и закрыт защелкивающейс€ пластиковой крышкой.

¬торична€ упаковка: 1 или 10 флаконов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

ќдноразовый шприц ѕервична€ упаковка: 1 доза (0,5 мл) в одноразовом стерильном шприце (вместимостью 1,5 мл) из боросиликатного стекла. Ўприц с устройством дл€ безопасного введени€ (или без него), оснащен поликарбонатным адаптером, защитным бромбутиловым колпачком и поршнем закрытым пробкой из бутилкаучука, покрыт силиконом.

1 одноразовый стерильный, предварительно заполненный, шприц в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) помещен в контурную €чейковую упаковку с крышкой.

¬торична€ упаковка: 1 или 10 одноразовых стерильных шприцев, запечатанных в контурную €чейковую упаковку с крышкой, в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

—рок годности

3 года. Ќе использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

”слови€ хранени€

ѕри температуре от 2 до 8 о—, в защищенном от света месте.
Ќе замораживать.
’ранить в недоступном дл€ детей месте.
√ардасилЃ следует вводить как можно быстрее после извлечени€ из холодильника. √ардасилЃ может находитьс€ вне холодильника (при температуре 25 о— или ниже) не более 72 часов.

”слови€ отпуска из аптек

ѕо рецепту.
ƒл€ санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.

¬ладелец –”/¬ыпускающий контроль качества:

ћерк Ўарп и ƒоум Ѕ.¬., Ќидерланды

http://www.merck.com




ƒругие препараты из группы ¬акцины